CELECOXIB KRKA 200 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib Krka

O seu médico prescreveu Celecoxib Krka. As seguintes informações ajudá-lo-ão a obter melhores resultados com Celecoxib Krka. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celecoxib Krka

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta, porque pacientes com estas afecções não devem tomar Celecoxib Krka:

• se é alérgico a celecoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve alguma reação alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p. ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções)
• se tem atualmenteuma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino, ou sangramento no estômago ou intestino
• se padecia previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório: asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picor, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância
• se está grávida. Se pode ficar grávida durante o tratamento, deve discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico
• se está a amamentar
• se tem uma doença grave do fígado
• se tem uma doença grave dos rins
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex.: foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das pernas

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Celecoxib Krka:

• se teve previamenteuma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino
• (Não tome Celecoxib Krkase atualmentetem uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino)
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina/anticoagulantes análogos da warfarina ou anticoagulantes orais novos, p. ex.; apixabano)
• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p. ex.: prednisona)
• se está tomando ácido acetilsalicílico (inclusivamente a doses baixas como protector cardíaco)
• se está tomando terapias antiplaquetárias
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina)
• se está tomando Celecoxib Krka ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar o uso conjunto desses medicamentos.
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados)
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo)
• se teve uma reação alérgica grave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, porque ao tomar Celecoxib Krka pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação
• se tem mais de 65 anos, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente.
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de sofrer problemas gastrointestinais

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico pode realizar um controlo periódico da mesma.

Foram comunicados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Dos casos em que se notificou quando se iniciou o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Celecoxib Krka pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver seção Gravidez e lactação).

Outros medicamentos e Celecoxib Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II, betabloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos)

• Warfarina ou outros análogos da warfarina (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue), incluídos os medicamentos mais recentes como apixabano

• Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um batimento do coração irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais)
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunológico, p. ex.: após transplantes)

Celecoxib Krka pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib Krka não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade fértil e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você fica grávida durante o tratamento com Celecoxib Krka, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Lactação

Celecoxib Krka não deve ser utilizado durante a lactação.

Fertilidade

Os AINEs, incluído Celecoxib Krka, podem dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de ficar grávida ou se está tendo dificuldades para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a Celecoxib Krka antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sente mareado ou sonolento após tomar Celecoxib Krka, não conduza ou maneje máquinas até que passem esses efeitos.

Celecoxib Krkacontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Celecoxib Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se pensa ou acredita que a ação de celecoxib é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controla a sua dor e não deve tomar celecoxib por mais tempo do que necessário para controlar os sintomas.

Forma de administração

Celecoxib deve ser engolido inteiro com um copo de água.As cápsulas são tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de celecoxib à mesma hora todos os dias.

Entre em contato com o seu médico se, passadas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

A dose recomendada é:

A dose recomendada para o tratamento daartroseé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia; ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

A dose recomendada para o tratamento da artrite reumatoideé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

A dose recomendada para o tratamento da espondilite anquilosanteé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia; ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Problemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rins, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg: o seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Uso em crianças:Celecoxib é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Dose máxima diária:

Não deve tomar mais de 400 mg por dia (4 cápsulas de celecoxib 100 mg ou 2 cápsulas de celecoxib 200 mg).

Se tomar mais Celecoxib Krka do que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental de celecoxib, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico, hospital, e leve o medicamento consigo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Celecoxib Krka

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Celecoxib Krka

A interrupção brusca do tratamento com celecoxib pode causar um agravamento dos sintomas. Não deixe de tomar celecoxib a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicará que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em doentes com artrite que tomavam Celecoxib Krka. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em doentes que tomavam Celecoxib Krka para a prevenção de pólipos de cólon e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os doentes incluídos nestes estudos tomaram Celecoxib Krka a altas doses e durante um período de tempo prolongado.

Se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento com Celecoxib Krka e informe o seu médico imediatamente:

Se tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar
• problemas cardíacos como dor no peito
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito
• uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a sua pele ou o branco dos olhos parece amarelo))

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Aumento da pressão arterial, incluindo agravamento da pressão arterial alta já existente*

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou corrimento, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Dor de cabeça
• Náusea (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Piora de alergias existentes
• Lesão acidental

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (alterações nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, cansaço, adormecimento, sensação de formigueiro
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue (pode causar náusea (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão turva ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), agravamento da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço do rosto

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náusea, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago), inflamação da garganta (esófago)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)

• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular dos movimentos
• Sensação de confusão, alterações do paladar
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações

• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode dar origem a uma inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubor
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade repentina para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vómito com sangue), inflamação do intestino ou cólon
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade para engolir

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal)
• Alterações graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas [p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do recuento de células sanguíneas)]
• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náusea e cor amarelo da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de alterações mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade para ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Alteração do sentido do paladar
• Perda do paladar

Efeitos adversos de frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível se se descontinuar a medicação

Os efeitos adversos notificados em ensaios clínicos nos quais se administraram Celecoxib Krka a doses de 400 mg ao dia durante mais de 3 anos, em doentes que apresentavam doenças não relacionadas com a Artrite ou outras condições artríticas, foram:

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica)
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão e gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Trombose venosa profunda (coagulação do sangue geralmente na perna, que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia (infecção no peito (possibilidade de tos, febre, dificuldade para respirar))
• Moscas voando no olho que causam distúrbio da visão ou visão turva, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca
• Micção excessiva durante a noite, sangramento de hemorroides, movimento frequente do intestino

• Bolhas de gordura na pele ou outros locais, ganglião cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor dos mesmos, na mão ou pé) dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode notificá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a notificação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celecoxib Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Celecoxib Krka

• O princípio ativo é celecoxib.

Cada cápsula dura contém 200 mg de celecoxib.

• Os outros componentes (excipientes) da cápsula dura são: lactose monohidrato, povidona K30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico e estearato de magnésio (E470b) no núcleo da cápsula e gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172) na cobertura da cápsula.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O corpo e a tampa das cápsulas são amarelo-pardusco, de comprimento 18,9 mm – 19,7 mm. As cápsulas contêm grânulos brancos ou quase brancos.

As cápsulas estão disponíveis em estuches de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 cápsulas em tiras blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Krka Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/