BOOSTRIX SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PREENCHIDA

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Boostrix

No se debe administrar Boostrix:

• si usted o su hijo ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Boostrix o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al formaldehído. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o lengua.
• si usted o su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria, tétanos o tos ferina.
• si usted o su hijo ha sufrido problemas en el sistema nervioso (encefalopatía) en los 7 días posteriores a una vacunación anterior con una vacuna frente a tos ferina.
• si usted o su hijo ha tenido una infección grave con una temperatura alta (superior a 38 ºC). Una infección menor, no debe constituir un problema pero consulte primero a su médico.
• si usted o su hijo ha sufrido una reducción temporal de plaquetas en sangre (que incrementa el riesgo de sangrado o de aparición de moratones) o problemas cerebrales o nerviosos tras una vacunación previa con una vacuna frente a difteria y/o tétanos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba Boostrix:

• si usted o su hijo presentó algún problema tras una administración previa de Boostrix u otra vacuna antitos ferina, especialmente:
• • Fiebre (superior a 40 ºC) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
  • Colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación.
  • Llanto inconsolable, persistente de más de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
  • Convulsiones, con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

• si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad
• si usted o su hijo tiene problemas de hemorragias o le aparecen moratones con facilidad
• si usted o su hijo tiene tendencia a las convulsiones/ataques debidos a la fiebre o si existe algún antecedente familiar de esto
• si usted o su hijo tiene problemas del sistema inmune persistentes debido a cualquier causa (incluyendo infección por VIH). Usted o su hijo podrá recibir Boostrix pero la protección frente a infecciones tras la vacunación no será tan buena como la de pacientes con respuestas inmunes adecuadas frente a infecciones.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Como con todas las vacunas, Boostrix puede no proporcionar una protección completa en todos los pacientes vacunados.

Uso de Boostrix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.

Boostrix se puede administrar simultáneamente con otras vacunas. Se debe usar un lugar de inyección diferente para cada tipo de vacuna. Puede que Boostrix no proporcione una respuesta adecuada si usted o su hijo toma medicamentos que reducen la efectividad de su sistema inmune frente a las infecciones.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

No se dispone de datos sobre si Boostrix pasa a la leche materna. Su médico le informará de los posibles riesgos y beneficios de la administración de Boostrix durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Boostrix tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Boostrix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Boostrix

• Boostrix se administrará como una inyección en el músculo.

• La vacuna nunca se debe administrar por vía intravenosa.

• Usted o su hijo recibirá una única inyección de Boostrix.

• Su médico comprobará si usted o su hijo ha recibido previamente vacunas antidiftérica, antitetánica y/o antitos ferina.

• Boostrix puede usarse en caso de sospecha de infección tetánica, aunque además se deben tomar también otras medidas para reducir el riesgo de manifestación de la enfermedad, como por ejemplo curar la herida y/o aplicar toxina antitetánica.

• Su médico le recomendará repetir la vacunación.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como con todas las vacunas inyectables, pueden aparecer reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides) en muy raras ocasiones (hasta en un máximo de 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna). Estas se pueden reconocer por:

• Erupciones cutáneas como prurito o ampollas,
• Hinchazón de los ojos y la cara,
• Dificultad para respirar o tragar,
• Disminución repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.

Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, si aprecia cualquiera de estos síntomas en usted o su hijo debe contactar inmediatamente con un médico.

Efectos adversos que han ocurrido durante ensayos clínicos en niños de 4 a 8 años

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección, irritabilidad, sensación de sueño, cansancio.

Frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): pérdida de apetito, dolor de cabeza, fiebre igual o superior a 37,5 ºC (incluyendo fiebre de más de 39 ºC), hinchazón extensa de la extremidad en la que se aplicó la vacuna, vómitos y diarrea.

Poco frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): infección del tracto respiratorio superior, trastornos de la atención, secreción con picor de los ojos y párpados con costra (conjuntivitis), erupción cutánea, induración en el lugar en el que se administró la inyección, dolor.

Efectos adversos que han ocurrido durante ensayos clínicos en adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección, dolor de cabeza, cansancio, malestar general.

Frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): fiebre igual o superior a 37,5 ºC, mareos, náuseas, induración y absceso en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): fiebre superior a 39 ºC, dolor, rigidez muscular y articular, vómitos, diarrea, rigidez en las articulaciones, dolor en las articulaciones, dolor muscular, picor, exceso de sudoración (hiperhidrosis), erupción cutánea, inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía), dolor de garganta y molestias al tragar (faringitis), infección del tracto respiratorio superior, tos, desmayo (síncope), síntomas similares a los de la gripe, tales como fiebre, dolor de garganta, moqueo, tos y escalofríos.

Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante el uso rutinario de Boostrix y no son específicos para ningún grupo de edad: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), colapso o pérdida de conocimiento, crisis o ataques (con o sin fiebre), habones (urticaria), debilidad inusual (astenia).

Después de la administración de vacunas antitetánicas, en muy raras ocasiones (hasta en un máximo de 1 de cada 10.000 dosis de vacuna) se han notificado casos de inflamación temporal de los nervios, que causan dolor, debilidad y parálisis en las extremidades y que a menudo llegan al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré).

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Boostrix

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Boostrix

• Los principios activos son:

Toxoide diftérico1 no menos de 2 Unidades Internacionales (UI) (2,5 Lf)

Toxoide tetánico1 no menos de 20 Unidades Internacionales (UI) (5 Lf)

Antígenos de Bordetella pertussis

Toxoide pertúsico1 8 microgramos

Hemaglutinina filamentosa1 8 microgramos

Pertactina1 2,5 microgramos

1adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramos Al3+

y fosfato de aluminio (AlPO4) 0,2 miligramos Al3+

El hidróxido de aluminio y el fosfato de aluminio se incluyen en la vacuna como adyuvantes.

Los adyuvantes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Boostrix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).

Boostrix está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas separadas; tamaños de envase de 1 y 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

(Madrid)

Tel: 900 202 700

[email protected]

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Antes de la administración, la vacuna debe estar a temperatura ambiente y agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.

Instrucciones para la jeringa precargada

Eliminación de residuos:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.