KETOROLAC TROMETAMINA NORMON 30 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. Antes de usar Cetorolaco trometamol Normon 30 mg/ml solução injetável

• Não use cetorolaco trometamol Normon:

• Se tiver úlcera péptica ativa (úlcera gastroduodenal).
• Se tiver antecedentes de ulceração, sangramento ou perfuração gastrointestinal.
• Se for alérgico (hipersensível) ao cetorolaco trometamol ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos ou a qualquer um dos outros componentes do cetorolaco trometamol NORMON.
• Se tiver síndrome completo ou parcial de pólipos nasais (massa em forma de saco formada pela mucosa nasal), angioedema (ronchas) ou broncoespasmo (estreitamento dos brônquios).
• Se tiver asma.
• Se tiver uma doença grave do coração.
• Se tiver uma doença moderada a grave dos rins.
• Se sofrer de hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante no corpo) ou desidratação (falta de água corporal).
• Se tiver diátese hemorrágica (tendência às hemorragias), distúrbios da coagulação (alteração da formação de coágulos) ou hemorragia cerebral (sangramento no cérebro).
• Se for submetido a intervenções cirúrgicas com alto risco de sangramento ou hemostase (parada do fluxo sanguíneo) incompleta.
• Se estiver tomando outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Se estiver sendo tratado com anticoagulantes a doses altas.
• Se estiver em tratamento com probenecida, sais de lítio ou pentoxifilina.
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se tiver menos de 16 anos.
• Como analgésico de prevenção antes da intervenção ou durante a intervenção cirúrgica, devido ao risco de sangramento.
• A forma injetável de cetorolaco trometamol Normon não deve ser utilizada para administração epidural ou intratecal (administração no líquido da medula espinhal ou cérebro), pois contém álcool.

• Tenha especial cuidado com cetorolaco trometamol Normon:

• Se sofrer de hemorragias, úlceras e/ou perfurações gastrointestinais. Pode ocorrer toxicidade gastrointestinal grave, incluindo irritação gastrointestinal, sangramento, ulceração e perfuração.
• Se tiver doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se tiver doença renal, o seu médico pode considerar necessário realizar certos exames durante o tratamento com este medicamento.
• Se tiver alteração do coração, tensão arterial alta ou alguma patologia semelhante.
• Se tomar medicamentos que aumentem o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal, como heparina, antiagregantes plaquetários, pentoxifilina, corticosteroides, trombolíticos e antidepressivos (do tipo inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e de noradrenalina).
• Se estiver sendo tratado com anticoagulantes (dicumarínicos ou heparina).
• Em pacientes idosos, devem ser tomadas precauções e utilizadas doses menores de cetorolaco trometamol Normon durante o uso.
• Com o uso de cetorolaco, muito raramente podem aparecer alterações graves da pele (eritema multiforme, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A sua aparência é mais provável no início do tratamento. Deve ser interrompida a administração à primeira aparição de uma erupção na pele, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• Se experimentar manifestações sistémicas de disfunção do fígado, como prurido ou enrubescimento da pele durante o tratamento, deve suspender o tratamento imediatamente e comunicar ao seu médico o mais breve possível.
• Se apresentar dificuldade em engravidar ou estiver submetida a um tratamento de fertilidade.
• Se experimentar enrubescimento da pele, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade ou de reação anafiláctica (reação alérgica grave), deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.
• Se estiver tomando outros medicamentos, como metotrexato, pois cetorolaco trometamol NORMON pode modificar ou potenciar o efeito destes.
• Informar ao seu médico se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica de estômago ou do trato intestinal antes de receber/tomar/utilizar cetorolaco trometamol Normon, pois cetorolaco trometamol Normon pode piorar às vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

• Uso de outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Está contraindicada a administração simultânea de:

• Outros AINE (anti-inflamatórios não esteroideos), incluindo ácido acetilsalicílico, pois pode aumentar o risco de úlcera gastrointestinal e hemorragias.
• Anticoagulantes (dicumarínicos, heparina), podem potenciar os efeitos sobre o tempo de sangramento.
• Antiagregantes plaquetários (medicamento utilizado para evitar a formação de trombos) (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina ou clopidogrel): podem incrementar o risco de sangramento gastrointestinal.
• Pentoxifilina (medicamento que melhora o fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos), probenecida (medicamento para tratar a gota).
• Lítio (medicamento utilizado para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo).

Tenha especial precaução se estiver utilizando ou sendo tratado com:

• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem o trombo).
• Antidepressivos.
• Metotrexato (medicamento antirreumático).
• Anti-hipertensivos.
• Furosemida (medicamento utilizado para eliminar excessos de líquidos e para tratar a tensão arterial alta).

• Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Cetorolaco trometamol Normon está contraindicado durante a gravidez.

• Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Cetorolaco trometamol Normon está contraindicado durante a amamentação.

• Parto

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Cetorolaco trometamol Normon está contraindicado durante o parto, pois pode prejudicar a circulação fetal e inibir as contrações uterinas.

• Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem experimentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão durante o tratamento com cetorolaco trometamol NORMON. Por este motivo, especialmente no início do tratamento, se recomenda precaução ao conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

• Cetorolaco trometamol Normon contém etanol e sódio

Este medicamento contém 12,25% de etanol (álcool), esta pequena quantidade se corresponde com 98 mg/ampola.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ampola, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Cetorolaco trometamol Normon 30 mg/ml solução injetável

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

O tratamento com cetorolaco trometamol Normon deve ser iniciado no meio hospitalar. A duração máxima do tratamento não deve ultrapassar os 2 dias. No caso de passar posteriormente para tratamento oral, a duração total do tratamento com cetorolaco não pode ultrapassar os 7 dias.

No tratamento da dor causada pelo cólico nefrítico, recomenda-se uma dose única de 30 mg por via intramuscular ou intravenosa.

A dose de cetorolaco trometamol Normon deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente, procurando administrar a dose mínima eficaz. A dose inicial recomendada de cetorolaco trometamol Normon por via intramuscular ou intravenosa é de 10 mg, seguida de doses de 10-30 mg cada 4 a 6 horas, de acordo com as necessidades para controlar a dor. Em casos de dor intensa ou muito intensa, a dose inicial recomendada é de 30 mg de cetorolaco.

A dose máxima diária recomendada é de 90 mg para adultos não idosos e de 60 mg em idosos.

Naqueles pacientes que tenham recebido cetorolaco por via parenteral e sejam passados para tratamento oral, a dose diária total combinada das duas apresentações oral e parenteral não ultrapassará os 90 mg no adulto e os 60 mg no idoso.

A injeção intramuscular deve ser administrada de forma lenta e profunda no músculo.

Administração com morfina

Na maioria dos pacientes, a terapia intramuscular ou intravenosa com cetorolaco proporciona a analgesia adequada. No entanto, podem ser utilizados conjuntamente analgésicos opiáceos quando, pela intensidade da dor, as doses máximas recomendadas de cetorolaco não são suficientes ou bem se pretende reduzir os requisitos de opiáceos.

Quando se administra morfina em associação com cetorolaco, a dose diária necessária de morfina é reduzida consideravelmente.

Idosos (≥ 65 anos)

Como os idosos podem eliminar pior o cetorolaco e ser mais sensíveis aos efeitos secundários dos AINE (anti-inflamatórios não esteroideos), se recomenda extremar as precauções e utilizar doses menores nos idosos (no limite inferior do intervalo posológico recomendado). Se recomenda não ultrapassar uma dose diária total de 60 mg.

Crianças e adolescentes (<16 anos)< p>

Cetorolaco trometamol Normon não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Insuficiência renal

Cetorolaco está contraindicado na alteração moderada ou grave do rim. Quanto aos pacientes com menor grau de alteração do rim, devem receber doses menores de cetorolaco (a metade da dose recomendada, sem ultrapassar uma dose diária total de 60 mg), com determinações periódicas das provas de função renal.

• Se usar mais cetorolaco trometamol Normon do que devia

Como a administração deve ser iniciada no meio hospitalar, é pouco provável que lhe sejam administrados demasiado cetorolaco trometamol Normon. No entanto, se isso acontecer, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, pode aparecer dor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilação (aumento da ventilação pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastrite erosiva e disfunção renal que remitem ao interromper o uso do medicamento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, cetorolaco trometamol Normon pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Trastornos gastrointestinais:os efeitos adversos observados mais frequentemente são do tipo gastrointestinal. Podem ocorrer úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, em ocasiões mortais, em particular em idosos. Podem aparecer náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, distúrbio da digestão, inflamação da mucosa do estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, sangue nos vómitos, estomatite ulcerativa (lesões na boca), exacerbação de colite ulcerosa e de doença de Crohn (doenças inflamatórias intestinais), desconforto abdominal, arrotos, sensação de plenitude, inflamação do esófago, inflamação do pâncreas, sangramento do reto, alteração do paladar.

Trastornos do metabolismo e da nutrição:perda do apetite, aumento de potássio no sangue e diminuição de sódio no sangue.

Trastornos do sistema nervoso e musculoesquelético:meningite asséptica (inflamação das meninges), convulsões, tontura, sonolência, secura da boca, dor de cabeça, excesso de atividade, diminuição da capacidade de concentração, insônia, dor muscular, nervosismo, perda de sensibilidade, suor.

Trastornos psiquiátricos:sonhos anormais, alteração do pensamento, ansiedade, depressão, euforia, alucinações, reações psicóticas.

Trastornos renais e urinários:insuficiência renal aguda, “dor de rins” com sangue na urina e acumulação de nitrogênio no sangue ou sem elas, micções repetidas de pequena quantidade, retenção urinária, nefrite intersticial (inflamação renal), síndrome nefrótico (excreção anormal de proteína na urina), diminuição da produção de urina.

Como acontece com outros inibidores da síntese de prostaglandinas, podem aparecer sinais de insuficiência renal (p. ex.: elevação das concentrações de creatinina e potássio) após uma dose de cetorolaco trometamol Normon.

Trastornos cardiovasculares:edema (inchaço por acumulação de líquidos), tensão arterial alta e insuficiência cardíaca, associam-se ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos. Diminuição da frequência dos batimentos cardíacos, sofocos, palpitações, diminuição da tensão arterial, dor torácica.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:infertilidade.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:asma brônquica, sensação de falta de ar, edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), broncoespasmo (contracção dos brônquios), sangramento do nariz.

Trastornos hepatobiliares:alteração das provas funcionais hepáticas, inflamação do fígado, icterícia colestásica (coloração amarela da pele), insuficiência hepática (alterações do fígado).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:muito raramente podem aparecer reações de hipersensibilidade (alergia) cutânea de tipo vesículo-ampollosas, incluindo necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson (lesões na pele e mucosas). Dermatite exfoliativa, exantema maculopapular (erupção com bultos pequenos na pele de cor vermelha), prurido, urticária, eritema facial (enrubescimento da face).

Trastornos do sistema imunológico:reações de hipersensibilidade, anafilaxia (reação alérgica grave), edema laríngeo (inflamação da laringe), angioedema (ronchas), reações anafilactoides (reação alérgica aguda). As reações anafilactoides, como a anafilaxia, podem chegar a ser mortais.

Trastornos do sangue e do sistema linfático:hemorragias na pele, diminuição de plaquetas no sangue, anemia e sangue nas fezes, palidez.

Trastornos oculares:alterações da visão.

Trastornos do ouvido:zumbido de ouvido, diminuição da audição, vertigem.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:falta de força, edema (inchaço por acumulação de líquidos), reações no local da injeção, febre, aumento da sede.

Exames complementares:elevação das concentrações séricas de ureia e creatinina, elevação das concentrações de potássio, aumento de peso, prolongamento do tempo de sangria.

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos:hematomas, hemorragia pós-operatória.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Cetorolaco trometamol Normon 30 mg/ml solução injetável

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC. Conservar no envase original para proteger do luz.

Não utilize cetorolaco trometamol Normon após a data de validade que aparece no envase após “Cad”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml solução injetável

O princípio ativo é ketorolaco trometamol. Cada ml de solução contém 30 mg de ketorolaco trometamol.

Os demais componentes são: cloreto de sódio, etanol, hidróxido de sódio e água para injeção.

Ketorolaco trometamol Normon pode ser administrado como bolus direto em injeção de não menos de 15 segundos de duração. O injetável é compatível com solução salina, com soluções de dextrose 5%, Ringer, Ringer com lactato ou soluções de Plasmalyte. Ketorolaco trometamol Normon é farmacologicamente compatível com aminofilina, lidocaína cloridrato, morfina sulfato, meperidina cloridrato, dopamina cloridrato, insulina e heparina sódica, quando se misturam em soluções intravenosas em frascos ou bolsas de infusão padrão. Não deve ser misturado na mesma seringa ketorolaco com morfina sulfato, meperidina, prometacina cloridrato ou hidroxicina cloridrato, pois pode produzir-se precipitação do ketorolaco da solução.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ketorolaco trometamol Normon é uma solução injetável que se apresenta em ampolas de 1 ml. Cada envase contém seis ou cem ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023