BETAHISTINA TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS

1. O que é Betahistina TecniGen e para que é utilizado

Betahistina TecniGen contém betahistina (dihidrocloruro). Betahistina é um tipo de medicamento denominado “análogo da histamina”.

Betahistina é utilizado para:

O tratamento da Síndrome de Ménière, os sintomas da qual incluem:

• tontura (vertigem) e sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos)
• perda ou dificuldade de audição
• sensação de ruído dentro do ouvido (zumbido)

Como funciona Betahistina TecniGen

Betahistina actua melhorando a circulação sanguínea no ouvido interno. Isto diminui a pressão.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Betahistina TecniGen

Não tome Betahistina TecniGen

• Se é alérgico à betahistina dihidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o seu médico lhe disse que tem um determinado cancro das glândulas supra-renais (chamado “feocromocitoma”).

Não tome este medicamento se algum dos acima lhe aplica a si. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina.

• Se alguma vez teve úlcera de estômago
• Se tem asma

Se algum dos acima lhe aplica a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina. É possível que o seu médico queira vigiá-lo mais de perto enquanto toma betahistina.

Crianças e adolescentes

Betahistina não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Outros medicamentos e Betahistina TecniGen

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamino oxidase (IMAO) – utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Estes podem aumentar a exposição à betahistina
• antihistamínicos – estes podem diminuir (teoricamente) o efeito da betahistina. A betahistina pode também diminuir o efeito dos antihistamínicos.

Se algum dos acima lhe aplica a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina.

Toma de Betahistina TecniGen com alimentos e bebidas

Pode tomar betahistina com ou sem comida. No entanto, betahistina pode causar leves problemas estomacais (ver secção 4). Tomar betahistina com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se betahistina afeta o feto:

• Deixe de tomar betahistina e informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Não tome betahistina se está grávida a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário

Desconhece-se se betahistina passa para o leite materno:

• Não amamente o seu filho se está a tomar betahistina a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

É provável que betahistina não afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, lembre-se de que a doença para a qual está sendo tratado com betahistina (Síndrome de Ménière), pode fazer com que se sinta tonto ou doente, e isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Betahistina TecniGen contém manitol

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol

3. Como tomar Betahistina TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Engula o comprimido com água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida. No entanto, betahistina pode causar problemas estomacais leves (que se enumeram na secção 4). Tomar betahistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais

Posologia

A dose diária recomendada é de 24 mg de betahistina por dia em 2 ou 3 doses únicas e pode ser aumentada com prescrição médica para 48 mg por dia. Betahistina 24 mg foi especificamente desenvolvido para a dose diária mais alta de 48 mg por dia.

A dose recomendada de início é:

De um a dois comprimidos, três vezes ao dia.

Distribua os seus comprimidos de forma uniforme durante o dia. Por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto assegurará que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Tomar os comprimidos sempre à mesma hora ajudá-lo-á a lembrar-se da toma.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de betahistina em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Duração do tratamento

Continue a tomar o seu medicamento até que o seu médico lhe indique que deve parar. O medicamento pode tardar algum tempo a começar a fazer efeito.

O seu médico ajustará a dose de acordo com o seu progresso.

Se tomar mais Betahistina TecniGen do que deve

Se si ou alguém mais tomar demasiada betahistina (sobredose), fale com um médico ou vá a um hospital de imediato. Leve o medicamento consigo. Podem produzir-se os seguintes efeitos:

• Mal-estar (náuseas)
• Sonolência
• Dor de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Betahistina TecniGen

Se esquecer de uma dose, salte a que se esqueceu. Tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Betahistina TecniGen

Não deixe de tomar betahistina sem dizer ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica, deixe de tomar betahistina e consulte um médico ou vá a um hospital de imediato. Os efeitos podem incluir:

• vermelhidão ou bolhas na pele, erupção cutânea ou picazón na pele inflamada
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• diminuição da tensão arterial
• perda de consciência
• dificuldade em respirar

Deixe de tomar betahistina e vá ver um médico ou vá a um hospital de imediato, se notar algum dos efeitos acima.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mal-estar (náuseas)
• dispepsia (indigestão)
• dor de cabeça

Outros efeitos adversos que foram notificados com o uso de betahistina

• Molestias gástricas ligeiras, como mal-estar (vómitos), dor gastrointestinal, distensão e inchaço abdominal.

Tomar betahistina durante as refeições pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betahistina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betahistina TecniGen

• O princípio ativo é betahistina dihidrocloruro.

Cada comprimido contém 8 mg de betahistina dihidrocloruro.

• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, celulosa microcristalina, manitol (E-421), sílica coloidal anidra, talco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Betahistina TecniGen 8 mg comprimidos EFG são comprimidos de cor branca, redondos, planos, não revestidos e lisos por ambas as faces.

Envases de 50 e 60 comprimidos em blisteres de PVC/PVDC/Alu.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Cod 500269

Roménia

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Cod 550052.

Sibiu Jud.

Sibiu

Romênia

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/