FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Sandoz

Não tome Finasterida Sandoz

• se é mulher (ver também a seção “Gravidez, lactação e fertilidade”). Foi demonstrado através de ensaios clínicos que finasterida é ineficaz no tratamento da perda de cabelo (alopecia androgénica) em mulheres,
• se é alérgico (hipersensível) a finasterida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
  • aqueles homens que estiverem sendo tratados com algum outro medicamento que contenha finasterida ou qualquer outro inibidor da enzima 5-alfa reductasa para a hiperplasia prostática benigna ou para qualquer outra doença, não devem tomar finasterida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar finasterida.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida. Se experimentar algum desses sintomas, pare de tomar este medicamento e consulte com o seu médico o mais rápido possível para buscar aconselhamento médico.

Efeitos no Antígeno Prostático Específico (APE)

Finasterida pode afetar em uma análise de sangue uma prova chamada APE (Antígeno Prostático Específico) para detectar câncer de próstata. Se realizou uma prova do APE, deve informar o seu médico de que está tomando finasterida porque diminui os níveis do APE.

A determinação do antígeno prostático específico no soro sanguíneo deve ser realizada com anterioridade ao início do tratamento com finasterida e durante o mesmo.

Câncer de mama

Foi informado durante o período pós-comercialização de câncer de mama em homens que tomavam finasterida 1 mg. Os médicos devem informar os seus pacientes que comuniquem de imediato qualquer alteração no tecido mamário, como bultos, dor, aumento das mamas (ginecomastia) ou secreção do mamilo (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Finasterida não deve ser utilizada em crianças. Não há dados que demonstrem a eficácia e a segurança da finasterida em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Finasterida Sandoz

Finasterida Sandoz não costuma interferir no tratamento com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Finasterida Sandoz com alimentos e bebidas

Finasterida Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Finasterida está destinado ao tratamento da perda de cabelo de tipo masculino exclusivamente em homens. Para os efeitos na fertilidade em homens, ver seção 2.

• As mulheres não podem usar finasterida devido ao risco na gravidez.
• As mulheres que estejam ou possam estar grávidas também não devem tocar comprimidos esmagados ou partidos de Finasterida Sandoz.
• Se uma mulher grávida com um feto masculino absorver o componente ativo de Finasterida Sandoz após tê-lo ingerido por via oral ou através da pele, o seu filho pode nascer com anomalias dos órgãos sexuais.
• Se uma mulher grávida entrar em contato com o princípio ativo de Finasterida Sandoz, deve consultar um médico.
• Os comprimidos de Finasterida Sandoz estão revestidos para evitar o contato com o componente ativo durante a manipulação normal.

Não se conhece se finasterida é excretada no leite materno.

Efeitos na fertilidade

Foi notificado infertilidade em homens que tomaram finasterida durante um longo período de tempo e que tinham outros fatores de risco com efeito sobre a fertilidade. Foi notificado normalização e melhoria da qualidade do sêmen após a interrupção de finasterida. Foram realizados estudos a longo prazo sobre o efeito de finasterida na fertilidade em homens.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que finasterida afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Finasterida Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, a dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Não altere a dose ou pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico previamente.

Para alcançar um maior espessamento do cabelo ou diminuir a perda do mesmo, deve tomar este medicamento todos os dias durante 3 a 6 meses ou mais. O senhor e o seu médico devem então avaliar se o tratamento com finasterida lhe é benéfico. Não é necessário que faça qualquer alteração no cuidado habitual do seu cabelo durante o tratamento com finasterida.

Se tiver a impressão de que o efeito que lhe produz este medicamento é demasiado débil ou demasiado forte, por favor, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Não devem ser partidos ou triturados. Pode tomar os comprimidos com alimento ou com o estômago vazio.

Se tomar mais Finasterida Sandoz do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, por favor, contacte o seu médico ou o hospital de imediato para receber aconselhamento. Este medicamento não atuará mais rápido nem melhor por tomar mais de um comprimido por dia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Finasterida Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Apenas tome o próximo comprimido à hora habitual e continue o seu tratamento de forma normal.

Se interromper o tratamento com Finasterida Sandoz

Para manter o benefício do tratamento, recomenda-se o uso contínuo deste medicamento. Se interromper o tratamento com finasterida, é provável que qualquer aumento do espessamento do cabelo que tenha experimentado o perca nos 9 ou 12 meses seguintes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A natureza dos efeitos adversos de finasterida costuma ser, por regra, leve e de caráter temporário.

Pare de tomar finasterida e informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço dos lábios, da face, da língua ou da garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar.A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Deve informar imediatamente o seu médico se notar algum cambio no tecido mamário como bultos, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do mamilo, porque estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como câncer de mama.A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos adversos normalmente têm sido temporários com o tratamento contínuo ou têm desaparecido uma vez interrompido o mesmo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do desejo sexual,
• depressão,
• dificuldade para ter uma ereção,
• dificuldade na ejaculação, como por exemplo, diminuição da quantidade de sêmen.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas incluindo erupção e picazón,
• inchaço ou sensibilidade nas mamas,
• dor nos testículos,
• sangue no sêmen,
• batimento rápido do coração,
• dificuldade persistente para manter uma ereção após a interrupção do tratamento,
• diminuição persistente no desejo sexual após interromper o tratamento,
• problemas persistentes de ejaculação após interromper o tratamento,
• infertilidade masculina e/ou qualidade pobre do sêmen,
• enzimas hepáticas elevadas,
• ansiedade,
• pensamentos suicidas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister ou frasco após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Envases de HDPE com tampa com fecho de rosca de LDPE: use dentro dos 4 meses após a primeira abertura do envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Sandoz

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido revestido contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:
• • Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, lauril macroglicéridos, carboximetilamido de patata e estearato de magnésio (E572).
  • Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos biconvexos, de cor marrom-avermelhada e levam a marca de impressão “F1” em uma das faces.

Finasterida Sandoz 1 mg comprimidos revestidos com película está disponível nos seguintes formatos:

Blíster (alumínio/PVC, alumínio/alumínio): 7, 14, 28, 30, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos com película.

Envases de HDPE com tampa com fecho de rosca de LDPE: 7, 14, 28, 30, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek S.A.

ul. Podlipie

95-010 Strykow

Polônia

ou

Actavis Group PTC ehf

Reykhavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Islândia

ou

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Alemanha: Finasterid -1A PharmA 1 mg Filmtabletten

França: Finasteride Sandoz 1mg, comprimé pelliculé

Itália: FINACAPIL

Este prospecto foi aprovado em:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/