ETUMINA 40 mg Comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etumina

Não tome Etumina

• se é alérgico à clotiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• em caso de coma ou depressão grave do sistema nervoso central (estado de sedação ou diminuição da consciência).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Etumina.

O seu médico fará um acompanhamento rigoroso do seu tratamento com Etumina:

• se tiver alguma doença da próstata com dificuldade em urinar (hipertrofia prostática),
• se padece uma doença chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no olho),
• se apresenta bloqueio intestinal,
• se lhe foi diagnosticada epilepsia ou alguma lesão no cérebro,
• em caso de demência, si ou o seu cuidador devem informar o médico se sofreu um acidente vascular cerebral ou tem antecedentes de problemas de circulação sanguínea no cérebro, especialmente se a sua idade é avançada,
• se padece hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar-se),
• se tem um problema do coração denominado prolongamento do intervalo QT,
• se si ou alguém da sua família tem ou teve problemas devido à formação de coágulos de sangue (tromboembolismo),
• se teve ou tem alterado o número de glóbulos brancos do sangue (neutropenia),
• se tem açúcar alto no sangue (hiperglicemia) ou diabetes,
• se apresenta um aumento da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia), incluindo ausência da menstruação (amenorreia) e secreção de leite no peito não associada ao período de amamentação (galactorreia),
• se padece doença de Parkinson,
• assim como com outros medicamentos antipsicóticos, pode produzir-se síndrome neuroléptico maligno (uma complicação que pode ser mortal) caracterizado por febre alta, rigidez muscular, alteração do sistema nervioso (inestabilidade autónoma) e aumento de uma enzima denominada creatina-fosfoquinase. No caso de febre alta, devem ser suprimidos todos os medicamentos antipsicóticos.

Uso em pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, resulta conveniente vigiar de perto a pressão sanguínea.

Deve ter cuidado ao administrar Etumina a pessoas de idade avançada com problemas de coração, pulmão ou demência, pois apresentam um risco maior de apresentar efeitos adversos.

Outros medicamentos e Etumina

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Etumina pode aumentar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, tais como sedantes (utilizados para dormir), narcóticos (para tratar a dor forte), analgésicos (para tratar a dor e a febre), hipnóticos (utilizados para dormir), inibidores da enzima MAO (um tipo de medicamentos antidepressivos) e antihistamínicos (utilizados para a alergia e resfriados)
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada

Pode aumentar também a toxicidade do lítio.

Como outros medicamentos antipsicóticos, Etumina deve ser administrado com especial precaução se tomar outros medicamentos que prolonguem o intervalo QT (alteração do electrocardiograma) ou que provoquem um desequilíbrio electrolítico.

Toma de Etumina com alimentos, bebidas e álcool

Evite as bebidas alcoólicas. O álcool potencia o efeito de sedação.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A clotiapina só deve ser administrada durante a gravidez ou a amamentação quando o benefício esperado superar os riscos potenciais para o feto. Por isso, em caso de gravidez ou amamentação, só deve tomar este medicamento se o seu médico o prescrever e seguindo sempre as suas instruções.

Condução e uso de máquinas

Etumina pode produzir efeitos tais como sonolência, tonturas ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Etumina contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Etumina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de 3 a 5 comprimidos (de 120 a 200 mg/dia) repartidos em 2-3 tomadas. A dose diária oral pode ser aumentada até um máximo de 360 mg (9 comprimidos) em casos de excitação/agitação.

Para o tratamento de manutenção e a longo prazo, pode ser que o seu médico reduza a dose inicial. A dose recomendada é de meio comprimido a 4 comprimidos (20 a 160 mg/dia) repartidos em 2 ou 3 tomadas.

O tratamento de manutenção pode prolongar-se semanas e até meses.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança deste medicamento em menores de 18 anos.

Uso em pacientes com insuficiência renal, hepática, pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos) ou pacientes com baixo peso

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa do que o habitual e aumentá-la, se for necessário, de forma gradual.

Forma de administração

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral com um copo de água.

Se tomar mais Etumina do que deve

Em caso de tomar mais Etumina que a recomendada, podem ocorrer os seguintes efeitos: sonolência, tensão arterial baixa, ritmo cardíaco acelerado, batida irregular, dificuldade para respirar, alterações do movimento e da posição do corpo, convulsões, coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Etumina

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se têm notificado com o uso de Etumina são os seguintes:

• Agitação
• Confusão
• Movimentos involuntários da parte baixa da face e pescoço, movimentos inusuais, contrações musculares sostenidas, incapacidade para estar quieto, tremores, sedação
• Visão borrosa
• Sensação de tontura ao levantar-se
• Secura da boca
• Prisão de ventre

Foram notificados casos de reações adversas de Síndrome Neuroléptico Maligno, caracterizado por rigidez dos músculos, febre alta, alterações da consciência, aumento da pressão sanguínea e excesso de salivação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etumina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25º C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etumina

• O princípio ativo é clotiapina. Cada comprimido contém 40 mg de clotiapina.
• Os demais componentes são estearato de magnésio, talco, parafina líquida, sílica coloidal anidra, gelatina, celulose microcristalina, amido de milho e lactose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etumina apresenta-se em forma de comprimidos redondos, planos, com bordo biselado, de cor branca a amarelada e com uma marca em uma das faces.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Stalingrad

69100 Villeurbanne

França

Responsável pela fabricação

Delpharm L´Aigle

Zone Industrielle nº1

Route de Crulai

61300 L´Aigle

França

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es