ILOMEDIN 50 microgramas/0,5 ml Perfuração Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Ilomedin e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Ilomedin
4. Gravidez, lactação e fertilidade
5. Como usar Ilomedin
6. Efeitos adversos possíveis
7. Conservação de Ilomedin
8. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

PROSPECTO: Informação para o utilizador

Ilomedin 50 microgramas / 0,5 ml, concentrado para solução para perfusão

iloprost trometamol

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ilomedin e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ilomedin.
3. Como usar Ilomedin.
4. Efeitos adversos possíveis.
   1. Conservação de Ilomedin.

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ilomedin e para que é utilizado

Ilomedin pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos inibidores da agregação plaquetária, excluindo a heparina.

Ilomedin é um análogo da prostaciclina que está indicado no tratamento de:

A tromboangeíte obliterante avançada (doença de Buerger) com isquemia grave das extremidades nos casos em que não está indicada a revascularização.

Os pacientes com doença arterial periférica oclusiva grave, particularmente naqueles casos com risco de amputação e nos quais a cirurgia ou a angioplastia não é possível.

Os pacientes com fenómeno de Raynaud grave e invalidante que não respondem a outras medidas terapêuticas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ilomedin

Não use Ilomedin

• Se você é alérgico ao iloprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se você está grávida ou em período de amamentação.

• Em situações em que os efeitos de Ilomedin possam aumentar o risco de hemorragia (p. ex., úlceras pépticas ativas, traumatismos, hemorragia intracraniana).

• Se você padece de cardiopatia coronária grave ou angina instável; infarto de miocárdio nos últimos seis meses; insuficiência cardíaca congestiva aguda ou crônica (classes II-IV da NYHA); arritmias de significado prognóstico; suspeita de congestão pulmonar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ilomedin.

• Se você precisa de uma amputação urgente (p. ex., em caso de gangrena infectada), não se deve retardar a intervenção cirúrgica.

• Se você fuma deve ser advertido encarecidamente da necessidade de deixar de fumar.

• Se você apresenta uma pressão arterial baixa deve ter um cuidado especial para evitar que se produza uma hipotensão ainda maior e, em caso de que padeça de cardiopatia significativa, deve ser vigilado estreitamente.

• Deve você ter em conta a possibilidade da aparição de hipotensão se passar de estar deitado a estar de pé após a perfusão.

• Deve você saber que a perfusão paravascular da solução não diluída de Ilomedin pode provocar alterações locais no local de injeção.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Outros medicamentos e Ilomedin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir, nestes casos pode resultar necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos.

Se você está em tratamento com heparina ou anticoagulantes cumarínicos, o tratamento com Ilomedin pode aumentar o risco de hemorragia. Se isso ocorre, deve-se interromper a perfusão deste medicamento.

Se você está em tratamento com outros inibidores da agregação plaquetária (ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos, inibidores da fosfodiesterase e vasodilatadores de nitrato, p. ex., molsidomina), a administração de Ilomedin pode ter um efeito aditivo ou superaditivo sobre a função plaquetária.

Além disso, deve você saber que, em estudos farmacológicos, o iloprost demonstrou ter um efeito aditivo sobre a atividade anti-hipertensiva dos beta-bloqueantes, dos antagonistas do cálcio e dos vasodilatadores, assim como um efeito potenciador da atividade anti-hipertensiva dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs). Se aparece uma hipotensão importante, pode corrigir-se diminuindo a dose de iloprost.

Ilomedin contém etanol

Este medicamento contém 4,05 mg de álcool (etanol) em cada ampola. A quantidade deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Ilomedin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ilomedin não deve ser administrado durante a gravidez. Desconhece-se o risco potencial da utilização terapêutica de iloprost durante a gravidez, por isso, se você está em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento.

Ilomedin não deve ser administrado durante a amamentação. Desconhece-se se iloprost pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar Ilomedin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Este medicamento só deve ser utilizado em hospitais e centros de saúde devidamente equipados e sob vigilância estrita.

A solução para perfusão deve ser preparada diariamente para assegurar a esterilidade.

Este medicamento é administrado diariamente durante 6 horas como uma perfusão intravenosa, após diluição, através de um catéter venoso central ou uma veia periférica. A dose é ajustada em função da tolerância individual dentro do intervalo 0,5 - 2,0 ng de iloprost/kg de peso corporal/min. A velocidade de perfusão exata deve ser calculada com base no peso corporal (para mais informações, ver secção “6. Informação adicional de interesse para o facultativo que supervisiona a prova”).

Durante os primeiros 2 - 3 dias, estabelece-se a dose que você tolera. Se aparecerem efeitos secundários, tais como cefaleia e náuseas, ou um descenso indesejado da pressão arterial, reduz-se a velocidade de perfusão até estabelecer a dose tolerada. Se os efeitos adversos forem graves, deve interromper-se a perfusão. Posteriormente, deve continuar o tratamento (geralmente durante 4 semanas) com a dose tolerada estabelecida durante os primeiros 2 - 3 dias.

Devem ser registrados a pressão arterial e a frequência cardíaca no início da perfusão e após cada aumento da dose.

A duração do tratamento é de até 4 semanas. No caso de fenómeno de Raynaud (crise de palidez seguida de cianose e eritema das extremidades em relação ao frio ou à tensão emocional), a menudo são suficientes períodos de tratamento mais curtos (3 a 5 dias) para lograr uma melhoria de várias semanas.

Deve ter em conta se você padece de insuficiência renal que precise diálise ou cirrose hepática, pois nestas situações a eliminação de iloprost diminui e é necessário reduzir a dose (p. ex., à metade da dose recomendada).

Não se recomenda realizar uma perfusão contínua durante vários dias, dada a possibilidade de que apareça um fenómeno de imunização sobre os efeitos plaquetários ou de que se produza um efeito de rebote com hiperagregabilidade plaquetária ao final do tratamento, embora não se tenham comunicado complicações clínicas associadas a estes fenómenos.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Ilomedin. Não suspenda o tratamento antes.

Se usar mais Ilomedin do que deve

Pode padecer os seguintes sintomas: eritema facial marcado, dor de cabeça intensa, náuseas, vômitos e diarreia e possivelmente dor nas extremidades ou nas costas. Descenso ou aumento da pressão arterial, bradicardia (diminuição, por baixo do normal, da frequência cardíaca) ou taquicardia (aumento, por cima do normal, da frequência cardíaca).

Em caso de apresentar uma sintomatologia que indique que se lhe administraram mais Ilomedin do devido, deve-se interromper a perfusão de Ilomedin e deve-se tratar com medidas sintomáticas. Não se conhece nenhum antídoto específico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica; Telefone 91 562 04 20

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados em pacientes tratados com Iloprost (pode afetar 1 ou mais de 1 em cada 10 pacientes) são dor de cabeça, rubefação (eritema facial), hiperhidrose (sudorese) e sintomas gastrointestinais, como náusea (vontade de vomitar) e vômitos.

Estes são de esperar que lhe ocorram no início do tratamento, enquanto se ajusta e se estabelece a dose melhor tolerada. No entanto, todos estes efeitos adversos costumam desaparecer rapidamente com a redução da dose.

As reações adversas mais graves, nas quais se observou um resultado mortal ou que pôs em risco a vida de pacientes tratados com Iloprost, foram:

• acidente cerebrovascular (ictus)
• infarto do miocárdio (ataque cardíaco)
• embolia pulmonar (dificuldade para respirar ou dor no peito ao inspirar, causada por um coágulo de sangue no pulmão)
• insuficiência cardíaca (insuficiência do coração)
• convulsões
• hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa)
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
• asma
• angina de peito (dor ou pressão no peito, causada por um fluxo sanguíneo insuficiente ao coração)
• dispnéia (dificuldade para respirar)
• edema pulmonar (dificuldade para respirar ou tosse com sangue, causada pela acumulação de fluido nos pulmões)

Outro grupo de efeitos adversos relaciona-se com as reações locais no local de perfusão. Por exemplo, podem aparecer eritema e dor no local de perfusão ou vasodilatação cutânea que origina um eritema linear sobre a veia de perfusão.

Os possíveis efeitos adversos são enumerados a seguir, de acordo com a sua frequência.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 paciente em cada 10)

• dor de cabeça
• rubefação (eritema facial)
• náusea (vontade de vomitar)
• vômitos
• hiperhidrose (sudorese)

Frequentes(pode afetar de 1 a 10 pacientes em cada 100)

• diminuição do apetite
• apatia
• confusão
• tontura / vertigem
• parestesia (adormecimento e formigamento) / sensação pulsátil / hiperestesia (aumento da sensação de dor ou toque) / sensação de queimadura
• inquietude / agitação
• sedação
• sonolência
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
• bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco)
• angina de peito (dor ou pressão no peito, causada por um fluxo sanguíneo insuficiente ao coração)
• hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa)
• pressão sanguínea aumentada
• dispnéia (dificuldade para respirar)
• diarreia
• desconforto abdominal / dor abdominal
• dor mandibular / trismo (espasmos mandibulares)
• mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações)
• dor
• febre / aumento da temperatura corporal
• sensação de calor
• astenia (fraqueza) / sensação de mal-estar
• calafrios
• fadiga / cansaço
• sed
• eritema, dor e flebite no local de perfusão (inflamação da veia)

Pouco frequentes(pode afetar de 1 a 10 pacientes em cada 1000)

• trombocitopenia (alteração no sangue, caracterizada por facilidade na aparição de hematomas ou hemorragias)
• hipersensibilidade (alergia)
• ansiedade, depressão, alucinações
• convulsões
• síncope (breve perda de consciência)
• temor
• migraña
• visão borrada
• irritação ocular
• dor ocular
• infarto do miocárdio (ataque cardíaco)
• insuficiência cardíaca (insuficiência do coração)
• arritmia / extrasístoles (ritmo cardíaco irregular)
• acidente cerebrovascular / isquemia cerebrovascular (ictus)
• embolia pulmonar (dificuldade para respirar ou dor no peito ao inspirar, causada por um coágulo de sangue no pulmão)
• trombose venosa profunda (formação de coágulo e deslocamento para o torrente sanguíneo)
• asma
• edema pulmonar (acumulação anormal de líquido nos pulmões)
• diarreia hemorrágica (diarreia com sangue) hemorragia retal (sangramento)
• dispepsia (ardor ou dor estomacal)
• tenesmo retal (dor devido ao estreitamento)
• estreitamento
• eructos
• disfagia (dificuldade para engolir)
• secura da boca / disgeusia (alteração do sentido do gosto)
• icterícia (coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos e/ou coceira devido a uma alteração no fígado)
• prurido (coceira)
• tetania (ataque de espasmo muscular doloroso) / espasmos musculares
• hipertonia (aumento da tensão muscular)
• dor nos rins
• tenesmo vesical (sensação contínua de necessidade de urinar)
• alterações urinárias
• disúria (dor ou dificuldade para urinar)
• alterações do trato urinário

Raros(pode afetar de 1 a 10 pacientes em cada 10000)

• alteração vestibular (tontura causada por alteração no ouvido interno)
• tosse
• proctite (inflamação do reto)

Iloprost pode provocar dor ou pressão no peito devido à angina de peito, especialmente em pacientes com insuficiência coronária.

O risco de sangramento aumenta em caso de que você esteja em tratamento concomitante com inibidores da agregação plaquetária, heparina ou anticoagulantes cumarínicos.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ilomedin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como deve se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ilomedin

• O princípio ativo é iloprost.
• Os demais componentes são: trometamol, etanol, ácido clorídrico, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ilomedin é uma solução clara livre de partículas. Uma ampola contém 0,5 ml de solução.

Título da autorização de comercialização:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Berlimed, S.A

Francisco Alonso, s/n. Polígono Industrial Sta. Rosa.

28806 - Alcalá de Henares

Espanha

Data da última revisão desteprospeto: Janeiro de 2014

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário.

Posologia e forma de administração

Ilomedin é administrado diariamente durante 6 horas como uma perfusão intravenosa, após diluição, através de um catéter venoso central ou uma veia periférica. Durante os primeiros 2 - 3 dias, é estabelecida a dose que o paciente tolera. Para isso, o tratamento deve ser iniciado a uma velocidade de perfusão de 0,5 ng/kg/min durante 30 minutos. Em seguida, a dose deve ser aumentada em 0,5 ng/kg/min em intervalos de cada 30 minutos aproximadamente, até alcançar os 2,0 ng/kg/min. A velocidade de perfusão exata deve ser calculada com base no peso corporal para alcançar uma velocidade de perfusão dentro do intervalo 0,5 – 2,0 ng/kg/min (para uso mediante uma bomba de perfusão ou um injetor, ver as tabelas a seguir).

Devem ser registrados a pressão arterial e a frequência cardíaca no início da perfusão e após cada aumento da dose.

Velocidades de perfusão (ml/h) para doses diferentes para a administração mediante bomba de perfusão

Em geral, a solução pronta para uso mediante perfusão é administrada intravenosamente mediante uma bomba de perfusão (p. ex., Infusomat?). Para isso, o conteúdo de uma ampola de 0,5 ml de Ilomedin é diluído com 250 ml de soro salino fisiológico estéril ou soro glicosado a 5%. O conteúdo da ampola e o diluente devem ser misturados completamente. No caso de que seja necessário administrar uma concentração de Ilomedin de 2 μg/ml, a velocidade de perfusão requerida deve ser estabelecida de acordo com o esquema descrito previamente para alcançar uma dose dentro do intervalo 0,5 – 2,0 ng/kg/min.

(Para estabelecer a velocidade de perfusão, interpolar e emparelhar o peso corporal do paciente com a dose desejada em ng/kg/min).

Velocidades de perfusão (ml/h) para doses diferentes para a administração mediante injetor

Também pode ser utilizado um injetor com uma seringa de 50 ml (p. ex., Perfusor?). Nesse caso, o conteúdo de uma ampola de 0,5 ml de Ilomedin é diluído com 25 ml de soro salino fisiológico estéril ou soro glicosado a 5%. O conteúdo da ampola e o diluente devem ser misturados completamente. No caso de que seja necessário administrar uma concentração de Ilomedin de 2 μg/ml, a velocidade de perfusão requerida deve ser determinada de acordo com o esquema descrito previamente para alcançar uma dose dentro do intervalo 0,5 – 2,0 ng/kg/min.

Para estabelecer a velocidade de perfusão, interpolar e emparelhar o peso corporal do paciente com a dose desejada em ng/kg/min).

A duração do tratamento é de até 4 semanas. No caso de fenômeno de Raynaud, são frequentemente suficientes períodos de tratamento mais curtos (3 a 5 dias) para alcançar uma melhora de várias semanas.

Gravidez e lactação

• Gravidez

Ilomedin não deve ser administrado durante a gravidez. Não há dados suficientes sobre o uso de iloprost em mulheres grávidas. Os estudos pré-clínicos mostraram evidência de fetotoxicidade em ratos, mas não em coelhos nem em macacos.

• Lactação

Como quantidades extremamente baixas de iloprost passam para o leite materno na rata, iloprost não deve ser administrado em mulheres que estejam em período de lactação.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado, nem adicionada qualquer outra substância à solução para perfusão pronta para uso.

Período de validade

4 anos.

Instruções de uso e manipulação

Ilomedin só deve ser utilizado após sua diluição. Devido à possibilidade de que apareçam interações, não deve ser adicionada qualquer outra substância à solução para perfusão pronta para uso.

A solução para perfusão pronta para uso deve ser preparada todos os dias antes de sua administração para garantir sua esterilidade.

• Manipulação

Deve-se evitar a ingestão oral e o contato com as mucosas.

Em contato com a pele, iloprost pode provocar um eritema indolor de longa duração. Portanto, devem ser tomadas as precauções adequadas para evitar o contato de iloprost com a pele. Em caso de ocorrer tal contato, deve-se lavar imediatamente a área afetada com abundante quantidade de água ou de soro salino fisiológico.