DAPTOMICINA CIPLA 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daptomicina Cipla

Não tome Daptomicina Cipla

Se é alérgico a daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este é o seu caso, informe o seu médico ou enfermeiro. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a tomar Daptomicina Cipla.

• Se padece ou já padeceu anteriormente problemas renais. Pode ser que o seu médico necessite alterar a dose de daptomicina (ver seção 3 deste prospecto).
• Ocasionalmente, os pacientes que tomam daptomicina podem desenvolver uma maior sensibilidade, dor ou fraqueza musculares (ver seção 4 deste prospecto para mais informações). Informe o seu médico se isso acontecer. O seu médico se assegurará de que se lhe realize um análise de sangue e aconselhá-lo-á se é recomendável ou não que continue a usar daptomicina. Os sintomas desaparecem geralmente no prazo de alguns dias após a suspensão do tratamento com daptomicina.
• Se alguma vez teve, após tomar daptomicina, uma erupção grave na pele ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, ou problemas graves nos rins.
• Se tem sobrepeso significativo, existe a possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de daptomicina sejam superiores aos encontrados em pessoas de peso médio, e que, portanto, necessite de um controlo mais rigoroso em casos de efeitos adversos.

Se algum dos casos mencionados anteriormente o afeta, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber daptomicina.

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Foram observadas reações alérgicas intensas e graves em pacientes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo daptomicina. Os sintomas podem incluir respiração ofegante, dificuldade para respirar, inflamação do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária, ou febre.
• Foram comunicados doenças graves na pele com o uso de daptomicina. Os sintomas que ocorrem com estas doenças da pele podem incluir:

• aparição de febre ou piora da mesma,
• manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das ingles e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.

• Foram comunicados problemas graves nos rins com o uso de daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção.
• Qualquer tipo de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, perda de sensibilidade ou dificuldades de movimento incomuns. Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar o tratamento.
• Diarreia, principalmente se observa a presença de sangue ou muco nas fezes ou se a diarreia se torna grave ou dura muito.
• Aparição de febre ou piora da mesma, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de um deterioramento da função pulmonar raro, mas grave, denominado pneumonia eosinofílica. O seu médico verificará o estado dos seus pulmões e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com daptomicina.

Daptomicina pode interferir com testes de laboratório que medem a capacidade de coagulação do seu sangue. Os resultados podem aparentemente sugerir uma má coagulação, apesar de que de facto não exista nenhum problema. Por isso, é importante que o seu médico tenha em conta que está a receber daptomicina. Informe o seu médico de que está em tratamento com daptomicina.

O seu médico realizará análises de sangue para controlar a saúde dos seus músculos, antes de que inicie o tratamento e frequentemente durante o tratamento com daptomicina.

Crianças e adolescentes

Daptomicina não deve ser administrada a crianças menores de um ano de idade, estudos em animais demonstraram que este grupo de idade pode experimentar efeitos adversos severos.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes com mais de 65 anos de idade podem receber a mesma dose que outros adultos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Outros medicamentos e Daptomicina Cipla

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que mencione os seguintes:

• Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para prevenir a rejeição de órgãos ou para outras patologias, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica). É possível que aumente o risco de efeitos adversos musculares em caso de que tome algum destes medicamentos (e outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com daptomicina. O seu médico pode decidir não administrar daptomicina ou interromper temporariamente o tratamento com o outro medicamento.
• Medicamentos para aliviar a dor chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores da COX-2 (p. ex. celecoxib). Estes podem interferir com a eliminação de daptomicina pelos rins.
• Anticoagulantes orais (p. ex. warfarina), que são medicamentos que previnem a coagulação do sangue. Pode ser necessário que o seu médico o controle os tempos de coagulação do sangue.

Gravidez e lactação

Por regra geral, não se costuma administrar daptomicina a mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar se está a receber daptomicina, porque pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Daptomicina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Daptomicina Cipla contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como é administrado Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla será administrado normalmente pelo seu médico ou enfermeiro.

Adultos (18 anos de idade e mais)

A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que vai ser tratada. A dose normal para adultos é de 4 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para uma infecção do coração ou uma infecção no sangue associada a uma infecção na pele ou do coração. Em pacientes adultos, esta dose é administrada directamente à sua circulação sanguínea (numa veia), bem como uma perfusão que dura aproximadamente 30 minutos ou bem, como uma injeção que dura aproximadamente 2 minutos. Recomenda-se a mesma dose para pessoas mais velhas de 65 anos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Se os seus rins não funcionam bem, pode receber Daptomicina Cipla com uma menor frequência, p. ex. uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de Daptomicina Cipla lhe corresponder em um dia de diálise, normalmente receberá Daptomicina Cipla após a sessão de diálise.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos de idade)

As doses recomendadas em crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) dependerão da idade do paciente e do tipo de infecção a tratar. Esta dose é administrada directamente à circulação sanguínea (numa veia), como uma perfusão que dura aproximadamente 30-60 minutos.

Um tratamento completo para infecções da pele prolonga-se normalmente entre 1 e 2 semanas. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento para as infecções do sangue ou do coração e para as infecções da pele.

No final do prospecto são fornecidas instruções detalhadas de uso e manipulação.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, são descritos os efeitos adversos mais graves:

Efeitos adversos graves com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Durante a administração de daptomicina foram registados alguns casos de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema). Estas reações alérgicas graves necessitam de atenção médica imediata. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Dor ou pressão no peito,
• Erupção ou habões,
• Inflamação ao redor da garganta,
• Pulso rápido ou débil,
• Respiração ofegante,
• Febre,
• Arrepios ou tremores,
• Sofocos,
• Tontura,
• Desmaio,
• Sabor metálico.

Consulte o seu médico imediatamente se tiver dor, uma maior sensibilidade ou fraqueza musculares de origem desconhecida. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo a degradação muscular (rabdomiólise), o que pode produzir um dano renal.

Outros efeitos adversos que se comunicaram com o uso de daptomicina são:

• Uma alteração pulmonar rara, mas potencialmente grave, denominada pneumonia eosinofílica em pacientes tratados com daptomicina, maioritariamente após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, aparição de tosse ou piora da mesma, ou aparição de febre ou piora da mesma.

• Doenças graves da pele. Os sintomas podem incluir:
• • aparição de febre ou piora da mesma,
  • manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das ingles e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
  • bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Um problema de rim grave. Os sintomas podem incluir febre e erupção.

Se padece estes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. O seu médico realizará testes adicionais para estabelecer um diagnóstico.

A seguir, são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções fúngicas, tais como aftas (úlceras bucais),
• Infecção do trato urinário,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• Tontura, ansiedade, dificuldade para conciliar o sono,
• Dor de cabeça,
• Febre, fraqueza (astenia),
• Pressão arterial alta ou baixa,
• Prisão de ventre, dor abdominal,
• Diarreia, mal-estar (náuseas ou vómitos),
• Flatulência,
• Inchaço abdominal ou distensão abdominal,
• Erupção cutânea ou picazón,
• Dor, picazón ou vermelhidão no local da perfusão,
• Dor em braços ou pernas,
• Níveis elevados das enzimas hepáticas ou da creatina fosfoquinase (CPK), em análises de sangue.

A seguir, são descritos outros efeitos adversos que se podem produzir após o tratamento com Daptomicina Cipla:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos do sangue (p. ex. aumento do número de plaquetas, que pode aumentar a tendência a desenvolver trombos, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• Diminuição do apetite,
• Formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, alterações do sentido do gosto,
• Tremores,
• Alterações do ritmo cardíaco, sofocos,
• Dispepsia (indigestão), inflamação da língua,
• Erupção com picazón,
• Dor, cãibras ou fraqueza muscular, inflamação dos músculos (miosite), dor articular,
• Problemas nos rins,
• Inflamação e irritação da vagina,
• Dor ou fraqueza generalizados, cansaço (fadiga),
• Níveis elevados de açúcar no sangue, creatinina sérica, mioglobina ou lactato desidrogenase (LDH), aumento do tempo de coagulação do sangue ou desequilíbrio de sais, em análises de sangue,
• Picazón nos olhos.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Amarilidade da pele e dos olhos (icterícia),
  • Aumento do tempo de protrombina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Colite associada a antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), hematomas com maior facilidade, sangramento de gengivas ou hemorragias nasais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daptomicina Cipla

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
  • Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).
  • Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é daptomicina.
• Daptomicina Cipla 350 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG: Um frasco de pó contém 350 mg de daptomicina. 1 ml contém 50 mg de daptomicina após a reconstituição com 7 ml de uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
• Daptomicina Cipla 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG: Um frasco de pó contém 500 mg de daptomicina. 1 ml contém 50 mg de daptomicina após a reconstituição com 10 ml de uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
• O outro componente é hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Daptomicina Cipla pó para solução injetável e para perfusão é apresentado em um frasco de vidro como um pó ou torta de cor amarela pálida a marrom clara. Mistura-se com um solvente para formar uma solução antes da sua administração.

Daptomicina Cipla é apresentado em envases contendo 1 frasco ou 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Antuérpia

Bélgica

Responsável pela fabricação

Kleva Pharmaceuticals S.A

Parnithos Ave. 189,

Acharnai Attiki, 13675

Grécia

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Antuérpia

Bélgica

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Espanha

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Alemanha: Daptomycin Cipla 350 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Daptomycin Cipla 500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Espanha: Daptomicina Cipla 350 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Daptomicina Cipla 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Portugal: Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla

Data da última revisão deste folheto: Outubro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Importante: Por favor, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto antes da prescrição.

Instruções de uso e manipulação

Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por via intravenosa como uma perfusão durante

30 minutos ou como uma injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos adultos, a daptomicina não deve ser administrada a pacientes pediátricos como uma injeção durante 2 minutos. Os pacientes pediátricos de 7 a 17 anos devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Aos pacientes pediátricos menores de 7 anos que recebem doses de 9-12 mg/kg, deve-se administrar daptomicina por perfusão durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer uma fase de diluição adicional, tal como se descreve a seguir.

Daptomicina Cipla administrada como perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

Reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de uma solução injetável (para Daptomicina 350 mg) ou 10 ml (para Daptomicina 500 mg) com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), pode-se obter uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Cipla para perfusão.

O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Cipla para perfusão intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir ou diluir Daptomicina Cipla liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

Para reconstituição:

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 7 ml de uma solução injetável (para Daptomicina 350 mg) ou 10 ml (para Daptomicina 500 mg) com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto esteja completamente embebido, e depois deixe repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, deve-se girar/agitar o frasco suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação muito vigorosa para não gerar espuma.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que a substância esteja dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Cipla pode variar desde amarelo pálido até marrom claro.
5. A solução reconstituída deve ser diluída a seguir com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) (volume típico de 50 ml).

Para diluição:

1. Retire lentamente o líquido reconstituído apropriado (50 mg daptomicina/ml) do frasco usando uma agulha estéril nova de calibre 21 de diâmetro ou menor, invertendo o frasco para que a solução caia em direção ao tampão. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo do líquido enquanto se extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar a solução requerida do frasco invertido.
2. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
3. Transfira a dose reconstituída requerida para 50 ml de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).
4. A solução reconstituída e diluída deve ser perfundida por via intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

Daptomicina Cipla não é fisicamente nem quimicamente compatível com soluções que contêm glicose. Os seguintes fármacos demonstraram ser compatíveis quando adicionados a soluções para perfusão que contêm Daptomicina Cipla: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.

O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsas para perfusão) a 25°C não deve exceder 12 horas (24 horas se refrigerada).

A estabilidade da solução diluída em bolsas para perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou 24 horas se mantida refrigerada a 2°C – 8°C.

Daptomicina Cipla administrada como injeção intravenosa durante 2 minutos (somente para pacientes adultos)

Não se deve utilizar água para a reconstituição de Daptomicina Cipla para injeção intravenosa. Daptomicina Cipla deve ser reconstituída apenas com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).

Reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de uma solução injetável (para Daptomicina 350 mg) ou 10 ml (para Daptomicina 500 mg) com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Cipla para injeção.

O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Cipla para injeção intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir Daptomicina Cipla liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 7 ml de uma solução injetável (para Daptomicina 350 mg) ou 10 ml (para Daptomicina 500 mg) com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto esteja completamente embebido, e depois deixe repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, deve-se girar/agitar o frasco suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação muito vigorosa para não gerar espuma.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que a substância esteja dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Cipla pode variar desde amarelo pálido até marrom claro.
5. Retire lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco usando uma agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor.
6. Inverta o frasco para que a solução caia em direção ao tampão. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo do líquido enquanto se extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar toda a solução do frasco invertido.
7. Substitua a agulha por uma nova para a injeção intravenosa.
8. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente por via intravenosa durante 2 minutos.

A estabilidade física e química durante o uso da solução reconstituída no frasco foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até um máximo de 48 horas se mantida refrigerada (2°C – 8°C).

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso é responsabilidade de quem o utiliza e, normalmente, não deve ser superior a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/dissolução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não sejam os mencionados acima.

Os frascos de Daptomicina Cipla são exclusivamente para uso único. Todo o resto do frasco que não tenha sido utilizado deve ser eliminado.