FOLINATO DE CÁLCIO NORMON 50 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de usar Folinato cálcico Normon

Não use Folinato cálcico Normon:

• Se é alérgico ao folinato cálcico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece ou padecia anemia (distúrbio que se caracteriza pela diminuição da hemoglobina ou do número de glóbulos vermelhos no sangue) perniciosa ou outras anemias megaloblásticas devido à falta de vitamina B12.

Advertências e precauções

• Folinato cálcico Normon só deve ser administrado por injeção intramuscular ou intravenosa.
• O tratamento com Folinato cálcico Normon pode mascarar a anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas resultantes da deficiência em vitamina B12.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Folinato cálcico Normon:

• Se é epiléptico e está sendo tratado com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas, pois existe risco de aumento na frequência de ataques.
• Se está sendo tratado com medicamentos antitumorais, tais como:

o 5-Fluorouracilo:

? O tratamento combinado pode aumentar a toxicidade do 5-Fluorouracilo.

? Em caso de pacientes idosos ou debilitados, pode ser necessário uma redução da dose.

? Se apresenta diarreia, pois esta pode ser um sintoma de toxicidade gastrointestinal.

? Porque, durante o tratamento, o seu médico deverá controlar os níveis de cálcio no sangue.

o Metotrexato:

? Em caso de insuficiência renal por metotrexato, podem ser necessárias doses maiores ou um uso mais prolongado de folinato cálcico.

Outros medicamentos e Folinato cálcico Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com folinato cálcico; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Antagonistas do ácido fólico (por exemplo, cotrimoxazol, pirimetamina), pois a sua eficácia pode ser diminuída ao administrá-los juntamente com folinato cálcico.
• Medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína e succinimidas. O folinato cálcico pode diminuir o efeito desses medicamentos e pode aumentar a frequência de ataques epilépticos.

frecuencia de ataques epilépticos.

• 5-Fluorouracilo, pois a administração conjunta de folinato cálcico com 5-fluorouracilo demonstrou aumentar a eficácia e toxicidade do 5-Fluorouracilo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O folinato cálcico não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Folinato cálcico Normon contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Folinato cálcico Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de que lhe administrem o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com folinato cálcico. Não suspenda o tratamento antes, pois não conseguirá a ação terapêutica desejada.

Como o folinato cálcico aumenta a toxicidade do 5-Fluorouracilo, o tratamento com a combinação de ambos deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerosos.

Se usar mais Folinato cálcico Normon do que deve:

Se lhe administrarem mais folinato cálcico do que o recomendado, o seu médico o tratará de forma apropriada. Não se comunicaram danos importantes em pacientes que receberam doses significativamente mais altas de folinato cálcico do que as recomendadas. Se lhe administrarem em combinação com metotrexato demasiado folinato cálcico, pode diminuir o efeito deste medicamento.

Se se produzir sobredose da combinação de 5-fluorouracilo e folinato cálcico, devem seguir-se as instruções de sobredosificação para o 5-fluorouracilo.

Em caso de sobredose, consultar o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Folinato cálcico Normon

Não use uma dose dupla para compensar doses esquecidas.

Se interromper Folinato cálcico Normon

Quando se administra folinato cálcico em combinação com metotrexato e o tratamento se interrompe de forma abrupta, podem aparecer os efeitos adversos de metotrexato que foram antes contrariados por folinato cálcico. Portanto, não é aconselhável interromper a administração de folinato cálcico de forma abrupta.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Observou-se febre após a administração de folinato cálcico como solução para injeção.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Insónia, agitação e depressão após doses elevadas. Aumento na frequência de ataques em epilépticos.

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Reações alérgicas, incluindo urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Folinato cálcico Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não precisa de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas em suspensão após a reconstituição ou se observar coloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Folinato cálcico Normon

• O princípio ativo é ácido folínico; cada frasco contém 50 mg de ácido folínico (na forma de folinato cálcico).
• Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio e hidróxido de sódio. A ampola de dissolvente contém 5 ml de água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Folinato cálcico Normon 50 mg apresenta-se na forma de pó e dissolvente para solução injetável. Cada envase contém 1 frasco e 1 ampola ou 25 frascos e 25 ampolas (envase clínico). Após a reconstituição com a ampola de dissolvente, a solução contém uma concentração de 10 mg/ml.

Pode que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

ESTA INFORMAÇÃO É DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DO SETOR SANITÁRIO:

Reconstituição

Reconstituir o frasco com a ampola de 5 ml de água para injeção.

Forma de administração

Folinato cálcico Normon só deve ser administrado por via intravenosa e intramuscular. Em caso de administração intravenosa, não devem ser injetados mais de 160 mg de folinato cálcico por minuto devido ao conteúdo em cálcio da solução.

Para perfusão intravenosa, o folinato cálcico pode ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, antes do uso.

Incompatibilidades

Na hora de usar Folinato cálcico Normon, é preciso ter em conta as seguintes incompatibilidades:

Folinato cálcico Normon não deve ser misturado com as formas injetáveis de droperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato. Ao misturá-lo com droperidol, produz-se precipitação imediata. Ao misturá-lo na mesma perfusão com o 5-fluorouracilo, pode formar-se um precipitado. Ao misturá-lo com foscarnet, forma-se uma solução amarela turva.

Conservação após a reconstituição

Aconselha-se que a solução reconstituída seja administrada imediatamente. No entanto, pode ser conservada 8 horas a temperatura não superior a 25ºC ou em frigorífico (2ºC-8ºC) durante um máximo de 24 horas.

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Folinato cálcico Normon 350 mg pó para solução injetável EFG.

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70341/P_70341.html