DOLVIRAN comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolvirán

Não tome Dolvirán

• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, à codeína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se padece úlcera gastroduodenal ativa, crónica ou recorrente.
• Se padece asma
• Se padece ou padeceu distúrbios da coagulação, principalmente a hemofilia ou hipoprotrombinemia.
• Se padece insuficiência renal ou hepática grave.
• Se está em tratamento com anticoagulantes orais.
• Se apresenta pólipos nasais associados a asma que sejam induzidos ou exacerbados pelo ácido acetilsalicílico.
• Não administrar a crianças menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela, porque nestes casos o uso de ácido acetilsalicílico se associou à aparição do Síndrome de Reye.
• Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstrutiva.
• Se apresenta hipersensibilidade à codeína e em afecções em que deva evitar-se a depressão do centro respiratório.
• Se sabe que metaboliza muito rápido a codeína em morfina.
• Não se deve tomar durante períodos prolongados com estreñimento crónico.
• Se apresenta insuficiência cardiorrespiratória crónica ou afecções cardíacas.
• Se apresenta distúrbios biliares, porque a codeína, como todos os derivados morfínicos, pode provocar espasmos do esfíncter de Oddi.
• Se está no terceiro trimestre de gravidez.
• Se está em período de amamentação.

Se acredita que está afetado por algum destes casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas

• Recomenda-se precaução em pacientes debilitados e idosos, com lesões intracranianas, hipotireoidismo, insuficiência suprarrenal e hipertrofia prostática.
• Deve evitar-se a administração do ácido acetilsalicílico nos pacientes antes ou depois de uma extração dental ou intervenção cirúrgica. Deve suspender a administração deste medicamento uma semana antes de intervenções cirúrgicas.
• Não administrar sistematicamente como preventivo das possíveis molestias originadas pelas vacinações.
• Não tome sedantes durante o tratamento com este medicamento.
• Como com todos os medicamentos que contêm codeína, pode desenvolver-se dependência após uma administração prolongada de doses elevadas deste medicamento, com síndrome de abstinência se o tratamento for interrompido de forma repentina.
• Não ultrapasse a dose recomendada (ver secção 3. “Como tomar Dolvirán”), porque podem ocorrer efeitos adversos graves (ver secção 4. “Possíveis efeitos adversos”).
• Se padece alguma doença do coração, como taquicardia sinusal/extrasístoles, insuficiência hepática, hipertireoidismo ou algum síndrome de ansiedade, deve tomar cafeína em doses mais reduzidas (não mais de 100 mg, equivalentes a dois comprimidos de Dolvirán) ou preferivelmente sob vigilância médica.

O tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos associa-se com a aparição de hemorragia, ulceração e perfuração do trato digestivo alto. Em caso de aparição de melenas, hematemese, astenia acentuada ou qualquer outro sinal ou sintoma sugestivo de hemorragia gástrica, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Este medicamento deve ser administrado sob estreita supervisão médica em caso de hipersensibilidade a outros anti-inflamatórios/antirreumáticos, deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase, urticária, rinite ou hipertensão arterial.

A codeína transforma-se em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Uso em pacientes/pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o seu médico, porque são mais propensas a padecer dos seus efeitos adversos.

Outros medicamentos e Dolvirán

Certos medicamentos podem interagir com Dolvirán. Nesses casos pode resultar necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos, por isso não devem ser usados sem consultar o médico.

O uso concomitante deste medicamento e de medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento juntamente com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente as recomendações do seu médico quanto à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas antes mencionados. Entre em contacto com o seu médico quando experimente tais sintomas.

O ácido acetilsalicílico interage com álcool etílico, cimetidina, ranitidina, anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteroideos, corticosteroides, fenitoína, hipoglicemiantes orais ou insulina, metotrexato, uricosúricos, vancomicina, zidovudina, ácido valproico, sulfonamidas, digoxina, barbitúricos e lítio.

Se forem administrados conjuntamente, o metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas unem-se e formam um coágulo sanguíneo). Por isso, esta combinação deve ser usada com precaução em pacientes que estejam a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.

A cafeína pode interferir com disulfiram, sedantes, antihistamínicos, simpaticomiméticos, broncodilatadores adrenérgicos, mexiletina, benzodiazepinas, anticoncepcionais orais, cimetidina, teofilina e inibidores girasa.

A codeína pode interagir com fármacos depressores do sistema nervoso central, álcool e agonistas-antagonistas morfínicos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Se lhe forem a fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc.), informa ao seu médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Dolvirán com alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

O consumo simultâneo deste medicamento com bebidas que contêm cafeína pode ocasionar uma estimulação excessiva do sistema nervoso e produzir nervosismo, irritabilidade ou insónia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Além disso, não se deve tomar durante o resto da gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Não tome este medicamento se está em período de amamentação, porque os seus componentes passam para o leite e podem afetar o lactente. Codeína e morfina passam para o leite materno.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar a menores de 16 anos.

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstrutiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Condução e uso de máquinas

A codeína pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de actividades potencialmente perigosas, como a condução de veículos ou manuseio de máquinas. Evite conduzir veículos ou utilizar máquinas durante o tratamento.

3. Como tomar Dolvirán

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, engolidos com um pouco de água ou dissolvidos em meio copo de água.

Não se deve exceder a dose recomendada. Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor não melhora após 3 dias, consulte de novo o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: 1 ou 2 comprimidos cada 8 ou 12 horas (de 2 a 3 vezes ao dia). A dose máxima diária é de 6 comprimidos e mantendo um tempo mínimo entre cada dose de 8 horas.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: o seu médico indicará a dose adequada.

Pacientes em idade avançada: o seu médico indicará a dose adequada

Uso em crianças e adolescentes menores de 16 anos:

Não administrar a crianças e adolescentes menores de 16 anos:

• Não administrar a crianças menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela, porque nestes casos o uso de ácido acetilsalicílico se associou à aparição do Síndrome de Reye.
• As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar codeína, devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Se tomar mais Dolvirán do que devia

Pode dar origem a uma sobredosificação, por isso devem ter-se em conta os efeitos devidos ao ácido acetilsalicílico, à codeína e à cafeína.

Em caso de sobredosificação podem aparecer os sintomas característicos de intoxicação por ácido acetilsalicílico como náuseas, vómitos, tinnitus, surdez, suores, vasodilatação e hiperventilação, cefaleia, visão borrosa e ocasionalmente diarreia como indícios de sobredose. São indícios de intoxicação aguda distúrbios neurológicos, tais como a confusão, delírio, convulsões e coma.

Também podem aparecer os sintomas característicos por sobredosificação da codeína (sonolência, enrubescimento da pele, miosis, vómitos, prurido, ataxia, cefalalgia, inflamação da pele, retenção de urina e fezes, e depressão respiratória que pode derivar em paro respiratório) ou da cafeína por excessiva estimulação do sistema nervoso central (insónia, inquietude, vómitos, convulsões e sintomas de excitação) e de irritação gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarreias, dor abdominal).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dolvirán

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas devidas ao ácido acetilsalicílicopodem ser:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Molestias gastrointestinais como acidez estomacal, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
• Aumento da tendência a sangrar
• Perdas menores de sangue do trato gastrointestinal (micro-sangrados).
• Sangrado como hemorragias nasais, sangrado das gengivas, sangrado da pele ou sangrado do trato urinário e os órgãos genitais com uma possível extensão do tempo de sangrado. Este efeito pode durar de 4 a 8 dias após a ingestão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangrado do estômago ou dos intestinos. Após o uso a longo prazo do ácido acetilsalicílico, pode ocorrer anemia (anemia por deficiência de ferro) devido à perda de sangue oculta do estômago ou dos intestinos.
• Sangrado intracraniano, sangue na urina.
• Úlceras estomacais ou intestinais, que muito raramente podem provocar perfuração.
• Inflamação gastrointestinal.
• Reações cutâneas como urticária
• Gotejo nasal

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade da pele, do trato respiratório, do sistema gastrointestinal e do sistema cardiovascular, especialmente em asmáticos. Podem apresentar-se as seguintes características da doença: queda da pressão arterial, ataques de disneia, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal, choque alérgico, inchaço da face, língua e laringe (edema de Quincke).
• Reações graves da pele como sarpullido conhecido como eritema multiforme, e apresenta-se em formas que pode por em perigo a vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Sangrado grave, como a hemorragia cerebral, especialmente em pacientes com pressão arterial alta não controlada e/ou tratamento concomitante com anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes) que podem por a vida em perigo em casos individuais.
• Confusão
• Dor de cabeça, mareios
• Deterioração da audição ou zumbido nos ouvidos (tinnitus), especialmente em crianças e pessoas de idade avançada, podem ser sinais de uma sobredose (consulte também “Se você tomar mais Dolvirán comprimidos do que devia”).
• Menstruações anormalmente abundantes ou prolongadas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Distúrbio nas provas de função hepática.
• Disfunção renal e insuficiência renal aguda.
• Diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia).
• O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico em doses baixas. Isso pode desencadear um ataque de gota em pacientes em risco.
• Erupções febris com afecção das membranas mucosas (eritema exsudativo multiforme).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Descomposição acelerada ou descomposição dos glóbulos vermelhos e uma certa forma de anemia em pacientes com deficiência grave de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Vertigem

O tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de que o paciente experimente algum tipo de surdez, acúfenos ou mareios. Em pacientes com história de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteroideos podem produzir-se reações anafilácticas ou anafilactoides. Isso também pode ocorrer em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a estes fármacos.

As reações adversas devidas à codeínapodem ser:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Distúrbios gastrointestinais (estreñimento, náuseas)
• Distúrbios gerais (malestar, sonolência)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Distúrbios do sangue e sistema linfático (trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica)
• Distúrbios do metabolismo (hipoglicemia)
• Distúrbios gastrointestinais (icterícia)
• Distúrbios gerais (reações de hipersensibilidade que oscilam, entre uma simples erupção cutânea ou uma urticária e choque anafiláctico, febre)

Foram observados os seguintes efeitos adversos produzidos por cafeínacuja frequência não se pode estabelecer com exactidão:

• Nervosismo
• Desassossego
• Irritação do estômago ou intestino
• Taquicardias

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolvirán

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha no embalagem original perfectamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolvirán

Os princípios ativos são ácido acetilsalicílico, fosfato de codeína hemihidrato e cafeína.

Cada comprimido contém 400 mg de ácido acetilsalicílico, 9,6 mg de fosfato de codeína hemihidrato (equivalente a 7,34 mg de codeína) e 50 mg de cafeína.

Os demais componentes são: amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto de Dolviráne conteúdo do envase

Comprimidos brancos e redondos.

Apresenta-se em envases de 20 comprimidos em blister de PVC/PVCD/AL.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/