CLOPIXOL DEPOT 200 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopixol Depot

Não tome Clopixol Depot

• Se si é alérgico (hipersensível) ao zuclopentixol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma diminuição da consciência.
• Se tem insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Clopixol Depot se si:

• Sofre de um problema hepático (do fígado).
• Sofre de uma doença respiratória grave.
• Sofre de doença de Parkinson, alteração da tiróide, miastenia gravis, feocromocitoma ou hipertrofia prostática.
• Tem antecedentes de convulsões ou ataques.
• Sofre de diabetes (pode ser necessário um ajuste da sua terapia antidiabética).
• Sofre de um síndrome orgânico cerebral (pode ser uma condição resultante após envenenamento com álcool ou solventes orgânicos).
• Tem fatores de risco para sofrer de acidente vascular cerebral (infarto cerebral), p. ex. fumador, hipertensão.
• Clopixol pertence a um grupo de medicamentos que podem produzir alterações no eletrocardiograma, para evitar isso, deve ser utilizado com precaução em pacientes que têm hipopotasemia ou hipomagnesemia (pouco potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética a alterações cardíacas.
• Tem antecedentes de distúrbios cardiovasculares.
• Utiliza outros medicamentos antipsicóticos.
• Está sendo tratado para algum tipo de câncer.

Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos no sangue, já que fármacos deste grupo se relacionaram com a formação de coágulos sanguíneos.

Se tem sintomas de infecção persistentes, consulte com seu médico, já que pode ser representativo de uma diminuição de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue.

Com o uso de diferentes antipsicóticos, notificou-se uma condição muito pouco frequente, mas grave, denominada síndrome neuroléptico maligno, que se caracteriza por sinais como febre alta, rigidez dos músculos incomum e distúrbio da consciência, especialmente se ocorre com sudorese e ritmo cardíaco rápido. Se apresenta estes sintomas, podem ser representativos desta situação e deve procurar um médico (ver apartado de possíveis efeitos adversos).

Crianças e adolescentes

Clopixol Depot não é recomendado neste grupo de pacientes.

Uso de Clopixol Depot com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Antidepressivos tricíclicos.
• Guanetidina e medicamentos semelhantes (usados para baixar a pressão sanguínea).
• Barbitúricos e medicamentos semelhantes (seu uso com Clopixol pode fazer com que se sinta sonolento).
• Medicamentos usados para tratar a epilepsia.
• Levodopa e medicamentos semelhantes (usados para tratar a doença de Parkinson).
• Metoclopramida (usado no tratamento de distúrbios gastrointestinais).
• Piperazina (usado no tratamento de infecção por lombrigas e oxiúros).
• Medicamentos que causam alterações do equilíbrio hidro-salino (demasiado pouco potássio ou magnésio no sangue).
• Medicamentos que se sabe que incrementam a concentração de Clopixol Depot no sangue.

Os seguintes medicamentos não podem ser tomados ao mesmo tempo com Clopixol Depot:

• Medicamentos que alteram os latidos cardíacos (p. ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacino, moxifloxacino, cisaprida, lítio).
• Outros medicamentos antipsicóticos (p. ex. tioridacina).

Clopixol Depot com álcool

Clopixol Depot pode incrementar os efeitos sedativos do álcool, provocando sonolência. É recomendável não beber álcool durante o tratamento com Clopixol Depot.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Clopixol Depot se está grávida, a menos que seja claramente necessário.

Não deve usar Clopixol Depot durante o período de lactação, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Os sintomas seguintes podem aparecer em recém-nascidos de mães que tomaram Clopixol durante o terceiro trimestre (três últimos meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza muscular, tendência ao sono, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.

Se o seu bebê apresenta algum desses sintomas, deve procurar um médico.

Estudos em animais demonstraram que Clopixol afeta a fertilidade. Por favor, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Clopixol pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

3. Como tomar Clopixol Depot

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Seu médico decidirá o volume correto de medicamento e a frequência com que deve ser administrado.

Um pequeno volume de Clopixol Depot é colocado na seringa e, em seguida, injetado de forma intramuscular na sua nádega.

O medicamento é liberado lentamente da injeção que si recebe na nádega, como se uma quantidade quase constante de fármaco chegasse ao sangue entre as injeções.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose habitual é 1-3 ml e o intervalo entre injeções normalmente é de 1 a 4 semanas.

Se a sua dose excede 2 ml de medicamento, provavelmente será dividida entre 2 locais de injeção.

Se si recebeu tratamento com Clopixol comprimidos e mudou para Clopixol Depot, será solicitado que continue tomando os comprimidos durante alguns dias após a primeira injeção.

De vez em quando, o seu médico pode decidir ajustar a dose administrada ou o intervalo entre as injeções.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Em geral, é recomendado o intervalo mais baixo da dose.

Pacientes com riscos especiais

Os pacientes com problemas hepáticos normalmente recebem o intervalo mais baixo da dose.

Uso em crianças

Clopixol Depot não é recomendado em crianças.

Se si tem a impressão de que o efeito de Clopixol Depot é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

É importante que si continue recebendo o tratamento a intervalos regulares, mesmo que se sinta completamente bem, pois a doença de base pode persistir durante muito tempo. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer.

Seu médico decidirá a duração do tratamento.

Se tomar mais Clopixol Depot do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico/enfermeiro. É improvável que si receba mais Clopixol Depot do que deve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Os sintomas de sobredose podem incluir:

• Sonolência.
• Coma.
• Movimentos incomuns.
• Convulsões.
• Choque.
• Temperatura corporal alta ou baixa.
• Foram observados cambios nos latidos cardíacos, incluindo latidos cardíacos irregulares ou ritmo cardíaco lento, quando Clopixol Depot foi administrado em sobredose, juntamente com fármacos que se sabe que afetam o coração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si tiver algum dos seguintes sintomas, deve contactar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente.

Pouco frequente (Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Movimentos incomuns da boca e da língua.

Isso pode ser um sinal inicial da condição denominada discinesia tardia.

Muito raro (Pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Febre alta, rigidez dos músculos incomum e distúrbio da consciência, especialmente se ocorre com sudorese e ritmo cardíaco rápido. Esses sintomas podem ser sinais de uma rara condição denominada síndrome neuroléptico maligno, que foi notificada com o uso de diferentes antipsicóticos.

• A coloração amarelada da pele e o branqueamento nos olhos; isso pode significar que o fígado está afetado e é sinal da condição conhecida como icterícia.

Os seguintes efeitos adversos são mais pronunciados no início do tratamento e a maioria deles normalmente desaparece durante o tratamento contínuo.

Muito frequente (Pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Adormecimento (sonolência), dificuldade para sentar ou manter-se de pé (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos lentos ou diminuídos (hipocinesia).
• Boca seca.

Frequente (Pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Rapidez cardíaca (taquicardia), sensação de rapidez, com força, ou latidos cardíacos irregulares (palpitações).
• Tremores, círculos ou movimentos repetitivos ou posturas anormais devido a contrações musculares contínuas (distonia), rigidez muscular incrementada (hipertonia), tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento, coceira ou adormecimento da pele (parestesia), alteração na atenção, amnésia, marcha anormal.
• Dificuldade para focar objetos perto do olho (distúrbio da acomodação), anormalidades na visão.
• Sensação de vertigem ou tontura quando o corpo está parado (vertigem).
• Obstrução dos condutos nasais (congestão nasal), dificuldade respiratória ou respiração dolorosa (dispnéia).
• Aumento da secreção salivar (hipersecreção salivar), constipação, vômitos, problemas digestivos ou desconforto centrado na parte superior do abdômen (dispepsia), diarreia.
• Distúrbio urinário (retenção urinária), volume de urina incrementado (poliúria).
• Aumento da sudorese (hiperhidrose), coceira (prurito).
• Dor muscular (mialgia).
• Aumento do apetite, aumento de peso.
• Fadiga, fraqueza (astenia), sensação geral de desconforto ou inquietude (malestar), dor.
• Falta de sono (insônia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição da conduta sexual (diminuição da libido).

Pouco frequente (Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hiperativo ou hiper-reativo (hiperreflexia), movimentos entrecortados (discinesia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade para coordenar a atividade muscular (ataxia), distúrbio do falar, diminuição do tônus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca.
• Movimentos circulares dos olhos (oculogiro), pupilas dilatadas (midriase).
• Sobressensibilidade a certos rangos de frequência de sons ou dificuldade para tolerar os sons diários (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (tinido).
• Dor abdominal, flatulência.
• Erupção cutânea, reação da pele devido à sensibilidade à luz (reação fotossensível), distúrbio da pigmentação, gordura, brilho e cor amarelada da pele devido ao incremento da secreção de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia sob a pele observada como decolorações púrpura ou vermelhas na pele (púrpura).
• Rigidez muscular, incapacidade para abrir a boca normalmente (trismo), giros do pescoço e uma posição não natural da cabeça (tortícolis, torcedura do pescoço, rigidez do pescoço).
• Diminuição do apetite, diminuição de peso.
• Pressão sanguínea baixa (hipotensão), sofocos.
• Sede, temperatura corporal baixa anormal (hipotermia), febre (pirexia).
• Vermelhidão ou dor da pele onde se deu a injeção de clopixol depot.
• Testes de função hepática anormais.
• Distúrbio sexual (retardo na ejaculação, problemas com a ereção, as mulheres podem ter dificuldade para chegar ao orgasmo, secura vaginal (secura vulvovaginal)).
• Indiferença pronunciada ao próprio entorno (apatia), pesadelos, aumento da conduta sexual (aumento da libido), estado de confusão.

Raro (Pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia), contagem baixa de glóbulos brancos no sangue (neutropenia), redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), envenenamento da medula óssea (agranulocitose).
• Nível de prolactina no sangue incrementado (hiperprolactinemia).
• Açúcar no sangue elevado (hiperglicemia), tolerância à glicose alterada, incremento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia).
• Excesso de sensibilidade (hipersensibilidade), reação alérgica sistêmica aguda e grave (reação anafilática).
• Desenvolvimento das mamas no homem (ginecomastia), excessiva produção de leite (galactorreia), falta de períodos menstruais (amenorreia), ereção dolorosa do pênis, persistente, não acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo).

Como com outros medicamentos que agem de forma semelhante ao zuclopentixol decanoato (o princípio ativo de Clopixol Depot), foram comunicados em casos raros os seguintes efeitos adversos:

• Alongamento do QT (latido cardíaco lento e mudança no ECG).
• Latidos cardíacos irregulares (arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular).
• Torsades de Pointes (um tipo especial de latidos cardíacos irregulares).

Em casos raros, latidos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter como resultado uma morte súbita.

Os coágulos de sangue nas veias, em particular nas pernas (os sintomas incluem a inchação, dor e vermelhidão nas pernas), podem se mover através dos vasos sanguíneos até os pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Em pacientes de idade avançada com demência, foi comunicado um pequeno incremento no número de mortes naqueles pacientes que tomam antipsicóticos, em comparação com os que não os tomam.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopixol Depot

Normalmente, o seu médico ou enfermeiro guardará este medicamento para si.

Se o guardar em casa:

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha as ampolas no envase exterior para protegê-las da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopixol Depot

O princípio ativo é zuclopentixol decanoato.

Cada mililitro (ml) de Clopixol Depot contém 200 mg de zuclopentixol decanoato.

O outro componente é triglicerídeos de cadeia média.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clopixol Depot 200 mg/ml injetável é apresentado em ampolas de vidro contendo 1 ml (200 mg) em um envase de cartão.

Clopixol Depot é um líquido claro, amarelado.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Barcelona

Espanha

Tel.: 93 494 96 20

Responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro de 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/