FINASTERIDA VIATRIS 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Viatris

Não tome Finasterida Viatris:

• Se for alérgico a finasterida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se for uma criança ou adolescente.
• Se for uma mulher (ver também seção Gravidez e lactação). Verificou-se que finasterida é ineficaz para o tratamento da perda de cabelo (alopecia androgênica) nos estudos clínicos com mulheres.
• Se já estiver tomando finasterida ou qualquer outro inibidor da 5-alfa-reductasa (como a dutasterida) para um agrandamento da próstata [hiperplasia benigna da próstata (HBP)] ou qualquer outro distúrbio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida Viatris:

• Se planeia ter um filho (ser pai), porque este medicamento pode afetar a fertilidade ou a atividade sexual do homem (ver seção "Fertilidade", que aparece mais abaixo neste prospecto).

Durante o tratamento

Este medicamento pode influir nos resultados de um exame de sangue para detectar alterações na próstata, incluindo a aparição de câncer de próstata. Se tiver previsto um exame de sangue, lembre ao médico, enfermeira ou pessoal sanitário que está tomando este medicamento.

Também se observou que finasterida aumenta o risco de alterações no peito (seios) dos homens que tomam este medicamento. Comunique imediatamente ao seu médico se observar alterações na zona do peito, tais como a aparição de bultos, dor, aumento do tamanho, secreção nos mamilos, porque esses podem ser sintomas de doenças graves, como o câncer de peito.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida. Se experimentar algum desses sintomas, pare de tomar este medicamento e consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Finasterida Viatris

Finasterida normalmente não interfere com outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não há informação disponível sobre o uso de finasterida conjuntamente com minoxidil tópico (aplicado sobre a pele) para a perda de cabelo de tipo masculino. Não se recomenda a combinação.

Gravidez

Finasterida está indicada apenas para homens. Se uma mulher tomar finasterida durante a gravidez, pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do feto masculino. As mulheres grávidas não devem manipular comprimidos triturados ou partidos, devido ao risco de que o corpo absorva finasterida.

Também se encontrou finasterida no sêmen de homens que a tomavam. Se a sua parceira sexual está grávida ou acredita que possa estar, deve usar preservativo para evitar expô-la ao seu sêmen, porque pode conter finasterida. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Fertilidade

Se planeia ter um filho (ser pai), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar finasterida, porque este medicamento pode afetar a fertilidade ou a atividade sexual masculina. Consulte a seção 4 "Possíveis efeitos adversos" deste prospecto para obter mais informações sobre os efeitos adversos que pode sofrer.

Lactação

Finasterida não está indicada para mulheres. Desconhece-se se pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Em princípio, finasterida não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Finasterida Viatris contém lactose monohidrato e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, contacte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

Um comprimido diário por via oral, com ou sem alimentos.

Podem transcorrer até seis meses antes de que alguns pacientes percebam uma melhoria. Recomenda-se o uso prolongado. Se se suspender o tratamento, o efeito benéfico começará a desaparecer a partir dos 6 meses e desaparecerá completamente no prazo de 9-12 meses.

Tomar mais de um comprimido diário não aumenta a eficácia do medicamento.

Pacientes com problemas hepáticos

Não houve experiências de uso de finasterida em pacientes com problemas hepáticos.

Pacientes com problemas renais

Não se requer ajuste da dose em pacientes com problemas renais.

Se tomar mais Finasterida Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida), ou acuda ao hospital mais próximo. Leve consigo o envase e os comprimidos restantes.

Se esquecer de tomar Finasterida Viatris

Se esquecer de tomar finasterida, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando corresponder.

Se interromper o tratamento com Finasterida Viatris

Se deixar de tomar finasterida, é provável que durante os 12 meses seguintes perca o cabelo que recuperou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, esses efeitos adversos foram temporários com o tratamento contínuo ou desapareceram quando se interrompeu o tratamento.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e requererão ação imediata se experimentar algum deles.

Pare de tomar este medicamento e avise o seu médico imediatamente, ou dirija-se ao centro de urgências mais próximo, se apresentar algum desses sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir.
• Erupção cutânea, coceira, bultos sob a pele (urticária).
• Dificuldade para respirar.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, avise o seu médico imediatamente:

• Inchaço, dor, aumento do tamanho do tecido mamário (peito) ou secreção dos mamilos. Esses sinais podem indicar uma doença grave, como o câncer de mama.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Diminuição da libido.
• Disfunção erétil.
• Problemas de ejaculação, como diminuição do volume de ejaculação.
• Depressão.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor testicular.
• Sangue no sêmen.
• Taquicardia (aumento dos batimentos do coração).
• Dificuldade para ter uma ereção após a interrupção do tratamento.
• Foram notificados casos de infertilidade em homens que tomaram finasterida durante longos períodos de tempo e apresentavam fatores de risco que podiam afetar a fertilidade. Após a interrupção do tratamento, observou-se uma normalização ou melhoria da qualidade do sêmen. Ainda não foram realizados ensaios clínicos de longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade dos homens.
• Alterações do fígado que podem ser detectadas por meio de exames de sangue.
• Ansiedade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Viatris

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de finasterida.
• Os demais componentes são: docusato sódico, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado (amido de milho), carboximetilamido de batata (amido de batata), povidona. O revestimento do comprimido contém óxido de ferro amarelo e vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, talco e hidroxipropilcelulosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é comercializado em forma de comprimidos revestidos com película, biconvexos, redondos e de cor marrom, envasados em blisteres de 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Dublim – 13

Irlanda

ou

Mylan S.A.S.

ZAC des Gaulnes, 10 boulevard de Lattre de Tassigny

69330 Meyzieu

França

ou

Mylan SAS

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

França

ou

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Espanha Finasterida Viatris 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Finasteride Mylan 1 mg, comprimé pelliculé

Itália Finasteride Mylan Generics Italia

Países Baixos Finasteride Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido Finasteride 1 mg Film-Coated Tablet

Data da última revisão deste prospecto:maio 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/