BIODRAMINA INFANTIL 12.5 mg SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Biodramina Infantil

Não tome Biodramina Infantil se:

• É alérgico (hipersensível) ao dimenhidrinato, à difenhidramina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Padece porfiria (distúrbio raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina).
• Têm crises asmáticas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Biodramina Infantil:

• Se padece asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica), porque se pode produzir espessamento das secreções e alterar a expectoração.
• Se padece uma doença em que se produz um aumento anormal da atividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), apresenta aumento da próstata (hipertrofia prostática), hipertensão ou alguma doença que provoque obstrução do aparelho urinário ou do trato gastrointestinal.
• Se padece crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
• Se é maior de 65 anos pode produzir-se secura da boca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e queda da tensão (hipotensão).
• Se está utilizando algum medicamento que produz toxicidade no ouvido, porque podem ficar mascarados sintomas desses efeitos tóxicos, como zumbidos nos ouvidos, enjoo ou vertigens.
• Se padece alguma doença ou distúrbio do fígado ou rim, úlcera de estômago ou duodeno, ou inflamação do estômago (gastrite) deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece ou padecia doenças ou distúrbios do coração (arritmia cardíaca).
• Se suspeita que possa ter sintomas de apendicite como náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, recomenda-se ir a um médico para que possa descartar a presença ou não de apendicite, porque o dimenhidrinato pode dificultar o diagnóstico desta doença.

Pode produzir-se sensibilidade cruzada (alergia) com outros antihistamínicos.

Em alguns pacientes pode produzir-se sedação ou sonolência.

Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiénico-dietéticas adequadas, como uma adequada arejamento e hidratação.

Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado), e a lâmpadas de radiação ultravioleta (rayos U.V.A.) enquanto tomar este medicamento.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Biodramina Infantil

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de Biodramina Infantil ou não tomá-lo:

• Substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central, como anestésicos, barbitúricos, benzodiazepinas, analgésicos opiáceos, porque o dimenhidrinato pode potenciar a sua ação sedante.
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos e outros medicamentos que produzem toxicidade no ouvido (ver apartado “Advertências e precauções”).
• Antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), antiparkinsonianos, neurolépticos (para tratar a esquizofrenia), porque o dimenhidrinato pode potenciar os efeitos adversos desses medicamentos. Deve-se vigiar a aparência de sintomas gastrointestinais, porque se poderia produzir íleo paralítico (ausência de movimentos intestinais).
• Medicamentos que possam produzir fotosensibilidade (reações na pele devidas à sensibilidade à luz solar).

Interferências com testes diagnósticos

Se lhe vão realizar algum teste de alergia: incluídas as testes cutâneas (da pele) recomenda-se suspender o tratamento 72 horas antes de começar o teste, para não alterar os resultados do mesmo.

Toma de Biodramina Infantil com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tempo que estiver tomando este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento está destinado exclusivamente para administração em crianças.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou feto e deve ser vigiado pelo médico.

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico, devido a que este medicamento passa para o leite materno e pode inibir a produção de leite.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas perigosas, porque este medicamento produz sono ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

Biodramina Infantil contém parahidroxibenzonato de metilo (E-218), sacarose, propilenglicol (E-1520) e sódio

-pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

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3. Como Biodramina Infantil 12,5 mg solução oral

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Crianças de 2 a 6 anos: de 1 a 2 sachês (12,5-25 mg de dimenhidrinato). Se for necessário, repetir a dose cada 6 a 8 horas. Não tome em nenhum caso mais de 6 sachês ao dia (75 mg de dimenhidrinato em 24 horas).

• Crianças de 7 a 12 anos: de 2 a 4 sachês unidose (25-50 mg de dimenhidrinato). Se for necessário, repetir a dose cada 6 a 8 horas. Não tomar em nenhum caso mais de 12 sachês ao dia (150 mg de dimenhidrinato em 24 horas).

• Crianças menores de 2 anos: não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

• Pacientes com doenças do fígado: devem consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque pode ser necessário reduzir a dose.

Este medicamento é tomado por via oral.

Recomenda-se realizar a primeira tomada pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (preferivelmente 1 ou 2 horas antes), e em caso de não o ter tomado com anterioridade, a primeira tomada será realizada quando aparecerem os sintomas.

Se o enjoo persistir, deixará passar pelo menos 6 horas entre uma tomada e a seguinte.

Recomenda-se tomar este medicamento com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.

Se os sintomas piorarem, ou se persistirem mais de 7 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais Biodramina Infantil do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas por sobredose incluem principalmente: pupilas dilatadas, cara enrubescida, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreia, alterações no movimento, convulsões, estado profundo de perda de consciência (coma), diminuição brusca das funções respiratórias e do coração (colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem tardar em aparecer mais de 2 horas desde a sobredose.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Biodramina Infantil pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios, sobretudo no início do tratamento.

Durante o período de utilização do dimenhidrinato se observaram as seguintes reações adversas, cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor de estômago.
• Falta de apetite e secura da boca.
• Sono e sedação (adormecimento).
• Dor de cabeça, vertigem e enjoo.
• Aumento de viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
• Retenção de urina e impotência sexual.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular do olho).
• Dilatação das pupilas, visão borrosa ou visão dupla.
• Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após a exposição intensa, podendo aparecer urticária, picazão e enrubescimento da pele.
• Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
• Porfiria (distúrbio raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina).
• Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
• Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
• Pode produzir-se uma hiperexcitabilidade, sobretudo em crianças pequenas, com sintomas como insónia, nervosismo, confusão, tremor, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e até convulsões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Biodramina Infantil 12,5 mg solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Biodramina Infantil

• O princípio ativo é dimenhidrinato. Cada sachê de 2,5 ml contém 12,5 mg de dimenhidrinato.
• Os outros componentes (excipientes) são: propilenglicol (E-1520), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarose, sacarina sódica (E-954), ciclamato sódico (E-952), aroma a tutti frutti, cloreto sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Biodramina Infantil é uma solução oral transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, com odor e sabor a tutti frutti.

Apresenta-se em envases que contêm 12 sachês de 2,5 ml.

Titular da autorização de comercialização

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona-Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/