FINASTERIDA TARBIS 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Tarbis

Não tome Finasterida Tarbis:

• se é uma mulher (porque este medicamento é para homens, ver a seção sobre gravidez). Os ensaios clínicos demonstraram que finasterida não tem efeito em mulheres com perda de cabelo.
• se é alérgico (hipersensível) a finasterida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Efeitos no Antígeno Prostático Específico (APE)

Este medicamento pode afetar um exame de sangue para detectar cancro da próstata. Se tiver que realizar um exame de APE, deve informar o seu médico ou enfermeiro que está tomando este medicamento, porque diminui os níveis do APE.

Efeitos na fertilidade

Foi comunicada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e que tinham outros fatores de risco que puderam afetar a fertilidade. Foi comunicada a normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após a suspensão do tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito de finasterida na fertilidade do homem.

Cancro da mama

Ver seção 4.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias suicidas, em pacientes tratados com finasterida. Se experimentar algum desses sintomas, deixe de tomar finasterida e consulte o seu médico o mais breve possível.

Crianças e adolescentes

Finasterida não deve ser utilizada em crianças. Não há dados que demonstrem a eficácia e a segurança de finasterida em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Finasterida Tarbis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Finasterida está destinado ao tratamento da perda de cabelo de tipo masculino exclusivamente em homens. Para os efeitos na fertilidade em homens, ver seção 2.

• As mulheres não podem usar finasterida devido ao risco durante a gravidez.
• As mulheres que estejam ou possam estar grávidas também não devem tocar comprimidos triturados ou partidos de finasterida.
• Se uma mulher grávida com um feto do sexo masculino absorver finasterida após a ingestão por via oral ou através da pele, seu filho pode nascer com anomalias nos órgãos sexuais.
• Se uma mulher grávida entrar em contacto com finasterida, deve consultar um médico.
• Os comprimidos de Finasterida Tarbis estão revestidos para evitar o contacto com o componente ativo durante o uso normal.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que finasterida afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Finasterida Tarbis contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Finasterida Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Finasterida Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O seu médico o ajudará a determinar se finasterida dá resultado no seu caso. É importante tomar este medicamento durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar. Finasterida apenas actua a longo prazo se se mantiver a sua administração.

Se tomar mais Finasterida Tarbis do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por erro, acuda ao médico imediatamente. Finasterida não actuará mais rápido nem melhor por tomar mais de um comprimido por dia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Finasterida Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Finasterida Tarbis

Para apreciar o efeito, pode ser necessário tomar o medicamento durante 3 a 6 meses. É importante que continue a tomar finasterida durante todo o período indicado pelo seu médico. Se deixar de tomar finasterida, provavelmente perderá o cabelo que ganhou nos 9 a 12 meses seguintes à interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos do tratamento contínuo foram passageiros e desapareceram quando se interrompeu o tratamento.

Deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço dos lábios, da face, da língua e da garganta; dificuldade para engolir; bolhas sob a pele (urticária) e dificuldade ao respirar.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração no tecido da mama, como bolhas, dor, aumento da mama ou secreção do mamilo, porque podem ser sinais de uma doença grave, tal como o cancro da mama.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de 100 pessoas

• dificuldades para alcançar uma ereção
• diminuição do desejo sexual
• problemas de ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sêmen ejaculado
• depressão

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas, incluindo erupção e picazón
• sensibilidade e inchaço da mama
• dor testicular
• sangue no sêmen
• batimento rápido do coração
• dificuldade persistente para alcançar uma ereção após a interrupção do tratamento
• diminuição persistente do desejo sexual após a interrupção do tratamento
• problemas persistentes de ejaculação após a interrupção do tratamento
• infertilidade masculina e/ou sêmen de baixa qualidade
• enzimas hepáticas elevadas
• ansiedade

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Tarbis 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, glicolato sódio de amido de batata, docusato sódio, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Finasterida Tarbis 1 mg comprimidos revestidos com película EFG e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película

Comprimidos redondos de 7 x 7 mm, revestidos com película de cor marrom, gravados com uma ‘H’ em uma face e com o número ‘36’ na outra.

Os comprimidos de Finasterida Tarbis 1 mg comprimidos revestidos com película EFG estão disponíveis em envases de blisteres de 28, 84 e 98 unidades.

Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Finasterid Amarox 1 mg Filmtabletten

Espanha Finasterida Tarbis 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Finasteride Amarox 1 mg comprimé pelliculé

Itália Finasterida Amarox

Portugal Finasterida Amarox

Reino Unido Finasteride 1 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: Março 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/