GLUCOSALINA MEIN SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. ANTES DE USAR GLUCOSALINA MEIN

Não use Glucosalina Mein

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Glucosalina Mein.
• Em estados de hiper-hidratação (sobrecarga de líquido).
• Em situações de edema generalizado (acumulação de líquido nos tecidos do corpo) ou cirrose ascítica (afeção crónica progressiva do fígado com acumulação de líquido).
• Em estados de hiperglicemia (aumento do nível de glicose no sangue).
• Em estados de hiponatremia (diminuição de sódio no sangue).
• Em estados de hipocloremia (diminuição de cloro no sangue).
• Em estados de coma hiperosmolar (perda de consciência devido a um aumento na concentração de sais no sangue).
• Em estados de hiperlactacidemia (presença de ácido lático no sangue).
• Em casos graves de insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
• Durante as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Glucosalina Mein

• É recomendável que sejam realizados regularmente controles analíticos no sangue da glicose, de electrolito, do balanço de água e do equilíbrio ácido-base, pois a administração frequente e massiva de soluções glucosalinas pode ocasionar sobrecarga de fluido (hiper-hidratação), alterações do equilíbrio ácido-base e depleções iônicas importantes. Nesses casos, será necessário que sejam administrados suplementos electrolíticos.
• Deve ser administrado com precaução se você padece as seguintes doenças: hipertensão, falha cardíaca, edema periférico ou pulmonar, disfunção renal, pré-eclâmpsia (sintomas que precedem as convulsões e queda da tensão em mulheres grávidas), alterações cardíacas, hepáticas e/ou renais, ou se você é um paciente de idade avançada
• Glucosalina Mein deve ser administrado com precaução a prematuros e lactentes a termo.
• Deve ser determinada a glicose no sangue cuidadosamente em caso de padecer hipertensão intracraniana.
• Se você sofreu um ataque isquêmico agudo (aparição súbita de falta de irrigação sanguínea) não deve ser administrado este medicamento
• Se for administrado este medicamento de forma prolongada, é recomendável adicionar potássio à solução, como medida de segurança.

• A administração de soluções que contêm glicose pode ocasionar deficiência de vitamina B1, especialmente em casos de má nutrição.

• Se você padece diabetes mellitus, as soluções que contêm glicose podem ser utilizadas sempre que tenha sido instituído inicialmente o tratamento adequado (insulina). Da mesma forma, essas soluções devem ser utilizadas com precaução se você padece a doença de Addison ou apresenta intolerância aos carboidratos.

• Deve ser evitada a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

• Se sofre de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras ou doenças do sistema nervoso central

• Tem qualquer tipo de doença do coração, do fígado e do rim e está sendo tratado com um medicamento que aumenta o efeito da vasopressina (uma hormona que regula a retenção de água do organismo) porque pode aumentar o risco de adquirir no hospital níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). (ver a seção Outros medicamentos e Glucosalina Mein)

Todos os pacientes devem estar estreitamente monitorizados. Em casos onde a regulação normal do conteúdo de água do sangue se altera devido ao aumento da secreção de vasopressina, também chamada Hormona Antidiurética (ADH), a perfusão de fluidos com uma baixa concentração de cloruro de sódio (fluidos hipotônicos) pode dar como resultado um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte; portanto, esses sintomas (encefalopatia hiponatrémica aguda sintomática) são considerados uma emergência médica. (Ver a seção 4. Possíveis efeitos secundários)

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com doenças cerebrais, como meningite, hemorragia cerebral, contusão cerebral e edema cerebral, têm um risco especial de sofrer inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma hiponatremia aguda.

Outros medicamentos e Glucosalina Mein

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Certos medicamentos podem interagir com Glucosalina Mein. Nesse caso, pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), esses medicamentos diminuem o efeito da glicose.
• Corticosteroides pelo risco do aumento da glicose no sangue ou pela capacidade desses medicamentos de reter sódio e água.
• Glucósidos digitálicos (digoxina), pode-se produzir um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações.
• Carbonato de lítio, pois a administração de cloruro sódico acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste último.
• Medicamentos que conduzem a um aumento do efeito vasopressina (ver a seção Advertências e precauções), por exemplo:
  • Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina (por exemplo, antipsicóticos, narcóticos)• Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos)
  • Medicamentos que atuam como a vasopressina, os chamados análogos de vasopressina
  • Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluindo os diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbacepina.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina (uma hormona que pode ser administrada para induzir o parto e controlar o sangramento) devido ao risco de hiponatremia.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glucosalina, dado que se deve usar com precaução nesse caso.

A administração excessiva de soluções que contêm glicose durante a gravidez pode produzir hiperglicemia, hiperinsulinemia e acidose fetal e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Não existem evidências que façam pensar que Glucosalina Mein possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, é recomendável utilizar com precaução durante esse período.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indicio de que Glucosalina Mein possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO USAR GLUCOSALINA MEIN

Siga exatamente as instruções de administração de Glucosalina Mein indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Será controlado o equilíbrio de fluidos e as concentrações plasmáticas de glicose e electrolitos (especialmente sódio) durante a administração.

O seu médico decidirá a dose e frequência com a qual será administrada a solução, que dependerá da sua idade, peso, situação clínica do paciente (particularmente do estado de hidratação) e da natureza de qualquer medicamento que possa ter sido adicionado à solução.

A dosificação recomendada é:

Para adultos, idosos e adolescentes: 500 ml a 3000 ml cada 24 horas.

Para bebês e crianças:

• De 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
• De 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para o peso superior a 10 kg
• > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h para o peso superior a 20 kg

Se usar mais Glucosalina Mein do que o devido

Se a administração da solução glucosalina não for realizada de forma correta e controlada, pode aparecer algum dos seguintes sinais de sobredosificação: hiper-hidratação, alterações electrolíticas e do equilíbrio ácido-base.

Em caso de não cumprimento desses requisitos e de apresentação, portanto, de algum sintoma de intoxicação, será suspensa a administração e recorrerá ao tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Glucosalina Mein pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem-se produzir reações adversas associadas à técnica de administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, reação ou dor local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite estendendo-se desde o local da injeção, extravasação e hipervolemia.

As reações adversas podem estar associadas aos medicamentos adicionados à solução; a natureza dos medicamentos adicionados determinará a possibilidade de qualquer outro efeito indesejável.

Em caso de reações adversas, deve-se interromper a perfusão.

Dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia. Isso pode ser causado por um baixo nível de sódio no sangue. Quando os níveis de sódio no sangue baixam consideravelmente, a água entra nas células do cérebro e faz com que se inflamem. Isso dá como resultado um aumento da pressão craniana e causa encefalopatia hiponatrémica.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do produto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de GLUCOSALINA MEIN

Não se precisam condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucosalina Mein após a data de validade que aparece no envase.

Não utilize Glucosalina Mein se a solução não for transparente e contiver precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Glucosamina Mein

Os princípios ativos são a glicose e o cloruro de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 3,5 g de glicose (como monohidrato) e 0,35 g de cloruro de sódio.

Os demais componentes são: água para injeção

Osmolaridade (teórica): 313 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teóricos): 60 mmol/l

Na+ (teóricos): 60 mmol/l

Calorias (teóricas): 140 kcal/l

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glucosalina Mein é uma solução límpida, transparente e incolor. Apresenta-se em frascos de 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR) (Itália)

Este resumo das características do produto foi revisado em

Agosto 2018

<>Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Glucosalina Mein apresenta-se em forma de solução para administração por via intravenosa e será utilizada em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

Glucosalina Mein será administrado por perfusão.

O conteúdo de cada envase de Glucosalina Mein é para uma única perfusão.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente. Deve ser descartada a fração não utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Velocidade de administração:

A velocidade de perfusão é normalmente de 40 ml/kg/24 h em adultos, idosos e adolescentes.

Em pacientes pediátricos a velocidade de perfusão é de 5 ml/kg/h em média, mas este valor varia com a idade: 6-8 ml/kg/h para crianças menores de 12 meses, 4-6 ml/kg/h para crianças de 12-23 meses e 2-4 ml/kg/h para crianças em idade escolar (2-11 anos).

A velocidade de perfusão não deve exceder a capacidade de oxidação de glicose do paciente com o objetivo de evitar hiperglicemia. Portanto, a dose máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos a 10-18 mg/kg/min para bebês e crianças dependendo da idade e da massa total corporal.

Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deve-se guardar a máxima assepsia.

Com o fim de poder adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

Foi descrito que a solução glucosalina com um conteúdo de glicose de 3,5% e cloruro de sódio de 0,35% é incompatível com a mitomicina, devido ao baixo pH desta solução.

Da mesma forma, foram observadas amostras de incompatibilidade para diferentes soluções glucosalinas isotônicas com: amoxicilina sódica, heparina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem. No entanto, esses medicamentos podem ser compatíveis com este tipo de soluções dependendo de distintos fatores como a concentração do medicamento (heparina sódica) ou bem, o tempo que transcurre entre a dissolução e a administração (amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem).

Por outro lado, foram descritas amostras de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm glicose, entre eles: ampicilina sódica, lactato de amrinona, amoxicilina sódica/ácido clavulânico, interferão alfa-2b, clorhidrato de procainamida. No entanto, o lactato de amrinona ou a amoxicilina sódica/ácido clavulânico podem ser injetados diretamente no ponto de injeção enquanto essas soluções para perfusão estão sendo administradas.

Também foram descritas amostras de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm cloruro. Entre eles, a amsacrina e o glucuronato de trimetrexato.

Conselho geral

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, a glicose sérica, o sódio sérico e outros electrolitos antes e durante administração, especialmente em pacientes com aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas de vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

A vigilância do sódio sérico é especialmente importante em produtos com uma menor concentração de sódio em comparação com a concentração do sódio sérico. Após a perfusão de Glucosalina Mein se produz um rápido e ativo transporte de glicose para as células do corpo. Esta condição promove um efeito que pode ser considerado como um fornecimento de água livre e pode conduzir a uma hiponatremia grave.