DUMIROX 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dumirox

Não tome Dumirox:

• se é alérgico (hipersensível) a fluvoxamina ou a qualquer um dos outros componentes de Dumirox (ver seção 6 “Informação adicional”)
• se está sendo tratado com medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) às vezes prescritos para tratar a depressão ou a ansiedade, incluindo linezolida (um antibiótico que é também IMAO).

O tratamento com fluvoxamina deveria começar pelo menos 2 semanas após deixar de tomar um IMAO irreversível. No entanto, o tratamento com fluvoxamina após deixar certos IMAOs reversíveis pode ser iniciado no dia seguinte. Em casos excepcionais, linezolida (um antibiótico IMAO) pode ser usada com fluvoxamina se o médico o supervisionar estreitamente.

Seu médico o aconselhará como tomar Dumirox uma vez que tenha deixado de tomar os IMAOs

• se está tomando tizanidina, um medicamento usado frequentemente como relaxante muscular
• se está em período de amamentação
• se está tomando pimozida, um medicamento neuroléptico usado no tratamento da esquizofrenia e outras doenças psiquiátricas

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, não tomeDumirox e consulte o seu médico

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antesde tomar o medicamento:

• se teve um ataque cardíaco recentemente
• se está grávida, ou acredita que possa estar
• se padece epilepsia
• se tem histórico de problemas de sangramento ou se você toma regularmente medicamentos que aumentam o risco de sangramento, como analgésicos, ou se está grávida (ver «Gravidez»2)
• se padece diabetes
• se está em tratamento conjunto com terapia eletroconvulsiva (TEC)
• se tem antecedentes de ter padecido mania (sensação de euforia ou sobre-excitação)
• se padece insuficiência hepática ou renal
• se tem pressão ocular elevada (glaucoma)
• se tem menos de 18 anos (ver também seção 3”Como tomar Dumirox”)
• se está tomando medicamentos que contêm opioides como buprenorfina ou buprenorfina / naloxona, pois esses produtos tomados em combinação com Dumirox podem provocar o síndrome de serotonina, uma condição potencialmente mortal (para os sintomas, consulte a seção 4, "Efeitos adversos possíveis") e "Outros medicamentos e Dumirox".

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, o seu médico indicará se é seguro para si consultar o médico se lhe recomenda iniciar a tomada de Dumirox.

Em ocasiões, podem produzir-se ou aumentar as ideias de agitação,não pode sentar-se ou estar quieto (acatisia) nas primeiras semanas de tratamento com Dumirox, até que se produza o efeito antidepressivo.

Informar imediatamente ao seu médico se tiver esses sintomas. Pode ser de ajuda o ajuste da dose.

Foram relatadas reações cutâneas graves quando se usa Dumirox. Deixe de tomarDumirox e entre em contato com o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção ou lesões nas mucosas. As erupções graves podem incluir erupção cutânea, que começa nas extremidades, geralmente em ambos os lados do corpo e evolui para círculos concêntricos que se assemelham a eritema (eritema multiforme), erupção generalizada com ampolas e descamação da pele, que ocorre particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo - necrólise epidérmica tóxica).

Os medicamentos como Dumirox (os chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas continuaram após a suspensão do tratamento.

Ideias de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, às vezes pode ter ideias de autolesão ou suicídio. Isso pode aumentar ao iniciar o tratamento antidepressivo, pois esses medicamentos demoram a fazer efeito, por norma, às duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É provável que você pense desta forma se:

• previamente teve ideias de suicídio ou autolesão.
• é um adulto jovem. A informação procedente dos ensaios clínicos demonstrou um aumento no risco de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos que foram tratados com um antidepressivo.

Se tiver ideias de autolesão ou suicídio, informe imediatamente aoseu médico ou vá diretamente a um hospital.

Pode ser de grande ajuda dizer a um familiar ou amigoque se encontra você deprimido ou tem transtorno de ansiedade, e pedir-lhe que leia o prospecto. Pode pedir-lhe a sua opinião sobre se está piorando a sua depressão ou ansiedade, ou se estão preocupados com as mudanças de comportamento que você tem.

Informar aoseu médico imediatamente se tiver ideias ou experiências que lhe produzam angústia.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento, a menos que estejam em tratamento por transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Isso é devido ao fato de que Dumirox não é usado para tratar a depressão em pessoas menores de 18 anos.

Quando ingerem esta classe de medicamento, os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade, tais como agressão, comportamento de confrontação e irritabilidade.

Se o seu médico prescreveu Dumirox a um paciente menor de 18 anos para tratar outro transtorno que não seja o transtorno obsessivo-compulsivo e deseja discutir esta decisão, volte ao seu médico.

Se um paciente menor de 18 anos está tomando Dumirox, deve informar ao seu médico no caso de que algum dos sintomas que se detalharam anteriormente progrida ou se tiver complicações.

Não se tem informação com a tomada de Dumirox sobre a segurança a longo prazo em menores de 18 anos no que diz respeito ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento intelectual e de comportamento.

Uso de outros medicamentos

• não comece a tomar a planta medicinal “Hierba de San Juan” se lhe foi prescrito Dumirox, pois pode aumentar os efeitos adversos. Se já está tomando a preparação de “Hierba de San Juan” quando inicia o tratamento com Dumirox, deixe de tomar a preparação de “Hierba de San Juan” e consulte com o seu médico na próxima visita.
• se esteve tomando um medicamento para tratar a depressão ou a ansiedade durante as últimas duas semanas ou padece esquizofrenia, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico ou farmacêutico deve saber se você está tomando outros medicamentos para tratar a depressão ou condições psicóticas relacionadas, que contenham o seguinte:

• benzodiazepinas
• antidepressivos tricíclicos
• neurolépticos ou antipsicóticos
• lítio
• triptófano
• inibidores da monoaminooxidase (IMAO) tais como a moclobemida
• pimozida
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) tais como citalopram

Seu médico dirá se é seguro para você iniciar o tratamento com Dumirox.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos medicamentos que se indicama seguir:

• aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos semelhantes à aspirina, usados para tratar a dor e a inflamação (artrite)
• ciclosporina, usado para reduzir a atividade do sistema imunológico
• metadona, usado para tratar a dor e o síndrome de abstinência
• mexiletina, usado para tratar os transtornos do ritmo cardíaco
• fenitoína ou carbamazepina, usado para tratar a epilepsia
• propranolol, usado para tratar a pressão sanguínea alta e transtornos cardíacos
• ropinirol, para a doença de Parkinson
• um “triptano”, usado para tratar enxaquecas, tal como sumatriptano
• terfenadina, usado para tratar alergias. Dumirox não deve ser usado conjuntamente com terfenadina
• sildenafila, usada no tratamento da disfunção erétil
• teofilina, usada para tratar asma e bronquite

-tramadol (analgésicos)

• buprenorfina ou buprenorfina/naloxona
• clopidogrel, varfarina, acenocumarol ou qualquer medicamento anticoagulante

Se está você tomando ou tomou recentemente qualquer um dos medicamentos da lista anterior e não informou ao seu médico, volte a visitar o seu médico e pergunte-lhe o que deve fazer. Pode que ele mude a dose ou pode precisar que lhe dê outro medicamento diferente

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isso também inclui as plantas medicinais.

Toma de Dumirox com os alimentos e bebidas

• não tome bebidas alcoólicas se está tomando este medicamento. O álcool pode interagir com o Dumirox e pode produzir sonolência e instabilidade.
• se normalmente bebe muito chá, café ou bebidas suaves com cafeína, pode ter sintomas tais como mãos trêmulas, mal-estar, frequência cardíaca acelerada (palpitações), inquietude e dificuldade para dormir (insônia). Se diminuir a cafeína que bebe, esses sintomas podem desaparecer.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Só há experiência limitada quanto ao uso de fluvoxamina durante a gravidez. Não tome Dumirox se está você grávida a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário. Se atualmente está tomando fluvoxamina e está planeando ficar grávida, por favor consulte com o seu médico por si decide que é necessário ou apropriado mudar-lhe a medicação.

Foi demonstrado em estudos com animais que fluvoxamina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas até agora não se observou impacto na fertilidade humana.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está em tratamento com fluvoxamina. Se se toma durante a gravidez, em particular nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como fluvoxamina podem aumentar o risco de um estado grave nos bebês, chamado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Esses sintomas em geral começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontece ao seu bebê, você deve informar imediatamente à sua parteira e/ou médico.

Não deixe o tratamento com fluvoxamina repentinamente. Se você esteve tomando fluvoxamina durante os 3 últimos meses de gravidez, o seu bebê poderia ter outros sintomas ao nascer além de ter dificuldade em respirar ou pele azulada, tais como não ser capaz de dormir ou alimentar-se adequadamente, estar muito quente ou frio, sensação de mal-estar, chorar muito, músculos anquilosados ou hipotônicos, letargia, sonolência, tremores, ficar nervoso ou ataques. Se o seu bebê tiver algum desses sintomas ao nascer, consulte o seu médico imediatamente.

Se tomar Dumirox na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Dumirox para poder aconselhá-lo.

Amamentação

Fluvoxamina passa para o leite materno. Há risco de que tenha efeito no recém-nascido. Portanto, deve comentar com o médico que decidirá se você deve deixar de amamentar ou cessar o tratamento com fluvoxamina.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Dumirox 100, pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Dumirox 100.

Dumirox contém sódioEste medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por tablete, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Dumirox

Quantos Dumirox tomar

Tome semprea quantidade de Dumirox que o seu médico lhe prescreveu.

Se não está seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Dose inicial normal para adultos (a partir de 18 anos):

Tratamento da depressão:

• Iniciar com 50 ou 100 mg ao dia, ingeridos à noite.

Tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo:

• Iniciar com 50 mg ao dia, com preferência à noite.

Se não começar a se sentir melhor após um par de semanas, informe ao seu médico, que o aconselhará. O seu médico indicará como aumentar a dose gradualmente.

A dose mais alta diária que se recomenda é de 300 mg.

Se o seu médico o aconselha a tomar mais de 150 mg ao dia, não tometoda a dose de uma vez; pergunte ao seu médico quando deve ingerir cada dose.

Dose normal para crianças e adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo - TOC (a partir de 8 anos):

Iniciar com 25 mg (meio comprimido) ao dia, preferivelmente ao deitar-se. O seu médico pode aumentar a dose cada 4 – 7 dias em incrementos de 25 mg se se toleram até alcançar a dose eficaz.

A dose diária mais alta é de 200 mg.

Se o seu médico o aconselha a tomar mais de 50 mg ao dia, não tometoda a dose de uma vez; pergunte ao seu médico quando deve ingerir em cada dose. Se a dose não se divide em partes iguais, a dose mais alta deveria ser tomada à noite.

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos não devem tomareste medicamento para o tratamento da depressão. Este medicamento sódeve ser prescrito para crianças e adolescentes em caso de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Como tomar Dumirox

Engula os comprimidos com água. Não osmastigue.

Pode partir os comprimidos ao meio se o seu médico assim o aconselhar.

Quando faz efeito

Dumirox demora algum tempo para fazer efeito. Alguns pacientes não se sentem melhor durante as primeiras 2 ou 3 semanas de tratamento.

Tome oscomprimidos até que o seu médico lhe diga que o deixe.

Embora se sinta melhor, o seu médico pode aconselhá-lo a continuar tomando os comprimidos por algum tempo mais, como mínimo seis meses, para assegurar que a medicação fez o efeito por completo.

Não interrompao tratamento com Dumirox bruscamente.

Você pode sofrer sintomas de retiradatais como:

• agitação e ansiedade
• confusão
• diarreia
• dificuldade para dormir/sonhos intensos
• tontura
• instabilidade emocional
• dor de cabeça
• irritabilidade
• náuseas e/ou vômitos
• palpitações (batimentos do coração mais rápidos)
• transtornos sensoriais (tais como sensação de choque elétrico ou transtornos visuais)
• sudorese
• tremores

Para retirar o tratamento com Dumirox, o seu médico indicará que reduza lentamente a dose durante um número de semanas ou meses, o que ajudará a reduzir a incidência de efeitos de retirada. A maioria das pessoas encontra que os sintomas ao cessar o tratamento de Dumirox são leves e deixam de produzir-se durante as duas semanas seguintes. Para algumas pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou continuam durante mais tempo.

Se você tem sintomas de retirada quando deixa o tratamento, o seu médico pode indicar que deixe o tratamento mais lentamente. Se você tem efeitos de retirada mais graves quando deixa de tomar Dumirox, por favor consulte com o seu médico. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar novamente os comprimidos e ir deixando mais lentamente (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Se se produzir algum desses sintomas ao retirar o tratamento, consulte oseu médico.

Se tomar mais Dumirox do que devia

Se você ou alguém tomou mais Dumirox do que devia (uma sobredose), informe ao seu médico, vá diretamente ao hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase do medicamento com você.

Os sintomas de sobredose incluem, mas não se limitam a, náuseas, vômitos, diarreia e sensação de sonolência ou tontura. Foram relatados sintomas cardíacos (frequência cardíaca lenta ou rápida, pressão sanguínea baixa), complicações hepáticas, convulsões (ataques) e coma.

Se esqueceu de tomar Dumirox

Se esqueceu de tomar um comprimido, espere até a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Dumirox pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. As frequências dos efeitos adversos observados são definidas como se descreve a seguir:

Efeitos adversos relacionados com este tipo de medicação

Por vezes, podem ocorrer ou podem aumentar ideias de suicídio ou autolesãodurante as primeiras semanas de tratamento com Dumirox, até que se produza o efeito antidepressivo.

Informar o seu médico imediatamentese você tem ideias ou experiências angustiosas.

Se tiver vários sintomas ao mesmo tempopode ser que tenha uma das raras condições que se descrevem a seguir:

• Síndrome serotoninérgico: Se tem suor, rigidez muscular ou espasmos, instabilidade, confusão, irritabilidade ou agitação extrema.
• Síndrome neuroléptico maligno: Se tem rigidez muscular, febre, confusão e outros sintomas relacionados.
• SIADH: se você se sente cansado, débil ou confuso e tem os músculos doloridos, entorpecidos ou incontrolados.
• Reações cutâneas graves, como erupções cutâneas ou vermelhidão graves, que incluem erupção generalizada, que se inicia nas extremidades em ambas as partes do corpo e que evoluem para círculos concêntricos que se assemelham a eritema (eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo - necrólise epidérmica tóxica). A frequência destes efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Deixede tomar Dumirox e consulte o seu médico imediatamente.

Se aparecem hematomas incomuns ou manchas púrpura sobre a sua pele ou se vomita sangue ou tem sangue nas fezes, contacte o seu médico.

Deixar de tomar fluvoxamina (em especial quando se faz bruscamente) com frequência conduz a sintomas de abstinência (ver seção 3 sintomas de abstinência).

Às vezes os doentes têm náuseasquando, ao iniciar o tratamento com Dumirox, este começa a ter efeito. Embora a sensação de náusea seja desagradável, deveria passar ao pouco tempo se continuar a tomar os comprimidos tal como se lhe prescreveram. Isso pode produzir-se às poucas semanas.

Efeitos adversos provocados por Dumirox

Efeitos adversos frequentes:

• agitação
• ansiedade
• constipação
• diarreia
• dificuldade em dormir
• tontura
• boca seca
• batimento cardíaco mais rápido
• sonolência (letargia)
• mal-estar
• dor de cabeça
• dispepsia
• perda de apetite
• nervosismo
• dor de estômago
• suor
• tremer
• fraqueza muscular (astenia)
• vómitos

Efeitos adversos pouco frequentes:

• reações cutâneas alérgicas (incluindo suor da face, lábios ou língua, erupção ou comichão)
• confusão
• atraso na ejaculação
• tontura ao levantar-se demasiado rápido
• alucinações
• falta de coordenação
• dor muscular ou articular
• agressividade

Efeitos adversos raros:

• convulsões
• distúrbios hepáticos
• mania (sensação de hiperexcitação)
• photosensibilidade
• fluxo de leite inesperado

Efeitos adversos muito raros:

• acatisia (agitação)
• sabor anormal
• anorgasmia (não alcançar o orgasmo)
• em mulheres: alterações na menstruação (sangramento mensal)
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez” na seção 2 para mais informações
• alterações da micção (como necessidade de urinar com frequência durante o dia e/ou a noite, falta de controle urinário repentino durante o dia e/ou a noite, ou falta de habilidade urinária)
• parestesia (formigamento ou entorpecimento)
• aumento de prolactina (uma hormona que estimula a produção de leite em mães que estão amamentando)
• pupilas dilatadas
• mudanças no peso corporal
• glaucoma (aumento da pressão ocular).

Observou-se um aumento do risco de fracturas ósseas em doentes que tomam este tipo de medicamentos.

Frequência não conhecida

• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

Efeitos adversos relacionados com o tratamento de TOC, em crianças e adolescentes, não se dão frequências

• hipomania (sensação de euforia e sobre-excitação)
• agitação
• convulsões
• dificuldade em dormir (insónia)
• falta de energia (astenia)
• hiperatividade (hipercinesia)
• sensação de sonolência
• dispepsia

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dumirox

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

• Não utilize os comprimidos após a data de validade que aparece na caixa após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dumirox

O princípio ativo é fluvoxamina maleato.

Cada comprimido contém 100 mg de fluvoxamina como maleato.

Os demais componentes são manitol (E421), amido de milho sem glúten, amido pregelatinizado, estearilfumarato sódico, sílica coloidal anidra, hipromelosa, macrogol 6000, talco e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dumirox 100 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, brancos ou quase brancos, ovais e com uma marca “313” nos 2 lados separados pela linha divisória.

Dumirox 100 mg está disponível em envases de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

França

ou

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 - Parets del Vallés (Barcelona)

Espanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este produto farmacêutico está autorizado nos estados membros do AEE sob os seguintes nomes:

Áustria Floxyfral

Bélgica Floxyfral

França Floxyfral

Alemanha Fevarin

Grécia Dumyrox

Irlanda Faverin

Itália Dumirox

Luxemburgo Floxyfral

Noruega Fevarin

Portugal Dumyrox

Espanha Dumirox

Suécia Fevarin

Holanda Fevarin

Reino Unido (NI) Faverin

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.es/