DACOGEN 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dacogen

Não use Dacogen:

• se é alérgico a decitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar.

Se não tiver a certeza de que as condições acima se aplicam a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Dacogen se tiver

• número baixo de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,
• uma infecção,
• uma doença hepática,
• um distúrbio renal grave,
• um distúrbio cardíaco.

Se não tiver a certeza de que as condições acima se aplicam a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen.

Provas ou controlos

Ser-lhe-ão feitas análises de sangue antes de começar o tratamento com Dacogen e no início de cada ciclo de tratamento. Estas provas servem para verificar que:

• tem células sanguíneas suficientes, e
• o fígado e os rins funcionam correctamente.

Consulte o seu médico sobre o significado dos resultados da sua análise de sangue.

Crianças e adolescentes

Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Dacogen com outros medicamentos

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Dacogen pode afectar a forma como outros medicamentos actuam. Além disso, alguns outros medicamentos podem afectar a forma como Dacogen actua.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não deve utilizar Dacogen se está grávida porque pode prejudicar o seu filho. Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Dacogen.
• Não pode amamentar o seu filho se está a utilizar Dacogen, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade masculina e feminina e anticonceção

• Os homens não devem gerar um filho enquanto estiverem a utilizar Dacogen.
• Os homens devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante 3 meses após a suspensão do tratamento.
• Consulte o seu médico se deseja conservar o seu sêmen antes de começar o tratamento.
• As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento. Não se sabe quando é seguro para as mulheres ficar grávidas após a suspensão do tratamento.
• Consulte com o seu médico se deseja congelar os seus óvulos antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que se sinta cansado ou débil após o uso de Dacogen. Se for assim, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Dacogen contém potássio e sódio

• Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio em cada frasco. Após a reconstituição, o medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio, o que é essencialmente “isento de potássio”.
• Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Após a reconstituição, o medicamento contém entre 13,8- 138 mg de sódio por dose, equivalente a 0,7-7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Consulte com o seu médico se segue uma dieta baixa em sal.

3. Como usar Dacogen

Dacogen será administrado por um médico ou enfermeiro preparado para administrar este tipo de medicamento.

Dose recomendada

• O seu médico calculará a sua dose de Dacogen, que dependerá da sua estatura e do seu peso (superfície corporal).
• A dose é de 20 mg/m2 de superfície corporal.
• Receberá Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem fármaco. Isto é denominado um “ciclo de tratamento” e será repetido cada 4 semanas. Normalmente receberá pelo menos 4 ciclos de tratamento.
• O seu médico pode retardar a dose e modificar o número total de ciclos, dependendo de como responde ao tratamento.

Como é administrado Dacogen

A solução é administrada por via intravenosa (como perfusão) durante uma hora.

Se está a receber mais Dacogen do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. É muito pouco provável que seja administrada medicação em excesso (sobredosagem), mas se for administrada, o seu médico o avaliará e, em caso de encontrar efeitos adversos, os tratará adequadamente.

Se esqueceu a sua consulta para a administração de Dacogen

Se esqueceu uma consulta, solicite outra o mais breve possível. Isto é devido a que é importante seguir a pauta de administração para que este medicamento seja o mais eficaz possível.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte com o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos.

Avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Febre: pode ser um sinal de uma infecção causada por níveis baixos de glóbulos brancos (muito frequente).
• Dor no peito ou dificuldade para respirar (com ou sem febre ou tosse): podem ser sinais de uma infecção dos pulmões denominada “pneumonia” (muito frequente) ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial [frequência não conhecida]) ou miocardiopatia (doença do músculo cardíaco [coração] [pouco frequente]) que pode ser acompanhada de inchaço de tornozelos, mãos, pernas e pés.
• Hemorragia: incluindo sangue nas fezes. Pode ser um sinal de hemorragia no estômago ou no intestino (frequente).
• Dificuldade para mover-se, para falar ou entender ou para ver; dor de cabeça intensa e repentina, convulsões, entorpecimento ou fraqueza em qualquer parte do corpo. Estes podem ser sintomas de hemorragia dentro da cabeça (frequente).
• Dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, picazón ou erupção cutânea. Podem ser devidos a uma reação alérgica (hipersensibilidade) (frequente).

Consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos graves citados.

Outros efeitos adversos de Dacogen são

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes)

• infecção urinária
• outra infecção em qualquer parte do corpo, causada por bactérias, vírus ou fungos
• hemorragia ou formação de hematomas com mais facilidade - podem ser sinais de uma diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia)
• sensação de cansaço ou palidez - podem ser sinais de uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• nível alto de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• hemorragia nasal
• diarreia
• vómitos
• náuseas
• febre
• função hepática alterada

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 doentes)

• infecção do sangue provocada por bactérias - pode ser um sinal de um nível baixo de glóbulos brancos
• dor de nariz ou corrimento, dor dos seios nasais
• úlceras na boca ou na língua
• aumento dos níveis de “bilirrubina” no sangue

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
• doença do músculo cardíaco (coração)
• placas vermelhas, elevadas e dolorosas na pele, febre, aumento dos glóbulos brancos - podem ser sinais de “Dermatose Neutrofílica Febril Aguda” ou “Síndrome de Sweet”

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• intestino inflamado (enterocolite, colite e tiflite), com sintomas de dor abdominal, meteorismo (gases intestinais), ou diarreia. A enterocolite pode conduzir a complicações por septicemia (resposta do organismo a uma infecção) e pode estar associada a desfecho mortal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dacogen

• O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico são os responsáveis pela conservação de Dacogen.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.
• Após a reconstituição, o concentrado deve ser diluído posteriormente no prazo de 15 minutos utilizando líquidos para perfusão refrigerados. Esta solução diluída preparada pode ser conservada refrigerada a 2°C - 8°C durante um máximo de 3 horas, seguidas de até 1 hora a temperatura ambiente (20°C – 25°C) antes da administração.
• O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela correcta eliminação de Dacogen não utilizado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dacogen

• O princípio ativo é decitabina. Cada frasco de pó contém 50 mg de decitabina. Após a reconstituição com 10 ml de água para preparações injectáveis, cada mililitro do concentrado contém 5 mg de decitabina.
• Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524), e ácido clorídrico (para ajustar o pH). Ver secção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dacogen é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca ou quase branca. É apresentado em um frasco de vidro de 20 ml que contém 50 mg de decitabina. Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

1. RECONSTITUIÇÃO

Deve evitar-se o contacto da pele com a solução e devem ser utilizados luvas protectores. Devem ser adoptados os procedimentos habituais para o manuseio de fármacos citotóxicos.

O pó deve ser reconstituído em condições assépticas com 10 ml de água para preparações injectáveis. Após a reconstituição, cada mililitro contém aproximadamente 5 mg de decitabina a um pH de 6,7 a 7,3. No prazo de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve ser diluída posteriormente com líquidos para perfusão refrigerados (2°C – 8°C) (solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injectável de glicose ao 5%) até atingir uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.

Para o período de validade e as precauções de conservação após a reconstituição, ver secção 5 do prospecto.

1. ADMINISTRAÇÃO

Perfunda a solução reconstituída por via intravenosa durante 1 hora.

1. ELIMINAÇÃO

Os frascos são para uso único e deve ser eliminada qualquer solução sobrante.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele deve ser feita de acordo com a regulamentação local.