GELASPAN 40 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Gelaspan

Não use Gelaspan

• se é alérgico à gelatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a um alérgeno chamado “galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal)” ou à carne vermelha (carne de mamífero) e os despojos
• se o seu volume de sangue circulante é demasiado alto
• se tem demasiada água no seu corpo
• se tem certos tipos de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva aguda)
• se tem um nível de potássio no sangue anormalmente alto.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Gelaspan.

Informe o seu médico

• se padece uma doença alérgica como a asma, porque pode estar em maior risco de experimentar uma reação alérgica
• nestes casos, não se deve administrar Gelaspan devido a possíveis reações cruzadas:

• se sabe que é alérgico à carne vermelha (carne de mamífero) ou aos despojos
• se deu positivo para anticorpos (IgE) contra o alérgeno alfa-Gal

O seu médico terá especial cuidado com a sua situação se sofre de

• problemas de coração
• pressão arterial alta
• água nos pulmões
• problemas renais graves.

Administrar grandes quantidades de líquidos por um goteio intravenoso pode piorar o seu estado.

O seu médico também agirá com precaução

• se tem um aumento grave de sódio ou de cloreto no sangue
• se retém água e sal, o que pode estar associado a inflamação dos tecidos.
• se tem demasiado potássio no sangue ou se está tomando ou recebendo medicamentos que causam retenção de potássio
• se a coagulação do seu sangue está gravemente afetada
• se é uma pessoa de idade avançada

Enquanto estiver a receber Gelaspan, será vigiado a composição do seu sangue. Se necessário, é possível que o seu médico lhe administre outros medicamentos, tais como sais e líquidos.

Crianças:

Existe pouca experiência sobre o uso de Gelaspan em crianças. O médico apenas administrará este medicamento às crianças quando considerar que é absolutamente necessário.

Resultados de testes de laboratório

É possível que o seu médico lhe tome amostras de sangue ou de urina antes de administrar-lhe Gelaspan. Isso deve-se ao facto de que alguns resultados de testes de laboratório podem ser afetados após a administração deste medicamento e, por conseguinte, não são fiáveis.

Outros medicamentos e Gelaspan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou utilizando ou tomou ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, o seu médico deve saber se está a tomar ou recebendo medicamentos que o façam reter sódio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida; inibidores da ECA como o captopril ou o enalapril, corticosteroides como a cortisona ou anti-inflamatórios não esteroideos como o diclofenaco), A administração concomitante com este medicamento pode causar inchaço dos braços, das mãos, das pernas e dos pés (edema). Além disso, informe o seu médico se está a tomar medicamentos que o façam perder potássio, tais como medicamentos que aumentam a perda de água.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez

Se está grávida, informe o seu médico. Devido à possibilidade de reações alérgicas, deve evitar-se o uso deste medicamento durante a gravidez. No entanto, o seu médico pode administrar-lhe este medicamento em situações de urgência.

Lactação

Se está em período de lactação, informe o seu médico. Dispõe-se de informação limitada sobre a excreção deste medicamento no leite materno. O seu médico decidirá se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento após considerar o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para si.

Fertilidade

Não se dispõe de dados sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana ou animal. No entanto, devido à natureza dos seus componentes, considera-se improvável que afete a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

O medicamento não influencia a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Gelaspan

O seu médico só lhe administrará Gelaspan se considerar que outros produtos denominados cristaloides não são suficientes por si só.

O seu médico ajustará com cuidado a dose de Gelaspan para prevenir a sobrecarga de líquidos. Isso será feito especialmente se tiver problemas nos pulmões, no coração ou na circulação.

Posologia

Gelaspan é administrado por via intravenosa, ou seja, gota a gota.

Adultos

Quanto volume lhe será administrado e durante quanto tempo dependerá da quantidade de sangue ou líquido que tenha perdido e do seu estado.

O médico realizará testes (por exemplo, para a tensão arterial e o sangue) durante o tratamento e ajustará a dose de Gelaspan de acordo com as suas necessidades. Se necessário, pode receber também sangue ou concentrados de hematíes.

Uso em crianças

Existe pouca experiência no uso deste medicamento em crianças. O médico apenas administrará este medicamento se o considerar essencial para a recuperação da criança. Nesses casos, terá em conta o estado clínico e vigiará o tratamento com especial cuidado.

Se recebeu mais Gelaspan do que devia

Uma sobredose de Gelaspan pode causar um volume de sangue demasiado alto (hipervolemia) e sobrecarga de líquido que podem afetar o coração e a função pulmonar.

Se ocorreu uma sobredose, o seu médico lhe administrará o tratamento necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Gelaspan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os substitutos do plasma conllevam um ligeiro risco de reações alérgicas, geralmente leves ou moderadas, mas em muito poucas ocasiões também podem ser graves. Supõe-se que estas reações são mais frequentes em pacientes com distúrbios alérgicos conhecidos, como a asma. Por esse motivo, será vigiado estreitamente por um profissional de saúde, especialmente no início da perfusão.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, consulte um médico imediatamente:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Reações alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) que incluem, por exemplo, dificuldade em respirar, sibilância, náuseas, vómitos, tonturas, suor, opressão no peito ou na garganta, dor de estômago, inchaço do pescoço e da face.

Se ocorrer uma reação alérgica, a perfusão será interrompida imediatamente e será administrado o tratamento necessário (ver também secção 2 "O que precisa saber antes de começar a usar Gelaspan", especialmente para as alergias em que estão implicados os alérgenos chamados galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal), as carnes vermelhas e os despojos).

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição dos glóbulos vermelhos e das proteínas do sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• é possível que o seu sangue não coagule tão bem como antes e que note que sangra com mais facilidade

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• aceleração do ritmo cardíaco
• pressão arterial baixa
• febre, calafrios.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• náuseas, vómitos, dor de estômago
• diminuição do oxigénio no sangue que pode fazer com que se sinta tonto

Outros efeitos adversos em crianças

Não existem dados relativos a uma diferença nos efeitos adversos em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gelaspan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Gelaspan após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Não congele.

Não utilize Gelaspan se observar:

• turbidez ou decoloração da solução
• fuga do envase.

Deve-se deitar fora o Gelaspan previamente aberto ou parcialmente utilizado. Não se devem voltar a conectar os frascos ou bolsas parcialmente utilizados.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gelaspan

Princípios ativos:

1.000 ml de solução contêm:

Gelatina succinilada (fluida modificada) 40,0 g

Cloruro de sódio 5,55 g

Acetato de sódio trihidrato 3,27 g

Cloruro de potássio 0,30 g

Cloruro de cálcio dihidrato 0,15 g

Cloruro de magnésio hexahidrato 0,20 g

Concentração electrolítica

Sódio 151 mmol/l

Cloruro 103 mmol/l

Potássio 4 mmol/l

Cálcio 1 mmol/l

Magnésio 1 mmol/l

Acetato 24 mmol/l

Os outros componentes são:

Água para preparações injetáveis, ácido clorhídrico diluído (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gelaspan é uma solução para perfusão administrada por goteio intravenoso (goteio em uma veia).

Trata-se de uma solução estéril, transparente e incolor ou ligeiramente amarelada.

Gelaspan é apresentado em:

• Frascos de polietileno de baixa densidade “Ecoflac plus”, que contêm 500 ml disponíveis em envases de 10 x 500 ml
• Bolsas de plástico “Ecobag” (sem PVC), seladas com tampões de borracha, que contêm 500 ml disponíveis em envases de 20 x 500 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização, responsável pela fabricação e representante local

Titular e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Fabricante responsável pela liberação do lote no Reino Unido

• Braun Medical Limited

Brookdale Road

Thorncliffe Park Estate

Chapeltown

Sheffield

S35 2PW

Reino Unido

Fabricante responsável pela liberação de lotes em Espanha e Portugal

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

• Braun Medical, SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Espanha)

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Precauções de emprego

Gelaspan não deve ser perfundido através da mesma via de perfusão com sangue, componentes sanguíneos ou hemoderivados (concentrados de hematíes, plasma e frações plasmáticas).

Durante a compensação das perdas graves de sangue por perfusões de grandes quantidades de Gelaspan, devem ser vigiados o hematocrito e os electrolitos. O hematocrito não deve diminuir abaixo dos 25%. Em pacientes de idade avançada ou gravemente doentes, não deve ser inferior a 30%.

Assim como se deve observar o efeito de diluição dos factores de coagulação nessas situações, especialmente em pacientes com distúrbios existentes da hemostasia.

Devido ao facto de o produto não substituir as perdas de proteínas plasmáticas, é recomendável controlar as concentrações de proteínas plasmáticas.

Em situações agudas graves, Gelaspan pode ser perfundido rapidamente mediante perfusão por pressão (podem ser administrados 500 ml em 5-10 minutos) até que se aliviem os sinais de hipovolemia.

Antes de uma perfusão rápida, Gelaspan pode ser aquecido a não mais de 37 °C.

Em caso de perfusão por pressão, que pode ser necessária em situações de emergência vital, deve-se eliminar todo o ar do envase e do equipamento de perfusão antes de administrar a solução para evitar o risco de embolia gasosa que, de outra forma, poderia associar-se à perfusão.

Influência nas análises de laboratório

As análises sanguíneas de laboratório (grupo sanguíneo e antígenos irregulares) são possíveis após as perfusões de Gelaspan. No entanto, recomenda-se tomar amostras de sangue antes da perfusão de Gelaspan para evitar uma interpretação duvidosa dos resultados.

Gelaspan pode influir nas seguintes análises químico-clínicas, dando lugar a valores falsamente elevados:

• velocidade de sedimentação eritrocitária
• peso específico da urina
• ensaios inespecíficos de proteínas, por exemplo, o método de Biuret.

Incompatibilidades

Nausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.