DAPTOMICINA 500 mg Solução Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Daptomicina Hikma e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a receber Daptomicina Hikma
4. Como é administrado Daptomicina Hikma
5. Possíveis efeitos adversos
6. Comunicação de efeitos adversos
7. Conservação de Daptomicina Hikma
8. Conteúdo do envase e informação adicional
9. Composição de Daptomicina Hikma
10. Aspecto do produto e conteúdo do envase
11. Titular da autorização de comercialização
12. Responsável pela fabricação

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Daptomicina Hikma 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daptomicina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Daptomicina Hikma
3. Como é administrado Daptomicina Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daptomicina Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Daptomicina Hikma e para que é utilizado

O princípio ativo de Daptomicina Hikma 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG é daptomicina. Daptomicina é um antibacteriano capaz de deter o crescimento de certas bactérias.

Daptomicina Hikma é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idades compreendidas entre 1 e 17 anos) para tratar as infecções na pele e nos tecidos moles. Também é utilizado para tratar infecções no sangue quando se associam a uma infecção na pele.

Daptomicina Hikma também é utilizado em adultos para tratar infecções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas por um tipo de bactéria chamada Staphylococcus aureus. Também é utilizado para tratar infecções no sangue causadas pelo mesmo tipo de bactéria quando se associam a uma infecção do coração.

De acordo com o tipo de infecção(ões) que padeça, é possível que o seu médico também lhe prescreva outros antibacterianos enquanto receber o tratamento com daptomicina.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Daptomicina Hikma

Não deve receber Daptomicina Hikma

Se é alérgico a daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este é o seu caso, informe o seu médico ou enfermeiro. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber daptomicina:

• Se padece ou já padeceu anteriormente problemas renais. Pode ser que o seu médico necessite alterar a dose de daptomicina (ver seção 3 deste prospecto).
• Ocasionalmente, os pacientes que recebem daptomicina podem desenvolver uma maior sensibilidade, dor ou fraqueza musculares (ver seção 4 deste prospecto para mais informações). Informe o seu médico se isso acontecer. O seu médico se assegurará de que se lhe realize um análise de sangue e aconselhá-lo-á se é recomendável ou não que continue a usar daptomicina. Os sintomas desaparecem geralmente no prazo de alguns dias após a suspensão do tratamento com daptomicina.
• Se alguma vez teve, após tomar daptomicina, uma erupção grave na pele ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, ou problemas graves nos rins.
• Se tem sobrepeso significativo, existe a possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de daptomicina sejam superiores aos encontrados em pessoas de peso médio, e que, por lo tanto, necessite de um controlo mais estrito em casos de efeitos adversos.

Se algum dos casos mencionados anteriormente o afeta, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber daptomicina.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Foram observadas reações alérgicas intensas e graves em pacientes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo daptomicina. Os sintomas podem incluir respiração ofegante, dificuldade para respirar, inflamação do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária, ou febre.
• Foram comunicadas doenças graves na pele com o uso de daptomicina. Os sintomas que ocorrem com estas doenças da pele podem incluir:
• • aparição de febre ou piora da mesma,
  • manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das ingles e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
  • bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Foram comunicados problemas graves nos rins com o uso de daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção.
• Qualquer tipo de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, perda de sensibilidade ou dificuldades de movimento incomuns. Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.
• Diarreia, principalmente se observar a presença de sangue ou muco nas fezes ou se a diarreia se tornar grave ou durar muito.
• Aparição de febre ou piora da mesma, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de um deterioramento da função pulmonar raro, mas grave, denominado pneumonia eosinofílica. O seu médico verificará o estado dos seus pulmões e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com daptomicina.

Daptomicina pode interferir com testes de laboratório que medem a capacidade de coagulação do seu sangue. Os resultados podem aparentemente sugerir uma má coagulação, apesar de que, na realidade, não exista qualquer problema. Por isso, é importante que o seu médico tenha em conta que está a receber daptomicina. Informe o seu médico de que está em tratamento com daptomicina.

O seu médico realizará análises de sangue para controlar a saúde dos seus músculos, antes de que inicie o tratamento e frequentemente durante o tratamento com daptomicina.

Crianças e adolescentes

Daptomicina não deve ser administrado a crianças menores de um ano de idade, estudos em animais demonstraram que este grupo de idade pode experimentar efeitos adversos severos.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes com mais de 65 anos de idade podem receber a mesma dose que outros adultos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Outros medicamentos e Daptomicina Hikma

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que mencione os seguintes:

• Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para prevenir a rejeição de órgãos ou para outras patologias, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica). É possível que aumente o risco de efeitos adversos musculares em caso de que tome algum destes medicamentos (e outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com daptomicina. O seu médico pode decidir não administrar daptomicina ou interromper temporariamente o tratamento com o outro medicamento.
• Medicamentos para aliviar a dor chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores da COX-2 (p. ex. celecoxib). Estes podem interferir com a eliminação de daptomicina pelos rins.
• Anticoagulantes orais (p. ex. warfarina), que são medicamentos que previnem a coagulação do sangue. Pode ser necessário que o seu médico o controle os tempos de coagulação do sangue.

Gravidez e lactação

Por regra geral, não se costuma administrar daptomicina a mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve dar o peito se está a receber daptomicina, porque pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Daptomicina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Daptomicina Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Daptomicina Hikma

Daptomicina será administrado normalmente pelo seu médico ou enfermeiro.

Adultos (18 anos de idade e mais)

A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que vai ser tratada. A dose normal para adultos é de 4 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para uma infecção do coração ou uma infecção no sangue associada a uma infecção na pele ou do coração. Em pacientes adultos, esta dose é administrada directamente à sua circulação sanguínea (numa veia), bem como uma perfusão que dura aproximadamente 30 minutos ou bem, como uma injeção que dura aproximadamente 2 minutos. Recomenda-se a mesma dose para pessoas mais velhas de 65 anos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Se os seus rins não funcionam bem, pode receber daptomicina com uma menor frequência, p. ex. uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de daptomicina lhe corresponder num dia de diálise, normalmente receberá daptomicina após a sessão de diálise.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos de idade)

As doses recomendadas em crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) dependem da idade do paciente e do tipo de infecção a tratar. Esta dose é administrada directamente à circulação sanguínea (numa veia), como uma perfusão que dura aproximadamente 30-60 minutos.

Um tratamento completo para infecções da pele dura normalmente entre 1 e 2 semanas. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento para as infecções no sangue ou do coração e para as infecções da pele.

No final do prospecto são fornecidas instruções detalhadas de uso e manipulação.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir são descritos os efeitos adversos mais graves:

Efeitos adversos graves com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Durante a administração de daptomicina foram comunicados alguns casos de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema). Estas reações alérgicas graves necessitam de atenção médica imediata. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Dor ou pressão no peito,
• Erupção ou urticária, por vezes afeta a boca e os genitais
• Inflamação à volta da garganta,
• Pulso rápido ou fraco,
• Respiração ofegante,
• Febre,
• Calafrios ou tremores,
• Sofocos,
• Tontura,
• Desmaio,
• Sabor metálico.

Consulte com o seu médico imediatamente se tiver dor, uma maior sensibilidade ou fraqueza musculares de origem desconhecida. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo a degradação muscular (rabdomiólise), o que pode produzir um dano renal.

• Outros efeitos adversos que foram comunicados com o uso de daptomicina são:Uma alteração pulmonar rara, mas potencialmente grave, denominada pneumonia eosinofílica, maioritariamente após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, aparição de tosse ou piora da mesma, ou aparição de febre ou piora da mesma.
• Doenças graves da pele. Os sintomas podem incluir:
• • aparição de febre ou piora da mesma,
  • manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das ingles e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
  • bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Um problema de rim grave. Os sintomas podem incluir febre e erupção.

Se sofrer estes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. O seu médico realizará testes adicionais para estabelecer um diagnóstico.

A seguir são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções fúngicas, tais como aftas,
• Infecção do trato urinário,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• Tontura, ansiedade, dificuldade para conciliar o sono,
• Dor de cabeça,
• Febre, fraqueza (astenia),
• Pressão arterial alta ou baixa,
• Prisão de ventre, dor abdominal,
• Diarreia, mal-estar (náuseas ou vómitos),
• Flatulência,
• Inchaço abdominal ou distensão abdominal,
• Erupção cutânea ou picazão,
• Dor, picazão ou vermelhidão no local da perfusão,
• Dor em braços ou pernas,
• Níveis elevados das enzimas hepáticas ou da creatina fosfoquinase (CPK), em análises de sangue.

A seguir são descritos outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com daptomicina:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Distúrbios do sangue (p. ex. aumento do número de plaquetas, que pode aumentar a tendência para desenvolver trombos, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• Diminuição do apetite,
• Formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, alterações do sentido do gosto,
• Tremores,
• Alterações do ritmo cardíaco, sofocos,
• Indigestão (dispepsia), inflamação da língua,
• Erupção com picazão,
• Dor, cãibras ou fraqueza muscular, inflamação dos músculos (miosite), dor articular,
• Problemas nos rins,
• Inflamação e irritação da vagina,
• Dor ou fraqueza generalizados, cansaço (fadiga),
• Níveis elevados de açúcar no sangue, creatinina sérica, mioglobina ou lactato desidrogenase (LDH), aumento do tempo de coagulação do sangue ou desequilíbrio de sais, em análises de sangue,
• Picazão nos olhos.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Amarilidade da pele e dos olhos (icterícia),
  • Aumento do tempo de protrombina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Colite associada a antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), hematomas com maior facilidade, sangramento de gengivas ou hemorragias nasais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daptomicina Hikma

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Após a reconstituição:

A estabilidade física e química durante o uso da solução reconstituída no frasco foi demonstrada durante 12 horas a 25 °C e até um máximo de 48 horas a 2 °C – 8 °C.

Após a diluição:

A estabilidade física e química da solução diluída em bolsas para perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25 °C ou 24 horas a 2 °C – 8 °C.

Para a perfusão intravenosa durante 30 minutos, o tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsas de perfusão; ver seção 6) a 25 °C não deve exceder as 12 horas (ou 24 horas a 2 °C - 8 °C).

Para a injeção intravenosa durante 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco (ver seção 6) a 25 °C não deve exceder as 12 horas (ou 48 horas a 2 °C - 8 °C).

No entanto, desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Este produto não contém qualquer conservante nem agente bacteriostático. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Daptomicina Hikma se observar algum cambio no aspecto do produto (sinais de humidade ou presença de partículas com um cor diferente no pó, ou presença de partículas, turbidez ou precipitado ao reconstituir a solução).

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Daptomicina Hikma

• O princípio ativo é daptomicina. Um frasco de pó contém 500 mg de daptomicina. Um ml contém 50 mg de daptomicina após a reconstituição com 10 ml de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável.
• O outro componente é hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Daptomicina Hikma para solução injetável e para perfusão apresenta-se como pó ou torta de cor amarela pálida a marrom clara em um frasco de vidro. Mistura-se com um dissolvente para formar uma solução injetável e para perfusão antes da sua administração.

Daptomicina Hikma está disponível em envases que contêm 1 frasco ou 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação

Medichem, S.A.

Narcis Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Ou

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação é destinada exclusivamente a profissionais de saúde

Importante: Consulte a Ficha Técnica antes de prescrever este medicamento.

Instruções de uso e manipulação

Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por via intravenosa como perfusão durante 30 minutos ou como injeção durante 2 minutos. Diferentemente dos adultos, a daptomicina não deve ser administrada por injeção durante 2 minutos em pacientes pediátricos. Os pacientes pediátricos de 7 a 17 anos devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Em pacientes pediátricos menores de 7 anos que recebam uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como se detalha a seguir:

Daptomicina Hikma administrada em perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

Ao reconstituir o liofilizado com 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), pode-se obter uma concentração de 50 mg/ml de daptomicina para perfusão.

O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto totalmente reconstituído terá um aspecto transparente e pode apresentar algumas pequenas bolhas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar daptomicina para perfusão intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para a reconstituição ou diluição do liofilizado de daptomicina, deve-se utilizar uma técnica asséptica.

Para a reconstituição:

1. Retire a tampa "flip-off" de polipropileno para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que entre em contato com qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) utilizando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de menor diâmetro, ou um dispositivo sem agulha, luego injete lentamente no frasco através do centro do tampão de borracha, apontando com a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto esteja completamente embebido, e depois deve ser deixado repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, o frasco deve ser girado/agitado suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação/movimento demasiado vigoroso para evitar a formação de espuma no produto.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que o produto esteja dissolvido e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de daptomicina pode variar desde amarela pálida até marrom clara.
5. A seguir, a solução reconstituída deve ser diluída com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) (volume típico 50 ml).

Para a diluição:

1. Extraia lentamente o líquido reconstituído apropriado (50 mg de daptomicina/ml) do frasco utilizando uma nova agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, invertendo o frasco para permitir que a solução drene para o tampão. Com uma seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no fundo da solução do frasco enquanto se extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para extrair toda a solução do frasco invertido.
2. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
3. Transfira a dose reconstituída requerida em 50 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
4. A solução reconstituída e diluída deve ser perfundida por via intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

Daptomicina não é fisicamente nem quimicamente compatível com soluções que contenham glicose. Foi demonstrado que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções para perfusão que contenham daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.

O tempo de conservação combinado (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsa para perfusão) a 25 °C não deve exceder 12 horas (24 horas em refrigeração).

A estabilidade da solução diluída em bolsas para perfusão é de 12 horas a 25 °C ou 24 horas se armazenada refrigerada a 2 °C – 8 °C.

Daptomicina Hikma administrada como injeção intravenosa de 2 minutos (somente para pacientes adultos)

Não deve ser utilizada água para a reconstituição de daptomicina para injeção intravenosa. Daptomicina somente deve ser reconstituída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Ao reconstituir o produto liofilizado com 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), pode-se obter uma concentração de 50 mg/ml de daptomicina para injeção.

O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto totalmente reconstituído terá um aspecto transparente e pode apresentar algumas pequenas bolhas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar daptomicina para injeção intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir o liofilizado de daptomicina, deve-se empregar uma técnica asséptica em todo momento.

1. Retire a tampa "flip-off" de polipropileno para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que entre em contato com qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) utilizando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de menor diâmetro, ou um dispositivo sem agulha, luego injete lentamente no frasco através do centro do tampão de borracha, apontando com a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto esteja completamente embebido, e depois deve ser deixado repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, o frasco deve ser girado/agitado suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação/movimento demasiado vigoroso para evitar a formação de espuma no produto.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que o produto esteja dissolvido e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de daptomicina pode variar desde amarela pálida até marrom clara.
5. Extraia lentamente o líquido reconstituído (50 mg de daptomicina/ml) do frasco utilizando uma agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor.
6. Inverta o frasco para permitir que a solução drene para o tampão. Com uma seringa nova, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no fundo da solução do frasco enquanto se extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para extrair toda a solução do frasco invertido.
7. Substitua a agulha por uma nova para a injeção intravenosa.
8. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
9. A seguir, a solução reconstituída e diluída deve ser administrada por via intravenosa lentamente durante 2 minutos.

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso da solução reconstituída no frasco durante 12 horas a 25 °C e até 48 horas se armazenada em refrigeração (2 °C – 8 °C).

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C -8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados anteriormente.

Os frascos de Daptomicina Hikma são para uso único. Qualquer resto do frasco que não tenha sido utilizado deve ser descartado.