FORTACIN 150 mg/mL + 50 mg/mL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Fortacin

Não use Fortacin

• se si ou a sua parceira são alérgicos à lidocaína ou à prilocaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);

• se si ou a sua parceira têm antecedentes de alergia ou sensibilidade a outros anestésicos locais de estrutura semelhante (conhecidos como anestésicos locais de tipo amida).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fortacin

• se a si ou à sua parceira, lhes foi diagnosticada uma doença genética ou outro distúrbio que afete os glóbulos vermelhos (deficiência de glucose-6-fosfato, anemia ou metahemoglobinemia);

• se tem antecedentes de sensibilidade a medicamentos, especialmente se não está seguro de quais medicamentos lhe provocam sensibilidade;

• se padece problemas hepáticos graves.

A ejaculação precoce pode dever-se a uma doença que requeira supervisão médica. Se este produto for utilizado de forma directa e não proporcionar alívio, acuda a um médico.

Uso com preservativos

• Fortacin não deve ser utilizado com preservativos femininos e masculinos feitos de poliuretano sem látex, pois se observou deterioração quando utilizado com Fortacin e a proteção contra doenças de transmissão sexual ou gravidez poderia ser reduzida. Fortacin pode ser utilizado com métodos anticonceptivos de látex, poliisopreno, nitrilo e silicone, pois não se observou deterioração. Verifique atentamente o material com que estão fabricados os seus anticonceptivos ou os da sua parceira antes de utilizar este produto. Consulte o seu farmacêutico se tiver alguma dúvida.

• Se utilizar Fortacin com preservativos, existem mais probabilidades de que não possa desenvolver ou manter uma ereção. Também é mais provável que experimente uma menor sensibilidade no pênis e nas zonas circundantes.

Evitar o contacto accidental:

• Quando utilizar este medicamento, especialmente quando carregar o envase, oriente-o para longe da face para evitar o contacto accidental com os ouvidos, olhos, nariz e boca.

• Se acidentalmente o medicamento entrar em contacto com os seus olhos ou os da sua parceira, enxágue-os imediatamente com água fria ou solução salina e mantenha-os fechados o máximo possível até que desapareçam os efeitos, como a insensibilidade. Tenha em conta que os mecanismos de proteção normais, como o pestanejar ou a sensação da presença de um corpo estranho no olho podem desaparecer até que passe a insensibilidade.

• Fortacin não deve entrar em contacto com um tímpano danificado.

Contato com outras membranas mucosas:

• Fortacin também pode entrar em contacto com outras membranas mucosas como as da boca, nariz e garganta suas ou da sua parceira, produzindo uma leve insensibilidade durante um tempo breve. Como esta insensibilidade reduz a capacidade de sentir dor nessas zonas, deve ser especialmente cuidadoso para não lesioná-las até que tenha desaparecido a insensibilidade.

Possível transferência para a parceira, p. ex. para a vagina ou ao ânus:

• Durante as relações sexuais, uma pequena parte deste medicamento pode passar, por exemplo, para a vagina ou para o ânus. Por isso, tanto si como a sua parceira podem sentir insensibilidade durante um tempo breve e devem ter cuidado de não se fazerem danos, especialmente durante a atividade sexual. Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos secundários nas parceiras sexuais, consulte a secção 4.

Em caso de que o paciente ou a sua parceira desenvolvam erupções ou irritação da pele, deve interromper-se o tratamento com Fortacin. Se os sintomas continuarem, acuda a um médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Fortacin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe a um médico antes de usar Fortacin se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que podem interagir com Fortacin:

• Outros anestésicos locais

• Medicamentos para o coração (antiarrítmicos)

• Medicamentos que aumentem o risco de que um distúrbio reduza a quantidade de oxigénio no sangue (metahemoglobinemia), como os que se enumeram a seguir:

• Benzocaína, um anestésico local que se usa para tratar a dor e o picor

• Cloroquina, pamaquina, primaquina, quinina, que se usam para tratar a malária

• Metoclopramida, que se usa para tratar a sensação de mareio (náuseas) e os vómitos, também nos pacientes com enxaqueca

• Trinitrato de glicerilo (GTN, nitroglicerina), mononitrato de isosorbida, tetranitrato de eritritol, tetranitrato de pentaeritritol e outros medicamentos com nitratos e nitritos que se usam para tratar a angina de peito (dor no peito provocada pelo coração)

• Nitroprussiato sódio, dinitrato de isosorbida que se usam para tratar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca

• Nitrofurantoína, um antibiótico que se usa para tratar as infecções urinárias e renais

• Sulfonamidas, por exemplo, o sulfametoxazol, um antibiótico que se usa para tratar as infecções urinárias e a sulfassalazina, que se usam para tratar a doença de Crohn, a colite ulcerosa e a artrite reumatoide

• Dapsona, que se usa para tratar afecções da pele como a lepra e a dermatite, e também para prevenir a malária e a pneumonia nos pacientes de risco

• Fenobarbital, fenitoína, que se usam para tratar a epilepsia

• Ácido paraminossalicílico (PAS), que se usa para tratar a tuberculose

O risco de metahemoglobinemia também pode aumentar pelo uso de certos corantes (corantes de anilina) ou o pesticida naftaleno, por isso deve informar o seu médico se trabalha com corantes ou plaguicidas químicos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Fortacin não está autorizado para uso em mulheres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Fortacin não deve ser utilizado enquanto a sua parceira estiver grávida, a não ser que utilize um preservativo masculino eficaz, como se indicou anteriormente na secção 2 “Uso com preservativos”, para evitar a exposição do feto.

Lactação

Pode ser utilizado este medicamento enquanto a sua parceira estiver no período de lactação.

Fertilidade

Fortacin pode reduzir a possibilidade de gravidez. Por isso, os pacientes que desejem conceber devem evitar o uso de Fortacin, ou se o medicamento for essencial para lograr a penetração, devem lavar a glande do pênis o mais minuciosamente possível cinco minutos após aplicar Fortacin, mas antes das relações sexuais.

3. Como usar Fortacin

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Fortacin é de 3 pulverizações (3 pulverizações = 1 dose) na cabeça do pênis pelo menos 5 minutos antes das relações sexuais. Pode ser administrada um máximo de 3 doses no prazo de 24 horas com um intervalo de pelo menos 4 horas entre doses.

Não deve ser ultrapassada a dose máxima recomendada (3 doses em 24 horas).

Instruções de uso

• Antes do primeiro uso, agite brevemente o envase pulverizador e depois carregue o mecanismo de bombeo pulverizando a válvula três vezes no ar. Oriente o envase para longe da face para evitar o contacto com os olhos, nariz, boca e ouvidos.

• Antes de cada dose posterior, agite brevemente o envase pulverizador e depois volte a carregar o mecanismo de bombeo pulverizando a válvula uma vez no ar.

• Retraia o prepúcio da cabeça do pênis. Segure o envase em posição vertical (com a válvula para cima), aplique 1 dose (3 pulverizações) de Fortacin em toda a cabeça do pênis cobrindo um terço com cada pulverização.

• Espere 5 minutos, depois limpe o excesso de aerosol antes de manter relações sexuais. É importante que retire qualquer excesso da pulverização também se usar um preservativo (consulte também a secção 2 para obter informações importantes sobre o uso com preservativos).

Se usar mais Fortacin do que deve

Se aplicar demasiado, limpe.

A seguir se enumeram os sintomas que se podem produzir quando se usa demasiado Fortacin. Põe-se em contacto com o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum deles. É muito improvável que sucedam se se usar de acordo com as instruções:

• Sensação de mareio ou tontura

• Formigueiro na pele em torno da boca e insensibilidade da língua

• Disgeusia (anormalidade do gosto)

• Visão turva

• Zumbido nos ouvidos

• Também existe o risco de que se produza um distúrbio que reduza a quantidade de oxigénio no sangue (metahemoglobinemia), o que é mais provável quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo. Quando se produz, a pele se torna de cor gris azulada pela falta de oxigénio.

Nos casos graves de sobredose, os sintomas podem incluir convulsões, hipotensão, abrandamento da respiração, parada respiratória e distúrbio do ritmo cardíaco. Os efeitos podem ser potencialmente mortais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Fortacin em pacientes masculinos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Incapacidade de conseguir ou manter uma ereção

• Menor sensibilidade no pênis e à volta dele

• Coceira no pênis e à volta dele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça

• Irritação local da garganta (se for inalado)

• Irritação da pele

• Verdade no pênis e à volta dele

• Incapacidade de ejacular durante as relações sexuais

• Orgasmo anormal

• Formigueiro no pênis e à volta dele

• Dor ou desconforto no pênis e à volta dele

• Coceira no pênis e à volta dele

• Temperatura elevada

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Fortacin nas parceiras sexuais:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Coceira na vagina e à volta dela

• Menor sensibilidade na vagina e à volta dela

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça

• Irritação local da garganta (se for inalado)

• Candidíase vaginal

• Desconforto no ânus e no reto

• Perda de sensibilidade na boca

• Dificuldades ou dor ao urinar

• Dor vaginal

• Desconforto ou coceira na vulva e na vagina

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fortacin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase pulverizador e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C. Não congelar. Deve ser jogado o envase 12 semanas após o primeiro uso.

O envase de metal está pressurizado. Não perfure, rompa nem queime, mesmo que pareça vazio. No envase ficará um volume residual de fluidos inutilizável após ter administrado todas as doses.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fortacin

• Os princípios ativos são lidocaína e prilocaína.

• Cada ml de solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prilocaína.

• Cada pulverização descarrega 50 microlitros que contêm 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.

• 1 dose equivale a 3 pulverizações.

• O outro componente é norflurano.

Aspecto de Fortacin e conteúdo do envase

Fortacin é uma solução para pulverização cutânea incolor ou amarela clara, em um envase pulverizador de alumínio com válvula dosificadora.

Cada caixa contém 1 envase pulverizador com 6,5 ml ou 5 ml de solução.

• Cada envase pulverizador de 6,5 ml proporciona um mínimo de 20 doses.

• Cada envase pulverizador de 5 ml proporciona um mínimo de 12 doses.

Titular da autorização de comercialização

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Reino Unido

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BélgicaLituânia

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

??????Luxemburgo

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

República TchecaHungria

Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 420 466 741 915 Tel: + 353 21 4379400

DinamarcaMalta

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

AlemanhaPaíses Baixos

Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 49 (0) 731 7047 0 Tel: + 353 21 4379400

EstôniaNoruega

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

GréciaÁustria

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 30 210-6773822 Tel: + 353 21 4379400

EspanhaPolônia

Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel: + 34 91 659 15 50 Tel: + 48 22 206 84 50

FrançaPortugal

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00

CroáciaRomênia

Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 40 21 667 17 41

IrlandaEslovênia

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

IslândiaRepública Eslovaca

Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 420 466 741 915

ItáliaFinlândia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati Ireland Ltd.

S.p.A. Tel: + 353 21 4379400

Tel: + 39 02 487871

ChipreSuécia

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

LetôniaReino Unido

Recordati Ireland Ltd. Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 44 (0) 1491 576 336

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA} Outras fontes de informação

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Esta mesma informação está disponível na seguinte URL: www.fortacin.eu Código QR www fortacin.eu

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.