ESCITALOPRAM TECNIGEN 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram TecniGen

Não tome Escitalopram TecniGen

• Se é alérgico a escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu alguma vez algum episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).
• Se está a tomar medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco, (ver secção 2 “Uso de Escitalopram TecniGen com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Escitalopram TecniGen.

Por favor, informe o seu médico se padece algum outro distúrbio ou doença, pois o seu médico pode precisar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com Escitalopram deveria ser interrompido se se produzirem convulsões ou se observa um incremento na frequência das convulsões (ver também a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico precise ajustar-lhe a dosagem.
• Se padece diabetes. O tratamento com Escitalopram pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais, ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária.
• Se padece ou padecia algum problema de coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco.
• Se quando está em repouso o seu coração late devagar e/ou acredita que o seu organismo pode estar a ter perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vómitos intensos durante vários dias (sentir-se doente) ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se notou que os latidos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou mareios ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Escitalopram TecniGen (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por uma mudança de ideias pouco comum e rápida, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si experimenta, contacte o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um distúrbio de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Si seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se si previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal.
• Se si é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tem pensamentos nos quais se faz mal ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ou umamigo próximoque si está deprimido ou que temum distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Escitalopram não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever Escitalopram a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu Escitalopram a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Escitalopram. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso de Escitalopram TecniGen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se si tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram. Depois de terminar com Escitalopram devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (utilizado no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio e magnésio no sangue, dado que poderia aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.
• Cimetidina, esomeprazol, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebro-vascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de Escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) - planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetilsalicílico e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes).
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram, para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões e antidepressivos.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de Escitalopram precise ser ajustada.

NÃO TOMA Escitalopram TecniGense está a tomar medicamentos para alguma doença relacionada com o ritmo cardíaco ou se está a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo do coração, por exemplo antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (ex. derivados da fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver dúvidas sobre este tema, consulte o seu médico.

Toma de Escitalopram TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos (ver a secção 3 “Como tomar Escitalopram TecniGen”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram TecniGen e álcool, embora não se espere que Escitalopram TecniGen interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informe o seu médico se está grávida ou prevê estar. Não tome Escitalopram se está grávida ou a amamentar a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se tomar escitalopram na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar escitalopram para poderem aconselhá-lo.

Se si toma Escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez seja consciente que podem observar-se no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para alimentar-se, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para adormecer. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que o seu médico ou parteira sabem que está a tomar Escitalopram. Quando se toma durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como Escitalopram podem aumentar o risco de uma afecção grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontece ao seu bebê deve comunicá-lo ao seu médico ou parteira de imediato.

Se Escitalopram TecniGen se utiliza durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

Citalopram, um medicamento como escitalopram, em estudos com animais demonstrou que reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana não foi observado até agora.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Escitalopram pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com escitalopram

Escitalopram TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Escitalopram TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de Escitalopram TecniGen é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de pânico

A dose inicial de Escitalopram TecniGen é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de Escitalopram TecniGen é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Escitalopram TecniGen é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de Escitalopram TecniGen é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Recomenda-se começar com uma dose de Escitalopram TecniGen de 5 mg ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 10 mg diários.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Escitalopram TecniGen não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, ver a seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram TecniGen”.

Pode tomar Escitalopram 15 mg comprimidos com ou sem comida. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.

Se for necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranhura para cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido, com os dois dedos indicadores.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que você comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram TecniGen mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Escitalopram TecniGen pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer. Recomenda-se que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se você tomar mais Escitalopram TecniGen do que deve

Se você tomar mais doses de Escitalopram TecniGen do que as prescritas, entre em contato imediatamente com o seu médico, vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Faça-o mesmo quando não observar desconforto. Os sinais de sobredosagem podem ser tontura, tremor, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alterações no equilíbrio hidroeletrolítico corporal.

Leve consigo os comprimidos que restam, bem como o envase, mesmo que este esteja vazio, quando for ao médico ou ao hospital.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esquecer de tomar Escitalopram TecniGen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esquecer de tomar uma dose, e se lembrar antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se você interromper o tratamento com Escitalopram TecniGen

Não interrompa o tratamento com Escitalopram TecniGen até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente se recomenda que a dose de escitalopram seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar Escitalopram, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando o tratamento com Escitalopram é suspenso. O risco é maior quando Escitalopram é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de abstinência quando deixar de tomar Escitalopram, por favor, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela podem pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: Sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremor (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Visite o seu médico se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Se você notar inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tiver dificuldades respiratórias ou de deglutição (reação alérgica), entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se você tiver febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica. Se você notar estes sintomas, entre em contato com o seu médico.

Se você experimentar os seguintes efeitos adversos, deve entrar em contato com o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

• Dificuldades para urinar
• Convulsões (ataques), ver também a seção “Advertências e precauções”
• Pele e branco dos olhos amarelados, são sinais de alteração da função hepática/hepatite
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares ou sensação de desmaio, sintomas que podem indicar uma condição de risco para a vida conhecida como Torsade de Pointes.

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Sensação de tontura (náuseas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Obstrução ou mucosidade nasal (sinusite)
• Diminuição ou aumento do apetite
• Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, tontura, bocejos, tremores e coceira ou formigamento na pele
• Diarreia, constipação, vômitos, secura da boca
• Aumento da suoração
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia)
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo)
• Fadiga, febre
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Coceira desagradável (urticária), erupção cutânea, coceira (prurito)
• Rangeamento involuntário de dentes, agitação, nervosismo, crise de angústia, estado de confusão
• Alterações do gosto, alterações do sono, desmaios (síncope)
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus)
• Perda de cabelo
• Sangramento vaginal
• Diminuição de peso
• Ritmo cardíaco rápido
• Inchaço de braços e pernas
• Hemorragia nasal

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Agressão, despersonalização, alucinações
• Ritmo cardíaco lento

Alguns pacientes comunicaram (não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de suicídio, ver também a seção “Advertências e precauções”
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se tonto e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• Tontura ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue)
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
• Ereções dolorosas (priapismo)
• Transtornos de coagulação, incluindo sangramento de pele e mucosas (equimose) e baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema)
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada da ADH)
• Fluxo de leite em mulheres que não estão em período de amamentação
• Mania
• Foi observado um aumento do risco de fraturas de ossos nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos
• Alteração do ritmo do coração (chamado prolongamento do intervalo QT), observada no ECG, atividade elétrica do coração.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

Além disso, são conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Escitalopram TecniGen). Estes são:

• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada da ADH)
• Fluxo de leite em mulheres que não estão em período de amamentação

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente..

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Escitalopram TecniGen

• O princípio ativo é escitalopram. Cada comprimido revestido com película contém 15 mg de escitalopram (como escitalopram oxalato).
• Os demais componentes são:

Núcleo:celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, talco, sílica coloidal anidra, e estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Escitalopram TecniGen 15 mg são oblongos, brancos, convexos e ranurados em um lado.

Escitalopram TecniGen 15 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de 28 e 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este prospecto foi revisado em Fevereiro 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es