ILOPROST ZENTIVA 20 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Para que é utilizado Iloprost Zentiva

Este medicamento é utilizado para tratar os casos moderados de hipertensão pulmonar primária (HPP) em pacientes adultos. A HPP é uma classe de hipertensão pulmonar em que se desconhece a causa do aumento da pressão arterial.

Trata-se de uma doença em que a pressão arterial está demasiado elevada nos vasos sanguíneos situados entre o coração e os pulmões.

Este medicamento é utilizado para melhorar a capacidade para realizar exercício, (ou seja, a capacidade para realizar atividades de tipo físico) e os sintomas desta doença.

Como actua Iloprost Zentiva

Ao inalar o aerosol faz com que chegue iloprost aos pulmões, onde actua de forma mais eficaz na artéria situada entre o coração e os pulmões. Ao melhorar o fluxo sanguíneo, o fornecimento de oxigénio ao organismo é melhor e reduz-se a carga ao coração.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Iloprost Zentiva

Não use este medicamento

• se é alérgicoa iloprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem risco de hemorragia– por exemplo, se tem uma úlcera activa no estômago ou na primeira parte do intestino delgado (úlceras duodenais), se sofreu uma lesão física (traumatismo), se está em risco de sofrer uma hemorragia intracraniana,
• se tem um problema de coração, como por exemplo:

• fluxo de sangue deficiente aos músculos do coração (enfermidade coronária grave ou angina instável). Os sintomas podem incluir dor no peito,
• um infarto nos últimos 6 meses,
• coração débil (falha cardíaca descompensada) que não está sujeito a supervisão médica estreita,
• alterações graves do ritmo cardíaco,
• um defeito nas válvulas cardíacas (congénito ou adquirido) que faz com que o coração não funcione bem (não relacionado com a hipertensão pulmonar),

• se sofreu nos últimos 3 meses um acidente cerebrovascularou qualquer outro acontecimento que tenha reduzido o fluxo sanguíneo ao cérebro (p. ex., acidente isquémico transitório),
• se a sua hipertensão pulmonar se deve a uma veia obstruída ou estreitada(enfermidade venosa oclusiva).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• A inalação de iloprost pode desencadear dificuldades respiratórias (ver seção 4), especialmente em pacientes com broncoespasmo (um estreitamento repentino da musculatura das pequenas vias aéreas) e sibilancias. Informe o seu médico se tem uma infeção pulmonar, asma grave ou outra doença pulmonar crónica(enfermidade pulmonar obstructiva crónica). O seu médico fará um seguimento rigoroso.
• Se lhe for medida a pressão arterial antes do tratamento e se for demasiado baixa(menos de 85 mmHg para o valor mais alto) não se deve começar a terapia com este medicamento.
• Em geral, terá que ter um cuidado especial para evitar os efeitos de uma pressão arterial baixa, como por exemplo, desvanecimentos e tonturas:

• Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, porque a combinação com iloprost pode fazer baixar a sua pressão arterial ainda mais (ver mais adiante “Uso de Iloprost Zentiva com outros medicamentos”).
• Levante-se lentamente da cadeira ou da cama.
• Se tem tendência a desmaiar quando se levanta da cama, pode ser útil que tome a primeira dose do dia enquanto ainda está deitado.
• Se tende a sofrer episódios de desmaio, evite qualquer esforço excepcional, por exemplo durante o exercício físico; pode ser-lhe útil inalar iloprost antes de realizar o exercício. Os episódios de desmaio podem dever-se à doença subjacente. Informe o seu médico se estes pioram, porque ele/ela poderá considerar ajustar-lhe a dose ou mudar o tratamento.

• Se padece de uma doença do coração, como falha cardíaca direita e nota que a suadoença está a piorar, diga-o ao seu médico. Os sintomas podem incluir inchaço dos pés e tornozelos, dificuldade para respirar, palpitações, necessidade de urinar com mais frequência durante a noite ou edema. O seu médico considerará se tem que mudar o tratamento.
• Se tem dificuldade para respirar, tosse com sangue e/ou suada em excesso, podem ser sinais de que tem água nos pulmões(edema pulmonar).Deixe de usar este medicamento e diga-o ao seu médico imediatamente. Ele/ela procurará a causa e tomará as medidas apropriadas.
• Se tem problemas hepáticos ou problemas renais muito graves que o obrigam a fazer diálise, informe o seu médico. Pode ser que ele/ela mude gradualmente a dose prescrita ou que lhe prescreva uma dose mais baixa de iloprost do que aos outros pacientes (ver seção 3 “Como usar Iloprost Zentiva”).

Contacto de iloprost com a pele ou ingestão de iloprost

• NÃO deixe que a solução de iloprost entre em contacto com a pele ou os olhos. Se isso ocorrer, lave imediatamente a pele ou os olhos com água abundante.
• NÃO beba nem engula a solução de iloprost. Se acidentalmente isso ocorrer, beba uma grande quantidade de água e informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de iloprost em crianças até 18 anos.

Outros medicamentos e Iloprost Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêuticose está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Iloprost pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e vice-versa.

Informe o seu médico se está a tomar:

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• Bloqueadores beta.
• Vasodilatadores do tipo nitrato.
• Inibidores da ECA.

A sua pressão sanguínea pode baixar excessivamente. O seu médico poderá mudar a dose.

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• Ácido acetilsalicílico (AAS, um composto presente em muitos medicamentos que reduz a febre e acalma a dor).
• Heparina.
• Anticoagulantes do tipo cumarina, como warfarina ou fenprocumona.
• Anti-inflamatórios não esteroideos.
• Inibidores não seletivos da fosfodiesterase, como pentoxifilina.
• Inibidores seletivos da fosfodiesterase 3 (PDE 3), como cilostazol ou anagrelida.
• Ticlopidina.
• Clopidogrel.
• Antagonistas da glucoproteína IIb/IIIa, como
• • Abciximab.
  • Eptifibatida.
  • Tirofibán.
  • Defibrotida.

O seu médico manterá um controlo rigoroso.

Antes de tomar qualquer medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico, que tem mais informações sobre os medicamentos com os quais deve ter precaução ou que deve evitar quando utilizar este medicamento.

Uso de Iloprost com alimentos e bebidas

Não se espera que os alimentos ou as bebidas afectem o iloprost. No entanto, deve evitar tomar alimentos ou beber durante a inalação.

Gravidez

• Se padece de hipertensão pulmonar,evite ficar grávida, porque a gravidez pode provocar um agravamento da sua doença e até pôr em perigo a sua vida.
• Se puder ficar grávida, utilize anticoncepcionais fiáveis desde o início do tratamento e durante o tratamento.
• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente. Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico decidir que o benefício potencial supera os possíveis riscos para si e para o feto.

Amamentação

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco potencial em lactentes e é preferível evitar a amamentação durante o tratamento com iloprost.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Os recém-nascidos, lactantes e mulheres grávidas não devem estar na mesma sala enquanto estiver a inalar iloprost.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento reduz a pressão arterial e pode causar tonturas ou instabilidade em algumas pessoas. Não conduza nem utilize ferramentas nem máquinas se notar estes efeitos.

Iloprost Zentiva contém etanol

Iloprost Zentiva 20 microgramas/ml contém 1,5 mg de álcool (etanol) em cada ampola que equivale a 1,62 mg/ml de etanol 96 % (v/v).

A quantidade em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Iloprost Zentiva

O tratamento com iloprost só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.

Quanto inalar e durante quanto tempo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose que necessita de iloprost e a duração do tratamento que necessita dependem do seu estado. O seu médico aconselhará. Não mude a dose recomendada sem consultar antes o seu médico.

Podem ser utilizados diferentes dispositivos nebulizadores para administrar iloprost 20 microgramas/ml.

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Ao iniciar o tratamento com iloprost ou se mudar de um dispositivo alternativo, a primeira inalação deve ser realizada com iloprost 10 microgramas/ml. Se tolerar bem esta dose, a sua próxima inalação será com iloprost 20 microgramas/ml. Deverá continuar com esta dose.

Se não puder tolerar a inalação de iloprost 20 microgramas/ml, consulte o seu médico, que pode decidir que deve receber iloprost 10 microgramas/ml.

A maioria das pessoas deverá realizar de 6 a 9 sessões de inalaçãorepartidas ao longo do dia. A duração de cada sessão de inalação com Breelib é geralmente de 3 minutos.

O seu médico supervisionará o seu tratamento quando começar a usar o nebulizador Breelib para garantir que tolera bem a dose e velocidade de inalação.

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Como experimentou tempos de inalação do tratamento prolongados de forma repetida com iloprost 10 microgramas/ml, o seu médico decidiu mudar para iloprost 20 microgramas/ml.

Iloprost 20 microgramas/ml tem uma concentração dupla que iloprost 10 microgramas/ml. O princípio activo pode ser libertado de forma mais rápida para os seus pulmões. O seu médico supervisionará o tratamento se for realizada a mudança de iloprost 10 microgramas/ml para iloprost 20 microgramas/ml para controlar como tolera esta concentração maior.

Deve ser administrada a dose de 6 a 9 vezes ao dia, consoante as necessidades e a tolerabilidade individuais.

Consoante as suas necessidades individuais, este medicamento pode ser utilizado para tratamento a longo prazo.

Se tiver problemas renais ou hepáticos

Não é necessário modificar a dose nos pacientes com problemas renais leves ou moderados (pacientes com um aclaramento de creatinina > 30 ml/min).

Se tiver problemas renais muito graves e precise de diálise ou sofre problemas hepáticos, o seu médico introduzirá iloprost gradualmente e pode prescrever menos inalações ao dia. Inicie o tratamento inalando 2,5 microgramas de iloprost, utilizando iloprost 10 microgramas/ml. Utilize intervalos de dosificação de 3 – 4 horas (o que corresponde a um máximo de 6 administrações por dia). A partir daí, o seu médico pode encurtar com precaução os intervalos de dosificação consoante como tolera o tratamento. Se o seu médico decidir aumentar adicionalmente a dose até 5 microgramas, inicialmente deverão ser estabelecidos intervalos de dosificação de 3 – 4 horas e encurtados consoante como tolera o tratamento.

Se notar que a acção deste medicamento é demasiado forte ou fraca, consulte o seu médico oufarmacêutico.Peça ao seu médico que alguém o ajude a familiarizar-se com o uso do nebulizador. Não deve mudar para outro nebulizador sem consultar o médico que o está a tratar.

Modo de inalar

Em cada sessão de inalação deve usar uma ampola nova de iloprost. Justo antes de começar a inalar, rompa a ampola de vidro e deite todo o conteúdo de 1 ml para a câmara de medicação, seguindo as instruções de uso do nebulizador.

Siga atentamente as instruções que acompanham o nebulizador, especialmente as relativas à higiene e limpeza do nebulizador.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

• Iloprost Zentiva 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador é inalado utilizando os nebulizadores que o seu médico lhe prescreveu (o nebulizador Breelib ou I-Neb AAD).
• O nebulizador transforma a solução de iloprost num aerosol que é inalado através da boca.
• Para a inalação deve usar uma boquilla para evitar que iloprost toque a sua pele. Não utilize uma máscara.
• Siga cuidadosamente as instruções que acompanham o nebulizador. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Deve ser eliminado qualquer resto da solução de iloprost que reste no nebulizador após a inalação (ver seção 5).

Ventilação da sala

Certifique-se de que a sala em que tomou o tratamento de iloprost está ventilada ou arejada. Outras pessoas podem estar expostas acidentalmente a iloprost através do ar da sala. Em especial, os recém-nascidos, lactantes e mulheres grávidas não devem estar na mesma sala enquanto estiver a inalar iloprost.

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Encha a câmara de medicação com iloprost imediatamente antes do uso. Siga as instruções de uso do nebulizador em relação ao enchimento.

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1. Imediatamente antes de começar a inalar,pegue na ampola de Iloprost Zentiva 20 microgramas/ml, rompa a ampola de vidro e deite todo o conteúdo de 1 ml para a câmara de medicação dourada do nebulizador.
2. A dose preestabelecida administrada pelo nebulizador I-Neb AAD é controlada pela câmara de medicação, em combinação com um disco de controlo.

No caso de Iloprost 20 microgramas/ml (dose de 5 microgramas), a câmara de medicação com o pestillo dourado é usada juntamente com o disco de controlo dourado.

1. Para garantir que recebe a dose prescrita, verifique a cor da câmara de medicação e a cor do disco de controlo. Estes devem ter a mesma cor.

Como o nebulizador I-Neb AAD pode ser utilizado com Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml e Iloprost Zentiva 20 microgramas/ml, na tabela seguinte está incluído um resumo das instruções do utilizador do I-Neb para as 2 concentrações de Iloprost Zentiva:

Para mais detalhes, consulte o manual de instruções do nebulizador ou consulte o seu médico.

Se usar mais Iloprost Zentiva do que deve

Usar mais iloprost do que deve pode produzir tonturas, dor de cabeça, rubor (enrubescimento da face), náuseas (sensação de mal-estar), dor de mandíbula ou costas.

Pode apresentar também um descenso ou um aumento da pressão arterial, bradicardia (descenso da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), vómitos, diarreia ou dor nas extremidades. Se algum destes ocorrer quando usou mais iloprost do que deve:

• Interrompa a sessão de inalação.
• Consulte o seu médico.

O seu médico controlará e tratará qualquer um dos sintomas resultantes. Não se conhece nenhum antídoto específico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Iloprost Zentiva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico sobre o que deve fazer.

Se interromper o tratamento com Iloprost Zentiva

Se interromper ou desejar interromper o tratamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos graves. Se ocorrerem, consulte o seu médico imediatamente:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Podem ocorrer muito frequentemente episódios de sangramento (na maioria das vezes, sangramento nasal [epistaxe] e tosse com sangue [hemoptise]), especialmente se estiver a tomar tratamento para tornar o sangue menos espessa (anticoagulantes). O risco de sangramento pode aumentar nos pacientes tratados ao mesmo tempo com inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (ver também a seção 2). Em casos muito raros, foram notificados casos mortais que incluíram hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral e intracraniana).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• O desmaio (síncope) é um sintoma da própria doença, mas também pode aparecer durante o tratamento com iloprost (ver também seção 2 “Advertências e precauções” para as recomendações sobre o que pode fazer para evitar estes sintomas).
• Pressão arterial baixa (hipotensão).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Broncoespasmo (estreitamento repentino da musculatura das pequenas vias aéreas) e sibilância (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

A seguir, está incluída uma lista de outros possíveis efeitos adversos em função da sua probabilidade de ocorrência:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação). Os sintomas podem ser rubor ou enrubescimento da face.
• Desconforto no peito / dor no peito.
• Tosse.
• Dor de cabeça.
• Náuseas.
• Dor nas mandíbulas / espasmo dos músculos da mandíbula (trismo).
• Inchaço das extremidades (edema periférico).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade para respirar (dispneia).
• Tonturas.
• Vômitos.
• Diarréia.
• Dor ao engolir (irritação faringolaríngea).
• Irritação da garganta.
• Irritação na boca e língua, incluindo dor.
• Erupção cutânea.
• Latido cardíaco rápido (taquicardia).
• Consciência de latido cardíaco rápido ou intenso (palpitações).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Hipersensibilidade (ou seja, alergia).
• Alterações do gosto (disgeusia).

Outros possíveis efeitos adversos

• O inchaço principalmente dos tornozelos e das pernas devido à retenção de líquido (edema periférico) é um sintoma muito frequente da própria doença, mas também pode ocorrer durante o tratamento com iloprost.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iloprost Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de caducidade refere-se ao último dia desse mês.

Não requer condições especiais de conservação. Não congelar.

Deve ser eliminado qualquer resto de solução de Iloprost Zentiva que reste no nebulizador após a inalação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Iloprost Zentiva

• O princípio ativoé iloprost.

Cada ampola de 1 ml contém 20 microgramas de iloprost (como iloprost trometamol).

• Os demais componentes sãotrometamol, etanol 96%, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Iloprost Zentiva é uma solução transparente e incolora sem partículas visíveis para inalação com os nebulizadores Breelib ou I-Neb

Iloprost Zentiva 20 microgramas/ml é fornecido em ampola de vidro transparente (classe hidrolítica nº I) com anéis identificativos de cor vermelha, amarela, que contém 1,0 ml de solução, embalada em blister e caixa de cartão.

Iloprost Zentiva 20 microgramas/ml está disponível nos seguintes envases:

30x1 ml (6 blisters com 5 ampolas ou 5 blisters com 6 ampolas), 42x1 ml (8 blisters com 5 ampolas e 1 blister com 2 ampolas ou 7 blisters com 6 ampolas), 168x1 ml (33 blisters com 5 ampolas e 1 blister com 3 ampolas ou 28 blisters com 6 ampolas), envase múltiplo que contém 160 ampolas (4 caixas interiores que contêm 8 blisters com 5 ampolas).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:06/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação:

Os pacientes estabilizados com um nebulizador não devem mudar para outro nebulizador sem a estreita supervisão do médico responsável pelo tratamento, pois foi demonstrado que nebulizadores diferentes produzem aerossóis com características físicas ligeiramente diferentes e podem ter uma administração mais rápida da solução (ver seção 5.2 da Ficha Técnica).

Para reduzir ao mínimo a exposição acidental, recomenda-se manter a sala bem ventilada.

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Se for utilizado o nebulizador Breelib, devem ser seguidas as instruções de uso que acompanham o dispositivo.

Preencha a câmara de medicação com Iloprost Zentiva imediatamente antes do uso.

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O sistema I-Neb AAD é um sistema de nebulizador portátil, manual e com tecnologia de malha vibratória. Este sistema gera gotículas diminutas por ultrassom, que fazem passar a solução através de uma malha. Este nebulizador controla o padrão respiratório para determinar o tempo de inalação necessário para administrar a dose pré-estabelecida de 5 microgramas de iloprost de Iloprost Zentiva 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador.

O dispositivo nebulizador administra 5 microgramas de iloprost na boquilla. A mediana do diâmetro aerodinâmico da massa (MMAD) do aerossol é de entre 1 e 5 micrómetros.

Quando for utilizado o sistema I-Neb AAD, devem ser seguidas as seguintes instruções.

A dose administrada pelo sistema I-Neb AAD é controlada pela câmara de medicação, em combinação com um disco de controle. Para cada câmara de medicação, há um disco de controle com o seu código de cor correspondente.

Em cada sessão de inalação com o I-Neb AAD, o conteúdo de uma ampola que contém 1 ml de Iloprost Zentiva 20 microgramas/ml será transferido para a câmara de medicação adequada do nebulizador com o pestillo dourado junto com o disco douradoimediatamente antes do uso.

Como o sistema I-Neb AAD pode ser utilizado com Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml e Iloprost Zentiva 20 microgramas/ml, na tabela seguinte está incluído um resumo das instruções de uso do I-Neb para as 2 concentrações de Iloprost Zentiva:

Não foram estabelecidas a eficácia e a tolerabilidade de iloprost inalado quando administrado com outros sistemas de nebulização que proporcionam diferentes características de nebulização da solução de iloprost.