MAINTELYTE SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Maintelyte

NÃO lhe deve ser administrado Maintelyte se sofrer alguma das seguintes situações clínicas:

• se o seu sangue contém níveis altos de potássio superiores aos normais (hiperpotasemia);
• se padece problemas graves nos rins (insuficiência renal), com uma redução na quantidade de urina produzida (oligúria) ou ausência total de urina (anúria);
• se o seu coração ou pulmões não funcionam normalmente (insuficiência cardíaca ou pulmonar não compensada);
• se tem diabetes e não foi tratado de forma adequada, o que faz com que os níveis de açúcar no sangue superem os valores normais (diabetes não controlada);
• se tem intolerância à glucosa;
• se tem perda da consciência (coma hiperosmolar). Este é um tipo de coma que pode ocorrer se tem diabetes e não recebe suficiente medicação.
• se o seu sangue contém níveis altos de açúcar superiores aos normais (hiperglicemia);
• se o seu sangue contém níveis altos de lactato superiores aos normais (hiperlactatemia);
• se é alérgico ao cloreto de potássio, acetato de sódio trihidratado, cloreto de sódio, cloreto de magnésio hexahidratado e glucosa, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes situações clínicas:

• alergia ao milho, já que Maintelyte contém açúcar derivado do milho; ver a secção “Possíveis efeitos adversos”;
• insuficiência cardíaca, distúrbio de frequência cardíaca grave ou outra doença cardíaca;
• doença pulmonar (insuficiência respiratória);
• insuficiência renal ou função renal reduzida;
• quantidade elevada de líquidos no corpo ou acúmulo de líquido nos pulmões ou sob a pele, particularmente nos tornozelos;
• pressão arterial alta;
• pressão arterial alta durante a gravidez (pré-eclâmpsia ou eclâmpsia);
• uma doença que causa a elevação de uma hormona denominada aldosterona (aldosteronismo);
• qualquer outra afecção associada à retenção de sódio (quando o organismo retém demasiado sódio), como o tratamento com esteroides (ver também “Outros medicamentos e Maintelyte” a seguir);
• qualquer situação que indique que é propenso a ter uma concentração sanguínea elevada de potássio, como:

• insuficiência renal
• doença das glândulas supra-renais (insuficiência cortico-supra-renal);
• perda rápida de água do organismo, p. ex., devido a vómitos ou diarreia;
• queimaduras graves ou outras causas de lesões consideráveis dos tecidos;

• se o seu sangue contém níveis baixos de cálcio;
• uma doença que causa debilidade muscular progressiva (miastenia grave);
• uma intervenção cirúrgica recente em que lhe tenham administrado medicamentos para bloquear os nervos e os músculos (bloqueio neuromuscular) sob o controlo do anestesista;
• alterações no pH do sangue;
• lesão na cabeça dentro das últimas 24 horas (não deve usar Maintelyte);
• pressão alta no crânio;
• acidente cerebrovascular devido a um coágulo sanguíneo no cérebro (ictus isquémico);
• desnutrição (se deixou de comer ou se alimentou mal durante algum tempo);
• diabetes ou alteração da tolerância à glucosa;
• se tem problemas com os níveis de líquidos no seu cérebro (por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou uma lesão cerebral);
• se tem uma afecção que poderia causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula os líquidos no seu corpo, tais como:

• uma doença ou lesão repentina e grave
• uma operação
• uma doença cerebral
• certos medicamentos que está a usar

Isso pode aumentar o risco de que tenha níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma e inflamação do cérebro.

Quando lhe estiverem a administrar esta perfusão, o seu médico poderá tomar amostras de sangue e urina para controlar:

• o equilíbrio dos líquidos e a quantidade de substâncias químicas, como sódio, cloreto e magnésio, presentes no sangue e na urina (seus eletrólitos em plasma e em urina);

• a acidez do sangue e da urina (seu equilíbrio ácido-básico).

Como Maintelyte contém açúcar (glucosa), pode produzir um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é especialmente importante se tem diabetes. Nesses casos, o seu médico poderá:

• ajustar a velocidade da perfusão;
• administrar-lhe insulina para reduzir a quantidade de açúcar no sangue.

Em caso de que seja necessário um tratamento prolongado com Maintelyte, o seu médico lhe administrará além disso outros tipos de perfusões, o que cobrirá as necessidades de outras substâncias químicas e nutrientes no seu corpo.

Crianças

Maintelyte deve ser administrado com especial cuidado às crianças e com uma supervisão rigorosa.

Os bebês recém-nascidos, especialmente no caso de bebês prematuros e com baixo peso ao nascer, têm um risco maior de desenvolver um nível demasiado baixo ou alto de açúcar no sangue devido à perfusão de soluções que contêm glucosa. Um nível baixo de açúcar nos bebês recém-nascidos pode causar convulsões prolongadas, coma e dano cerebral. Um nível alto de açúcar está associado com sangramento cerebral, infecção bacteriana e por fungos de aparecimento tardio, infecção no trato intestinal, afecções nos olhos, problemas nos pulmões, hospitalização prolongada e morte.

Deve realizar-se uma supervisão rigorosa dos pacientes pediátricos. Nos casos em que se altere a regulação normal do conteúdo de água no sangue devido a uma maior secreção de hormona antidiurética (HAD), a perfusão de líquidos com uma baixa concentração de cloreto de sódio pode resultar em um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode produzir dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e morte. Por isso, estes sintomas são considerados uma urgência médica.

Outros medicamentos e Maintelyte

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO se recomendao uso dos seguintes medicamentos enquanto estiver a receber uma perfusão de Maintelyte:

• agentes bloqueantes neuromusculares (p. ex., tubocurarina, suxametonio e vecurônio), que são medicamentos que se utilizam em intervenções cirúrgicas sob o controlo do anestesista;

Outros medicamentos que podem afetar Maintelyte ou resultar afetados por ele:

• anti-inflamatórios (corticosteroides);
• um anti-inflamatório usado para tratar as úlceras estomacais (carbenoxolona);

• certos comprimidos para urinar denominados diuréticos ahorradores de potássio (p. ex, amilorida, espironolactona, triamtereno);

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (utilizados para tratar a elevação da pressão arterial);

• antagonistas dos receptores de angiotensina II (empregados para tratar a elevação da pressão arterial);
• tacrolimus (usado para evitar o rejeição dos transplantes e para tratar certas doenças da pele);

• ciclosporina (utilizada para evitar o rejeição dos transplantes);
• medicamentos ácidos, por exemplo:
• • salicilatos (empregados para tratar a inflamação) (aspirina),
  • barbitúricos (comprimidos para dormir),
  • lítio (usado para tratar doenças psiquiátricas);
• medicamentos alcalinos, por exemplo:
• • simpaticomiméticos (estimulantes, como a efedrina e a pseudoefedrina, empregados em preparados para a tos),
  • estimulantes (como quinidina, sulfato de dexanfetamina [usada para tratar o TDAH, transtorno por déficit de atenção e hiperatividade]), cloridrato de fenfluramina (usado para tratar o sobrepeso).

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos devido a níveis baixos de sódio no sangue. Estes medicamentos podem incluir:

• comprimidos para urinar (diuréticos);
• medicamentos para a dor e/ou a inflamação (também conhecidos como AINE);
• antipsicóticos;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da

recaptura de serotonina);

• medicamentos que produzem efeitos semelhantes aos da morfina (opioides);
• certos medicamentos usados para tratar a epilepsia (antiepilépticos);
• uma hormona chamada oxitocina (utilizada para contrair o útero);
• medicamentos usados para tratar o cancro (quimioterapia).

Uso de Maintelyte com alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode usar Maintelyte durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como lhe administrarão Maintelyte

Maintelyte lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá quanto precisa e quando deve ser administrado. Isso dependerá da sua idade, do seu peso, do seu estado clínico e do tratamento concomitante. O seu médico poderá comprovar os níveis de sais (eletrólitos) e açúcar (glucosa) que tem no sangue.

NÃO deve receber Maintelyte se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

Normalmente, Maintelyte lhe será administrado através de um tubo de plástico conectado mediante uma agulha a uma veia, quase sempre do seu braço. No entanto, o seu médico poderia utilizar outro método para administrar-lhe o medicamento.

NÃO deve receber Maintelyte através da pele (via subcutânea).

Qualquer resto não utilizado da solução deverá ser deitado fora. O senhor NÃO deve receber uma perfusão de Maintelyte de uma bolsa que tenha sido utilizada parcialmente.

Devido à presença de glucosa, NÃO deve receber esta solução através do mesmo equipamento de perfusão que se usa para as transfusões de sangue. Isso pode produzir danos nos glóbulos vermelhos ou fazer com que estes se aglutinem.

Se receber mais Maintelyte do que deve

Se receber uma quantidade excessiva de Maintelyte (sobreinfusão) ou se for administrado demasiado depressa, pode apresentar os seguintes sintomas:

• sobrecarga de água ou sódio (sal) e acúmulo de líquido nos tecidos (edema) que provoca inchaço;
• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• formigueiro nos braços e nas pernas (parestesia);
• debilidade muscular;
• incapacidade de se mover (paralisia);
• batimentos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas);
• bloqueio cardíaco (batimentos cardíacos muito lentos);
• parada cardíaca (o coração deixa de bater e a vida corre perigo);
• confusão;
• perda dos reflexos tendinosos;
• redução da respiração (depressão respiratória);
• náuseas;
• vómitos;
• vermelhidão da pele;
• sed;
• descida da pressão arterial (hipotensão);
• sonolência;
• batimentos cardíacos lentos (bradicardia);
• coma (perda do conhecimento);
• acidificação do sangue (acidose), que produz cansaço, confusão, letargia e aumento do ritmo respiratório;
• mudanças do estado de ânimo;
• cansaço;
• respiração difícil;
• rigidez muscular;
• contrações musculares;
• espasmos musculares (tetania);
• níveis elevados de magnésio no sangue.

Se tiver algum destes sintomas, deverá informar o seu médico imediatamente. A sua perfusão será interrompida e será tratado dependendo dos sintomas.

Se se adicionou outro medicamento à sua Maintelyte e se produz uma sobredose, poderia ser que esse medicamento também causasse sintomas. Deve ler o prospecto do medicamento adicionado para ver a lista desses possíveis sintomas.

Se interromper o tratamento com Maintelyte

O seu médico decidirá quando interromper a administração da perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A frequência dos efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informa ao seu médico ou ao seu enfermeiro de imediato se apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade) muito grave ou até mortal:

• inchaço da pele do rosto, dos lábios e da garganta;
• dificuldade para respirar;
• erupção cutânea;
• vermelhidão da pele (eritema);
• reações de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave chamada anafilaxia, que são possíveis manifestações nos pacientes alérgicos ao milho.

Ser-lhe-á administrado o tratamento necessário em função dos sintomas.

Outros efeitos adversos são:

• reações devidas à técnica de administração:
• febre;
• infecção no local da perfusão;
• dor local ou reação (vermelhidão ou inchaço) no local da perfusão;
• irritação ou inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isso pode ocasionar vermelhidão, dor ou queimadura e inchaço ao longo da veia na qual se perfundiu a solução.
• formação de coágulos de sangue (trombose venosa), por vezes acompanhada de inflamação que causa dor, inchaço ou vermelhidão;
• fuga da solução de perfusão dentro dos tecidos vizinhos da veia (extravasação);
• níveis altos de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal (hiperpotasemia);
• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• acúmulo excessivo de líquido no corpo (hipervolemia);
• alterações da concentração de sais no sangue (alteração electrolítica);
• crise (convulsões);
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);
• inchaço do cérebro que pode causar lesão cerebral (encefalopatia hiponatrémica).

Se se adicionou outro medicamento à solução para perfusão, poderia ser que esse medicamento também causasse efeitos adversos. Estes dependerão do medicamento que se adicionou. Deve ler o prospecto do medicamento adicionado para ver a lista desses possíveis sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Maintelyte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Não utilize este medicamento se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Maintelyte

Os princípios ativos são:

• glicose (como monohidrato): 50 g por litro
• cloruro de sódio: 1 g por litro
• acetato de sódio trihidratado: 3,13 g por litro
• cloruro de potássio: 1,50 g por litro

• cloruro de magnésio hexahidratado: 0,30 g por litro

Os demais componentes são:

• ácido clorídrico concentrado (para o ajuste do pH)
• água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Maintelyte solução para perfusão é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. É fornecida em bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa vai introduzida em uma sobrebolsa protectora de plástico selada.

O tamanho da bolsa é 1000 ml.

As bolsas estão embaladas em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém uma das seguintes quantidades:

• 10 bolsas de 1000 ml
• 12 bolsas de 1000 ml

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas-Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes

Bulgária: GNAK 50 mg/ml solução para infusão

Croácia: GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju

República Checa: GNAK 50 mg/ml infuzní roztok

Chipre: Maintelyte 50 mg/ml δι?λυμα για ?γχυση

Dinamarca: Glucose – Na – K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning

Espanha: Maintelyte Solução para perfusão

Finlândia: Glucose – Na – K Baxter 50 mg/ml, infuusioneste, liuos

França: MAINTELYTE solution pour perfusión

Grécia: Maintelyte 50 mg/ml δι?λυμα για ?γχυση

Alemanha: Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung

Irlanda: Maintelyte Solution for infusion

Itália: GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione

Malta: Maintelyte, solution for Infusion

Holanda: Maintelyte, oplossing voor infusie

Polônia: GNAK 50

Portugal: Maintelyte 50 mg/ml Solução para perfusão

Romênia: GNAK 50 mg/ml Solutie perfuzabila

Eslovênia: GNAK raztopina za infundiranje

Eslováquia: GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok

Suécia: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning

Reino Unido: Maintelyte solution for infusion

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Manipulação e preparação

Use a solução só se for transparente, sem partículas visíveis, e se o envase não estiver danificado. Administrar imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

Não sacar a bolsa da sua sobrebolsa até que esteja pronta para uso.

A bolsa interior mantém a esterilidade do produto.

Não conectar os envases de plástico em série. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devidas ao ar residual arrastado desde o envase primário antes de que se complete a administração do líquido contido no envase secundário.

A pressurização de soluções intravenosas em envases de plástico flexíveis para aumentar as velocidades de fluxo pode dar lugar a uma embolia gasosa se o ar residual no envase não estiver totalmente evacuado antes da administração.

O uso de um equipamento de administração intravenosa com filtro de ventilação em posição aberta poderia provocar uma embolia gasosa. Este tipo de equipamentos de administração intravenosa com o filtro de ventilação em posição aberta não devem ser utilizados com recipientes de plástico flexíveis.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução com o fim de prevenir a entrada de ar no sistema.

Os medicamentos adicionados podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão através do porto de adição de medicamentos resselável.

A adição de outros medicamentos ou o uso de uma técnica de administração incorrecta podem causar a aparência de reações febris pela possível introdução de pirógenos. Em caso de uma reação adversa, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Elimine após um único uso.

Elimine os envases parcialmente utilizados.

Não volte a conectar as bolsas parcialmente utilizadas.

1. Para abrir
   • Sacar a bolsa Viaflo da sobrebolsa protectora imediatamente antes de uso.
   • Verificar a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se detectar fugas, eliminar a solução, pois pode não ser estéril.
   • Verificar a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Eliminar a solução se não for transparente ou contiver partículas estranhas.

1. Preparação para a administração

Use material estéril para a preparação e administração.

• Pendurar o envase pelo ojal.

• Retirar o protector de plástico da via de saída na parte inferior do envase.
  • Segurar com uma mão a aleta pequena do colo do tubo de saída.
  • Segurar com a outra mão a aleta grande da tampa de fecho e girar.
  • A tampa se desprenderá.

• Utilizar uma técnica asséptica para preparar a perfusão.

• Conectar o equipamento de administração. Consultar as instruções que acompanham o equipamento para a sua conexão, carregamento e administração da solução.

1. Técnicas para injeção de medicação adicionada

A solução NÃO deve ser administrada por via subcutânea.

Alguns medicamentos adicionados podem ser incompatíveis.

Quando se adicionam medicamentos, verificar a isotonicidade antes da administração parenteral. É necessária uma mistura asséptica completa e cuidadosa de qualquer medicamento adicionado. As soluções que contêm medicamentos adicionados devem ser utilizadas imediatamente e não armazenadas.

Para adicionar medicação antes da administração

• Desinfetar o porto de adição de medicamentos.

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), picar no porto de adição de medicamentos resselável e injetar.

• Misturar cuidadosamente a solução e a medicação. Para medicamentos de alta densidade, como o cloruro de potássio, mover os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misturar.

Precaução: não armazenar bolsas com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Fechar a pinça do equipamento.

• Desinfetar o porto de adição de medicamentos.

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), picar no porto de adição de medicamentos resselável e injetar.

• Retirar o envase do suporte intravenoso e/ou girar para pô-lo em posição vertical.

• Esvaziar ambos os tubos golpeando-os suavemente enquanto o envase está em posição vertical.

• Misturar cuidadosamente a solução e a medicação.

• Voltar a colocar o envase na posição de uso, abrir novamente a pinça e continuar a administração.

1. Período de validade após a primeira abertura: (Medicamentos adicionados)

Antes do uso, deve ser estabelecida a estabilidade física e química de qualquer medicação adicional ao pH de Maintelyte no envase Viaflo.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado de imediato. Em caso de não utilização imediata, o tempo e as condições de conservação uma vez aberto são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser maiores de 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

1. Incompatibilidades de medicamentos adicionados

A incompatibilidade dos medicamentos adicionados à solução em bolsa Viaflo deve ser verificada antes da adição.

Na ausência de estudos de compatibilidade, esta solução não deve ser misturada com outros medicamentos.

Deve ser consultado o prospecto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verificar que é solúvel e estável em água ao pH de Maintelyte (pH 4,5-6,5).

As soluções Maintelyte não são compatíveis com o sangue nem com os glóbulos vermelhos, pois foram comunicados casos de coagulação.

Não devem ser adicionados aqueles medicamentos que se saiba que são incompatíveis.