DALBAVANCINA ZENTIVA 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dalbavancina Zentiva

Não use Dalbavancina Zentivase é alérgicoa dalbavancina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Dalbavancina Zentiva:

• Se você tem ou teve problemas renais. Dependendo da sua idade e do estado do seu rim, o seu médico pode ter que reduzir a sua dose.
• Se padece diarreia, ou já padeceu anteriormente diarreia quando foi tratado com antibióticos.
• Se é alérgicoa outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.

Diarreia durante ou após o tratamento

Se apresentar diarreia duranteou apóso seu tratamento, contacte com o seu médico imediatamente.

Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.

Reações relacionadas com a perfusão

A perfusão intravenosa com este tipo de antibióticos pode causar enrubescimento da parte superior do corpo, urticária, picazón e/ou erupções cutâneas. Se você experimenta este tipo de reações, o seu médico pode decidir interromper ou fazer que a perfusão seja mais lenta.

Outras infecções

O uso de antibióticos pode causar às vezes a aparência de uma infecção nova e diferente. Se isso acontecer, o seu médico decidirá o que fazer.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 3 meses. Os efeitos do uso de dalbavancina em crianças de menos de 3 meses não foram suficientemente estudados.

Outros medicamentos e Dalbavancina Zentiva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Dalbavancina não é recomendado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, porque não se sabe que efeito poderia causar ao feto. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará dalbavancina.

Desconhece-se se dalbavancina passa para o leite materno nos seres humanos. Consulte o seu médico antes de dar de mamar ao seu bebê. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará dalbavancina. Não deve dar de mamar enquanto estiver tomando dalbavancina.

Condução e uso de máquinas

Dalbavancina pode causar tonturas. Tenha cuidado com a condução de veículos e no uso de máquinas após que lhe tenham administrado este medicamento.

Dalbavancina Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Dalbavancina Zentiva

Dalbavancina Zentiva será administrado por um médico ou enfermeiro.

• Adultos: dalbavancina é administrado em uma dose única de 1.500 mg ou em duas doses com uma semana de diferença: 1.000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
• Crianças e adolescentes de 6 anos a menos de 18 anos:dalbavancina é administrado em uma dose única de 18 mg/kg (máximo 1.500 mg).
• Crianças pequenas e crianças de 3 meses a menos de 6 anos:dalbavancina é administrado em uma dose única de 22,5 mg/kg (máximo 1.500 mg).

A dose para crianças de 3 meses a menos de 18 anos será calculada pelo médico com base na idade e no peso da criança.

Ser-lhe-á administrado dalbavancina através de um gotejamento diretamente no seu fluxo sanguíneo através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

Pacientes com problemas renais crónicos

Se você sofre problemas renais crónicos, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose. Não se dispõe de informações suficientes para recomendar o uso de dalbavancina em crianças com problemas renais crónicos.

Se for administrado mais Dalbavancina Zentiva do que o necessário

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que pode ter recebido demasiada dalbavancina.

Se esquecer uma dose de Dalbavancina Zentiva

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se lhe preocupar que possa faltar a 2ª dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico imediatamente se você tem algum destes sintomas - possivelmente necessita de atenção médica urgente:

• Inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; sarpullido intenso; picazón; opressão na garganta; queda da pressão arterial; dificuldade em engolir e/ou dificuldade para respirar.Estes podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade e podem ser mortais. Esta reação foi notificada como um efeito adverso raro.Pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
• Dor abdominal (estômago)e/ou diarreia aquosa. Os sintomas podem ser graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco. Estes podem ser sinais de uma infecção do intestino. Nesta situação, você deve deixar detomar medicamentos que param ou reduzem o movimento do intestino. A infecção do intestino foi comunicada como efeito adverso pouco frequente. Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.
• Mudanças na capacidade auditiva. Foram comunicadas como efeito adverso em um medicamento semelhante. Desconhece-se a frequência. Não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

São enumerados a seguir outros efeitos adversos que foram comunicados com Dalbavancina Zentiva.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você tem algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes – (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Diarreia

Pouco frequentes – (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções vaginais, infecções por fungos, candidíase bucal
• Infecções do trato urinário
• Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), recuento elevado de plaquetas no sangue (trombocitose), aumento no recuento sanguíneo de um tipo de glóbulos brancos chamado eosinófilos (eosinofilia), níveis baixos de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
• Mudanças em relação a outros exames de sangue
• Diminuição do apetite
• Dificuldade para dormir
• Tonturas
• Mudança no sentido do gosto
• Inflamação e inchaço das veias superficiais, sofocos
• Tosse
• Dor abdominal e desconforto, indigestão, constipação
• Exames de função hepática anormais
• Aumento da fosfatase alcalina (enzima que se encontra no corpo)
• Picazón, urticária
• Picazón genital (mulheres)
• Dor, enrubescimento ou inchaço no local em que foi administrada a perfusão
• Sensação de calor
• Aumento nos níveis de gama-glutamil transferase no sangue (enzima produzida pelo fígado e outros tecidos do corpo)
• Erupção
• Vômitos

Raros – (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Dificuldade para respirar (broncoespasmo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificarRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalbavancina Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A estabilidade físico-química em uso de Dalbavancina Zentiva foi demonstrada tanto para o concentrado reconstituído como para a solução diluída durante 48 horas a ou abaixo de 25 °C. A estabilidade total em uso desde a reconstituição até a administração não deve exceder 48 horas.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Não congelar.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação se for mantido fechado no seu envase original.

Não utilize a solução de Dalbavancina Zentiva preparada para perfusão se observar qualquer partícula ou a solução estiver turva.

Dalbavancina Zentiva é para uso único.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dalbavancina Zentiva

• O princípio ativo é dalbavancina. Cada frasco de pó contém cloreto de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
• Os outros componentes são manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorídrico 0,1M e/ou hidróxido de sódio 0,1M (somente para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dalbavancina Zentiva pó para concentrado para solução para perfusão é fornecido em um frasco de vidro de 50 ml com um tampão cinza de bromobutilo e selado com lacre de alumínio e flip-off verde. O frasco contém pó ou pó compacto de cor branca ou esbranquiçada a amarela clara.

Está disponível em embalagens que contêm 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 República Checa

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustin de Guadalix, 28750

Madrid – Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat,

Barcelona – Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Malta: Dalbavancin Zentiva 500 mg pó para concentrado para solução para infusão

Alemanha: Dalbavancin Zentiva 500 mg Pó para um concentrado para solução para infusão

França: DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, pó para solução para perfusão

Itália: Dalbavancina Zentiva

Espanha: Dalbavancina Zentiva 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Áustria: Dalbavancin Zentiva 500 mg Pó para um concentrado para solução para infusão

Suécia: Dalbavancin Zentiva

Data da última revisão desteprospeto: Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada somente a profissionais do setor sanitário:

Importante:Consultar a Ficha Técnica do produto antes de prescrever este medicamento.

Dalbavancina Zentiva deve ser reconstituído com água estéril para injeção e posteriormente diluído com solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão.

Os frascos de Dalbavancina Zentiva são para um único uso.

Instruções para a reconstituição e diluição

Deve ser utilizada uma técnica asséptica para a reconstituição e diluição de Dalbavancina Zentiva.

1. O conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 ml de água para preparações injetáveis.
2. Não agitar.Para evitar que se gere espuma, alternar a agitação suave e a inversão do frasco, até que o seu conteúdo se tenha dissolvido completamente. O tempo de reconstituição pode ser de até 5 minutos.
3. O concentrado reconstituído no frasco contém 20 mg/ml de dalbavancina.
4. O concentrado reconstituído deve ser uma solução transparente, de incolora a amarela e sem partículas visíveis.
5. O concentrado reconstituído deve ser diluído com uma solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão.
6. Para diluir o concentrado reconstituído, o volume adequado do concentrado de 20 mg/ml deve ser transferido do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão. Por exemplo: 25 ml do concentrado contêm 500 mg de dalbavancina.
7. Depois da diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
8. A solução para perfusão deve ser uma solução transparente, de incolora a amarela e sem partículas visíveis.
9. Se se identificarem partículas ou decoloração, a solução deve ser descartada.

Dalbavancina Zentiva não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções intravenosas. As soluções que contenham cloreto de sódio podem causar precipitação e NÃO devem ser utilizadas para a reconstituição ou diluição. A compatibilidade do concentrado reconstituído de Dalbavancina Zentiva somente foi estabelecida com solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão.

Se se utilizar uma via intravenosa comum para administrar outros medicamentos além de Dalbavancina Zentiva, a via deve ser limpa antes e depois de cada perfusão de Dalbavancina Zentiva com solução de glicose al 5% para perfusão.

Uso na população pediátrica

Para pacientes pediátricos, a dose de Dalbavancina Zentiva variará em função da idade e do peso da criança até um máximo de 1.500 mg. Transferir a dose necessária da solução reconstituída de dalbavancina, de acordo com as instruções anteriores, em função do peso da criança, do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão. A solução diluída deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

A tabela 1 a seguir fornece informações para preparar uma solução para perfusão com uma concentração final de 2 mg/ml ou 5 mg/ml (suficiente na maioria dos casos), para ser administrada por meio de uma bomba de seringa, para alcançar uma dose de 22,5 mg/kg em pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de idade com um peso de 3 a 12 kg. Podem ser preparadas concentrações alternativas, mas devem ter um intervalo de concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

Consulte a tabela 1 para confirmar os cálculos. Os valores mostrados são aproximados. Tenha em mente que a tabela NÃO inclui todas as doses possíveis calculadas em cada grupo de idade, mas poderia ser usada para estimar o volume aproximado para verificar o cálculo.

Tabela 1. Preparação de Dalbavancina Zentiva (concentração final para perfusão 2mg/ml ou 5mg/ml para ser administrada por meio de bomba de seringa) em pacientes pediátricos desde 3 a 12 meses (dose de 22,5mg/kg)

Eliminação

Descartar qualquer parte da solução reconstituída que reste sem utilizar.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.