FLUVOXAMINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvoxamina Sandoz

Não tome Fluvoxamina Sandoz se:

• é alérgico a fluvoxamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• está tomando medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAO) às vezes prescritos para tratar a depressão ou a ansiedade, incluyendo linezolid (um antibiótico que é também IMAO). O tratamento com fluvoxamina deve começar pelo menos 2 semanas após deixar de tomar um IMAO irreversível. No entanto, o tratamento com fluvoxamina após deixar certos IMAOs reversíveis pode ser iniciado no dia seguinte. Em casos excepcionais, linezolid (um antibiótico IMAO) pode ser usado com fluvoxamina se o médico o supervisionar estreitamente. O seu médico lhe indicará como deve começar a tomar fluvoxamina uma vez que tenha deixado de tomar o IMAO,
• está tomando tizanidina, um medicamento usado frequentemente como relaxante muscular,
• se está tomando pimozida, um medicamento neuroléptico usado no tratamento da esquizofrenia e outras doenças psiquiátricas,
• está em período de amamentação.

Se alguma das circunstâncias acima se aplica a si, não tomefluvoxamina e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvoxamina Sandoz se:

• teve um ataque cardíaco recentemente,
• está grávida, ou acredita que possa estar grávida,
• sofre de epilepsia,
• tem histórico de problemas de sangramento ou se você toma regularmente medicamentos que aumentam o risco de sangramento, como analgésicos, ou se está grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”),
• sofre de diabetes,
• está em tratamento conjunto com terapia eletroconvulsiva (TEC),
• tem antecedentes de ter sofrido de mania (sensação de euforia ou sobre-excitação),
• sofre de insuficiência hepática ou renal,
• tem pressão ocular elevada (glaucoma),
• tem menos de 18 anos (ver também seção 3),
• se está tomando medicamentos que contêm buprenorfina ou buprenorfina/naloxona, pois esses produtos tomados em combinação com fluvoxamina podem provocar o síndrome de serotonina, uma condição potencialmente mortal (para os sintomas, consulte a seção 4, "Efeitos adversos possíveis") e também "Outros medicamentos e Fluvoxamina Sandoz".

Se alguma das circunstâncias acima se aplica a si, o seu médico lhe indicará se é seguro para começar com fluvoxamina.

Os medicamentos como Fluvoxamina Sandoz (os chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas continuaram após a suspensão do tratamento.

Em ocasiões, podem produzir-se ou aumentar as ideias de agitação,não pode sentar-se ou estar quieto (acatisia) nas primeiras semanas de tratamento com fluvoxamina, até que se produza o efeito antidepressivo.

Informar imediatamente ao seu médico se tiver esses sintomas. Pode ser de ajuda o ajuste da dose.

Foram notificadas reações cutâneas graves quando se usa fluvoxamina. Deixe de tomar fluvoxamina e entre em contato com um médico imediatamente se desenvolver uma erupção ou úlceras nas mucosas. As erupções graves podem incluir erupções cutâneas, que começam nas mãos, pés, braços ou pernas, geralmente em ambos os lados do corpo e evoluindo em círculos concêntricos que se assemelham a eritema (eritema multiforme), erupções generalizadas com ampolas e descamação da pele, que ocorrem principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo - necrólise epidérmica tóxica).

Pensamentos de suicídio e piora do seu transtorno de ansiedade ou depressão:

Se está deprimido e/ou experimenta transtornos de ansiedade pode experimentar pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso pode aumentar ao iniciar o tratamento antidepressivo, pois esses medicamentos tardam em fazer efeito, por geralmente duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É provável que pense desta forma:

• se teve anteriormente pensamentos de suicídio ou autolesão,
• se é um adulto jovem. A informação procedente dos ensaios clínicos demonstrou um aumento no risco de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos que foram tratados com um antidepressivo.

Se tiver ideias de autolesão ou suicídio, informe imediatamente ao seu médico ou vá diretamente a um hospital.

Pode ser de grande ajuda dizer a um familiar ou amigoque você se encontra deprimido ou tem transtorno de ansiedade, e pedir-lhe que leia o prospecto.

Pode pedir-lhes a sua opinião sobre se está piorando a sua depressão ou ansiedade, ou se estão preocupados com as mudanças de comportamento que tem.

Informar ao seu médico imediatamentese tiver ideias ou experiências que lhe produzam angústia.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento, a menos que estejam em tratamento por transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Isso é devido ao fato de que fluvoxamina não é usada para tratar a depressão em pessoas menores de 18 anos.

Quando ingerem esta classe de medicamento, os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade, tais como agressão, comportamento de confrontação e irritabilidade.

Se o seu médico prescreveu fluvoxamina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, volte ao seu médico. Se um paciente menor de 18 anos está tomando fluvoxamina, deve informar ao seu médico no caso de que algum dos sintomas que se detalharam anteriormente progrida ou se tiver complicações.

Não se tem informação com a tomada de fluvoxamina sobre a segurança a longo prazo em menores de 18 anos no que diz respeito ao crescimento, maturidade e desenvolvimento intelectual e de comportamento.

Outros medicamentos e Fluvoxamina Sandoz

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não comece a tomar a planta medicinal “Hierba de San Juan” se lhe foi prescrito fluvoxamina, porque pode aumentar os efeitos adversos. Se já está tomando a preparação de “Hierba de San Juan” quando inicia o tratamento com fluvoxamina, deixe de tomar a preparação de “Hierba de San Juan” e consulte com o seu médico na próxima visita.
• se esteve tomando um medicamento para tratar a depressão ou a ansiedade durante as últimas duas semanas ou sofre de esquizofrenia, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ou farmacêutico deve saber se você está tomando outros medicamentos para tratar a depressão ou condições relacionadas, que contenham:

• benzodiazepinas,
• antidepressivos tricíclicos,
• neurolépticos ou antipsicóticos,
• lítio,
• triptófano,
• inibidores da monoaminooxidase (IMAO) tais como a moclobemida,
• piomizida,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) tais como citalopram.

O seu médico lhe dirá se é seguro para você iniciar o tratamento com fluvoxamina.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos medicamentos que se indicama seguir:

• aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos semelhantes à aspirina, usados para o tratamento da dor e da inflamação (artrite),
• ciclosporina, usado para reduzir a atividade do sistema imunológico,
• metadona, usado para o tratamento da dor e do síndrome de abstinência,
• mexiletina, usado para o tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco,
• fenitoína ou carbamazepina, usado para o tratamento da epilepsia,
• propranolol, usado para o tratamento da pressão sanguínea alta e distúrbios cardíacos,
• ropinirol, para a doença de Parkinson,
• um “triptano”, usado para o tratamento de enxaquecas, tal como sumatriptano,
• terfenadina, usado para tratar alergias. Fluvoxamina não deve ser usada conjuntamente com terfenadina,
• sildenafila, usada no tratamento da disfunção erétil,
• teofilina, usada para o tratamento do asma e bronquite,
• tramadol, usado para o tratamento da dor,
• buprenorfina ou buprenorfina/naloxona,
• clopidogrel, warfarina, acenocumarol ou qualquer medicamento anticoagulante.

Se está tomando ou tomou recentemente qualquer um dos medicamentos da lista acima e não informou ao seu médico, volte a visitar o seu médico e pergunte-lhe o que deve fazer. Pode que ele mude a dose ou pode precisar que lhe dê outro medicamento diferente.

Toma de Fluvoxamina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

• não tome bebidas alcoólicas se está tomando este medicamento. O álcool pode interagir com a fluvoxamina e pode produzir sonolência e instabilidade.
• se normalmente bebe muito chá, café ou bebidas suaves com cafeína, pode ter sintomas tais como mãos trêmulas, mal-estar, frequência cardíaca acelerada (palpitações), inquietude e dificuldade para dormir (insônia). Se diminuir a cafeína que bebe, esses sintomas podem desaparecer.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Só há experiência limitada quanto ao uso de fluvoxamina durante a gravidez. Não tome fluvoxamina se está grávida a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário. Se atualmente está tomando fluvoxamina e está planejando ficar grávida, por favor consulte com o seu médico por si decide que é necessário ou apropriado mudar a medicação.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está em tratamento com fluvoxamina. Se for tomado durante a gravidez, em particular nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como a fluvoxamina podem aumentar o risco de um estado grave nos bebês, chamado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Esses sintomas em geral começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com o seu bebê, você deve informar imediatamente à sua parteira e/ou médico.

Não deixe o tratamento com fluvoxamina repentinamente. Se você esteve tomando fluvoxamina durante os 3 últimos meses de gravidez, o seu bebê pode ter outros sintomas ao nascer além de ter dificuldade em respirar ou pele azulada, tais como não ser capaz de dormir ou se alimentar adequadamente, estar muito quente ou frio, sensação de mal-estar, chorar muito, músculos anquilosados ou hipotônicos, letargia, sonolência, tremores, ficar nervoso ou ataques.

Se o seu bebê tiver algum desses sintomas ao nascer, consulte o seu médico imediatamente.

Se tomar Fluvoxamina Sandoz na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Fluvoxamina Sandoz para poder aconselhá-lo.

Amamentação

Fluvoxamina passa para o leite materno. Há risco de que tenha efeito no recém-nascido. Portanto, deve comentar com o médico que decidirá se você deve deixar de amamentar ou cessar o tratamento com fluvoxamina.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e usar máquinas enquanto toma este tratamento, desde que este medicamento não lhe produza sonolência.

Fluvoxamina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fluvoxamina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose inicial habitual para adultos (18 anos em diante)

Tratamento da depressão

• Começa com 50 ou 100 mg diariamente, tomado à noite.

Tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo

• Começa com 50 mg diários, tomados preferencialmente à noite.

Se não começar a se sentir melhor após um par de semanas, consulte com o seu médico, que o aconselhará a respeito e decidirá se é necessário aumentar a sua dose gradualmente.

A dose máxima diária recomendada é de 300 mg.

Se o seu médico indica que deve tomar mais de 150 mg ao dia, não o tomede uma vez, consulte o seu médico quando deve tomá-lo.

A dose habitual em crianças e adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo (8 anos em diante):

• Começa com 25 mg (meio comprimido) ao dia. O seu médico pode aumentar a dose cada 4-7 dias em 25 mg conforme seja tolerado até que se logre uma dose eficaz.
• A dose máxima diária é de 200 mg.

Se o seu médico indica que deve tomar mais de 50 mg ao dia, não o tome de uma vez, consulte o seu médico quando deve tomá-lo. Se não se divide em doses iguais, a dose maior deve ser tomada à noite.

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos não devem tomareste medicamento para tratar a depressão. Este medicamento sódeve ser prescrito para crianças e adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Como tomar Fluvoxamina Sandoz

Engula os comprimidos com água. Nãomastigue os comprimidos.

Pode partir os comprimidos ao meio se assim o indicar o seu médico.

Quando faz efeito

Fluvoxamina demora algum tempo para fazer efeito. Alguns pacientes não se sentem melhor durante as primeiras 2 ou 3 semanas de tratamento.

Continue tomando oscomprimidos até que o seu médico lhe diga que os deixe. Embora se sinta melhor, o seu médico pode aconselhá-lo a continuar tomando os comprimidos por algum tempo mais, como mínimo seis meses, para garantir que a medicação tenha funcionado completamente.

Nãointerrompa o tratamento com fluvoxamina de forma brusca. Pode experimentar sintomas de retiradatais como:

• agitação e ansiedade,
• confusão,
• diarreia,
• dificuldade para conciliar o sono/ sonhos intensos,
• tontura,
• instabilidade emocional,
• dor de cabeça,
• irritabilidade,
• náuseas e/ou vômitos,
• palpitações (aceleração dos batimentos do coração),
• alterações sensoriais (tais como sensação de choque elétrico ou distúrbios visuais),
• sudorese,
• tremores.

Ao interromper o tratamento com fluvoxamina, o seu médico o ajudará a reduzir a sua dose lentamente durante semanas ou meses, o que o ajudará a reduzir a possibilidade de experimentar sintomas de retirada. A maioria dos pacientes encontra que esses sintomas de retirada de fluvoxamina são leves e que desaparecerão por si só em duas semanas, no entanto, para alguns pacientes, esses sintomas podem ser mais graves ou podem durar mais tempo.

Se experimentar sintomas de retirada quando está deixando os comprimidos, o seu médico decidirá se deve deixá-los mais lentamente. Se experimentar sintomas de retirada graves ao deixar de tomar fluvoxamina, por favor informe ao seu médico, que lhe indicará se deve voltar a tomar o tratamento e interrompê-lo de forma gradual (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Se experimentar qualquer sintoma ao interromper o tratamento, contateo seu médico.

Se tomar mais Fluvoxamina Sandoz do que deve

Se tomou mais fluvoxamina do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve o envase do medicamento com você.

Os sintomas de sobredose incluem, mas não se limitam a, náuseas, vômitos, diarreia e sensação de sonolência ou tontura. Foram comunicados sintomas cardíacos (frequência cardíaca lenta ou rápida, pressão sanguínea baixa), complicações hepáticas, convulsões (ataques) e coma.

Se esquecer de tomar Fluvoxamina Sandoz

Se esquecer de tomar um comprimido, espere até a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos relacionados com este tipo de medicação

Por vezes, podem ocorrer ou podem aumentar ideias de suicídio ou autolesãodurante as primeiras semanas de tratamento com fluvoxamina, até que se produza o efeito antidepressivo.

Informar o seu médico imediatamentese você tem ideias ou experiências angustiosas.

Se tiver vários sintomas ao mesmo tempopode ser que tenha uma das raras condições que se descrevem a seguir:

• Síndrome serotoninérgico: se tiver suor, rigidez muscular ou espasmos, instabilidade, confusão, irritabilidade ou agitação extrema.
• Síndrome neuroléptico maligno: se tiver rigidez muscular, febre, confusão e outros sintomas relacionados.
• SIADH: se você se sentir cansado, fraco ou confuso e tiver os músculos doloridos, entorpecidos ou incontrolados.
• Reações cutâneas graves, como erupções cutâneas ou vermelhidão graves, que incluem erupção generalizada, que se inicia nas mãos, pés, braços ou pernas em ambas as partes do corpo e que evoluem para círculos concêntricos que se assemelham a eritema (eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo - necrólise epidérmica tóxica). A frequência destes efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Deixede tomar fluvoxamina e consulte o seu médico imediatamente.

Se aparecerem hematomas incomuns ou manchas púrpura sobre a sua pele ou se vomitar sangue ou tiver sangue nas fezes, contacte o seu médico.

Deixar de tomar fluvoxamina (especialmente quando se faz bruscamente) frequentemente conduz a sintomas de abstinência (ver seção 3 sintomas de abstinência).

Às vezes, os pacientes têm náuseasquando, ao iniciar o tratamento com fluvoxamina, este começa a ter efeito. Embora a sensação de náusea seja desagradável, deveria passar pouco tempo se continuar a tomar os comprimidos tal como lhe foram prescritos. Isso pode ocorrer nas primeiras semanas.

Efeitos adversos provocados por fluvoxamina

Efeitos adversosfrequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• inquietude,
• ansiedade,
• constipação,
• diarreia,
• dificuldade para conciliar o sono,
• tonturas,
• secura na boca,
• aceleração dos batimentos do coração,
• sensação de sono (letargia),
• sensação de mal-estar,
• dor de cabeça,
• dispepsia,
• perda de apetite,
• nervosismo,
• dor de estômago,
• suor,
• trejeitos,
• fraqueza muscular (astenia),
• vômitos,

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• reações alérgicas (incluindo inchaço do rosto, lábios ou língua, erupção cutânea, coceira),
• confusão,
• agressividade
• ejaculação retardada,
• tonturas ao levantar-se rapidamente,
• alucinações,
• falta de coordenação,
• dor muscular ou articular.

Efeitos adversosraros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• convulsões,
• doenças do fígado,
• mania (sentimento de euforia ou sobre-excitação),
• sensibilidade à luz solar,
• secreção imprevista de leite pelas mamas.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

Outras reações adversas relatadas:

• acatisia (inquietude),
• sabor anormal,
• anorgasmia (falta de alcançar o orgasmo),
• para pacientes mulheres: distúrbios menstruais (menstruação),
• distúrbios miccionais (como a necessidade de urinar frequentemente durante o dia e/ou a noite, a repentina falta de controle sobre a micção durante o dia e/ou a noite, ou a falta de capacidade para urinar),
• parestesia (formigamento ou entorpecimento),
• glaucoma (aumento da pressão no olho),
• pupilas dilatadas,
• aumento na hormona prolactina (uma hormona que apoia a produção de leite em uma mãe lactante),
• mudanças de peso.

Observou-se um maior risco de fraturas ósseas em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Reações adversas relativas ao tratamento para o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), em crianças e adolescentes, cuja frequência não está estabelecida.

• hipomania (sentimento de euforia e sobre-excitação),
• agitação,
• convulsões,
• dificuldade para conciliar o sono (insônia),
• falta de energia (astenia),
• hiperatividade (hiperquinesia),
• sensação de sono (sonolência),
• dispepsia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvoxamina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluvoxamina Sandoz 50 mg

• O princípio ativo é fluvoxamina (como maleato). Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de fluvoxamina (como maleato).

Composição de Fluvoxamina Sandoz 100 mg

• O princípio ativo é fluvoxamina (como maleato). Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de fluvoxamina (como maleato).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: amido de milho, manitol (E 421), amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico.
• Revestimento do comprimido: macrogol 6000, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), hipromelosa (E 464).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluvoxamina Sandoz 50 mg:

São comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, ranurados, marcados com “FLM 50” em um lado.

Fluvoxamina Sandoz 100 mg:

São comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, ranurados, marcados com “FLM 100” em um lado.

Este produto é apresentado em blister de ALU/PVC/PVDC introduzidos em envase de cartão.

Tamanhos de envase:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Países Baixos

ou

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Pólo Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos:Fluvoxaminemaleato Sandoz 50

Fluvoxaminemaleato Sandoz 100

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/