CARBETOCINA 100 microgramas Solução injetável em seringa pré-carregada

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Carbetocina GP-Pharm

Não se deve utilizarCarbetocina GP-Pharm até que o filho tenha sido extraído.

Antes de usar a Carbetocina GP-Pharm, o seu médico deve conhecer as doenças que você pode ter. Deve dizer ao seu médico qualquer sintoma novo que desenvolva enquanto está sendo tratada com Carbetocina GP-Pharm.

Não use Carbetocina GP-Pharm

• Se está grávida
• Se está de parto e o filho ainda não foi extraído
• Para induzir o parto
• Se é alérgicaà carbetocina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgicaà oxitocina (bem se lhe foi administrada por gotejamento ou bem por injeção durante ou após o parto)
• Se tem qualquer doença de rimou fígado.
• Se tem qualquer doença coronária grave.
• Se tem epilepsia(episódios repetitivos de convulsões, perda de consciência).

Se sofrer algum desses sintomas, consulte o seu médico, parteira ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Informar o seu médico, parteira ou enfermeiro antes de receber a Carbetocina GP-Pharm:

• Se tem enxaquecas (dor de cabeça repetitiva).
• Se tem asma(distúrbio respiratório com episódios repetitivos de dificuldade respiratória, pitos e tosse).
• Se você tem pré-eclâmpsia (pressão arterial elevada na gravidez) ou eclâmpsia (toxemia gravídica-agitação intensa, movimentos involuntários).
• Se tem problemas com o seu coraçãoou sua circulação(tal como pressão arterial elevada).
• Se tem qualquer outra doença.

Se sofrer algum desses sintomas, consulte o seu médico, parteira ou enfermeiro.

A Carbetocina GP-Pharm pode causar uma acumulação de água no corpo que pode provocar sonolência, apatia e dor de cabeça.

Crianças e adolescentes

Não é relevante em crianças menores de 12 anos.

A experiência com adolescentes é limitada.

Uso de Carbetocina GP-Pharm com outros medicamentos

Informar o seu médico, parteira ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

A Carbetocina GP-Pharm não deve ser utilizada durante a gravidez e o parto até que o filho tenha sido extraído.

Verificou-se que pequenas quantidades de carbetocina passam do sangue de mães em período de amamentação para o leite materno, mas presume-se que se degrada no intestino do lactente.

A amamentação não precisa ser restringida após o uso da Carbetocina GP-Pharm.

CarbetocinaGP-Pharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrada a Carbetocina GP-Pharm

A Carbetocina GP-Pharm é administrada mediante uma injeçãoem uma das suas veias ou em um dos seus músculos, imediatamente após a extração do seu bebê. A dose é uma seringa pré-carregada (100 microgramas).

Se lhe for administrada mais Carbetocina GP-Pharm do que o deveria

Se lhe foi administrada acidentalmente mais Carbetocina GP-Pharm do que o deveria, pode sofrer hiperatividade uterina com contrações fortes que pode levar à rotura uterina ou hemorragia pós-parto. Pode também sofrer sonolência, apatia e dor de cabeça, causada pela acumulação de líquidos. Deve ser tratada com outro medicamento e possível cirurgia.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando é administrada a Carbetocina GP-Pharmem uma das suas veias após uma cesariana

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 mulheres:

• Náuseas
• Dor de estômago
• Coceira (prurido)
• Rubor (pele vermelha)
• Sensação de calor
• Pressão arterial baixa
• Dor de cabeça
• Tremores

Frequentes: até 1 de cada 10 mulheres:

• Vômitos
• Tontura
• Dor de costas ou peito
• Sabor metálico na boca
• Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos)
• Dispnéia (dificuldade respiratória)
• Calafrios
• Dor geral

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Aceleração dos batimentos do coração
• Batimentos do coração lentos que podem provocar uma parada cardíaca (quando o coração deixa de bater)

Efeitos secundários observados com produtos semelhantes que poderiam ser esperados com a carbetocina:

Batimentos cardíacos irregulares, dor de peito, desmaios ou palpitações que podem significar que o coração não está batendo corretamente.

Reações alérgicas (incluindo reação alérgica grave e repentina com dificuldade para respirar, inchaço, aturdimiento, batido cardíaco rápido, suor, pressão sanguínea baixa e perda de consciência).

Ocasionalmente, algumas mulheres podem experimentar suor.

Quando é administradaa Carbetocina GP-Pharmem um dos seus músculos após o parto vaginal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 mulheres

• Náuseas
• Dor de estômago
• Vômitos
• Pressão arterial baixa
• Anemia
• Dores de cabeça
• Tontura
• Batimentos rápidos
• Dor de costas ou peito
• Fraqueza muscular
• Calafrios
• Febre
• Dor geral

Raras: podem afetar menos de 1 de cada 1.000 mulheres

• Rubor (pele vermelha)
• Coceira (prurido)
• Dispnéia
• Tremores
• Dificuldade para urinar

Efeitos secundários observados em produtos semelhantes à carbetocina:

Batimentos cardíacos lentos, batimentos cardíacos irregulares, dor de peito, desmaios ou palpitações, que podem significar que o coração não está batendo corretamente.

Reações alérgicas (incluindo reação alérgica grave e repentina com dificuldade para respirar, inchaço, aturdimiento, batido cardíaco rápido, suor, pressão sanguínea baixa e perda de consciência).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, parteira ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Carbetocina GP-Pharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

As seringas pré-carregadas de Carbetocina GP-Pharm são conservadas no embalagem original para protegê-las da luz. Conservar na geladeira (2°C – 8°C).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da Carbetocina GP-Pharm

• O princípio ativo é a carbetocina. Cada seringa pré-carregada contém um mililitro com 100 microgramas de carbetocina.

• Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial para ajuste de pH, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Carbetocina GP-Pharm é uma solução clara e incolor, preparada para injeção intravenosa ou intramuscular e fornecida em envases que contêm cinco seringas pré-carregadas de 1 ml.

A Carbetocina GP-Pharm deve ser usada apenas em unidades de obstetrícia especializadas bem equipadas.

Titular da Autorização de Comercialização e responsáveis pela fabricação

GP Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2.Carretera Comarcal C-244, Km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Carbetocina GP-Pharm 100 microgramas solução injetável em seringa pré-carregada

Alemanha: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Áustria: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Itália: Carbetocina Aguettant

França:Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Bélgica:Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml solution injectable en seringue préremplie / 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze / 100 microgram/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Dinamarca:Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Finlândia:Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Noruega:Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Suécia:Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitárioshttp://www.aemps.gob.es/.