KETOROLACO KABI 30 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ketorolaco Kabi

Não deve receber ketorolaco se for alérgico (hipersensível) a:

• Ketorolaco trometamol ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Aspirina ou outros AINEs (como ibuprofeno ou diclofenaco).

Não lhe deve ser dado ketorolaco se:

• É menor de 16 anos de idade.
• Tém ou teve algum problema com o estômago ou intestino como uma úlcera ou sangramento.
• Tém problemas graves com o fígado ou o coração.
• Tém problemas moderados ou graves nos rins.
• Alguma vez teve sangramento no cérebro.
• Tém um problema que o faz sangrar facilmente, incluindo uma afecção como a hemofilia.
• Está a tomar medicamentos para deter a coagulação do sangue, como warfarina, heparina ou clopidogrel.
• Tém um volume sanguíneo baixo (causado por sangramento ou desidratação severa).
• Tém asma ou alergias (como rinite alérgica) ou já teve inchaço da face, lábios, olhos ou língua no passado.
• Tém ou teve bólas no nariz (pólipos).
• Está a tomar outros AINEs, como ibuprofeno ou aspirina.
• Está a tomar pentoxifilina (para a circulação), probenecid (para a gota) ou lítio (para problemas de saúde mental).
• Planeia ficar grávida, está grávida, está de parto ou em período de amamentação.
• Está prestes a ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
• Foi informado de que tem um alto risco de sangramento após uma operação ou que ainda está sangrando após uma operação.

Não deve receber ketorolaco se se encontrar em alguma das situações mencionadas anteriormente. Se não tiver certeza, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber ketorolaco.

Ketorolaco contém álcool e, por isso, não é adequado para uso epidural ou intratecal (injeção na coluna vertebral).

Advertências e precauções

Foram notificados reações graves na pele com o uso de AINEs, que se manifestam como manchas vermelhas, vermelhidão generalizada da pele, úlceras ou erupção extensa acompanhada de sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre (ver secção 4). A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O maior risco de ocorrência de reações graves da pele é nas primeiras semanas de tratamento, mas podem começar a desenvolver-se até vários meses após a administração do medicamento (ver secção 4). Se desenvolver alguma reação grave na pele após o uso de Ketorolaco Kabi, não deve reiniciar o tratamento em momento algum. Se desenvolver erupção cutânea ou estes sintomas na pele, interrompa o tratamento com Ketorolaco Kabi e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber ketorolaco. Se tiver problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou acredita que possa estar em risco destas condições (por exemplo, se tiver pressão arterial alta, diabetes ou colesterol alto ou se for fumador), deve falar sobre o seu tratamento com o seu médico ou enfermeiro.

Informa ao seu médico se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica de estômago ou do trato intestinal antes de receber/tomar/utilizar Ketorolaco Kabi, pois Ketorolaco Kabi pode piorar por vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber ketorolaco se:

• É uma pessoa idosa (é mais provável que sofra problemas).
• Tém problemas com os rins ou o fígado.
• Tém pressão arterial alta.
• Tém problemas com os vasos sanguíneos (artérias) em qualquer parte do corpo.
• Tém demasiada gordura (lípidos) no sangue (hiperlipidemia).
• Tém uma afecção autoimune, como 'lúpus eritematoso sistémico' (LES, que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre) e colite ou doença de Crohn (afecções que causam inflamação do intestino, dor intestinal, diarreia, vómitos e perda de peso).

Se sofrer alguma das condições anteriormente mencionadas, ou se não tiver certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber ketorolaco.

Uso em crianças e adolescentes

Ketorolaco não é recomendado para uso em crianças menores de 16 anos.

Uso de outros medicamentos com ketorolaco

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em particular, informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos antes de receber ketorolaco:

• Outros AINEs, como a aspirina, o ibuprofeno ou o diclofenaco.
• Medicamentos para deter a coagulação do sangue, como warfarina, heparina ou clopidogrel.
• Pentoxifilina (para a circulação).
• Probenecid (para a gota).
• Lítio (para problemas de saúde mental).

Se estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados anteriormente, não deve receber ketorolaco.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar:

• Um "inibidor da ECA" ou outro medicamento para a pressão arterial alta, como cilazapril, enalapril ou propranolol.
• Um diurético (para a retenção de líquido) (para a pressão arterial alta), como a furosemida.
• Um ‘glucósido cardíaco’ (para problemas cardíacos), como a digoxina.
• Um esteroide (para a inflamação), como a hidrocortisona, a prednisolona e a dexametasona.
• Um "antibiótico de quinolona" (para infecções), como ciprofloxacino ou moxifloxacino.
• Certos medicamentos para os problemas de saúde mental "ISRS", como fluoxetina ou citalopram.
• Metotrexato (utilizado para tratar problemas da pele, artrite ou cancro).
• Ciclosporina ou tacrolimus (para problemas da pele ou após um transplante de órgão).
• Zidovudina (utilizada para tratar o SIDA e as infecções por VIH).
• Mifepristona (utilizada para interromper a gravidez ou para provocar o parto se o bebé morreu).

Se se encontrar em alguma situação das anteriormente mencionadas, ou se não tiver certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber ketorolaco.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Não tome ketorolaco se se encontrar nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ketorolaco durante os primeiros 6 meses de gravidez a não ser que seja considerado estritamente necessário e seja indicado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ketorolaco pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios). Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Ketorolaco pode fazer com que seja mais difícil ficar grávida. Informe o seu médico se tem intenção de ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida.

Não deve receber ketorolaco se está grávida, de parto ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Ketorolaco pode causar-lhe cansaço, sonolência, tonturas, problemas com o equilíbrio ou a vista, depressão ou dificuldade em dormir. Fale com o seu médico se lhe ocorrer algo disto e não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Ketorolaco Kabi contém sódio e álcool

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cada ampola de 1 ml, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol) em cada frasco, o que equivale a 100 mg/ml (9,9% p/v). A quantidade contida em 1 ml deste medicamento equivale a menos de 2,5 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não terá efeitos notáveis.

3. Como tomar Ketorolaco Kabi

Ketorolaco será administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado mediante injeção num músculo (como no seu braço) ou numa veia.

Os medicamentos como ketorolaco podem estar associados (relacionados) com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto de miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com doses mais altas e um tratamento prolongado (a mais longo prazo).

A duração máxima do tratamento deve ser de dois dias.

Uso em crianças e adolescentes

Ketorolaco não é recomendado para uso em crianças menores de 16 anos.

Uso em adultos

• A dose inicial habitual é de 10 mg.
• Isso pode ser seguido por uma dose de 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas, conforme necessário.
• A dose máxima é de 90 mg ao dia.
• O seu médico também pode administrar-lhe outros analgésicos (como a petidina ou a morfina) se a sua dor for intensa.

Uso em doentes maiores de 65 anos, ou com problemas renais ou que pesam menos de 50 kg

• O seu médico geralmente lhe administrará doses mais baixas do que as descritas para adultos.
• A dose máxima é de 60 mg ao dia.
• O seu médico também pode administrar-lhe outros analgésicos (como a petidina ou a morfina) se a sua dor for intensa.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os medicamentos como ketorolaco podem estar associados com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto de miocárdio") ou acidente vascular cerebral.

Efeitos secundários graves

Informa a um médico ou enfermeira IMEDIATAMENTE se ocorrer qualquer um dos seguintes. É possível que precise de tratamento médico urgente:

Trastornos estomacais ou intestinais graves, os sinais incluem:

• Sangramento do estômago, como um vómito que tem sangue, ou fragmentos que parecem grãos de café.
• Sangramento retal (ânus), como um movimento de fezes negras e pegajosas (diarreia) ou diarreia com sangue.
• Úlceras ou buracos que se formam no estômago ou intestino. Isso pode ser visto como malestar estomacal com dor de estômago, febre, sentir-se ou estar doente.
• Problemas com o pâncreas, como dor de estômago severa que se estende às costas.
• Piora da colite ulcerosa ou da doença de Crohn, como dor, diarreia, vómitos e perda de peso.

Reações alérgicas, os sinais incluem:

• Inchaço súbito da garganta, face, mãos ou pés.
• Dificuldade em respirar, opressão no peito.
• Erupções na pele, bolhas ou coceira.

Erupções cutâneas graves, os sinais incluem:

• Uma erupção grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca, garganta ou olhos. Pode dar febre, dor de cabeça, tosse e dor no corpo ao mesmo tempo.

Ataque ao coração, os sinais incluem:

• Dor no peito que pode estender-se ao pescoço e ombros e pelo braço esquerdo.

Derrame cerebral, os sinais incluem:

• Fraqueza muscular e entorpecimento. Isso pode ocorrer apenas em um lado do seu corpo.
• Um sentido do olfato, paladar, audição ou visão repentinamente alterado, confusão.

Meningite, os sinais incluem:

• Febre, sentir-se ou estar doente, rigidez no pescoço, dor de cabeça, sensibilidade à luz brilhante e confusão (mais provável em pessoas com doenças autoimunes como o "lúpus eritematoso sistémico").

Trastornos do fígado, os sinais incluem:

• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
• Sensação de cansaço, perda de apetite, sensação de estar doente e fezes de cor pálida (hepatite) e problemas (incluindo a hepatite) que se mostram nos análises de sangue.

Problemas urinários, os sinais incluem:

• Uma sensação de plenitude e a necessidade de esvaziar a bexiga, mas com dificuldade em esvaziá-la.

Se notar algum dos efeitos secundários graves mencionados anteriormente, informe o seu médico ou enfermeira imediatamente.

Outros efeitos secundários

Informa ao seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:

Estômago e tripa

• Azias estomacais, indigestão, dor de estômago, sentir-se ou estar doente, prisão de ventre, diarreia, gases.
• Arrotos ou sensação de plenitude.

Sangue

• Sangramento da ferida após uma operação ou hemorragias nasais.
• Uma hinchazão cheia de sangue.
• Problemas no sangue, como demasiado potássio ou falta de sódio.
• Problemas no sangue, como anemia, insuficiência de plaquetas ou alterações na quantidade de glóbulos brancos.

Doença mental

• Ter dificuldade em dormir ou alterações nos seus padrões de sono.
• Depressão.
• Sentir-se preocupado (ansioso) ou nervoso ou extremamente feliz (euforia).
• Ver e possivelmente ouvir coisas que realmente não existem (alucinações).
• Problemas mentais que podem fazê-lo sentir confundido, inquieto e perturbado (agitado) e perder o contato com a realidade.

Sistema nervoso

• Dor de cabeça.
• Ataques ou convulsões, sensação de tontura ou aturdimento ou sonolência.
• Sensação de picadas ou adormecimento das mãos e pés.
• Dificuldade na memória ou concentração.

Olhos e ouvidos

• Alterações na visão, dor ocular.
• Alterações na audição, incluindo zumbidos nos ouvidos (tinido) e perda de audição.
• Tonturas que causam problemas com o equilíbrio.

Coração e circulação

• Inchaço das mãos, pés ou pernas (edema). Isso pode dar origem a dores no peito, cansaço, falta de ar (insuficiência cardíaca).
• Uma sensação de aleteo no coração (palpitações), batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial alta.
• Problemas com a forma como o seu coração bombeia sangue ao redor do corpo. Os sinais podem incluir cansaço, falta de ar, sensação de desmaio.

Peito

• Dificuldade em respirar, incluindo falta de ar, sibilância ou tosse.
• Inchaço dos pulmões.

Pele e cabelo

• Sensibilidade à luz, erupções na pele que incluem vermelhidão, urticária, granos e bolhas no corpo e na face.
• Coceira ou suor, pele pálida ou vermelha (vermelhidão).

Sistema urinário

• Sangue na urina ou problemas renais.
• Ir à casa de banho com mais frequência para urinar, ou ir com menos frequência.
• Dor no lado.

Outros

• Dor no local da injeção.
• Sede, boca seca, alterações no gosto, febre, aumento ou perda de peso.
• Malestar geral ou sentir-se cansado.
• Dor de boca.
• Espasmos musculares, dor ou fraqueza.
• Em mulheres, problemas para ficar grávida.

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketorolaco Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na etiqueta das ampolas após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

São permitidos períodos de baixas temperaturas a curto prazo (até 3 semanas) até -20°C.

Antes da administração, o produto deve ser inspecionado visualmente. Não use este medicamento se observar partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ketorolaco Kabi:

• O princípio ativo é ketorolaco trometamol. Cada 1 ml de medicamento líquido contém 30 mg (miligramas) de ketorolaco trometamol.
• Os demais componentes são: etanol (96 por cento), cloreto de sódio, edetato de dissódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (soluções 1M para ajustar o pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ketorolaco Kabi é uma solução injetável transparente, ligeiramente amarela. Esta solução injetável pode ser diluída ainda mais para atenuá-la antes de ser administrada.

Ketorolaco Kabi é fornecido em ampolas de vidro que contêm 1 ml de solução, em pacotes de 5, 6 ou 10.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, no. 1A

075100, Otopeni, Condado de Ilfov,

Romênia

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es“

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A seguinte informação está dirigida unicamente a profissionais de saúde:

Posologia e forma de administração.

Ketorolaco é administrado por injeção intravenosa ou intramuscular.

Adultos

A dose inicial recomendada de ketorolaco é de 10 mg, seguida de uma dose de 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas, conforme necessário. Não se deve exceder uma dose diária total de 90 mg. A duração máxima do tratamento não deve exceder dois dias.

Idosos

Os idosos têm um maior risco de sofrer as graves consequências derivadas das reações adversas. Não se deve exceder uma dose diária total de 60 mg (ver seção 4.4).

População pediátrica

Ketorolaco não é recomendado para uso em crianças menores de 16 anos.

Insuficiência renal

Ketorolaco está contraindicado em insuficiência renal moderada a grave; e se deve administrar uma dose reduzida em pacientes com menor grau de insuficiência renal (não ultrapassando uma dose IV ou IM de 60 mg/dia).

Incompatibilidades

Ketorolaco não deve ser misturado em um volume pequeno (por exemplo, em uma seringa) com sulfato de morfina, clorhidrato de petidina, clorhidrato de prometazina ou hidrocloruro de hidroxizina, pois pode produzir precipitação do ketorolaco.

Ketorolaco é compatível com cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5%, Ringer 5% e Ringer lactato ou soluções. A compatibilidade de ketorolaco com outros medicamentos é desconhecida.

Precauções especiais de conservação

Mantenha as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

São permitidos períodos de baixas temperaturas a curto prazo (até 3 semanas) até -20°C.

Precauções especiais de eliminação

Não há instruções especiais.

Qualquer medicamento ou material de desperdício não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.