DURATOBAL 100 microgramas/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar DURATOBAL

Não se deve utilizar DURATOBAL até após a extração do filho.

Antes de usar DURATOBAL, o seu médico deve conhecer as doenças que si pode ter. Deve dizer ao seu médico qualquer sintoma novo que desenvolva enquanto está sendo tratada com DURATOBAL.

Não utilize DURATOBAL:

• se está grávida
• se está de parto e o filho ainda não foi extraído
• para induzir o parto
• se si é alérgico à carbetocina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico à oxitocina (seja se lhe foi administrada por gotejamento ou por injeção durante ou após o parto)
• se si tem qualquer doença renal ou hepática
• se si tem qualquer doença coronária grave.
• se si tem epilepsia (episódios repetitivos de convulsões, perda de consciência)

Se sofrer algum desses sintomas, consulte o seu médico, parteira ou enfermeira.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico, parteira ou enfermeira antes de receber DURATOBAL

• se si tem enxaqueca (dor de cabeça repetitiva)
• se tem asma (transtorno respiratório com episódios repetitivos de dificuldade respiratória, pitos e tosse).
• se si tem pré-eclâmpsia (pressão arterial elevada na gravidez) ou eclâmpsia (toxemia gravídica-agitação intensa, movimentos involuntários)
• se tem problemas com o coração ou a circulação (tal como pressão arterial elevada).
• se tem qualquer outra doença.

Se sofrer algum desses sintomas, consulte o seu médico, parteira ou enfermeira.

DURATOBAL pode causar uma acumulação de água no corpo que pode provocar sonolência, apatia e dor de cabeça.

Crianças e adolescentes

Não é relevante em crianças menores de 12 anos.

A experiência com adolescentes é limitada.

Uso de Duratobal com outros medicamentos

Informa ao seu médico, parteira ou enfermeira se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

DURATOBAL não deve ser utilizado durante a gravidez e o parto até que o filho tenha sido extraído.

Verificou-se que pequenas quantidades de carbetocina passam do sangue de mães em período de amamentação para o leite materno, mas supõe-se que se degrada no intestino do lactente. A amamentação materna não precisa ser restringida após o uso de DURATOBAL.

3. Como usar DURATOBAL

DURATOBAL é administrado por meio de uma injeção em uma das suas veias ou em um dos seus músculos, imediatamente após a extração do seu bebê. A dose é um frasco (100 microgramas).

Se si usar mais DURATOBAL do que deve:

Se utilizou acidentalmente mais DURATOBAL do que devia, pode sofrer hiperatividade uterina com contrações fortes que pode levar à rotura uterina ou hemorragia pós-parto. Pode também sofrer sonolência, apatia e dor de cabeça, causada por acumulação de líquidos. Deve ser tratado com outro medicamento e possível cirurgia.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Quando se administra DURATOBAL em uma das suas veias após uma cesariana

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 mulheres

• náuseas.
• dor de estômago.
• prurido (coceira).
• rubor (pele vermelha).
• sensação de calor.
• pressão arterial baixa.
• dor de cabeça.
• trejeitos.

Frequentes: até 1 em cada 10 mulheres,

• vómitos.
• tontura.
• dor de costas ou peito.
• sabor metálico na boca.
• anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).
• dispneia (dificuldade respiratória).
• arrepio
• dor geral.

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Aceleração dos batimentos cardíacos, batimentos cardíacos lentos que podem provocar uma parada cardíaca (quando o coração deixa de bater).
• Reações alérgicas (incluindo reação alérgica grave e repentina com dificuldade para respirar, inchaço, aturdimiento, batimento cardíaco rápido, suor, pressão sanguínea baixa e perda de consciência).

Efeitos secundários observados com produtos semelhantes que podem ser esperados com a carbetocina:

Batimentos cardíacos irregulares, dor de peito, desmaios ou palpitações que podem significar que o coração não está batendo corretamente.

Ocasionalmente, algumas mulheres podem experimentar suor.

Quando se administra DURATOBAL em um dos seus músculos após o parto vaginal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 mulheres

• náuseas
• dor no estômago
• vómitos
• pressão arterial baixa
• anemia
• dores de cabeça
• tontura
• batimentos rápidos
• dor nas costas ou no peito
• fraqueza muscular
• arrepio
• febre
• dor geral

Raras: podem afetar menos de 1 em cada 1.000 mulheres

• rubor (pele vermelha)
• prurido (coceira).
• dispneia
• trejeitos
• dificuldade para urinar.

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Reações alérgicas (incluindo reação alérgica grave e repentina com dificuldade para respirar, inchaço, aturdimiento, batimento cardíaco rápido, suor, pressão sanguínea baixa e perda de consciência).

Efeitos secundários observados com produtos semelhantes que podem ser esperados com a carbetocina:

Batimentos cardíacos lentos, batimentos cardíacos irregulares, dor de peito, desmaios ou palpitações que podem significar que o coração não está batendo corretamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DURATOBAL

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize DURATOBAL após a data de validade que aparece no envase ou frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os frascos de DURATOBAL são conservados no envase original para protegê-lo da luz. Conservar abaixo de 30º C. Não congelar.

A solução deve ser usada imediatamente após abrir o frasco.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DURATOBAL:

O princípio ativo é a carbetocina. Cada mililitro contém 100 microgramas de carbetocina.

Os outros componentes são: L-metionina, ácido succínico, manitol, hidróxido de sódio e água para injeção.

Aspecto de DURATOBAL e conteúdo do envase.

Duratobal é uma solução injetável clara e incolor, preparada para injeção intravenosa e intramuscular e fornecida em envases de cinco frascos de 1 mililitro.

DURATOBAL deve ser usado apenas em unidades de obstetrícia especializadas bem equipadas.

Titular da Autorização de Comercialização:

FERRING S.A.U.

C

C/ do Arquiteto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

Espanha

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Responsável pela fabricação:

FERRING GMBH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Alemanha

Este medicamento está autorizado em outros Estados-Membros do EEA com os seguintes nomes:

PABAL/ DURATOCIN.

Este texto foi aprovado em junho de 2023