ILOPROST 10 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Iloprost Zentiva e para que é utilizado
3. Para que é utilizado Iloprost Zentiva
4. Como actua Iloprost Zentiva
5. O que precisa saber antes de começar a usar Iloprost Zentiva
6. Não use este medicamento
7. Advertências e precauções
8. Contacto de iloprost com a pele ou ingestão de iloprost
9. Crianças e adolescentes
10. Não foi estabelecida a segurança e eficácia de iloprost em crianças até 18 anos.
11. Outros medicamentos e Iloprost Zentiva
12. ?, como:
13. ?
14. Uso de Iloprost com alimentos e bebidas
15. Gravidez
16. Amamentação
17. Os recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não devem estar na mesma sala enquanto estiver a inalar iloprost.
18. Iloprost Zentiva contém etanol
19. Como usar Iloprost Zentiva
20. Quanto inalar e durante quanto tempo
21. ?
22. ?
23. ?
24. Se tiver problemas renais ou hepáticos
25. Modo de inalar
26. ?
27. ?
28. Modo de usar
29. Se usar mais Iloprost Zentiva do que deve
30. Se esquecer de usar Iloprost Zentiva
31. Se interromper o tratamento com Iloprost Zentiva
32. Efeitos adversos possíveis
33. Outros possíveis efeitos adversos
34. Comunicação de efeitos adversos
35. Conservação de Iloprost Zentiva
36. Conteúdo do invólucro e informações adicionais
37. Aspecto do produto e conteúdo do invólucro
38. Iloprost Zentiva é uma solução transparente e incolora sem partículas visíveis para inalação com os nebulizadores Breelib, I-Neb ou Venta-Neb
39. Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml é fornecido em ampolta de vidro transparente de classe hidrolítica nº I com anel identificativo de cor azul que contém 1,0 ml de solução, embalada em blister e caixa de cartão.
41. Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml está disponível nos seguintes invólucros:
42. 10x1 ml (2 blisters com 5 ampolas), 30x1 ml (6 blisters com 5 ampolas ou 5 blisters com 6 ampolas), 40x1 ml (8 blisters com 5 ampolas), 42x1 ml (8 blisters com 5 ampolas e 1 blister com 2 ampolas ou 7 blisters com 6 ampolas), 168x1 ml (33 blisters com 5 ampolas e 1 blister com 3 ampolas ou 28 blisters com 6 ampolas), invólucro múltiplo que contém 160 ampolas (4 caixas internas que contêm 8 blisters com 5 ampolas).
44. Título da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:
45. Data da última revisão deste prospecto:06/2021
47. Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iloprost Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Iloprost Zentiva
3. Como usar Iloprost Zentiva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iloprost Zentiva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Iloprost Zentiva e para que é utilizado

O que é Iloprost Zentiva

O princípio ativo de Iloprost Zentiva é iloprost. Iloprost imita uma substância natural do organismo chamada prostaciclina. Este medicamento inibe o bloqueio ou o estreitamento não desejado dos vasos sanguíneos e permite que flua mais sangue através dos vasos sanguíneos.

Para que é utilizado Iloprost Zentiva

Este medicamento é utilizado para tratar os casos moderados de hipertensão pulmonar primária (HPP) em doentes adultos. A HPP é uma classe de hipertensão pulmonar em que se desconhece a causa do aumento da pressão arterial.

Trata-se de uma doença em que a pressão arterial está demasiado elevada nos vasos sanguíneos situados entre o coração e os pulmões.

Este medicamento é utilizado para melhorar a capacidade para realizar exercício, (ou seja, a capacidade para realizar actividades de tipo físico) e os sintomas desta doença.

Como actua Iloprost Zentiva

Ao inalar o aerosol faz com que chegue iloprost aos pulmões, onde actua de forma mais efectiva na artéria situada entre o coração e os pulmões. Ao melhorar o fluxo sanguíneo, o fornecimento de oxigénio ao organismo é melhor e reduz-se a carga ao coração.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Iloprost Zentiva

Não use este medicamento

• se é alérgicoa iloprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem risco de hemorragia– por exemplo, se tem uma úlcera activa no estômago ou na primeira parte do intestino delgado (úlceras duodenais), se sofreu uma lesão física (traumatismo), se está em risco de sofrer uma hemorragia intracraniana,

• se tem um problema de coração, como por exemplo:

• fluxo de sangue deficiente aos músculos do coração (enfermidade coronária grave ou angina instável). Os sintomas podem incluir dor no peito,
• um infarto nos últimos 6 meses,
• coração débil (falta cardíaca descompensada) que não está sujeito a supervisão médica estreita,
• alterações graves do ritmo cardíaco,
• um defeito nas válvulas cardíacas (congénito ou adquirido) que faz com que o coração não funcione bem (não relacionado com a hipertensão pulmonar),

• se sofreu nos últimos 3 meses um acidente cerebrovascularou qualquer outro acontecimento que tenha reduzido o fluxo sanguíneo ao cérebro (p. ex., acidente isquémico transitório),
• se a sua hipertensão pulmonar se deve a uma veia obstruída ou estreitada(enfermidade venosa oclusiva).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• A inalação de iloprost pode desencadear dificuldades respiratórias (ver secção 4), especialmente em doentes com broncoespasmo (um estreitamento repentino da musculatura das pequenas vias aéreas) e sibilancias. Informe o seu médico se tem uma infecção pulmonar, asma grave ou outra doença pulmonar crónica(enfermidade pulmonar obstructiva crónica). O seu médico fará um acompanhamento rigoroso.
• Se lhe for medida a pressão arterial antes do tratamento e se for demasiado baixa(menos de 85 mmHg para o valor mais alto) não se deve começar a terapia com este medicamento.
• Em geral, terá que ter um cuidado especial para evitar os efeitos de uma pressão arterial baixa, como por exemplo, desvanecimentos e tonturas:

• Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, porque a combinação com iloprost pode fazer baixar a sua pressão arterial ainda mais (ver mais adiante “Uso de Iloprost Zentiva com outros medicamentos”).
• Levante-se lentamente da cadeira ou da cama.
• Se tem tendência a desmaiar quando se levanta da cama, pode ser útil que tome a primeira dose do dia enquanto ainda está deitado.
• Se tende a sofrer episódios de desmaio, evite qualquer esforço excepcional, por exemplo durante o exercício físico; pode ser-lhe útil inalar iloprost antes de o realizar. Os episódios de desmaio podem dever-se à doença subjacente. Informe o seu médico se estes pioram, porque ele/ela poderá considerar ajustar-lhe a dose ou um cambio de tratamento.

• Se padece de uma doença do coração, como falha cardíaca direita e nota que a suadoença está a piorar, diga-o ao seu médico. Os sintomas podem incluir inchaço dos pés e tornozelos, dificuldade para respirar, palpitações, necessidade de urinar com mais frequência à noite ou edema. O seu médico considerará se tem que mudar o tratamento.
• Se tem dificuldade para respirar, tosse com sangue e/ou suada em excesso, podem ser sinais de que tem água nos pulmões(edema pulmonar). Deixe de usar este medicamento e diga-o ao seu médico imediatamente. Ele/ela procurará a causa e tomará as medidas apropriadas.
• Se tem problemas hepáticos ou problemas renais muito graves que o obrigam a fazer diálise, informe o seu médico. Pode que ele/ela mude gradualmente a dose prescrita ou que lhe prescreva uma dose mais baixa de iloprost do que aos outros doentes (ver secção 3 “Como usar Iloprost Zentiva”).

Contacto de iloprost com a pele ou ingestão de iloprost

• NÃO deixe que a solução de iloprost entre em contacto com a pele ou os olhos. Se isto ocorrer, lave imediatamente a pele ou os olhos com água abundante.
• NÃO beba nem engula a solução de iloprost. Se acidentalmente isto ocorrer, beba uma grande quantidade de água e informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de iloprost em crianças até 18 anos.

Outros medicamentos e Iloprost Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estáa utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Iloprost pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e vice-versa.

Informe o seu médico se está a tomar:

?, como:

• Bloqueadores beta.
• Vasodilatadores do tipo nitrato.
• Inibidores da ECA.

A sua pressão sanguínea pode baixar excessivamente. O seu médico poderá mudar a dose.

?

• Ácido acetilsalicílico (AAS, um composto presente em muitos medicamentos que reduz a febre e acalma a dor).
• Heparina.
• Anticoagulantes do tipo cumarina, como warfarina ou fenprocumona.
• Anti-inflamatórios não esteroideos.
• Inibidores não seletivos da fosfodiesterase, como pentoxifilina.
• Inibidores seletivos da fosfodiesterase 3 (PDE 3), como cilostazol ou anagrelida.
• Ticlopidina.
• Clopidogrel.
• Antagonistas da glucoproteína IIb/IIIa, como:
• • Abciximab.
  • Eptifibatida.
  • Tirofibán.
  • Defibrotida.

O seu médico o manterá sob vigilância estreita.

Antes de tomar qualquer medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico, que tem mais informações sobre os medicamentos com os quais deve ter precaução ou que deve evitar quando utilizar este medicamento.

Uso de Iloprost com alimentos e bebidas

Não se espera que os alimentos ou as bebidas afectem o iloprost. No entanto, deve evitar tomar alimentos ou beber durante a inalação.

Gravidez

• Se padece de hipertensão pulmonar,evite ficar grávida, porque a gravidez pode provocar um agravamento da sua doença e até pôr em perigo a sua vida.
• Se puder ficar grávida, utilize anticonceptivos fiáveis desde o início do tratamento e durante o tratamento.
• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente. Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico decidir que o benefício potencial supera os possíveis riscos para si e para o feto.

Amamentação

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco potencial em lactentes e é preferível evitar a amamentação durante o tratamento com iloprost.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Os recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não devem estar na mesma sala enquanto estiver a inalar iloprost.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento reduz a pressão arterial e pode causar tonturas ou instabilidade em algumas pessoas. Não conduza nem utilize ferramentas nem máquinas se notar estes efeitos.

Iloprost Zentiva contém etanol

Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml contém 0,75 mg de álcool (etanol) em 1 ml de solução para inalação por nebulizador que equivale a 0,81 mg de etanol 96 % (v/v).

A quantidade de álcool em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou de 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Iloprost Zentiva

O tratamento com iloprost só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.

Quanto inalar e durante quanto tempo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose que precisa de iloprost e a duração do tratamento que precisa dependem do seu estado. O seu médico aconselhará. Não mude a dose recomendada sem consultar antes o seu médico.

Podem ser utilizados diferentes dispositivos nebulizadores para administrar iloprost 10 microgramas/ml.

Dependendo do tipo de dispositivo utilizado e da dose prescrita, é apropriado o uso de 1 ml ou 2 ml de Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml.

?

Ao iniciar o tratamento com iloprost ou se mudar de um dispositivo alternativo, a primeira inalação deve ser realizada com iloprost 10 microgramas/ml. Se tolerar bem esta dose, a sua próxima inalação será com iloprost 20 microgramas/ml. Deverá continuar com esta dose.

Se não puder tolerar a inalação de iloprost 20 microgramas/ml, consulte o seu médico, que pode decidir que o senhor deve receber iloprost 10 microgramas/ml.

A maioria das pessoas deverá realizar de 6 a 9 sessões de inalaçãorepartidas ao longo do dia. A duração de cada sessão de inalação com Breelib é geralmente de 3 minutos.

O seu médico supervisionará o seu tratamento quando o senhor começar a usar o nebulizador Breelib para garantir que tolere bem a dose e velocidade de inalação.

?

Em geral, ao iniciar o tratamento com iloprost, a primeira dose inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprost liberado pela boquilla do nebulizador. Se tolerar bem esta dose, deve aumentar a dose para 5 microgramas de iloprost e deve continuar com esta dose. Se não puder tolerar a dose de 5 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas.

A maioria das pessoas deverá realizar de 6 a 9 sessões de inalaçãorepartidas ao longo do dia. A duração de cada sessão de inalação com I-Neb AAD é geralmente de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.

?

Em geral, ao iniciar o tratamento com iloprost, a primeira dose inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprost liberado pela boquilla do nebulizador. Se tolerar bem esta dose, deve aumentar a dose para 5 microgramas e deve continuar com esta dose. Se não puder tolerar a dose de 5 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas.

A maioria das pessoas deverá realizar de 6 a 9 sessões de inalaçãorepartidas ao longo do dia. A duração de cada sessão de inalação com Venta-Neb é geralmente de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.

Em função das suas necessidades individuais, este medicamento pode ser utilizado para tratamento a longo prazo.

Se tiver problemas renais ou hepáticos

Não é necessário modificar a dose nos doentes com problemas renais leves ou moderados (doentes com um aclaramento de creatinina > 30 ml/min).

Se tiver problemas renais muito graves e precise de diálise ou sofrer problemas hepáticos, o seu médico introduzirá iloprost gradualmente e pode prescrever menos inalações por dia. Inicie o tratamento inalando 2,5 microgramas de iloprost, utilizando uma ampola de 1 ml de iloprost 10 microgramas/ml. Utilize intervalos de dosificação de 3 – 4 horas (o que corresponde a um máximo de 6 administrações por dia). A partir de então, o seu médico pode reduzir com precaução os intervalos de dosificação em função de como o senhor tolera o tratamento. Se o seu médico decidir aumentar adicionalmente a dose para 5 microgramas, inicialmente deverão ser estabelecidos de novo intervalos de dosificação de 3 – 4 horas e reduzir em função de como o senhor tolera o tratamento.

Se notar que a acção deste medicamento é demasiado forte ou fraca, consulte o seu médico oufarmacêutico.Peça ao seu médico que alguém o ajude a familiarizar-se com o uso do nebulizador. Não deve mudar para outro nebulizador sem consultar o médico que o está a tratar.

Modo de inalar

Em cada sessão de inalação deve usar uma ampola nova de iloprost. Justo antes de começar a inalar, rompa a ampola de vidro e despeje a solução para a câmara de medicação do nebulizador.

Siga atentamente as instruções que acompanham o nebulizador, especialmente as relativas à higiene e limpeza do nebulizador.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

• Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador é inalada utilizando os nebulizadores que o seu médico lhe prescreveu (Breelib, Venta-Neb ou I-Neb AAD).
• O nebulizador transforma a solução de iloprost num aerosol que é inalado através da boca.
• Para a inalação deve usar uma boquilla para evitar que iloprost toque a sua pele. Não utilize uma máscara.
• Siga cuidadosamente as instruções que acompanham o nebulizador. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Deve-se deitar fora qualquer resto da solução de iloprost que reste no nebulizador após a inalação (ver secção 5).

Ventilação da sala

Certifique-se de ventilar ou arejar a sala em que tomou o tratamento de iloprost. Outras pessoas podem estar expostas acidentalmente a iloprost através do ar da sala. Em especial, os recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não devem estar na mesma sala enquanto estiver a inalar iloprost.

?

Encha a câmara de medicação com iloprost imediatamente antes do uso. Siga as instruções de uso do nebulizador em relação ao enchimento.

?

1. Imediatamente antes de começar a inalar, rompa a ampola de vidro que contém 1 ml de solução, e despeje todo o seu conteúdo para a câmara de medicação do nebulizador.
2. A dose preestabelecida administrada pelo sistema I-Neb AAD está controlada pela câmara de medicação, em combinação com um disco de controlo. Há duas câmaras de medicação com códigos de cores distintos. Por cada câmara de medicação há um disco de controlo com o seu código de cor correspondente:
   • Para a dose de 2,5 microgramas, a câmara de medicação com o pestillo vermelho é usada junto ao disco de controlo vermelho.
   • Para a dose de 5 microgramas, a câmara de medicação com o pestillo roxo é usada junto ao disco de controlo roxo.
3. Para garantir que recebe a dose prescrita, verifique a cor da câmara de medicação e a cor do disco de controlo. Estes devem ter a mesma cor, seja vermelho para a dose de 2,5 microgramas ou roxo para a dose de 5 microgramas.

Na tabela seguinte está incluído um resumo das instruções para o uso do I-Neb:

Modo de usar

1. Imediatamente antes da inalação, quebre duas ampolas de vidro que contêm 1 ml de solução, e despeje todo o conteúdo na câmara de medicação do nebulizador.
2. Podem ser utilizados dois programas:
3. O seu médico ajustará o programa do sistema Venta-Neb às suas necessidades para que receba a dose prescrita para si.
   • P1 Programa 1: 5 microgramas de princípio ativo na boquilla, 25 ciclos de inalação.
   • P2 Programa 2: 2,5 microgramas de princípio ativo na boquilla, 10 ciclos de inalação.
4. Para obter o tamanho óptimo da gota para a administração deste medicamento, deve ser usada a placa deflectora verde.

Para mais detalhes, consulte o manual de instruções do dispositivo nebulizador ou consulte com o seu médico.

Se usar mais Iloprost Zentiva do que deve

Usar mais iloprost do que deve pode produzir tontura, dor de cabeça, rubor (enrubescimento da face), náuseas (sensação de mal-estar), dor de mandíbula ou de costas.

Pode apresentar também uma descida ou um aumento da pressão arterial, bradicardia (descida da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), vómitos, diarreia ou dor nas extremidades. Se algum destes ocorrer quando usou mais iloprost do que deve:

• Interrompa a sessão de inalação.
• Consulte o seu médico.

O seu médico o controlará e tratará quaisquer dos sintomas resultantes. Não se conhece nenhum antídoto específico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Iloprost Zentiva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico sobre o que deve fazer.

Se interromper o tratamento com Iloprost Zentiva

Se interromper ou desejar interromper o tratamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos graves. Se se produzirem, consulte o seu médico imediatamente:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Podem produzir-se muito frequentemente episódios de sangramento (na maioria das vezes, sangramento nasal [epistaxe] e tosse com sangue [hemoptise]), especialmente se estiver a tomar tratamento para fazer menos espessa a sangue (anticoagulantes). O risco de sangramento pode aumentar nos pacientes tratados ao mesmo tempo com inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (ver também a seção 2). Em casos muito raros, foram notificados casos mortais que incluíram hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral e intracraniana).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• O desmaio (síncope) é um sintoma da própria doença, mas também pode aparecer durante o tratamento com iloprost (ver também seção 2 “Advertências e precauções” para as recomendações sobre o que pode fazer para evitar estes sintomas).
• Pressão arterial baixa (hipotensão).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Broncoespasmo (estreitamento repentino da musculatura das pequenas vias aéreas) e sibilância (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

A seguir, é incluída uma lista de outros possíveis efeitos adversos em função da sua probabilidade de ocorrência:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação). Os sintomas podem ser rubor ou enrubescimento da face.
• Mal-estar no peito/dor no peito.
• Tosse.
• Dor de cabeça.
• Náuseas.
• Dor das mandíbulas/espasmo dos músculos da mandíbula (trismo).
• Inchaço das extremidades (edema periférico).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Tontura.
• Vómitos.
• Diarreia.
• Dor ao engolir (irritação faringolaríngea).
• Irritação da garganta.
• Irritação na boca e língua, incluindo dor.
• Erupção cutânea.
• Latido cardíaco rápido (taquicardia).
• Consciência de latido cardíaco rápido ou intenso (palpitações).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Hipersensibilidade (ou seja, alergia).
• Alterações do gosto (disgeusia).

Outros possíveis efeitos adversos

O inchaço, principalmente dos tornozelos e das pernas, devido à retenção de líquido (edema periférico), é um sintoma muito frequente da mesma doença, mas também pode ocorrer durante o tratamento com Iloprost Zentiva.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iloprost Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no invólucro após CAD. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Não requer condições especiais de conservação. Não congelar.

Deve ser eliminado qualquer resto de solução de Iloprost Zentiva que reste no nebulizador após a inalação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Iloprost Zentiva

• O princípio ativoé iloprost.

Cada ampolta de 1 ml contém 10 microgramas de iloprost (como iloprost trometamol).

• Os demais componentes sãotrometamol, etanol 96%, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Iloprost Zentiva é uma solução transparente e incolora sem partículas visíveis para inalação com os nebulizadores Breelib, I-Neb ou Venta-Neb

Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml é fornecido em ampolta de vidro transparente de classe hidrolítica nº I com anel identificativo de cor azul que contém 1,0 ml de solução, embalada em blister e caixa de cartão.

Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml está disponível nos seguintes invólucros:

10x1 ml (2 blisters com 5 ampolas), 30x1 ml (6 blisters com 5 ampolas ou 5 blisters com 6 ampolas), 40x1 ml (8 blisters com 5 ampolas), 42x1 ml (8 blisters com 5 ampolas e 1 blister com 2 ampolas ou 7 blisters com 6 ampolas), 168x1 ml (33 blisters com 5 ampolas e 1 blister com 3 ampolas ou 28 blisters com 6 ampolas), invólucro múltiplo que contém 160 ampolas (4 caixas internas que contêm 8 blisters com 5 ampolas).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:06/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação

Os pacientes estabilizados com um nebulizador não devem mudar para outro nebulizador sem a estreita supervisão do médico responsável pelo tratamento, pois se demonstrou que nebulizadores diferentes produzem aerossóis com características físicas ligeiramente diferentes e podem ter uma administração mais rápida da solução (ver seção 5.2 da Ficha Técnica).

Para reduzir ao mínimo a exposição acidental, recomenda-se manter a sala bem ventilada.

Se for utilizado o nebulizador Breelib, devem ser seguidas as instruções de uso que acompanham o dispositivo.

Preencha a câmara de medicação com Iloprost Zentiva imediatamente antes do uso.

O sistema I-Neb AAD é um sistema de nebulizador portátil, manual e com tecnologia de malha vibratória. Este sistema gera por ultrassom pequenas gotas, que fazem passar a solução através de uma malha. Demonstrou-se que o nebulizador I-Neb AAD é adequado para a administração de Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml.

A MMAD medida das pequenas gotas de aerossol foi de 2,1 micrómetros.

Este nebulizador controla o padrão de respiração para determinar o tempo de inalação necessário para administrar a dose pré-estabelecida de 2,5 ou 5 microgramas de iloprost.

A dose administrada pelo sistema I-Neb AAD é controlada pela câmara de medicação, em combinação com um disco de controle. Cada câmara de medicação dispõe de um código de cor e tem um disco de controle com o código de cor correspondente.

• Para doses de 2,5 microgramas, a câmara de medicação com o pestillo vermelho é usada junto ao disco de controle vermelho.
• Para doses de 5 microgramas, a câmara de medicação com o pestillo roxo é usada junto ao disco de controle roxo.

Em cada sessão de inalação com o I-Neb AAD, imediatamente antes do uso, será despejado na câmara de medicação o conteúdo de uma ampolta de 1 ml de Iloprost Zentiva.

Na tabela seguinte, é incluído um resumo das instruções para o uso do I-Neb para Iloprost Zentiva:

Venta-Neb, nebulizador ultrasônico portátil com bateria, também demonstrou ser adequado para a administração de Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml. Foi determinado que a MMAD medida das gotas de aerossol foi de 2,6 micrómetros. Em cada sessão de inalação, será despejado o conteúdo de duas ampolas que contêm 1 ml de Iloprost Zentiva 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador, no interior da câmara de medicação do nebulizador imediatamente antes do uso.

Podem ser utilizados dois programas:

• P1 Programa 1: 5 microgramas de princípio ativo na boquilla, 25 ciclos de inalação.
• P2 Programa 2: 2,5 microgramas de princípio ativo na boquilla, 10 ciclos de inalação. O médico é quem seleciona o programa pré-ajustado.

Um sinal óptico e acústico do sistema Venta-Neb avisa o paciente para que inhale. Ele para automaticamente após aplicar a dose pré-estabelecida. Para obter o tamanho óptimo da gota para a administração de Iloprost Zentiva, deve ser usada a placa deflectora verde. Consulte os detalhes no manual de instrução do nebulizador Venta-Neb.

Não foram estabelecidas a eficácia e a tolerabilidade de iloprost inhalado quando administrado com outros sistemas de nebulização que proporcionam diferentes características de nebulização da solução de iloprost.