OXITOCINA KABI 10 UI/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxitocina Kabi

Não useOxitocina Kabi

• se é alérgica à oxitocina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se o seu médico considera que não é apropriado para si iniciar ou aumentar as contrações do útero, por exemplo:

• em casos de obstrucções que possam impedir o parto
• em casos em que as contrações do útero sejam inusualmente fortes
• em casos em que o seu bebé possa ter falta de oxigénio.

• em casos em que o alumbramento ou o parto vaginal não seja aconselhável, por exemplo:

• se a cabeça do seu bebé for demasiado grande para passar através da sua pélvis
• se o seu bebé estiver mal colocado no canal de parto
• se a placenta se encontrar perto ou sobre o colo do seu útero
• se o seu bebé carecer de oxigénio devido aos vasos sanguíneos que atravessam o colo do seu útero
• se a placenta se separar do útero antes de o bebé nascer
• se houver uma ou mais voltas de cordão umbilical entre o bebé e o colo do útero, antes ou depois de romper águas
• se o seu ventre estiver excessivamente estendido e for mais provável que se desgarre, por exemplo, se levar mais de um bebé ou tiver demasiada água (líquido amniótico) no seu ventre
• se teve cinco ou mais gravidezes anteriores ou se o seu ventre tem uma cicatriz por uma cesárea previa ou outra cirurgia.

• Se lhe foram administrados medicamentos chamados prostaglandinas (usados para induzir o parto ou para tratar úlceras de estômago). Oxitocina Kabi não deve ser utilizado durante 6 horas após as prostaglandinas vaginais, porque os efeitos de ambos os medicamentos podem aumentar.

Oxitocina Kabi não deve ser utilizado durante períodos prolongados se:

• as suas contrações não aumentam com o tratamento
• padece um distúrbio denominado toxemia preeclámpsica grave (pressão sanguínea alta, presença de proteína na urina e edema)
• sofre de distúrbios cardiovasculares graves.

Se se encontrar em alguma dessas situações ou tiver dúvidas, consulte com o seu médico antes de utilizar Oxitocina Kabi.

Advertências e precauções

Oxitocina Kabi deve ser administrado apenas por profissionais de saúde em um meio hospitalar.

Consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Oxitocina Kabi se:

• teve uma cesárea anterior
• é propensa a sofrer dor de peito devido a problemas preexistentes de coração e/ou de circulação
• padece de um latido cardíaco irregular conhecido (síndrome de QT longo) ou sintomas relacionados, ou está tomando medicamentos conhecidos por causar este síndrome (ver seção Uso deOxitocina Kabicom outros medicamentos)
• tem a pressão arterial alta ou problemas cardíacos
• tem mais de 35 anos de idade
• tem problemas renais, porque Oxitocina Kabi pode causar retenção de líquidos
• teve complicações durante a gravidez (como diabetes, pressão arterial alta, déficit de hormona tireoidiana)
• tem mais de 40 semanas de gravidez.

Quando se administra Oxitocina Kabi para iniciar ou ajudar as contrações durante o parto, a velocidade de perfusão deve ser ajustada para manter um padrão de contração semelhante ao de um parto normal e ajustado à resposta individual. Doses demasiado altas podem causar contrações contínuas muito fortes e possivelmente desgarro do útero, com sérias complicações para si e o seu bebé.

Oxitocina Kabi não deve ser administrado como injeção rápida em uma veia, porque isso pode causar uma diminuição da pressão arterial, uma súbita e breve sensação de calor (a menudo por todo o corpo), e um aumento do ritmo cardíaco.

Oxitocina Kabi em raras ocasiões pode causar coagulação intravascular disseminada que pode provocar sintomas como coagulação sanguínea anormal, sangramento e anemia.

Doses altas de Oxitocina Kabi podem provocar o passo de líquido amniótico do seu útero para a sangue. Isso é conhecido como embolia de líquido amniótico.

A administração de doses altas durante um longo período de tempo enquanto bebe ou recebe grandes volumes de líquido, pode fazer com que o seu estômago se sinta muito cheio, causar dificuldade para respirar e baixar os níveis de sal na sangue.

Não deve ser administrado simultaneamente com um spray nasal que contenha oxitocina.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores ou não estiver segura, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Oxitocina Kabi.

Alergia ao látex

O princípio ativo de Oxitocina Kabi pode provocar uma reação alérgica grave (reação anafiláctica) em pacientes alérgicos ao látex. Informe o seu médico se é alérgico ao látex.

Crianças e adolescentes

Não está previsto o uso de Oxitocina Kabi em crianças ou adolescentes.

Uso deOxitocina Kabicom outros medicamentos

Comunique ao seu médico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Oxitocina Kabi:

• prostaglandinas (utilizadas para induzir o parto ou para o tratamento de úlceras gástricas) e medicamentos semelhantes, porque os efeitos de ambos os medicamentos podem aumentar
• anestésicos (utilizados para induzir o sono durante a cirurgia), por exemplo, ciclopropano ou halotano, porque o seu uso com Oxitocina Kabi pode causar problemas com o latido do coração
• medicamentos conhecidos por causar um distúrbio no ritmo cardíaco denominado ‘síndrome de QT longo’
• anestésicos epidurais (utilizados para aliviar a dor durante o parto). Oxitocina Kabi pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos e provocar um aumento da pressão sanguínea.

Uso de Oxitocina Kabi com alimentos e bebidas

Pode-lhe ser sugerido que mantenha ao mínimo a quantidade de líquidos que ingere.

Gravidez, lactação e fertilidade

Oxitocina Kabi pode iniciar o parto - apenas deve ser utilizado durante a gravidez sob supervisão médica.

Oxitocina Kabi pode ser encontrado em pequenas quantidades no leite materno, mas não se espera que tenha efeitos nocivos, porque é rapidamente inativado pelo sistema digestivo do seu bebé.

Oxitocina Kabi não afetará o seu bebé recém-nascido durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Oxitocina Kabi pode induzir o parto, por isso se deve ter precaução à hora de conduzir ou manejar maquinaria.

3. Como usar Oxitocina Kabi

O seu médico decidirá quando e como tratar com Oxitocina Kabi. Se acredita que o efeito de Oxitocina Kabi é demasiado forte ou demasiado débil, informe o seu médico. Enquanto estiver a receber Oxitocina Kabi, tanto si como o seu bebé serão monitorizados cuidadosamente.

Oxitocina Kabi geralmente é diluído antes do uso e administrado como uma perfusão intravenosa (gotejamento) em uma das suas veias. Para preparar a infusão intravenosa, o seu médico pode usar a metade de uma dose de Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução injetável e para perfusão.

Em determinadas circunstâncias, pode ser injetado 1 ml de Oxitocina Kabi 5-10 UI sem diluir no músculo.

A dose habitual é diferente nas seguintes circunstâncias:

Para iniciar ou ajudar as contrações durante o parto

Oxitocina Kabi será administrado como perfusão por gotejamento em veia ou, preferencialmente, por meio de uma bomba de perfusão de velocidade variável. No caso de perfusão por gotejamento, recomenda-se adicionar 5 UI de Oxitocina Kabi a 500 ml de uma solução electrolítica fisiológica (como cloreto de sódio 0,9%). Para os pacientes em que se deve evitar a perfusão de cloreto de sódio, pode ser utilizado como diluente uma solução de dextrose a 5%.

A velocidade de perfusão começará por 2-8 gotas por minuto (1-4 mUnidades por minuto). Esta pode ser aumentada gradualmente até uma velocidade máxima de 40 gotas por minuto (20 mUnidades por minuto). A perfusão a menudo pode ser reduzida uma vez que as contrações alcancem um nível adequado (sobre 3-4 contrações cada 10 minutos).

Se as suas contrações não alcançam o nível adequado após 0,5 ml de Oxitocina Kabi 10 UI/ml, deve-se deter o intento de iniciar o trabalho de parto e repetir ao dia seguinte.

Cesárea

A dose é de 0,5 ml de Oxitocina Kabi 10 UI/ml administrada como perfusão por gotejamento (5 UI diluído em solução fisiológica de cloreto de sódio) ou, preferencialmente, por meio de uma bomba de perfusão de velocidade variável durante 5 minutos em veia após o parto do seu bebé.

Prevenção da hemorragia pós-parto

A dose habitual é de 5 UI mediante infusão intravenosa (5 UI diluídos em uma solução salina fisiológica) ou de 5 a 10 UI por via intramuscular após a expulsão da placenta.

Tratamento da hemorragia pós-parto

A dose habitual é de 5 UI de Oxitocina Kabi por perfusão intravenosa (5 UI diluídas em uma solução salina fisiológica) ou de 5 a 10 UI por via intramuscular. Em alguns casos, pode ser seguido por uma perfusão intravenosa por gotejamento de uma solução que contém 5-20 UI de oxitocina em 500 ml de uma solução salina fisiológica.

Aborto espontâneo

Dada a menor expressão de receptores, recomenda-se o uso de oxitocina a partir da semana 14 de gravidez. A dose é de 5 UI ou 0,5 ml de Oxitocina Kabi 10 UI/ml administrada como perfusão por gotejamento (5 UI diluídos em solução fisiológica de cloreto de sódio) ou, preferencialmente, por meio de uma bomba de perfusão de velocidade variável durante 5 minutos em veia, se necessário seguido de uma perfusão intravenosa a uma velocidade de 20 a 40 mUnidades/minuto.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Não há informação sobre o uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Pessoas de idade avançada

Não há indicações para o uso de Oxitocina Kabi em pacientes de idade avançada.

Se usar mais Oxitocina Kabi do que deve

Como este medicamento será administrado no hospital, é muito pouco provável que receba uma sobredose. Se alguém acidentalmente receber este medicamento, informe do acidente ao hospital e ao serviço de urgências ou a um médico imediatamente. Mostre ao seu médico o medicamento ou o envase vazio.

Uma sobredose de Oxitocina Kabi pode causar:

• dano ao seu bebé;
• contrações muito fortes do útero;
• dano no útero que pode incluir desgarro;
• retenção de líquidos, espasmos dos vasos sanguíneos, pressão arterial alta.

Se esquecer de usar Oxitocina Kabi

Como este medicamento é administrado por um médico, é pouco provável que se esqueça de uma dose. Se tiver alguma preocupação, fale com o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte com o seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Oxitocina Kabi

A perfusão de Oxitocina Kabi pode ser retirada gradualmente uma vez que o parto progride.

Não há informação sobre os efeitos adversos.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Oxitocina Kabi e ponha-se em contacto com um médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas:

• uma reação alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide) com dificuldade para respirar, mareios e aturdimiento, sensação de mareio, náuseas, pele fria e húmida ou um pulso rápido ou débil. Raro - pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas
• inchaço da face, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (possíveis sinais de angioedema). Raros - podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Outros efeitos secundários que podem aparecer:

Frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça
• Latidos rápidos do coração
• Latidos lentos do coração
• Náuseas
• Vómitos

Pouco frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Latido irregular do coração

Raros(podem afetar mais de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Erupções na pele, urticária

Frequência não conhecida

• Hemorragia (sangramento)
• Dor no peito (angina)
• Latido irregular do coração
• Contrações excessivas ou contínuas
• Desgarro da matriz
• Retenção de líquidos (intoxicação hídrica). Os sintomas podem incluir dor de cabeça, anorexia (perda do apetite), malestar, dor de estômago, aletargamento, sonolência, inconsciência, baixos níveis de certas substâncias na sangue (por exemplo, sódio ou potássio), ataques
• Baixos níveis de sal na sangue
• Repentina sobrecarga de líquido nos pulmões
• Uma injeção rápida de oxitocina por via intravenosa pode provocar uma queda repentina da pressão arterial a curto prazo, uma breve e repentina sensação de calor sobre todo o corpo
• Coagulação anormal, sangramento e anemia
• Espasmo dos músculos do útero.

Efeitos no bebé:

As contrações excessivas podem causar baixos níveis de sal na sangue, falta de oxigénio, asfixia e morte.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxitocina Kabi

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta da ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a primeira abertura: o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Após a diluição para a perfusão: desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições previas à sua utilização são responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C.

Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou que mostre sinais de manipulação.

Não utilize este medicamento se observar que o conteúdo da ampola está turvo ou tem partículas ou grumos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOxitocina Kabi

• O princípio ativo é oxitocina.

1 ml de solução contém 16,7 microgramas de oxitocina (10 UI)

• Os demais componentes são acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Líquido transparente, incolor, sem partículas visíveis.

O pH da solução é de 3,5-4,5.

Ampolas de 1 ml de vidro tipo I (borossilicato) com anel de ruptura ou sistema de abertura O.P.C. Tamanhos de envase de 5, 10 ou 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18, 08005 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

AS Grindeks

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057, Letônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Áustria Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Bélgica Oxytocin Grindeks 10 IU/ml solução injetável/para perfusão

República Checa Ofost 10 IU/ml injekcní/infuzní roztok

França Oxytocine Grindeks 10 U.I./1 mL, solução injetável/para perfusão

Alemanha OFOST 10 IU/ml solução para injeção/infusão

Hungria Oxytocin Grindeks 10 NE/ml solução injetável/infusão

Irlanda Ofost 10 IU/ml concentrado para solução para infusão ou solução para injeção intramuscular

Itália Ossitocina Pharmexon 10 IU/ml solução injetável/para infusão

Letônia Ofost 10 IU/ml solução para injeção/infusão

Lituânia Ofost 10 TV/ml solução injetável/infusão

Polônia Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml solução para injeção/infusão

Portugal Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução injetável ou para perfusão

Romênia Ofost 16,7 micrograme/ml solução injetável/perfuzável

Eslováquia Ofost 10 IU/ml solução injetável e infusão (injeção/infusão)

Eslovênia Ofost 10 i.e./ml solução para injeção/infusão

Espanha Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução inyectável e para perfusão EFG

Este prospecto foi revisado em outubro de 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es