ERIBULINA ZENTIVA 0,44 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Eribulina Zentiva

Não use Eribulina Zentiva

• se é alérgico a mesilato de eribulina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Eribulina Zentiva se:

• se tem problemas de fígado,
• se tem febre ou uma infecção,
• se apresenta entorpecimento, formigueiro, picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular,
• se tem problemas de coração.

Se for afetado por algum dos pontos anteriores, informe o seu médico, porque talvez queira suspender o tratamento ou reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idades compreendidas entre 0 e 18 anos, porque não tem efeito sobre elas.

Outros medicamentos e Eribulina Zentiva

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Eribulina Zentiva pode produzir malformações congénitas graves e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que se considere claramente necessário após considerar detenidamente todos os riscos tanto para si como para o bebé. Pode também produzir problemas de fertilidade permanentes no futuro nos homens se o tomarem, e devem consultá-lo com o médico antes de iniciar o tratamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento com eribulina e até 7 meses após o fim do tratamento.

Não deve ser utilizado Eribulina Zentiva durante a amamentação devido ao possível risco para o bebé.

Os homens com parceiras em idade fértil não devem deixá-las engravidar enquanto recebem eribulina. Devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com eribulina e até 4 meses após o fim do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Eribulina Zentiva pode produzir efeitos adversos como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente). Não conduza nem utilize máquinas se se encontrar cansado ou tonto.

Eribulina Zentiva contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 80 mg de álcool (etanol) em cada frasco. A quantidade em um frasco deste medicamento é equivalente a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

3. Como usar Eribulina Zentiva

Um profissional de saúde qualificado administrará Eribulina Zentiva como uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos. A dose que receberá baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados, ou m2) calculada a partir do seu peso e altura. A dose habitual de Eribulina Zentiva é 1,23 mg/m2, embora o seu médico possa ajustá-la com base nos resultados dos análises de sangue ou de outros fatores. Após a administração de Eribulina Zentiva, recomenda-se irrigar a veia com uma solução salina a fim de garantir que se administra a dose completa de Eribulina Zentiva.

Com que frequência lhe administrarão Eribulina Zentiva?

Eribulina Zentiva é habitualmente administrada nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento deve receber. Dependendo dos resultados dos análises de sangue, pode ser necessário que o médico atrasse a administração do medicamento até que os resultados dos análises de sangue voltem aos valores normais. Nesse momento, o médico pode também decidir reduzir a dose que lhe é administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas graves, deixe de tomar Eribulina Zentiva e acuda ao médico imediatamente:

• Febre, com batimento cardíaco muito rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou manchada e/ou confusão. Pode ser um sinal de uma afecção chamada septicemia, uma reação severa e grave a uma infecção. A septicemia é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) e pode pôr a vida em perigo e dar lugar à morte.
• Dificuldade para respirar ou inchaço de face, boca, língua ou garganta. Pode ser um sinal de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Erupções cutâneas graves com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais. Pode ser um sinal de uma afecção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. Não se conhece a frequência desta afecção, mas pode ser potencialmente mortal.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos
• Cansaço ou fraqueza
• Náuseas, vómitos, constipação, diarreia
• Entorpecimento, formigueiro ou picadas
• Febre
• Perda de apetite, perda de peso
• Dificuldade para respirar, tosse
• Dor nas articulações, nos músculos e nas costas
• Dor de cabeça
• Perda de cabelo

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de plaquetas (que pode dar lugar a hematomas ou a que se tarde mais a parar uma hemorragia)
• Infecção com febre, pneumonia, calafrios
• Frequência cardíaca rápida, sofocos
• Tonturas, vertigens
• Aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e coceira da superfície do olho), hemorragia nasal
• Desidratação, secura da boca, herpes labial, fungos na boca, dispepsia, azia, dor abdominal ou inchaço
• Inchaço das partes moles, dores (em particular dor no peito, nas costas e nos ossos), espasmo ou fraqueza muscular
• Infecções na boca, nas vias respiratórias e nas vias urinárias, dor ao urinar
• Irritação da garganta, dor de nariz, aumento de secreção nasal, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta
• Anomalias nos testes de função hepática, nível alterado de açúcar, bilirrubina, fosfatos, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
• Incapacidade para dormir, depressão, alteração do sentido do gosto
• Exantema, coceira, problemas nas unhas, secura ou vermelhidão da pele
• Sudorese excessiva (incluindo sudorese noturna)
• Zumbido nos ouvidos
• Coágulos de sangue nos pulmões
• Herpes zóster
• Inchaço da pele e entorpecimento nas mãos e pés

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Coágulos na sangue
• Anomalias nos testes de função hepática (hepatotoxicidade)
• Falha dos rins, sangue ou proteínas na urina
• Inflamação pulmonar extensa que pode dar lugar a cicatrização
• Inflamação do pâncreas
• Úlceras na boca

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Um distúrbio grave de coagulação da sangue que pode dar lugar à formação extensa de coágulos sanguíneos e hemorragia interna

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eribulina Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Período de validade em uso

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso da solução sem diluir em uma seringa durante 24 horas entre 20 e 25 °C e 96 horas entre 2 e 8°C.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso da solução diluída (0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml de eribulina em cloreto de sódio (0,9%)) durante 48 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não excederão as 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Eribulina Zentiva

• O princípio ativo é eribulina. Cada frasco de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Os outros componentes são: etanol anidro e água para preparações injetáveis, com ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eribulina Zentiva é uma solução aquosa transparente e incolor para injeção com pH de 6,0 a 9,0 que se apresenta em frascos de vidro que contêm 2 ml de solução. Cada caixa contém 1 ou 6 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburgo

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa, Dinamarca, Alemanha, Lituânia, Noruega, Suécia: Eribulin Zentiva

Bulgária: ???????? ???????

França: Eribuline Zentiva

Itália, Espanha: Eribulina Zentiva

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/