FOSTER 100 microgramas / 6 microgramas / disparo solução para inalação em embalagem pressurizada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Foster

Não use Foster:

• Se é alérgico ao dipropionato de beclometasona ou ao fumarato de formoterol dihidrato ou se é alérgico a outros medicamentos ou inhaladores utilizados para tratar o asma ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6: Conteúdo da embalagem e informações adicionais), peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Foster:

• Se apresenta problemas cardíacos, como uma angina de peito (dor cardíaca, dor no peito), um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), uma insuficiência cardíaca, um estreitamento das artérias que rodeiam o coração (cardiopatia coronária), uma doença das válvulas do coração ou qualquer outra anomalia conhecida do coração, ou se padece uma doença denominada cardiomiopatia hipertrófica obstructiva (também chamada CMH, na qual o músculo cardíaco está aumentado).

• Se padece um estreitamento das artérias (também denominado arterioesclerose), se tem hipertensão arterial ou se sabe que tem um aneurisma (um abaulamento anormal da parede vascular).

• Se padece distúrbios do ritmo cardíaco, como aumento da frequência cardíaca ou frequência cardíaca irregular, tem o pulso acelerado ou sofre palpitações, ou se lhe foi informado que apresenta alterações electrocardiográficas.

• Se a sua glândula tiróide é hiperativa.

• Se a sua concentração de potássio no sangue é baixa.

• Se padece qualquer doença hepática ou renal.

• Se é diabético (a inalação de doses elevadas de formoterol pode provocar um aumento da concentração de glicose no sangue e, por isso, deverá fazer análises de sangue adicionais para controlar o açúcar no sangue quando começar a utilizar o inhalador e de vez em quando durante o tratamento).

• Se tem um tumor das glândulas suprarrenais (denominado feocromocitoma).

• Se vai receber anestesia. Em função do agente anestésico, pode que tenha que suspender o uso de Foster um mínimo de 12 horas antes da anestesia.

• Se vai ser tratado ou já foi tratado de tuberculose (TB) ou se padece alguma infecção vírica ou fúngica no pulmão conhecida.

• Se não pode tomar álcool por qualquer razão.

Se algum dos supostos anteriores é aplicável no seu caso, informe sempre o seu médico antes de usar Foster.

Se tem ou teve problemas médicos ou alergias ou se não está seguro de se pode usar Foster, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar o inhalador.

O tratamento com um agonista β2 como o formoterol contido em Foster pode ocasionar uma queda brusca da concentração de potássio no soro (hipopotasemia).

Tenha especial cuidado se padece asma grave.A razão é que uma falta de oxigénio no sangue e outros tratamentos que pode estar a receber juntamente com Foster, como medicamentos para tratar as doenças cardíacas ou a tensão arterial alta (conhecidos como diuréticos) ou outros medicamentos usados para tratar o asma, podem piorar a queda das concentrações de potássio. Por isso, o seu médico quererá comprovar a sua concentração de potássio no sangue de vez em quando.

Se tomar doses mais altas de corticosteroides inhalados durante períodos prolongados, pode que precise de corticosteroides em situações de stresse. Este tipo de situações inclui o internamento hospitalar após um acidente, a existência de uma lesão grave ou antes de uma intervenção cirúrgica. Nesse caso, o médico que o trata decidirá se é necessário aumentar a dose de corticoesteroides e pode que lhe prescreva comprimidos ou injeções de esteroides.

Em caso de acudir ao hospital, lembre-se de levar consigo todos os medicamentos e inhaladores, incluindo Foster e os outros medicamentos ou comprimidos adquiridos sem receita, a ser possível dentro do seu embalagem original.

Entre em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Foster não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, até que não se disponha de mais dados.

Outros medicamentos e Foster

Informa o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Foster, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Não utilize betabloqueantes com este medicamento. Se necessitar utilizar betabloqueantes (incluídos os colírios), é provável que o efeito do formoterol diminua ou mesmo seja nulo. Em vez disso, o uso de outros fármacos beta adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol) pode potenciar os efeitos do formoterol.

O uso combinado de Foster com:

• Medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos para tratar reações alérgicas (antihistamínicos), medicamentos para tratar sintomas da depressão ou distúrbios psíquicos, como inibidores da monoaminooxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) e fenotiazinas, podem dar origem a alterações electrocardiográficas (ECG, traçado electrocardiográfico). Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson (L-dopa) ou para tratar uma glândula tiróide hipoativa (L-tiroxina), medicamentos que contêm oxitocina (que provoca a contração do útero) e álcool, podem reduzir a tolerância cardíaca aos agonistas β2, como o formoterol.

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO), incluídos fármacos com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina, usados para tratar distúrbios psíquicos, podem originar um aumento da tensão arterial.

• Medicamentos para tratar doenças cardíacas (digoxina), podem ocasionar uma queda da concentração de potássio no soro. Isso pode aumentar as probabilidades de sofrer distúrbios do ritmo cardíaco.

• Outros medicamentos utilizados para tratar o asma (teofilina, aminofilina ou esteroides) e diuréticos, podem produzir uma queda da concentração de potássio no soro.

• Alguns anestésicos podem incrementar o risco de sofrer distúrbios do ritmo cardíaco.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados clínicos sobre o uso de Foster durante a gravidez.

Não use Foster se está você grávida ou acredita que pode estar, se tem previsto ficar grávida ou se encontra em período de lactação, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

A influência de Foster sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas é nula ou insignificante.

Foster contém álcool

Foster contém 7 mg de álcool (etanol) em cada pulsão que equivale a 0,20 mg/kg por dose de duas pulsões. A quantidade em duas pulsões deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de vinho ou cerveja. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Foster

Foster é para uso inhalatório.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Asma

Seu médico o fará revisões periódicas para garantir que está tomando a dose ótima de Foster. Seu médico sempre ajustará o tratamento para a dose mínima que melhor controle os sintomas.

Foster pode ser prescrito pelo seu médico de duas maneiras distintas:

1. Use Foster diariamente para tratar a asma junto com um inhalador “de resgate” por separado para tratar um repentino agravamento dos sintomas da asma, como dificuldade na respiração, pitidos e tos
2. Use Foster diariamente para tratar a asma e também use Foster para tratar um repentino agravamento dos sintomas da asma, como dificuldade na respiração, sibilância e tos

1. Uso de Foster junto com um inhalador “de resgate” por separado.

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada deste medicamento é de uma a duas pulsações duas vezes ao dia.

A dose diária máxima é de 4 pulsações.

Lembre-se: Deve sempre levar consigo um inhalador “de resgate” de ação rápida para tratar um agravamento de sintomas de asma ou um ataque repentino de asma.

1. Uso de Foster como único inhalador para a asma:

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada deste medicamento é de uma pulsação pela manhã e uma pulsação à noite.

Deve também usar Foster como inhalador “de resgate” para tratar sintomas repentinos de asma.

Se tiver sintomas de asma, inhale uma pulsação e espere alguns minutos.

Se não se sentir melhor, inhale outra pulsação.

Não inhale mais de 6 pulsações de resgate ao dia.

A dose diária máxima de Foster é de 8 pulsações.

Se considera que precisa de mais pulsações ao dia para controlar os sintomas da asma, contacte com o seu médico para que o aconselhe. Pode precisar mudar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos:

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos de idade NÃO devem tomar este medicamento.

DPOC

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada é de duas pulsações pela manhã e duas pulsações à noite.

Pacientes de risco:

Os pacientes de idade avançada não necessitam que se lhes ajuste a dose. Não se dispõe de informação sobre o uso de Foster em pacientes com problemas hepáticos ou renais.

Foster é eficaz para o tratamento da asma a uma dose de dipropionato de beclometasona que pode ser inferior à de outros inhaladores que contêm o mesmo componente. Se previamente esteve utilizando outro inhalador que contivesse dipropionato de beclometasona, o seu médico o aconselhará sobre a dose exata de Foster que deve tomar para a asma.

Não aumente a dose.

Se acredita que o medicamento não é muito eficaz, consulte sempre o seu médico antes de aumentar a dose.

Se usar mais Foster do que deve

• Se usar mais formoterol do que devia, pode experimentar os seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, pulso acelerado, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações eletrocardiográficas (sinal cardíaco), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de ácido no sangue, baixos níveis de potássio no sangue e altos níveis de glicose no sangue. O seu médico pode solicitar-lhe análises de sangue para comprovar as concentrações de potássio e glicose no sangue.
• Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode ocasionar alterações a curto prazo no funcionamento das glândulas suprarrenais. Esta situação melhorará em uns dias; no entanto, o seu médico pode comprovar a concentração de cortisol no soro.

Consulte o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

Se esqueceu de usar Foster

Tome-o assim que se lembrar. Se for quase a hora da próxima dose, não tome a dose que esqueceu; limite-se a tomar a dose seguinte. Não duplique a dose.

Se interromper o tratamento com Foster

Não diminua a dose nem deixe de usar o medicamento.

Embora se sinta melhor, não deixe de usar Foster nem diminua a dose. Se desejar fazer isso, consulte o seu médico. É muito importante usar Foster regularmente, mesmo que não apresente sintomas.

Se aumentarem as dificuldades respiratórias:

Se logo após inhalar o medicamento piorar a dificuldade para respirar ou as sibilanças (respiração com pitidos audíveis), deixe de usar imediatamente Foster e use em seguida o seu inhalador de ação rápida. Entre rapidamente em contacto com o seu médico. O seu médico avaliará os sintomas e, se considerar necessário, modificará o tratamento. Ver também a seção 4 "Possíveis efeitos adversos".

Se a asma piorar:

Se os sintomas piorarem ou lhe resultar difícil controlá-los (por exemplo, se aumentar a frequência de uso do inhalador de ação rápida por separado ou Foster como inhalador de resgate), ou bem se o inhalador de ação rápida ou Foster não contribuírem para melhorar os sintomas, acuda ao médico imediatamente. Pode ser que a asma esteja piorando e que o seu médico tenha que modificar a dose de Foster ou prescrever-lhe um tratamento alternativo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Este medicamento encontra-se num recipiente pressurizado dentro de uma cobertura de plástico com uma boquilha.

Há um contador pela parte posterior do inhalador, que indica quantas doses restam. Cada vez que prima o recipiente, uma pulsação de medicamento é libertada e o contador descuenta uma dose. Evite que o inhalador caia, pois isso poderia provocar que o contador descartasse uma dose.

Verificação do inhalador

Antes de usar o inhalador pela primeira vez, ou se não o usou durante 14 dias ou mais, deve verificar o seu inhalador para garantir que funciona corretamente.

1. Retire o capuchão protetor da boquilha.
2. Mantenha o inhalador em posição vertical com a boquilha na parte inferior.
3. Dirija a boquilha para longe de si e prima com firmezao recipiente para libertar uma dose.
4. Verifique o contador de doses. Se estiver verificando o seu inhalador pela primeira vez, o contador deve indicar 120.

Como usar o seu inhalador

Quando possível, coloque-se de pé ou sentado em posição erguida para realizar a inalação.

1. Retire o capuchão protetor da boquilha e verifique que esteja limpo, isto é, que não haja resíduos de pó, sujeira ou outras partículas estranhas.
2. Expire tão lentamente e profundamente quanto possível.
3. Mantenha o recipiente em posição vertical com o corpo para cima e coloque a boquilha entre os lábios. Não morda a boquilha.
4. Inspire lentamente e profundamente pela boca e, justo ao começar a inspirar, prima com firmeza a parte superior do inhalador para libertar uma dose. Se apresentar fraqueza nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos, colocando os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior do inhalador.
5. Aguente a respiração tanto tempo quanto possível e, finalmente, retire o inhalador da boca e expire lentamente. Não expulse o ar no inhalador.

Em caso de que deva inhalar uma nova dose, mantenha o inhalador em posição vertical durante aproximadamente meio minuto e, a seguir, repita os passos do 2 ao 5.

Importante: Não realize os passos do 2 ao 5 muito rapidamente.

Após a administração, feche com o capuchão protetor e verifique o contador de doses.

Deveria ter outro inhalador de recambio quando o contador mostrar o número 20. Deixe de usar o inhalador quando o contador marcar 0, pois embora haja pulsações sobrantes no dispositivo, pode ser que não sejam suficientes para tomar a dose completa.

Se parte do gás escapar pela parte superior do inhalador ou pela comissura dos lábios, significa que Foster não vai chegar aos pulmões como deveria. Tome outra dose seguindo as instruções, começando novamente pelo passo 2.

Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na garganta, enxágue a boca ou faça gárgaras com água ou bem escove os dentes cada vez que use o inhalador.

Se acredita que o efeito de Foster é demasiado forte ou insuficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se lhe parecer difícil pressionar o inhalador enquanto inicia a respiração, pode usar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre o uso deste dispositivo.

É importante que leia o prospecto que se entrega com o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e que siga cuidadosamente as instruções em como usar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e como limpá-lo.

Limpeza

Deve limpar o inhalador uma vez por semana. Quando o limpar, não retire o recipiente pressurizado do dispositivo e não use água nem outros líquidos para limpar o inhalador.

Para limpar o inhalador:

1. Retire o capuchão da boquilha separando-o do inhalador.
2. Passe um pano limpo e seco de tecido ou papel pelo interior e exterior da boquilha e do dispositivo.
3. Coloque novamente o capuchão da boquilha.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Assim como com os outros tratamentos com inhaladores, existe risco de agravamento da dificuldade para respirar e das sibilanças imediatamente após usar Foster, o que se conhece como broncoespasmo paradoxal. Se isso acontecer, SUSPENDA o uso de Fostere use em seguida o seu inhalador de ação rápida para tratar os sintomas de dificuldade respiratória e sibilanças. Entre de imediato em contacto com o seu médico.

Avise o seu médico imediatamente se experimentar reações de hipersensibilidade, como alergias cutâneas, picazão, erupção, vermelhidão cutânea, inchaço na pele ou nas mucosas, especialmente nos olhos, na face, nos lábios e na garganta.

Outros efeitos adversos são enumerados a seguir em função da sua frequência.

Frequentes(pelo menos 1 de cada 10 pacientes):

Infecções fúngicas (da boca e garganta), dor de cabeça, rouquidão, dor de garganta.

Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC: informe o seu médico se você tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala Foster, poderiam ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tos ou aumento de dificuldades para respirar

Pouco frequentes(pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

Palpitações, batimento cardíaco excepcionalmente rápido e distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações eletrocardiográficas (ECG).

Sintomas gripais, infecções fúngicas da vagina, sinusite (inflamação dos seios paranasais), rinite, inflamação do ouvido, irritação da garganta, tos e tos produtiva, ataques de asma.

Náuseas, alterações ou diminuição do sentido do gosto, queimadura dos lábios, secura da boca, dificuldade para engolir, desconforto gástrico, malestar estomacal, diarreia.

Dor e cãibras musculares, vermelhidão da face, aumento da circulação sanguínea em certos tecidos do organismo, excesso de suor, tremores, inquietude, tontura, erupção ou rash.

Alterações de determinados componentes do sangue: diminuição do número de leucócitos, aumento do número de plaquetas, queda da concentração de potássio no sangue, aumento da concentração de glicose no sangue, aumento da concentração de insulina, ácidos graxos livres e cetonas no sangue.

Os seguintes efeitos adversos também foram recolhidos como “pouco frequentes” em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.

• Redução da quantidade de cortisol no sangue; isto é causado pelo efeito dos corticoides na sua glândula adrenal.
• Latidos irregulares.

Raros(pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Sensação de opressão no peito, sensação de perda de latidos (devido à contração prematura dos ventrículos do coração), aumento ou redução da tensão arterial, inflamação do rim, inchaço na pele e nas mucosas persistente durante vários dias.

Muito raros(pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Dificuldade para respirar, agravamento da asma, diminuição do número de plaquetas, inchaço nas mãos e nos pés.

Desconhecido

Visão borrada

A inalação de corticosteroides a doses altas durante um período prolongado pode causar efeitos sistémicos em casos muito raros:estes incluem problemas de funcionamento das glândulas suprarrenais (supressão da função suprarrenal), diminuição da densidade mineral óssea (debilitamento dos ossos), atraso do crescimento em crianças e adolescentes, aumento da pressão intraocular (glaucoma), cataratas.

Distúrbios do sono, depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, sobre-excitado ou irritado: estes efeitos podem ocorrer especialmente em crianças, mas a frequência é desconhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Foster

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Embala unitário contendo 1 inhalador de 120 doses

Não use Foster após 3 meses desde a data em que o medicamento foi dispensado pelo seu farmacêutico e nunca o use após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta. Não conserve o inhalador a uma temperatura superior a 25 °C.

Embala duplo contendo 2 inhaladores de 120 doses

Antes de utilizar: Conserve o inhalador na geladeira (a 2-8 °C).

Após o primeiro uso: Use o inhalador durante 3 meses como máximo e não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Não use o inhalador após este período e nunca o use após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta. Não congele.

Se o inhalador esteve exposto a um frio intenso, aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes de usar. Não o aqueça nunca por meios artificiais.

Advertência: o recipiente contém um líquido pressurizado. Não exponha o recipiente a temperaturas superiores a 50 °C. Não perfure o recipiente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Foster

• Os princípios ativos são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol diidratado.

Cada pulsação da válvula dosificadora contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol diidratado. Isso corresponde a uma dose liberada da boquilha de 84,6 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

• Os demais componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, propelente: norflurano (HFC-134a). Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa. Cada inhalador contém 8,147 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,012 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Foster é uma solução pressurizada contida em um recipiente revestido de alumínio com válvula dosificadora, equipado com um pulsador de plástico de polipropileno com um capuchão protetor.

Cada embalagem contém um recipiente que fornece 120 pulsações.

Pode ser que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de embalagens.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação e pela liberação de lote:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Itália

ou

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

Viena – 1010 - Áustria

ou

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

França

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes marcas:

Áustria: Foster

França: Innovair

Alemanha: Kantos

Grécia: Foster

Hungria: Foster

Itália: Foster

Espanha: Foster

República Checa: Combair

República Eslovaca: Foster

Polônia: Fostex

Portugal: Foster

Eslovênia: Foster

Holanda: Foster

Reino Unido: Fostair

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.