TORADOL 30 mg/1 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Toradol

Informa o seu médico se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica no estômago ou no trato intestinal antes de receber/tomar/utilizar Toradol, porque Toradol pode piorar por vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Não use Toradol

• se tem úlcera péptica ativa,
• se tem qualquer antecedente de ulceração, sangramento ou perfuração gastrointestinal,
• se vomita sangue, apresenta fezes negras ou diarreia com sangue,
• se é alérgico (hipersensível) ao cetorolaco trometamol ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se teve crises asmáticas (dificuldade para respirar), rinite aguda (inflamação da mucosa nasal), urticária (reação alérgica na pele com comichão), edema angioneurótico (inchaço do rosto, língua ou garganta que produz dificuldade para respirar) ou outras reações de tipo alérgico após ter utilizado substâncias que tenham uma ação semelhante (p. ex. ácido acetil salicílico, ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroideos),
• se tem insuficiência cardíaca grave (o seu coração não funciona bem),
• se tem insuficiência renal de moderada a grave (o seu rim não funciona corretamente),
• se tem diátese hemorrágica (tendência para as hemorragias), distúrbios da coagulação ou hemorragia cerebral (sangramento no cérebro),
• se padece distúrbios hemorrágicos ou da coagulação sanguínea, ou está a tomar anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea,
• durante o parto,
• se encontra no terceiro trimestre da gravidez,
• se está a amamentar o seu bebé,
• como analgésico de prevenção antes da intervenção ou durante a intervenção cirúrgica, dado o risco de sangramento,
• a forma injetável de Toradol não deve ser utilizada para administração epidural ou intratecal, devido a que contém álcool.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Toradol.

Foram notificadas reações graves na pele com o uso de AINEs, que se manifestam como manchas vermelhas, eritema generalizado da pele, úlceras ou erupção extensa acompanhada de sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre (ver secção 4). A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O maior risco de ocorrência de reações graves da pele é nas primeiras semanas de tratamento, mas poderiam começar a desenvolver-se até vários meses após a administração do medicamento (ver secção 4). Se si desenvolveu alguma reação grave na pele após o uso de Toradol, não deve reiniciar o tratamento em momento algum. Se si desenvolve erupção cutânea ou estes sintomas na pele, interrompa o tratamento com Toradol e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Tenha especial cuidado com Toradol

• Se si experimenta dor gastrointestinal (irritação, ulceração ou perfuração), sangramento retal ou no vómito, deve interromper imediatamente o tratamento e comunicá-lo ao seu médico imediatamente.
• Se si é maior de 65 anos ou está debilitado, devem-se extremar as precauções e utilizar as doses mínimas eficazes.
• Se si toma medicamentos que aumentem o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal, como heparina, antiagregantes plaquetários, pentoxifilina, corticosteroides, trombolíticos e antidepressivos do tipo inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e de noradrenalina.
• Se si padecia de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se si padece doença renal, o seu médico pode considerar necessário realizar algumas provas durante o tratamento com este medicamento.
• Toradol pode produzir retenção de líquidos, tenha especial cuidado se si padece descompensação cardíaca ou hipertensão (tensão arterial alta).
• Se si está sob tratamento com anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue: dicumarínicos ou heparina).
• Se si experimenta alguns sintomas de mau funcionamento do seu fígado como comichão ou eritema da pele durante o tratamento, deve suspender o tratamento imediatamente e comunicá-lo ao seu médico o mais breve possível.
• Se si experimenta eritema da pele, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade ou de reação anafiláctica (reação alérgica grave) deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.
• Se padece síndrome completo ou parcial de pólipos nasais (doença que afeta o interior do nariz e dos seios paranasais pelo crescimento de tumores benignos que obstruem a respiração), angioedema (ronchas, é uma inchaço superficial) ou broncoespasmo (dificuldade para respirar).
• Se si está a tomar outros medicamentos, como metotrexato, porque Toradol pode modificar ou potenciar o efeito destes.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como Toradol podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se si tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Toradol se tem associado a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos a dose e duração se limitará ao mínimo possível.

No terceiro trimestre a administração de Toradol está contraindicada.

Durante a amamentação a administração de Toradol está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil se deve ter em conta que os medicamentos do tipo Toradol se têm associado com uma diminuição da capacidade para conceber.

Outros medicamentos e Toradol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda usar Toradol junto com: outros anti-inflamatórios não esteroideos (incluindo ácido acetil salicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2), anticoagulantes (dicumarínicos ou heparina a doses plenas), antiagregantes plaquetários (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina ou clopidogrel), pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio.

Tenha especial precaução se está a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos: corticosteroides, trombolíticos (medicamentos administrados para favorecer a eliminação de coágulos no sangue), antidepressivos, metotrexato, anti-hipertensivos ou furosemida (um diurético, utilizado para aumentar a eliminação de urina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Toradol se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Toradol durante os primeiros 6 meses de gravidez a não ser que se considere estritamente necessário e se o indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Toradol pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Consulte o seu médico se está a tentar ficar grávida ou se está sujeita a um tratamento de fertilidade porque o uso deste medicamento pode afetar a sua capacidade para ter filhos.

Não se deve usar Toradol durante a gravidez, porque pode ser prejudicial para o seu bebé (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Podem aparecer pequenas quantidades do medicamento no leite materno, por isso não se deve usar Toradol se está a amamentar.

Não se deve usar Toradol durante o parto.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se precaução ao conduzir ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, porque pode experimentar sonolência, tontura, vertigem, insónia ou depressão durante o tratamento com Toradol.

Toradol contém etanol

Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol) em cada ml, que equivale a 100 mg/ml (10% p/v). A quantidade em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como usar Toradol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose de Toradol 30 mg/1 ml solução injetável deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente, procurando administrar a dose mínima eficaz. A dose inicial recomendada de Toradol 30 mg/1 ml solução injetável por via im ou iv é de 10 mg seguidos de doses de 10-30 mg cada 4 a 6 h, segundo as necessidades para controlar a dor. Em casos de dor intensa ou muito intensa a dose inicial recomendada é de 30 mg de cetorolaco.

A dose máxima diária recomendada é de 90 mg para adultos não idosos e de 60 mg em idosos.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Toradol. Não suspenda o tratamento antes.

O tratamento com Toradol 30mg /1 ml solução injetável deve iniciar-se no meio hospitalar. A duração máxima do tratamento não deve superar os 2 dias. No caso de passar posteriormente para tratamento oral, a duração total do tratamento com cetorolaco não poderá superar os 7 dias.

No tratamento da dor causada pelo cólico nefrítico recomenda-se uma dose única de 30 mg por via im ou iv.

Se si recebeu cetorolaco por via parenteral e se lhe passa para tratamento oral, a dose diária total combinada das duas apresentações oral e parenteral, não superará os 90 mg no adulto e os 60 mg no idoso.

Na maioria dos pacientes, a terapia intramuscular ou intravenosa com cetorolaco proporciona a analgesia adequada. No entanto, podem ser utilizados conjuntamente analgésicos opiáceos quando, pela intensidade da dor, as doses máximas recomendadas de cetorolaco não são suficientes ou bem se pretende reduzir os requisitos de opiáceos.

Quando se administra morfina em associação com cetorolaco, a dose diária necessária de morfina se reduz consideravelmente.

A injeção i.m. deve ser administrada de forma lenta e profunda no músculo.

Se si é maior de 65 anos, recomenda-se extremar as precauções e utilizar doses menores. Recomenda-se não superar uma dose diária total de 60 mg.

Não deve utilizar cetorolaco se padece insuficiência renal moderada ou grave. Se tem insuficiência renal de menor grau, deve receber doses menores de cetorolaco (a metade da dose recomendada, sem superar uma dose diária total de 60 mg) e se lhe realizarão determinações periódicas das provas de função renal.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a sua administração a menores de 16 anos.

Se usa mais Toradol do que deve

Se si usou mais Toradol do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode aparecer dor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilação (aumento da ventilação pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastrite erosiva, sangramento gastrointestinal e disfunção renal que remitem ao interromper o uso do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

Se esqueceu de usar Toradol

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A frequência de ocorrência das reações adversas é desconhecida devido ao facto de não poder ser estimada a partir da informação disponível.

Trastornos gastrointestinais: São os efeitos adversos mais frequentes. Pode ocorrer:

• úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes mortais, especialmente em idosos.
• náuseas, vómitos,
• diarreia, flatulência, constipação,
• dispepsia (trastorno da digestão), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), dor abdominal,
• melena (sangue nas fezes), hematemese (sangue nos vómitos),
• estomatite ulcerativa (lesões na boca),
• exacerbação (piora) de colite ulcerosa e de doença de Crohn (doenças inflamatórias intestinais),
• desconforto abdominal,
• arrotos,
• sensação de plenitude,
• esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas),
• rectorragia (sangramento do reto),
• disgeusia (alteração do gosto).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

• anorexia (perda do apetite),
• hiperpotasemia (aumento de potássio no sangue) e
• hiponatremia (diminuição de sódio no sangue).

Trastornos do sistema nervoso e musculoesquelético:

• meningite asséptica (inflamação das meninges),
• convulsões,
• tontura,
• secura da boca,
• cefaleia (dor de cabeça),
• hipercinesia (excesso de atividade),
• mialgia (dor muscular),
• parestesias (perda de sensibilidade),
• sudorese.

Trastornos psiquiátricos:

• sonhos anormais,
• alteração do pensamento,
• ansiedade, depressão, insônia,
• euforia, alucinações, reações psicóticas,
• sonolência,
• diminuição da capacidade de concentração,
• nervosismo.

Trastornos renais e urinários:

• insuficiência renal aguda, “dor de rins” com hematuria (sangue na urina) e hiperazotemia (acúmulo de nitrogênio no sangue) ou sem elas,
• polaciúria (micções repetidas de pequena quantidade),
• retenção urinária,
• nefrite intersticial (inflamação renal),
• síndrome nefrótico (excreção anormal de proteína na urina),
• oligúria (diminuição da produção de urina).

Tal como acontece com outros inibidores da síntese de prostaglandinas, podem aparecer sinais de insuficiência renal (p. ex.: elevação das concentrações de creatinina e potássio) após uma dose de Toradol.

Trastornos cardiovasculares:

• Edema (inchaço por acúmulo de líquidos),
• hipertensão (tensão arterial alta) e
• insuficiência cardíaca, associam-se ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos.
• Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos cardíacos),
• sofocos, palpitações,
• hipotensão arterial (diminuição da tensão arterial),
• dor torácica (qualquer desconforto ou sensação anormal no tórax).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama: infertilidade feminina.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

• asma brônquica,
• dispnéia (sensação de falta de ar),
• edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar),
• epistaxe (sangramento do nariz).

Trastornos hepatobiliares:

• alteração das provas funcionais hepáticas,
• hepatite (inflamação do fígado),
• icterícia colestásica (coloração amarela da pele),
• insuficiência hepática (alterações do fígado).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

• Muito raramente podem aparecer reações de hipersensibilidade (alergia) cutânea de tipo vesículo-ampollosas, incluindo necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson (lesões na pele e mucosas).
• Dermatite exfoliativa (descamação da pele),
• exantema maculopapular (erupção),
• prurido (coceira), urticária (ronchas vermelhas),
• angioedema (ronchas),
• eritema (vermelhidão) facial.

Trastornos do sistema imunológico:

• reações de hipersensibilidade (alergia),
• anafilaxia (reação alérgica),
• edema laríngeo (inflamação da laringe),
• reações anafilactoides (reação alérgica aguda). As reações anafilactoides, como a anafilaxia, podem chegar a ser mortais.

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

• púrpura (hemorragias na pele),
• trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue),
• síndrome hemolítico urémico (anemia e sangue nas fezes),
• palidez.

Trastornos oculares:

• alterações da visão.

Trastornos do ouvido e do labirinto:

• acúfenos (zumbido de ouvido),
• hipoacusia (diminuição da audição),
• vértigo.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

• astenia (falta de força),
• edema (inchaço por acúmulo de líquidos),
• reações no local da injeção,
• febre,
• polidipsia (aumento da sede).

Exames complementares:

• elevação das concentrações séricas de ureia e creatinina,
• elevação das concentrações de potássio,
• aumento de peso,
• prolongação do tempo de sangria,
• alteração das provas funcionais hepáticas.

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos:

• hematomas (cardenais),
• hemorragia pós-quirúrgica (depois de uma operação).

Se se observa qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou

farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Toradol

Conservar as ampolas no embalagem original para protegê-las da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Toradol após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Toradol

• O princípio ativo é ketorolaco trometamol. Cada ampola contém 30 mg de ketorolaco trometamol.
• Os demais componentes são etanol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Toradol 30 mg/1 ml solução injetável está disponível em envases de cartão com 6 ampolas de vidro de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”http://www.aemps.gob.es/”