GELOPLASMA, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de usar Geloplasma, solução para perfusão

Não use GELOPLASMA, solução para perfusão:

• se é alérgico às gelatinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico a um alergeno chamado galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal) ou à carne vermelha (carne de mamífero) e às asaduras;
• em caso de excesso de fluido corporal;
• em caso de hipercalemia (excesso de potássio no sangue);
• em caso de uma elevada acumulação de substâncias alcalinas (por exemplo, bicarbonato ou lactato) no seu sangue e fluido corporal;
• no final da gravidez (durante o parto/alumbramento): ver a seção “Gravidez, lactação e fertilidade”.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Geloplasma, solução para perfusão.

• Esta solução não deve ser administrada por via intramuscular.

• Esta solução pode produzir acumulação de substâncias alcalinas no seu sangue devido à presença de íons lactato.
• Esta solução pode não produzir a sua ação alcalinizante em pacientes com função hepática alterada, pois o metabolismo do lactato pode ser alterado.
• Geloplasma não deve ser administrado ao mesmo tempo que o sangue ou seus derivados (concentrados de células, plasma e frações de plasma), a não ser que se utilizem dois sistemas de perfusão separados.
• Podem determinar o grupo sanguíneo e realizar outras análises hematológicas se você recebeu até 2 litros de gelatina fluida, mas é preferível que sejam colhidas as amostras para estas análises antesda perfusão desta solução.
• Devido à possibilidade de uma reação alérgica, é necessário que o mantenham em observação. Em caso de produzir-se uma reação alérgica, deve interromper-se imediatamente a perfusão e administrar um tratamento adequado.
• • Em os seguintes casos Geloplasma não deve ser administrado devido ao risco de reações cruzadas:
  • • Se sabe que tem alergia à carne vermelha (carne de mamífero) ou às asaduras.
• Se sabe que deu positivo para os anticorpos (IgE) contra o alergeno alfa-Gal
• O uso desta solução requer monitorização clínica e a realização de análises de laboratóriode:

• A pressão sanguínea, e possivelmente a pressão venosa central (medida mediante um catéter em uma veia que conduz diretamente ao coração);
  • A eliminação de urina;
  • O hematocrito (volume sanguíneo) e eletrólitos (íons presentes no sangue)

Especialmente nas seguintes situações:

• insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração não pode bombear suficiente sangue para os outros órgãos do corpo);
• função pulmonar alterada;
• doença grave do rim;
• edema com retenção de água/sal;
• sobrecarga circulatória (excesso de líquido intravascular);
• tratamento com corticosteroides ou seus derivados;
• distúrbios importantes da coagulação.

Uso de Geloplasma, solução para perfusão com outros medicamentos

• Não se aconselha o uso de outros medicamentos intravenosos ao mesmo tempo que Gelosplasma.
• Como esta solução contém potássio, é preferível evitar a utilização de potássio e de medicamentos que possam causar um aumento de potássio no seu sangue.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Geloplasma, solução para perfusão com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados ou existem dados limitados sobre o uso de Geloplasma, solução para perfusão em mulheres grávidas. Geloplasma, solução para perfusão apenas deve ser administrado se for clinicamente necessário. O seu médico avaliará os benefícios frente aos riscos potenciais para o filho.

Lactação

Desconhece-se se Geloplasma é excretado no leite materno. Não se pode excluir um risco para o bebê.

Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos de Geloplasma, solução para perfusão na fertilidade humana ou animal.

Condução e uso de máquinas

Não é relevante.

Geloplasma solução para perfusão, contém:

Este medicamento contém 5 mmol de potássiopor litro. Os pacientes com o funcionamento dos rins reduzido ou pacientes que estejam seguindo uma dieta com controle do potássio devem ter em conta esta informação.

Este medicamento contém 150 mmol de sódiopor litro. Os pacientes que estejam seguindo uma dieta baixa em sódio devem ter em conta esta informação.

3. Como usar Geloplasma, solução para perfusão

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento será administrado por perfusão (gotejamento intravenoso). Pode utilizar-se uma bomba para aumentar a velocidade de perfusão.

A velocidade de perfusão, juntamente com o volume perfundido, dependerá das suas necessidades específicas.

Em média, a quantidade que lhe será administrada será de 500 a 1000 ml (1 ou 2 bolsas), algumas vezes mais.

Como regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 kg, serão administrados 500 ml (1 bolsa) a uma velocidade de perfusão adequada.

Se houver uma perda de sangue maior a 1,5 litros em um adulto, geralmente será administrado sangue além de Geloplasma, solução para perfusão.

Durante o tratamento, podem realizar-lhe análises para garantir que a sua pressão sanguínea, parâmetros do sangue e da coagulação estejam controlados.

Se usa mais Geloplasma, solução para perfusão do que deve:

Doses altas podem provocar que o seu volume de sangue seja excessivo.

Um aumento da pressão na circulação pulmonar pode levar a uma saída de fluido para o espaço extravascular e pode causar a aparência de fluido nos pulmões (sintomas de dificuldade ao respirar).

Se se produzir uma sobredose, deve interromper-se imediatamente a perfusão e administrar-se um diurético de ação rápida (fármaco que aumenta a saída de urina do seu corpo).

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

Choque anafiláctico (reação alérgica grave).

Reações alérgicas da pele.

Se você nota estes efeitos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, a perfusão será parada imediatamente e será administrado o tratamento necessário (ver também a seção 2 “O que precisa saber antes de usar Geloplasma, solução para perfusão” especialmente para alergias relacionadas com o alergeno galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal), carne vermelha e asaduras).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas):

• Diminuição da pressão sanguínea
• Diminuição da frequência cardíaca
• Dificuldades respiratórias
• Febre e calafrios

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Geloplasma, solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não congele.

Não conserve no frigorífico.

Uma vez aberto: utilize imediatamente e descarte a porção não utilizada

Não utilize este medicamento se observar que:

• o envase está danificado,
• a solução não é transparente,
• o líquido saiu da bolsa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Geloplasma solução para perfusão

Os princípios ativos são:

Gelatina fluida modificada*

quantidade expressa como gelatina anidra 3,0000 g

Cloruro de sódio 0,5382 g

Cloruro de magnésio hexahidrato 0,0305 g

Cloruro de potássio 0,0373 g

Solução de (S)-lactato de sódio

quantidade expressa como lactato de sódio 0,3360 g

por 100 ml de solução para perfusão

*parcialmente hidrolisada e succinilada

Os demais componentes são:hidróxido de sódio, anidrido succínico como ácido succínico, ácido clorídrico, concentrado e água para preparações injetáveis.

Fórmula iónica:

Osmolalidade total: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 a 7,0

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Geloplasma, solução para perfusão é apresentado em bolsas de PVC (caixas de 1 e 15 bolsas) ou de freeflex(poliolefinas) de 500 ml com sobrebolsa (caixa com 20 bolsas)..

Pode que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização: Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi España, S.A U. Fresenius Kabi France

C/ Marina 16-18 6, rue du Rempart

08005 BARCELONA 27400 Louviers

ESPANHA FRANÇA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: GELOPLASMA Infusionslösung

República Checa: Geloplasma, infuzní roztok

Estônia: Geloplasma, infusioonilahus

Finlândia: GELOPLASMA infuusioneste, liuos

França: PLASMION, solution pour perfusion

Alemanha: Geloplasma Infusionslösung

Hungria: Geloplasma oldatos infúzió

Irlanda: GELOPLASMA, solution for infusion

Itália: Infuplas soluzione per infusione

Letônia: Geloplasma šķidums infuzijām

Lituânia: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Noruega: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Polônia: GELOPLASMA

Portugal: Geloplasma, Solução para perfusão

Romênia: Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă

Eslováquia; GELOPLASMA, infúzny roztok

Eslovênia: Geloplasma raztopina za infundiranje

Espanha: Geloplasma, solución para perfusión

Reino Unido: GELOPLASMA solution for infusion

Este prospecto foi revisado emOutubro 2017.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Posologia e método de administração

Posologia

O volume da dose e a velocidade de perfusão dependem do estado do paciente, das circunstâncias e da resposta à substituição vascular.

A gelatina fluida modificada é administrada mediante perfusão intravenosa (perfusão em gotejamento). A velocidade de perfusão pode ser aumentada utilizando uma bomba.

A dose e a velocidade de perfusão dependem das necessidades do paciente e do volume de sangue que deve ser reemplazado e do estado hemodinâmico do paciente.

Em média, a dose administrada é de 500 a 1000 ml (1 ou 2 bolsas), às vezes mais.

Como regra geral, em adultos e crianças que pesem mais de 25 quilos, são administrados 500 ml (1 bolsa) a uma velocidade apropriada dependendo do estado do paciente. A velocidade de perfusão pode ser aumentada em caso de hemorragia grave.

Se houver uma perda de sangue/fluido maior de 1,5 litros em um adulto (ou seja, maior do que 20% do volume de sangue) normalmente deveria ser administrado sangue além de Geloplasma, solução para perfusão. O sistema hemodinâmico, hematológico e a coagulação deveriam ser monitorizados.

População pediátrica

Ver acima.

Forma de administração

A solução deve ser administrada por via intravenosa.

Advertências e precauções especiais de emprego

Advertências

Esta solução não deve ser administrada mediante injeção intramuscular.

Esta solução de gelatina fluida não deve ser perfundida ao mesmo tempo que o sangue ou seus derivados (concentrados de células, plasma e frações de plasma) senão utilizando dois sistemas de perfusão separados.

A determinação do grupo sanguíneo, antígenos irregulares e análises de sangue de laboratório são possíveis nos pacientes que receberam até 2 litros de gelatina fluida, embora a interpretação possa ser obstaculizada pela hemodiluição e é preferível tomar as amostras para estas análises antes da perfusão da gelatina fluida.

Precauções

O uso desta solução requer monitorização clínica e de laboratório do estado do paciente:

• pressão sanguínea, e possivelmente pressão venosa central;
• eliminação de urina;
• hematocrito e eletrólitos.

Especialmente nas seguintes situações:

• insuficiência cardíaca congestiva;
• função pulmonar alterada
• função renal gravemente alterada;
• edema com retenção de água/sal;
• sobrecarga circulatória;
• tratamento com corticosteroides e seus derivados;
• distúrbios importantes da coagulação.

O hematocrito não deve cair abaixo de 25%; em pacientes idosos não deve cair abaixo de 30%. Deve-se evitar as alterações da coagulação sanguínea causadas pela diluição dos fatores de coagulação.

Se se perfundem mais de 2000 a 3000 ml de Geloplasma, solução para perfusão pré- e intra-cirurgia, recomenda-se que se controle a concentração de proteínas séricas pós-cirurgia, especialmente se houver sinais de edema tissular.

Sobredose

Se se produzir sobredose, deve-se parar a perfusão e administrar um diurético de ação rápida.

Em caso de sobredose, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser monitorizados os eletrólitos.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Deve-se assegurar o manejo asséptico da solução

Verificar que o envase está intacto e que a solução é transparente antes do seu uso.

Descartar qualquer envase que esteja danificado ou do qual tenha saído líquido.

O volume residual da solução restante após a perfusão não deve ser reutilizado sob nenhuma circunstância.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.