CELECOXIB TEVA 200 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib Teva

NÃOtome Celecoxib Teva

• se é alérgico a celecoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se teve uma reação alérgica ao grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p. ex.: alguns antibióticos utilizados para tratar infecções).
• se tem atualmente uma úlcera ou sangramento gastrointestinal.
• se, como resultado de tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório e analgésico (AINE), teve asma, pólipos nasais, congestão nasal severa ou uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço de face, lábios, língua ou garganta, dificuldades para respirar ou sibilancias.
• se está grávida. Se pode ficar grávida durante este tratamento, deve discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico.
• se está em período de amamentação.
• se padece alguma doença grave do fígado.
• se padece alguma doença grave dos rins.
• se tem uma doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn.
• se padece insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada ou doença cerebrovascular, p. ex.: foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro, também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro.
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Celecoxib Teva

• se teve anteriormente uma úlcera ou sangramento gastrointestinal. Não tome Celecoxib Teva se atualmente tem uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino
• se toma atualmente ácido acetilsalicílico (incluso em doses baixas como terapia cardioprotetora).
• se está tomando tratamentos antiplaquetários
• se toma fármacos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex.: warfarina/ anticoagulantes como warfarina ou novos medicamentos anticoagulantes como apixabán).
• se toma medicamentos chamados corticosteroides (como prednisona)
• se está tomando Celecoxib Teva ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar o uso conjunto desses medicamentos
• se é fumador, se tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol alto.
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer realizar um seguimento com regularidade.
• se tem retenção de líquidos (como tornozelos e pés inchados).
• se está desidratado devido a vómitos, diarreia ou por causa do uso de diuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquido no corpo).
• se teve uma reação alérgica grave ou uma reação cutânea grave por qualquer medicamento.
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que padece uma infecção, porque ao tomar Celecoxib Teva pode mascarar a febre ou outros sintomas de infecção ou inflamação.
• se tem mais de 65 anos, o seu médico querrá monitorizá-lo regularmente.
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de problemas gastrointestinais

Assim como outros AINEs (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a pressão arterial e, por isso, o seu médico pode realizar um seguimento periódico desta.

Durante o tratamento com celecoxib, foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves, como inflamação hepática grave, dano hepático e insuficiência hepática (alguns com consequências mortais ou que requereram transplante hepático). Dos casos que especificaram o momento de aparecimento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu durante o primeiro mês de tratamento.

Celecoxib Teva pode dificultar que fique grávida. Deve informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver seção Gravidez, amamentação e fertilidade).

Toma de Celecoxib Teva com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• alguns medicamentos para tratar a tosse (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca (p. ex.: inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II, beta-bloqueantes e diuréticos);
• alguns medicamentos para tratar infecções fúngicas ou bacterianas (fluconazol e rifampicina)
• agentes que reduzem a coagulação sanguínea (warfarina ou outros medicamentos do tipo warfarina, incluindo novos medicamentos como apixabán);
• medicamentos para tratar a depressão (p. ex.: lítio)
• medicamentos para tratar distúrbios do sono ou arritmias cardíacas
• medicamentos para tratar distúrbios mentais (neurolépticos)
• alguns medicamentos para tratar artrite reumatoide, psoríase e leucemia (metotrexato)
• alguns medicamentos para tratar epilepsia/convulsões e alguns tipos de dor ou depressão (carbamazepina)
• alguns medicamentos para tratar epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono (barbitúricos)
• alguns medicamentos utilizados para deprimir o sistema imunológico, p. ex.: após transplantes (ciclosporina e tacrolimus)
• ácido acetilsalicílico. Celecoxib Teva pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico em doses diárias baixas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ambos os medicamentos juntos.

Celecoxib Teva pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib Teva nãodeve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticonceptivos adequados) durante o tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento com Celecoxib Teva, interrompa este tratamento e entre em contato com o seu médico para um tratamento alternativo.

Amamentação

Celecoxib Teva nãodeve ser tomado durante a amamentação.

Fertilidade

AINEs, incluindo Celecoxib Teva, podem tornar mais difícil ficar grávida. Deve informar o seu médico se está planejando ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Deve saber como reage a Celecoxib Teva antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou sonolento após tomar Celecoxib Teva, não conduza nem maneje máquinas até que esses efeitos passem.

Celecoxib Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Celecoxib Teva

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico para este medicamento. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se considera que o efeito de celecoxib é demasiado forte ou débil, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará qual dose deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas cardíacos aumenta com a dose e a duração do tratamento, é importante que tome a dose mais baixa para controlar a dor e que não utilize celecoxib durante mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Forma de administração

Celecoxib é para uso oral. As cápsulas podem ser tomadas a qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Mas tente tomar todas as doses de celecoxib à mesma hora todos os dias.

Se tem dificuldade em engolir cápsulas: O conteúdo inteiro da cápsula pode ser espalhado sobre uma colher de comida semissólida (como purê de maçã, papinha de arroz, iogurte ou purê de banana frio ou à temperatura ambiente) e engolido imediatamente com um copo de aproximadamente 240 ml de água.

Para abrir a cápsula, mantenha-a na posição vertical para conter o pó na parte inferior e, em seguida, aperte suavemente a parte superior e gire-a para remover, tendo cuidado para não derramar o conteúdo.

Entre em contato com o seu médico se não notar melhoria às duas semanas de iniciar o tratamento.

A dose recomendada é:

Para artrose

A dose recomendada é de 200 mg cada dia, se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg.

A dose geralmente é:

• uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia, ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para artrite reumatoide

A dose recomendada é de 200 mg cada dia (tomada em duas doses divididas), se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg (tomada em duas doses divididas).

A dose geralmente é:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 200 mg cada dia, se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg.

A dose geralmente é:

• uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia, ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Dose diária máxima:

Não deve tomar mais de 400 mg de celecoxib ao dia.

Problemas nos rins ou fígado

Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de rins ou fígado, porque precisará de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg

Se tem mais de 65 anos e especialmente pesa menos de 50 kg, o seu médico pode querer realizar um seguimento mais de perto.

Uso em crianças

Celecoxib é apenas para adultos, nãoestá indicado em crianças.

Se tomar mais Celecoxib Teva do que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo médico. Se tomar demasiadas cápsulas, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve os medicamentos consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Celecoxib Teva

Se esquecer de tomar celecoxib, tome-o assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Celecoxib Teva

A interrupção brusca do tratamento com celecoxib pode fazer com que os sintomas piorem. Não deixe de tomar celecoxib a menos que o médico o indique. É possível que o seu médico o indique para reduzir a dose alguns dias antes de interromper o tratamento de celecoxib por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Celecoxib Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram observados em pacientes com artrite. Alguns efeitos adversos estão marcados com um asterisco (*). Estes efeitos adversos ocorreram com a frequência indicada apenas em pacientes que tomavam Celecoxib Teva em doses altas e durante um período de tempo prolongado para tratar outros sintomas. Ocorreram com menos frequência em pacientes com doenças artríticas.

Deixe de tomar Celecoxib Teva e informe imediatamente o seu médico se tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• reações na pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• problemas cardíacos como dor no peito.
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino, como fezes escuras ou manchadas de sangue, ou sangue no vômito.
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a pele ou o branco dos olhos parece amarelo)).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Aumento da pressão arterial, incluindo piora da hipertensão já existente *.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou muco, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas de tipo gripal
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vômitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Dor de cabeça
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Piora de alergias existentes
• Lesão acidental

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, cansaço, adormecimento, sensação de formigamento
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue (pode causar náuseas (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão borrada ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vômitos), agravamento da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço do rosto

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vômitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago), inflamação da garganta (esôfago)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do gosto
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode levar a inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubor
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade repentina para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vômito com sangue), inflamação do intestino ou cólon
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, sibilância ou dificuldade para engolir

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal)
• Alterações graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupção, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas (por exemplo, fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do contagem de células sanguíneas)
• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestásica, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náuseas e cor amarelo da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de mudanças mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Alteração do sentido do olfato
• Alteração do sentido do gosto

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Declínio da fertilidade em mulheres, que é normalmente reversível se a medicação for descontinuada

Nos ensaios clínicos não relacionados com a artrite ou com outras afecções artríticas, nos quais se tomou o celecoxib em doses de 400 mg ao dia durante um máximo de 3 anos, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica);
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor de estômago, diarreia, indigestão, gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Trombose venosa profunda (coagulação do sangue geralmente na perna, que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia (infecção no peito (possibilidade de tosse, febre, dificuldade para respirar))
• Moscas voando no olho que causam distúrbio da visão ou visão borrada, hemorragia conjuntival, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca
• Micção excessiva durante a noite, sangramento de hemorroides, movimento frequente do intestino
• Bolhas de gordura na pele ou outros lugares, ganglião cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor deles, na mão ou pé), dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Celecoxib Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, o blister ou o estojo de cartão após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster ALU/ALU

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Blíster PVC/PVDC/ALU

Não conserve a temperatura superior a 30 °C.

Embala gem de comprimidos (frasco)

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Celecoxib Teva

• O princípio ativo é celecoxib. Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.
• Os demais componentes (excipientes) são: Fosfato de cálcio dihidratado, lauril sulfato de sódio, crospovidona (tipo B), povidona (K30), povidona (K90), estearato de magnésio, gelatina, goma laca, propilenglicol, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Celecoxib Teva e conteúdo do embalagem

Celecoxib Teva são cápsulas de gelatina dura, opacas, de cor branca e que levam a marca amarela “200”.

Celecoxib Teva pode ser apresentado em embalagens de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas duras em blister, 30 x 1 e 50 x 1 cápsulas duras em blister monodose perfurado e 100 cápsulas duras em embalagem de comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

ou

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Polônia

ou

HBM Pharma s.r.o.

03680 Martin,

Slabinská 30

Eslováquia

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Bélgica: Celecoxib Teva 200 mg cápsulas duras

França: Celecoxib TEVA 200 mg, gélules

Alemanha: Celecoxib AbZ 200 mg cápsulas duras

Itália: Celecoxib Teva

Países Baixos: Celecoxib Teva 200 mg, cápsulas duras

Espanha: Celecoxib Teva 200 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76749/P_76749.html

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