ERTAPENEM SUN 1 g PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem SUN

Não use Ertapenem SUN

• se é alérgico ao princípio ativo (ertapenem) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos (que se usam para tratar diversas infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ertapenem SUN.

Se durante o tratamento si apresentar uma reação alérgica (como inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea), informe o seu médico imediatamente, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

Apesar de os antibióticos, incluindo Ertapenem SUN, destruírem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal. Isto denomina-se sobre-crescimento bacteriano. O seu médico controlará o sobre-crescimento bacteriano e tratará si for necessário.

É importante que informe o seu médico se tem diarreia antes, durante ou após o tratamento com Ertapenem SUN. Isto deve-se a que si pode padecer de uma doença conhecida como colite (uma inflamação do intestino). Não tome qualquer medicamento para tratar diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.

Informe o seu médico se está a utilizar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato sódico (ver abaixo Uso de Ertapenem SUN com outros medicamentos).

Informe o seu médico de qualquer outra condição médica que tenha ou tenha tido, incluindo:

• Doença renal. É especialmente importante que o seu médico saiba se tem doença renal e se recebe tratamento de diálise.
• Alergias a qualquer medicamento, incluindo os antibióticos.
• Distúrbios do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.

Crianças e adolescentes (de 3 meses a 17 anos de idade)

A experiência com Ertapenem SUN em crianças menores de dois anos é limitada. Para este grupo etário, o seu médico decidirá o possível benefício do seu uso. Não há experiência em crianças menores de 3 meses de idade.

Outros medicamentos e Ertapenem SUN

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, transtorno bipolar, enxaquecas ou esquizofrenia). Isto deve-se a que Ertapenem SUN pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. O seu médico decidirá se se deve usar Ertapenem SUN em combinação com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Ertapenem SUN não foi estudado em mulheres grávidas. Ertapenem SUN não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico decida que o possível benefício justifica o risco potencial para o feto.

As mulheres que estiverem a receber Ertapenem SUN não devem amamentar porque se encontrou no leite materno e, portanto, pode afetar o lactente.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba como reage ao medicamento.

Foram comunicados com Ertapenem SUN certos efeitos adversos, como tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade dos pacientes para conduzir ou utilizar máquinas.

Ertapenem SUN contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 158 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 1 g. Isto equivale a 7,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ertapenem SUN

Ertapenem SUN sempre será preparado e administrado por via intravenosa (numa veia) por um médico ou outro profissional de saúde.

A dose recomendada de Ertapenem SUN para adultos e adolescentes de 13 anos de idade e maiores é de 1 grama (g) administrado uma vez ao dia. A dose recomendada para crianças de 3 meses a 12 anos de idade é de 15 mg/kg, administrado duas vezes ao dia (sem exceder 1 g/dia). O seu médico decidirá quantos dias de tratamento precisa.

Para prevenir infecções da ferida cirúrgica após cirurgia do cólon ou do reto, a dose recomendada de Ertapenem SUN é 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 h antes da cirurgia.

É muito importante que continue a receber Ertapenem SUN durante todo o tempo que o seu médico lhe disse.

Se lhe administrarem mais Ertapenem SUN do que devem

Se lhe preocupar que lhe tenham podido administrar demasiado Ertapenem SUN, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer uma dose de Ertapenem SUN

Se lhe preocupar ter esquecido uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos de 18 anos de idade e maiores:

Desde que o medicamento foi comercializado, foram comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia) e síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas como: erupção cutânea, febre, análises de sangue anormais). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço do rosto e/ou garganta. Se aparecerem estes sintomas, informe o seu médico imediatamente, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Diarreia, náuseas, vómitos
• Erupção cutânea, picazón
• Problemas com a veia na qual se administra o medicamento (incluindo inflamação, formação de um bulto, inchaço no local da injeção, ou saída de líquido para o tecido e a pele que rodeia o local da injeção)
• Aumento do recuento de plaquetas
• Mudanças nas provas de função hepática

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Tonturas, sonolência, insónia, confusão, convulsões
• Tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta
• Dificuldade para respirar, dor de garganta
• Prisão de ventre, infecção da boca por leveduras, diarreia associada a antibióticos, refluxo ácido, secura de boca, indigestão, perda de apetite
• Verdadeiro do rosto
• Fluxo e irritação vaginal
• Dor abdominal, fadiga, infecção por fungos, febre, edema/inchaço, dor de peito, alteração do gosto.
• Mudanças em alguns análises de urina e de sangue

Os efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Descida dos glóbulos brancos, descida do número de plaquetas no sangue
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Irritação, ansiedade, depressão, tremor
• Frequência cardíaca irregular, aumento da pressão sanguínea, hemorragia, frequência cardíaca rápida
• Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons raros ao respirar e assobios
• Inflamação da vesícula biliar, dificuldade ao engolir, incontinência fecal, coloração amarela da pele (icterícia), distúrbio do fígado
• Inflamação da pele, infecção da pele por fungos, descamação da pele, infecção da ferida após a cirurgia
• Cãibras musculares, dor no ombro
• Infecção urinária, insuficiência do rim
• Aborto, hemorragia genital
• Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, mudanças na parte branca do olho, desmaio.
• A pele pode endurecer no local da injeção
• Inchaço dos vasos sanguíneos da pele

Os efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Descida do nível de consciência
• Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, mudanças do estado mental)
• Movimentos anormais
• Fraqueza muscular
• Caminhar instável
• Dentes manchados

Também foram comunicadas mudanças em alguns parâmetros que se medem nos análises de sangue.

Se si apresentar manchas na pele cheias de líquido ou elevadas, sobre uma área ampla do seu corpo, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Crianças e adolescentes (de 3 meses a 17 anos de idade):

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diarreia
• Dermatite do fraldão
• Dor no local da perfusão
• Mudanças no recuento de glóbulos brancos
• Mudanças nas provas de função hepática

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Sofocos, tensão arterial elevada, pequenos pontos lisos, vermelhos ou morados debaixo da pele
• Fezes descoloridas, fezes negras do cor da alcatrão
• Verdadeiro da pele, erupção cutânea
• Picazón, coceira, verdadeiro e sensação de calor no local da perfusão, verdadeiro no local da injeção
• Aumento do número de plaquetas
• Mudanças em alguns análises de sangue

Os efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Estado mental alterado (incluindo agressividade)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ertapenem SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ertapenem SUN

• A substância ativa de Ertapenem SUN é ertapenem 1 g.
• Os outros componentes são: hirógenocarbonato de sódio (E500) e hidróxido de sódio (E524). Ver secção 2 “Ertapenem SUN contém sódio”

Aspecto de Ertapenem SUN e conteúdo do envase

Ertapenem SUN é um pó para concentrado para solução para perfusão, de cor branca a amarela pálida.

As soluções de Ertapenem SUN variam desde incolores a cor amarela. Variações de cor dentro deste intervalo não afectam a eficácia.

Ertapenem SUN é apresentado em envases de 1 frasco ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop,

Países Baixos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Nederlandene/Holanda/Ολλανδ?α/Nizozemska/The Netherlands/Holanda/

Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Alemanha

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Alemanha

Tel. +49 (0) 214 40399 0

Espanha

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

tel. +34 93 342 78 90

França

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

França

Tel. +33 1 41 44 44 50

Itália

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Itália

tel. +39 02 33 49 07 93

Polônia

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polônia

Tel. +48 22 642 07 75

Romênia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romênia

Tel. +40 (264) 501 500

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções para reconstituir e diluir Ertapenem SUN:

Para um único uso.

Preparação para a administração intravenosa:

Ertapenem SUN deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração.

Adultos e adolescentes (de 13 a 17 anos de idade)

Reconstituição:

Reconstituir o conteúdo do frasco de 1 g de Ertapenem SUN com 10 ml de água injetável ou solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Para uma bolsa de 50 ml de diluente: Para uma dose de 1 g, transferir imediatamente o conteúdo do frasco reconstituído para uma bolsa de 50 ml de solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio;

ou

Para um frasco de 50 ml de diluente: Para uma dose de 1 g, retirar 10 ml de um frasco de 50 ml de solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio e descartar. Transferir o conteúdo do frasco de 1 g de Ertapenem SUN reconstituído para o frasco de 50 ml solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio.

Perfusão

Perfundir durante um período de 30 minutos.

Crianças (de 3 meses a 12 anos de idade) Reconstituição

Reconstituir o conteúdo do frasco de 1 g de Ertapenem SUN com 10 ml de água injetável ou solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio, para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Para uma bolsa de diluente: transferir um volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sem exceder 1 g/dia) para uma bolsa de solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio, para uma concentração final de 20 mg/ml ou menor; ou

Para um frasco de diluente: transferir um volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sem exceder 1 g/dia) para um frasco de solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio, para uma concentração final de 20 mg/ml ou menor.

Perfusão

Perfundir durante um período de 30 minutos.

A solução reconstituída deve ser diluída em solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio imediatamente após a preparação. As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação em uso são responsabilidade do utilizador. As soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) são fisicamente e quimicamente estáveis durante 6 horas a temperatura ambiente (25 ºC) ou durante 24 horas entre 2 e 8 ºC (na geladeira). Uma vez retiradas da geladeira, as soluções devem ser utilizadas dentro das 4 horas seguintes. Não congelar as soluções reconstituídas.

Sempre que o envase o permitir, as soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente antes da sua administração por si houver partículas ou decoloração. As soluções de Ertapenem SUN variam desde incolores a cor amarela. Uma variação de cor dentro deste intervalo não afeta a eficácia.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com as normas locais.