CELECOXIB SUN 200 mg CÁPSULAS DURAS

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Celecoxib SUN e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Celecoxib SUN
4. O seu médico prescreveu-lhe este medicamento. A seguinte informação ajudá-lo-á a obter melhores resultados com Celecoxib. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
5. Como tomar Celecoxib SUN
6. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
7. Possíveis efeitos adversos
8. Conservação de Celecoxib SUN
9. Conteúdo do envase e informação adicional
10. Composição de CelecoxibSUN

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CelecoxibSUN 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Celecoxib SUN e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Celecoxib SUN
3. Como tomar Celecoxib SUN
4. Posíveis efeitos adversos

5.Conservação de Celecoxib SUN

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Celecoxib SUN e para que é utilizado

Celecoxib SUN está indicado em adultos para aliviar os sinais e sintomas da artrite reumatoide, da artrose, e da espondilite anquilosante.

Este medicamento contém o princípio ativo celecoxib. Celecoxib pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), e concretamente ao subgrupo conhecido como inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). O seu corpo produz prostaglandinas que podem produzir dor e inflamação. Em afecções como a artrite reumatoide ou a artrose, o seu corpo as produz em maior quantidade. Celecoxib actua reduzindo a produção de prostaglandinas, diminuindo assim a dor e a inflamação.

O medicamento começará a fazer efeito algumas horas após ter tomado a primeira dose, mas pode que não experimente um efeito completo até passados vários dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Celecoxib SUN

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento. A seguinte informação ajudá-lo-á a obter melhores resultados com Celecoxib. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celecoxib SUN

Informa ao seu médico se alguma das seguintes situações o afecta, porque os doentes com estas condições não devem tomar Celecoxib.

• se é alérgico a este medicamento ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se teve alguma reacção alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p. ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções)
• se tem actualmenteuma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino;
• se padecia previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório e analgésico (AINEs): asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância;
• se está grávida. Se pode ficar grávida durante o tratamento, deveria discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico (ver secção "Fertilidade, gravidez e amamentação")
• se está a amamentar o seu filho (ver secção "Fertilidade, gravidez e amamentação")
• se tem uma doença grave de fígado;
• se tem uma doença grave de rim;
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn;
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex. foi diagnosticado um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro;
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das suas pernas

Advertência e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Celecoxib SUN:

• se teve previamenteuma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino ( Não tome Celecoxibse actualmentetem uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino)
• se está a tomar ácido acetilsalicílico (incluso a doses baixas como protector cardíaco)
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina/ anticoagulantes análogos da warfarina ou anticoagulantes orais novos, p. ex.: apixabano )
• se está a tomar terapias antiplaquetárias
• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p. ex.: prednisona)
• se está a tomar celecoxib ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deveria evitar o uso conjunto desses medicamentos
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados)
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo)
• se teve uma reacção alérgica grave ou uma reacção grave da pele a qualquer medicamento
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, porque ao tomar celecoxib se pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação
• se tem mais de 65 anos, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente.
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de sofrer problemas gastrointestinais.

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico pode realizar um controlo periódico da mesma.

Foram comunicados alguns casos de reacções hepáticas graves com celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Dos casos em que se comunicou quando se iniciou o evento, a maioria das reacções hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Celecoxib pode dificultar a gravidez. Deveria informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade).

Tomade Celecoxib SUN com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II, betabloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)

• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos)
• Warfarina ou outros análogos da warfarina (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue), incluídos os medicamentos mais recentes como apixabano
• Litio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão do sangue elevada ou um ritmo cardíaco irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais)
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunológico p. ex. após transplantes)

Celecoxib pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade fértil e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você fica grávida durante o tratamento com Celecoxib, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

Os AINEs, incluído este medicamento, podem dificultar a gravidez (ver secção Advertências e precauções). Deve informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se teve problemas para ficar grávida.

Condução e uso de máquinasDeve conhecer como reage a este medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sente mareado ou sonolento após tomar este medicamento, não conduza ou maneje máquinas até que passem esses efeitos.

Celecoxib Sun contém lactose esódio

Este medicamento contém lactose(um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Celecoxib SUN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se pensa ou acredita que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, informe o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controle a sua dor. Não deve tomar Celecoxib SUN mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Forma de administração:

Celecoxib SUN deve ser administrado por via oral e ser engolido inteiro com um copo de água. As cápsulas são tomadas por via oral a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose do medicamento à mesma hora todos os dias.

Se tem dificuldade em engolir as cápsulas: pode espalhar todo o conteúdo da cápsula em uma

colher de sopa rasa de algum alimento semisólido (como compota de maçã, arroz, iogurte ou banana amassada fria ou à temperatura ambiente) e engoli-la imediatamente com um copo de água de aproximadamente 240 ml.

Para abrir a cápsula, segure-a em posição vertical para manter o granulado no fundo; a seguir, aperte a parte superior e gire-a para extrair, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague o granulado.

Contacte o seu médico se, passadas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

A dose recomendada é:

Para o tratamento da artrose

Adose habitual é de 200 mg por dia (1 cápsula de 200 mg uma vez por dia). Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg (1 cápsula de 200 mg duas vezes por dia).

Para o tratamento da artrite reumatoide

A dose inicial recomendada é de 200 mg por dia (administrada em duas tomas), se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg (administrada em duas tomas).

A dose inicial de 200 mg (administrada como 1 cápsula de 100 mg duas vezes por dia) não pode ser alcançada com este medicamento. Consulte com o seu médico.

Para o tratamento da espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 200 mg por dia (1 cápsula de 200 mg uma vez por dia). Se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg (1 cápsula de 200 mg duas vezes por dia).

Dose máxima diária:

Não deve tomar mais de 400 mg (2 cápsulas com 200 mg de celecoxib) por dia.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim, porque pode necessitar de uma dose mais baixa.

Pacientes de idade avançada, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg

O seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se você tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Uso em crianças

Celecoxib SUN é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

SetomamaisCelecoxib SUN doquedeve

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais Celecoxib SUN do que o indicado, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento consigo.

Se esqueceu de tomar Celecoxib SUN

Se esqueceu de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Celecoxib SUN

A interrupção brusca do tratamento com Celecoxib pode causar um agravamento dos sintomas. Não deixe de tomar Celecoxib SUN a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicar-lhe-á que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em pacientes com artrite que tomavam Celecoxib. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em pacientes que tomavam este medicamento para a prevenção de pólipos de colo e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os pacientes incluídos nestes estudos tomaram este medicamentoa altas doses e durante um período de tempo prolongado.

Se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos,deixeo tratamento com Celecoxibe informe o seu médico imediatamente:

Se tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchação da face, sibilância ou dificuldade para respirar.
• problemas cardíacos como dor no peito
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito.
• uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de malestar), diarreia, icterícia (a sua pele ou o branco dos seus olhos parece amarelo)

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Aumento da pressão arterial, incluindo agravamento da pressão arterial alta já existente*

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchação de tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou moqueo, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal.
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Dor de cabeça
• Náuseas (sensação de malestar)
• Dor nas articulações
• Piora de alergias existentes
• Lesão acidental

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade ao respirar)
• Ansiedade, depressão, cansaço, adormecimento, sensação de formigamento
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue (pode causar náusea (sensação de malestar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), piora da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchação da face

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (esôfago, pode dar lugar a dor do estômago)
• inflamação da garganta (esôfago)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) ou de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do gosto
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode dar lugar a uma inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubefação
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade repentina para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar lugar a fezes ou vómito com sangue), inflamação do intestino ou cólon
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de malestar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchação na face, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade para engolir

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal)
• Alterações graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchação da face, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas [p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do recuento de células sanguíneas)]
• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de malestar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náuseas e cor amarelo da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de mudanças mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Alteração do sentido do gosto

Frequência não conhecida:sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Descida da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível se se descontinuar a medicação

Os efeitos adversoscomunicadosem ensaios clínicos nos quais se administrou Celecoxib a doses de 400mg ao dia duranteumperíodo deaté 3 anos, em pacientes que apresentavam doenças não relacionadas com a artrite ou outras condições artríticas, foram:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica)
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão e gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Trombose venosa profunda (coagulação do sangue geralmente na perna, que pode causar dor, inchação ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia (infecção no peito (possibilidade de tos, febre, dificuldade para respirar))
• Moscas voando no olho que causam distúrbio da visão ou visão borrosa, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca.
• Excessiva micção durante a noite, sangramento de hemorroides, movimento frequente do intestino
• Bolhas de gordura na pele ou outros lugares, gânglio cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor dos mesmos, na mão ou pé) dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celecoxib SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente .

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CelecoxibSUN

O princípio ativo é celecoxib.

Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.

Os demais componentes (excipientes) são:

Lactose monoidratada, povidona (K30), sílica coloidal anidra, lauril sulfato de sódio, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

A cobertura das cápsulas contém: gelatina, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E-171).

A tinta de impressão contém: Laca shellac, propilenglicol, óxido de ferro negro (E-172), hidróxido de potássio.

Aspecto de Celecoxib SUNe conteúdo do envase

Cápsulas duras de gelatina, opacas, de cor branca a branca-acinzentada com impressão em tinta preta de "CC" na cabeça e "200" no corpo da cápsula, contendo um pó granulado de cor branca.

Apresenta-se em blisteres de PVC/Aclar-Alumínio.

Disponível em envases de 10, 20, 30 ou 40 cápsulas duras envasadas em um estuche.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Representante local:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Telf.: +34 93 342 7890

EstemedicamentoestáautorizadoemosestadosmembrosdoEspaçoEconómicoEuropeucomosseguintesnomes:

Itália: Celecoxib SUN

Espanha: Celecoxib SUN 200 mg cápsulas duras EFG

França: Celecoxib SUN 200 mg, gélule

Lituânia: Celecoxib Ranbaxy 200 mg cápsulas duras

Romênia: Celecoxib Terapia 200 mg cápsulas

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/