DOLVIRAN SUPOSITÓRIOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dolvirán

Não use Dolvirán

• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, à codeína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece úlcera gastroduodenal ativa, crónica ou recorrente.
• Se padece asma
• Se padece ou padeceu transtornos da coagulação, principalmente a hemofilia ou hipoprotrombinemia.
• Se padece insuficiência renal ou hepática grave.
• Se está em tratamento com anticoagulantes orais.
• Se apresenta pólipos nasais associados a asma que sejam induzidos ou exacerbados pelo ácido acetilsalicílico.
• Não administrar a crianças menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela, pois nestes casos o uso de ácido acetilsalicílico se associou com a aparição do Síndrome de Reye.
• Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstrutiva.
• Se apresenta hipersensibilidade à codeína e em afecções em que deva evitar-se a depressão do centro respiratório.
• Se sabe que metaboliza muito rápido a codeína em morfina.
• Não se deve tomar durante períodos prolongados com estreñimento crónico.
• Se apresenta insuficiência cardiorrespiratória crónica ou afecções cardíacas
• Se apresenta transtornos biliares, pois a codeína como todos os derivados mórficos pode provocar espasmos do esfíncter de Oddi.
• Se está no terceiro trimestre de gravidez.
• Se está em período de amamentação.

Se você acredita que está afetado por algum destes casos, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se a dor se mantém mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas.

• Recomenda-se precaução em pacientes debilitados e idosos, com lesões intracranianas, hipotireoidismo, insuficiência suprarrenal e hipertrofia prostática.
• Deve evitar-se a administração do ácido acetilsalicílico nos pacientes antes ou depois de uma extração dental ou intervenção quirúrgica. Deve suspender a administração deste medicamento uma semana antes de intervenções quirúrgicas.
• Não administrar sistematicamente como preventivo das possíveis molestias originadas pelas vacinações.
• Não tome sedantes durante o tratamento com este medicamento.
• Como com todos os medicamentos que contêm codeína, pode desenvolver-se dependência após uma administração prolongada de doses elevadas de Dolvirán, com síndrome de abstinência se o tratamento se interromper de forma repentina.
• Não ultrapasse a dose recomendada (ver seção 3. “Como tomar Dolvirán”), pois podem ocorrer efeitos adversos graves (ver seção 4. “Possíveis efeitos adversos”).
• Se padece alguma doença do coração, como taquicardia sinusal/extrasístoles, insuficiência hepática, hipertireoidismo ou algum síndrome de ansiedade, deve tomar cafeína em doses mais reduzidas (não mais de 100 mg, equivalentes a dois supositórios de Dolvirán) ou preferivelmente sob vigilância médica.

O tratamento com antiinflamatorios não esteroideos se associa com a aparição de hemorragia, ulcerização e perfuração do trato digestivo alto. Em caso de aparição de melenas, hematemese, astenia acentuada ou qualquer outro sinal ou sintoma sugestivo de hemorragia gástrica, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Este medicamento deve ser administrado sob estreita supervisão médica em caso de hipersensibilidade a outros antiinflamatorios/antirreumáticos, deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase, urticária, rinite ou hipertensão arterial.

A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de usar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Uso em pacientes/pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o seu médico, pois são mais propensas a padecer dos seus efeitos adversos.

Outros medicamentos e Dolvirán

Certos medicamentos podem interagir com Dolvirán. Nesses casos pode resultar necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos, por isso não devem ser usados sem consultar o médico.

O uso concomitante deste medicamento e de medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento junto com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente as recomendações do seu médico quanto à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas antes mencionados. Entre em contato com o seu médico quando experimente tais sintomas.

O ácido acetilsalicílico interage com álcool etílico, cimetidina, ranitidina, anticoagulantes, antiinflamatorios não esteroideos, corticosteroides, fenitoína, hipoglicemiantes orais ou insulina, metotrexato, uricosúricos, vancomicina, zidovudina, ácido valproico, sulfonamidas, digoxina, barbitúricos e lítio.

Se se administrarem conjuntamente, o metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Por isso, esta combinação deve ser usada com precaução em pacientes que estejam tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.

A cafeína pode interferir com disulfiram, sedantes, antihistamínicos, simpaticomiméticos, broncodilatadores adrenérgicos, mexiletina, benzodiazepinas, anticonceptivos orais, cimetidina, teofilina e inibidores girasa.

A codeína pode interagir com fármacos depressores do sistema nervoso central, álcool e agonistas-antagonistas morfínicos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Se lhe vão fazer algum exame diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc.), informa ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso de Dolvirán com alimentos, bebidas e álcool

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

O uso simultâneo deste medicamento com o consumo de bebidas que contêm cafeína pode ocasionar uma estimulação excessiva do sistema nervoso e produzir nervosismo, irritabilidade ou insónia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Além disso, não se deve tomar durante o resto da gravidez a não ser que o seu médico considere que é estaticamente necessário.

Não tome este medicamento se está em período de amamentação, pois os seus componentes passam para o leite e podem afetar o lactente. Codeína e morfina passam para o leite materna.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar a menores de 16 anos.

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstrutiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Condução e uso de máquinas

A codeína pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de atividades potencialmente perigosas, como a condução de veículos ou manuseio de máquinas. Evite conduzir veículos ou utilizar máquinas durante o tratamento.

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3. Como usar Dolvirán

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Após sacar o supositório do envase, introduza-o profundamente no recto. Deve usar o supositório completo. Não fracione os supositórios antes da sua administração.

Reprima a evacuação o máximo possível com o fim de que o medicamento possa exercer a sua acção.

Não se deve exceder a dose recomendada. Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor não melhora após 3 dias, consulte de novo o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: 1 supositório de 1 a 3 vezes ao dia. A dose máxima diária é de 3 supositórios e deve deixar um tempo mínimo entre cada dose de 8 horas.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: o seu médico lhe indicará a dose adequada.

Pacientes de idade avançada: o seu médico lhe indicará a dose adequada.

Uso em crianças e adolescentes menores de 16 anos:

Não administrar a crianças e adolescentes menores de 16 anos:

• Não administrar a crianças menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela, pois nestes casos o uso de ácido acetilsalicílico se associou com a aparição do Síndrome de Reye.
• As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar codeína, devido ao risco de problemas respiratórios graves.

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Se usa mais Dolvirán do que devia

Pode dar lugar a uma sobredosificação, por isso devem ter-se em conta os efeitos devidos ao ácido acetilsalicílico, à codeína e à cafeína.

Em caso de sobredosificação podem aparecer os sintomas característicos de intoxicação por ácido acetilsalicílico como náuseas, vómitos, tinnitus, surdez, suores, vasodilatação e hiperventilação, cefaleia, visão borrosa e ocasionalmente diarreia como indícios de sobredose. São indícios de intoxicação aguda transtornos neurológicos, tais como a confusão, delírio, convulsões e coma.

Também podem aparecer os sintomas característicos por sobredosificação da codeína (sonolência, enrubescimento da pele, miosis, vómitos, prurito, ataxia, cefalalgia, inflamação da pele, retenção de urina e fezes, e depressão respiratória que pode derivar em paro respiratório) ou da cafeína por excessiva estimulação do sistema nervoso central (insónia, inquietude, vómitos, convulsões e sintomas de excitação) e de irritação gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarreias, dor abdominal).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Dolvirán

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas devidas ao ácido acetilsalicílicopodem ser:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Molestias gastrointestinais como acidez estomacal, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
• Aumento da tendência a sangrar
• Perdas menores de sangue do trato gastrointestinal (micro-sangrados).
• Sangrado como hemorragias nasais, sangrado das gengivas, sangrado da pele ou sangrado do trato urinário e os órgãos genitais com uma possível extensão do tempo de sangrado. Este efeito pode durar de 4 a 8 dias após a ingestão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangrado do estômago ou dos intestinos. Após o uso a longo prazo do ácido acetilsalicílico, pode ocorrer anemia (anemia por deficiência de hierro) devido à perda de sangue oculta do estômago ou dos intestinos.
• Sangrado intracraniano, sangue na urina.
• Úlceras estomacais ou intestinais, que muito raramente podem provocar perfuração.
• Inflamação gastrointestinal.
• Reações cutâneas como urticária
• Gotejo nasal

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade da pele, do trato respiratório, do sistema gastrointestinal e do sistema cardiovascular, especialmente em asmáticos. Podem apresentar-se as seguintes características da doença: queda da pressão arterial, ataques de dispnéia, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal, choque alérgico, inchaço da face, língua e laringe (edema de Quincke).
• Reações graves da pele como sarpullido conhecido como eritema multiforme, e apresenta-se em formas que pode por em perigo a vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Sangrado grave, como a hemorragia cerebral, especialmente em pacientes com pressão arterial alta não controlada e/ou tratamento concomitante com anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes) que podem por a vida em perigo em casos individuais.
• Confusão
• Dor de cabeça, mareios
• Deterioração da audição ou zumbido nos ouvidos (tinnitus), especialmente em crianças e pessoas de idade avançada, podem ser sinais de uma sobredose (consulte também “Se você usa mais Dolvirán do que devia”).
• Menstruações anormalmente abundantes ou prolongadas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Transtorno nas provas de função hepática.
• Disfunção renal e insuficiência renal aguda.
• Diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia).
• O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico em doses baixas. Isso pode desencadear um ataque de gota em pacientes em risco.
• Erupções febris com afecção das membranas mucosas (eritema exsudativo multiforme).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Descomposição acelerada ou descomposição dos glóbulos vermelhos e uma certa forma de anemia em pacientes com deficiência grave de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Vertigem.

O tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de que o paciente experimente algum tipo de surdez, acúfenos ou mareios. Em pacientes com história de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios não esteroideos podem produzir-se reações anafilácticas ou anafilactoides. Isso também pode acontecer em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a estes fármacos.

Os efeitos adversos devidos à codeínapodem ser:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Transtornos gastrointestinais (estreñimento, náuseas)
• Transtornos gerais (malestar, sonolência)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Transtornos do sangue e sistema linfático (trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica)
• Transtornos do metabolismo (hipoglicemia)
• Transtornos gastrointestinais (icterícia)
• Transtornos gerais (reações de hipersensibilidade que oscilam, entre uma simples erupção cutânea ou uma urticária e choque anafiláctico, febre)

Foram observados os seguintes efeitos adversos produzidos por cafeínacuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão:

• Nervosismo
• Desassossego
• Irritação do estômago ou intestino
• Taquicardias

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolvirán

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha no embalagem original perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Dolvirán

Os princípios ativos são ácido acetilsalicílico, fosfato de codeína hemihidrato e cafeína.

Cada supositório contém 400 mg de ácido acetilsalicílico, fosfato de codeína hemihidrato (equivalente a 7,34 mg de codeína) e 50 mg de cafeína.

Os demais componentes são: glicerídeos semissintéticos sólidos.

Aspecto de Dolviráne conteúdo do invólucro

Supositórios branco-amarelados. Apresentam-se em invólucros de 10 supositórios em lâmina de PVC/PE.

Titular da autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/