INVANZ 1 g PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar INVANZ

Não useINVANZ

• se é alérgico ao princípio ativo (ertapenem) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos (que se usam para tratar diversas infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar INVANZ.

Se durante o tratamento si apresentar uma reação alérgica (como inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea), informe o seu médico imediatamente, porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Ao contrário de que os antibióticos, incluindo INVANZ, destroem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal. Isto é denominado de supercrescimento bacteriano. O seu médico controlará o supercrescimento bacteriano e o tratará, se necessário.

É importante que informe o seu médico se tem diarreia antes, durante ou após o tratamento com INVANZ. Isto porque si pode sofrer de uma doença conhecida como colite (uma inflamação do intestino). Não tome nenhum medicamento para tratar diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.

Informe o seu médico se está a utilizar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato sódico (ver abaixo Uso de INVANZ com outros medicamentos).

Informe o seu médico de qualquer outra condição médica que tenha ou tenha tido, incluindo:

• Doença renal. É especialmente importante que o seu médico saiba se tem doença renal e se recebe tratamento de diálise.
• Alergias a qualquer medicamento, incluindo os antibióticos.
• Distúrbios do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.

Crianças e adolescentes (de 3meses a 17anos de idade)

A experiência com INVANZ em crianças menores de dois anos é limitada. Para este grupo de idade, o seu médico decidirá o possível benefício do seu uso. Não há experiência em crianças menores de 3 meses de idade.

Outros medicamentos e INVANZ

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, transtorno bipolar, enxaquecas ou esquizofrenia). Isto porque INVANZ pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. O seu médico decidirá se se deve usar INVANZ em combinação com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

INVANZ não foi estudado em mulheres grávidas. INVANZ não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico decida que o possível benefício justifica o risco potencial para o feto.

As mulheres que estiverem a receber INVANZ não devem amamentar, porque se encontrou no leite materno e, portanto, pode afetar o lactente.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba como reage ao medicamento.

Foram comunicados com INVANZ certos efeitos adversos, como tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade dos pacientes para conduzir ou utilizar máquinas.

INVANZ contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 137 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 1,0 g. Isto equivale a 6,85 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar INVANZ

INVANZ sempre será preparado e administrado por via intravenosa (numa veia) por um médico ou outro profissional de saúde.

A dose recomendada de INVANZ para adultos e adolescentes de 13 anos de idade e maiores é de 1 grama (g) administrado uma vez ao dia. A dose recomendada para crianças de 3 meses a 12 anos de idade é de 15 mg/kg, administrado duas vezes ao dia (sem exceder 1 g/dia). O seu médico decidirá quantos dias de tratamento precisa.

Para prevenir infecções da ferida cirúrgica após cirurgia do cólon ou do reto, a dose recomendada de INVANZ é 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 hora antes da cirurgia.

É muito importante que continue a receber INVANZ durante todo o tempo que o seu médico lhe disse.

Seusarmais INVANZ do que deve

Se lhe preocupar que lhe possam ter administrado demasiado INVANZ, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer de usar INVANZ

Se lhe preocupar ter esquecido uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos de 18anos de idade e maiores:

Desde que o fármaco foi comercializado, foram comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia) e síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas como: erupção cutânea, febre, análises de sangue anormais). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço do rosto e/ou garganta. Se aparecerem estes sintomas, informe o seu médico imediatamente, porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Diarreia, náuseas, vómitos
• Erupção cutânea, prurido
• Problemas com a veia na qual se administra o medicamento (incluindo inflamação, formação de um bulto, inchaço no local da injeção, ou saída de líquido para o tecido e a pele que rodeia o local da injeção)
• Aumento do recuento de plaquetas
• Alterações nas provas de função hepática

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Tonturas, sonolência, insónia, confusão, convulsões
• Tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta
• Dificuldade para respirar, dor de garganta
• Prisão de ventre, infecção da boca por leveduras, diarreia associada a antibióticos, refluxo ácido, secura de boca, dispepsia, perda de apetite
• Eritema
• Fluxo e irritação vaginal
• Dor abdominal, fadiga, infecção por fungos, febre, edema/inchaço, dor de peito, alteração do paladar.
• Alterações em alguns exames de urina e de sangue

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Descida dos glóbulos brancos, descida do número de plaquetas no sangue
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Irritação, ansiedade, depressão, tremor
• Frequência cardíaca irregular, aumento da pressão sanguínea, hemorragia, frequência cardíaca rápida
• Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons raros ao respirar e assobios
• Inflamação da vesícula biliar, dificuldade para engolir, incontinência fecal, coloração amarela da pele (icterícia), distúrbio do fígado
• Inflamação da pele, infecção da pele por fungos, descamação da pele, infecção da ferida após a cirurgia
• Cãibras musculares, dor no ombro
• Infecção urinária, insuficiência renal
• Aborto, hemorragia genital
• Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alterações na parte branca do olho, desmaio.
• A pele pode endurecer no local da injeção
• Inchaço dos vasos sanguíneos da pele

Os efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Descida do nível de consciência
• Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, alterações do estado mental)
• Movimentos anormais
• Fraqueza muscular
• Caminhar inestável
• Dentes manchados

Também foram comunicadas alterações em alguns parâmetros que se medem nos exames de sangue.

Se si apresentar manchas na pele cheias de líquido ou elevadas, sobre uma área ampla do seu corpo, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Crianças e adolescentes (de 3mesesa17anos de idade):

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diarreia
• Dermatite do fraldão
• Dor no local da perfusão
• Alterações no recuento de glóbulos brancos
• Alterações nas provas de função hepática

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Sofocos, tensão arterial elevada, pequenos pontos lisos, vermelhos ou morados debaixo da pele
• Fezes descoloradas, fezes negras do cor da piche
• Eritema, erupção cutânea
• Coceira, prurido, eritema e sensação de calor no local da perfusão, eritema no local da injeção
• Aumento do número de plaquetas
• Alterações em alguns exames de sangue

Os efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Estado mental alterado (incluindo agressividade)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de INVANZ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Os 2 primeiros números indicam o mês; os 4 números seguintes indicam o ano.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deINVANZ

• O princípio ativo é ertapenem 1 g.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio (E-500) e hidróxido de sódio (E-524).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

INVANZ é um pó para concentrado para solução para perfusão liofilizado, de cor branca a esbranquiçada.

As soluções de INVANZ variam desde incolores a amarelo pálido. Variações de cor dentro deste intervalo não afetam a eficácia.

INVANZ é apresentado em envases de 1 frasco ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para reconstituir e diluir INVANZ:

Para uso único.

Preparação para administração intravenosa:

INVANZ deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração.

Adultos e adolescentes (de 13 a 17 anos de idade)

Reconstituição:

Reconstituir o conteúdo do frasco de 1 g de INVANZ com 10 ml de água para injeção ou solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Para uma bolsa de 50 ml de diluente: Para uma dose de 1 g, transferir imediatamente o conteúdo do frasco reconstituído para uma bolsa de 50 ml de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio; ou

Para um frasco de 50 ml de diluente: Para uma dose de 1 g, retirar 10 ml de um frasco de 50 ml de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio e descartar. Transferir o conteúdo do frasco de 1 g de INVANZ reconstituído para o frasco de 50 ml de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio.

Perfusão

Perfundir durante um período de 30 minutos.

Crianças (de 3 meses a 12 anos de idade)

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo do frasco de 1 g de INVANZ com 10 ml de água para injeção ou solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio, para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Para uma bolsa de diluente: transferir um volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sem exceder 1 g/dia) para uma bolsa de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio, para uma concentração final de 20 mg/ml ou menor; ou

Para um frasco de diluente: transferir um volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sem exceder 1 g/dia) para um frasco de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio, para uma concentração final de 20 mg/ml ou menor.

Perfusão

Perfundir durante um período de 30 minutos.

A solução reconstituída deve ser diluída em solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio imediatamente após a preparação. As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação em uso são responsabilidade do usuário. As soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) são fisicamente e quimicamente estáveis durante 6 horas a temperatura ambiente (25°C) ou durante 24 horas entre 2 e 8°C (na geladeira). Uma vez retiradas da geladeira, as soluções devem ser utilizadas dentro de 4 horas subsequentes. Não congelar as soluções reconstituídas.

Seempre que o envase o permita, as soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente antes de sua administração por si houver partículas ou decoloração. As soluções de INVANZ variam desde incolores até amarelo pálido. Uma variação de cor dentro deste intervalo não afeta a eficácia.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com as normativas locais.