LERCANIDIPINA TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Antes de tomar Lercanidipino TecniGen

Não tome Lercanidipino TecniGen

• Se você é alérgico a lercanidipino, a outros medicamentos das dihidropiridinas (tais como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino) ou a qualquer um dos excipientes.
• Se você está grávida ou em período de amamentação (ver apartado “Gravidez e amamentação”).
• Se você padece doenças do coração, tais como insuficiência cardíaca não controlada, obstrução do fluxo sanguíneo de saída do coração, angina de peito instável (angina em repouso ou progressivamente crescente) e durante o primeiro mês após sofrer um infarto do miocárdio.
• Se você padece insuficiência hepática ou renal grave.
• Se você está tomando certos medicamentos, como ciclosporina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina e/ou troleandomicina.

Tenha especial cuidado com Lercanidipino TecniGen

• Se você padece doença hepática ou renal de intensidade ligeira ou moderada, deve comunicar ao seu médico.
• Se você padece certas doenças do coração e/ou tem um marcapasso, deve comunicar ao seu médico antes de começar a tomar Lercanidipino TecniGen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se:

• Está tomando betabloqueantes, por exemplo, metoprolol, diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratar a hipertensão).
• Está tomando cimetidina (mais de 800 mg ao dia, um medicamento para as úlceras, a dispepsia ou a azia).
• Está tomando digoxina (um medicamento para tratar problemas do coração).
• Está tomando midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir).
• Está tomando rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose).
• Está tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos para as alergias).
• Está tomando amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar a taquicardia).
• Está tomando fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). O seu médico desejará vigiar a sua tensão arterial com maior frequência do que o habitual.
• Está tomando antimicóticos (como o cetoconazol ou o itraconazol), antibióticos macrólidos (como a eritromicina ou a troleandomicina) ou antivíricos (como o ritonavir). O efeito de Lercanidipino TecniGen pode estar aumentado. Por isso, deve evitar a administração simultânea (ver “Não tome Lercanidipino TecniGen”).
• Está tomando ciclosporina (um medicamento que diminui a resistência do organismo frente às doenças). O efeito de Lercanidipino TecniGen e o da ciclosporina pode estar aumentado. Por isso, deve evitar a administração simultânea (ver “Não tome Lercanidipino TecniGen”).
• Está tomando simvastatina (um medicamento que diminui os níveis de colesterol).

Lercanidipino TecniGen deve ser tomado pela manhã, e a simvastatina, à noite.

Toma de Lercanidipino TecniGen com alimentos e bebidas:

Não tome Lercanidipino TecniGen com sumo de toranja.

Não tome bebidas alcoólicas se está em tratamento com Lercanidipino TecniGen.

Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Antes de começar o tratamento, comunique ao médico se está grávida ou está planeando ficar grávida ou não está usando um método anticonceptivo eficaz.

Não deve utilizar este medicamento se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Como Lercanidipino TecniGen raramente pode produzir tonturas, fadiga e sonolência, devem-se extremar as precauções à hora de conduzir veículos ou manejar maquinaria perigosa.

3. Como tomar Lercanidipino TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração de Lercanidipino TecniGen indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Adultos:A dose normal é de um comprimido diário de Lercanidipino TecniGen 10 mg, à mesma hora todos os dias, preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente a concentração sanguínea do princípio ativo. Se for necessário, o seu médico pode aconselhar que aumente a dose para dois comprimidos diários (20 mg ao dia).

O comprimido deve ser tomado inteiro, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Pacientes com insuficiência renal ou hepática e pacientes de idade avançada:O seu médico indicará a dose que deve tomar, pode não ser a recomendada descrita anteriormente. Está contraindicado o uso de Lercanidipino TecniGen 10 mg em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos:Como não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Lercanidipino TecniGen em crianças e adolescentes menores de 18 anos, não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Se você tomar mais Lercanidipino TecniGen do que devia:

A sobredose de Lercanidipino TecniGen 10 mg pode ocasionar que a tensão arterial baixe demasiado e os batimentos do coração se tornem irregulares e mais rápidos. Também pode conduzir à perda de consciência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Lercanidipino TecniGen

Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Depois, continue no dia seguinte como o médico havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lercanidipino TecniGen

Se interromper a administração de Lercanidipino TecniGen, a sua tensão arterial pode voltar a aumentar. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lercanidipino TecniGen 10 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Na avaliação dos efeitos adversos, são usadas as seguintes frequências:

Muito frequentes:Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Se apresentar algum desses efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico.

Raros: angina de peito (dor no tórax devido à falta de irrigação de sangue ao coração).

Muito raros: dor torácica, diminuição da tensão arterial, tonturas e reações alérgicas (os sintomas consistem em picazão, erupção cutânea, urticárias).

Se você sofreu de ataque de angina de peito anteriormente, o tratamento com medicamentos do grupo ao qual pertence Lercanidipino TecniGen pode ocasionar um aumento da frequência, duração ou gravidade desses ataques. Podem observar-se casos isolados de infarto do miocárdio.

Outros possíveis efeitos adversos:

Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, taquicardia, palpitações (aumento da frequência dos batimentos cardíacos), rubor súbito da face, do pescoço ou da parte superior da face, inchaço dos tornozelos.

Raros: sonolência, náuseas, vómitos, ardor no peito, dor de estômago, diarreia; erupção cutânea, dor muscular, eliminação de grandes quantidades de urina, cansaço.

Muito raros: inchaço das gengivas, alterações na função do fígado (detectadas por análises de sangue), aumento do número de vezes que se urina.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Lercanidipino TecniGen

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Lercanidipino TecniGen 10 mg após a data de validade que aparece no invólucro (na caixa de cartão e no blister), após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não use Lercanidipino TecniGen 10 mg se observar sinais visíveis de deterioração.

Conservar no embalagem original, para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Lercanidipino TecniGen 10 mg:

O princípio ativo é lercanidipino. Cada comprimido contém 10 mg de lercanidipino (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

Núcleo: Amido de milho, Amido glicolato sódico (tipo A), Dióxido de silício coloidal, Celulosa microcristalina (pH 113), Poloxamero 188, Estearil fumarato sódico, Macrogol 6000. Revestimento:Hipromelosa 6 cps, Macrogol 6000, Óxido de ferro amarelo (E 172), Dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro:

Lercanidipino TecniGen 10 mg são comprimidos de cor amarela, redondos, biconvexos e com uma ranhura em uma face e planos pela outra face.

Lercanidipino TecniGen 10 mg comprimidos EFG são apresentados em blisters de alumínio/PVC em invólucros de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edifício América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal; S.A.

Quinta da cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

ou

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Este prospecto foi aprovado em Novembro de 2015