METILFENIDATO TECNIGEN 18 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metilfenidato Tecnigen

Não tome Metilfenidato Tecnigen se si ou seu filho:

• são alérgicos a metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6),
• têm um problema de tireoide,
• têm glaucoma (tensão ocular elevada),
• têm feocromocitoma (um tumor nas glândulas suprarrenais),
• têm um transtorno da alimentação, não têm fome ou não querem comer, como na “anorexia nerviosa”,
• têm a tensão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que pode causar dor nos braços e nas pernas,
• teve algum problema de coração como um infarto, irregularidade dos batimentos do coração, dor e molestias no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou um problema cardíaco de nascimento,
• teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro como um derrame cerebral, dilatação ou debilidade de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• estão a tomar ou tomaram nos últimos 14 dias algum antidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminooxidase) (ver a seção “Toma de Metilfenidato Tecnigen com outros medicamentos”),
• têm problemas de saúde mental como:
• • um transtorno psicopático ou um transtorno limite da personalidade,
  • pensamentos ou visões anormais ou uma doença chamada “esquizofrenia”,
  • sinais de um transtorno do estado de ânimo grave como:
  • • sentimento suicida,
    • depressão grave, sentindo-se muito triste, despreciado e desesperado,
    • mania, sentindo-se excepcionalmente exaltado, mais activo do que o normal e desinibido,
  • diagnóstico ou antecedentes de transtorno bipolar (afectivo) grave e episódico (tipo I).

Não tome metilfenidato se si ou seu filho apresentam algo do indicado acima. Se não está seguro, informe o seu médico ou farmacêutico antes de si ou seu filho tomarem metilfenidato, porque o metilfenidato pode agravar estes problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Metilfenidato Tecnigen se si ou seu filho:

• têm problemas de fígado ou de rim,
• têm problemas para engolir ou ao engolir os comprimidos inteiros,
• têm um estreitamento ou um bloqueio no aparelho digestivo,
• teve crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou qualquer alteração no electroencefalograma (EEG/um estudo do cérebro),
• teve abuso alguma vez ou foi dependente do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas,
• é uma mulher e começou a ter o período (ver mais abaixo a seção de “Gravidez e amamentação”),
• têm dificuldade em controlar, movimentos repetidos de algumas partes do corpo (tics) ou sons e palavras repetidas,
• têm a tensão arterial alta,
• têm um problema de coração não incluído na seção anterior “Não tome Metilfenidato Tecnigen se si ou seu filho...”,
• têm um problema de saúde mental não incluído na seção anterior “Não tome Metilfenidato Tecnigen se si ou seu filho...”.

Outros problemas de saúde mental incluem:

• mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como “transtorno bipolar”),
• experimentar um comportamento agressivo ou hostil, ou que a agressividade piore,
• ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações),
• acreditar coisas que não são reais (delírios),
• sentir-se estranhamente desconfiado (paranoia),
• sentir-se agitado, ansioso ou tenso,
• sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho apresentam algo do indicado acima antes de iniciar o tratamento, porque metilfenidato pode agravar estes problemas. O seu médico quererá fazer um acompanhamento de como os medicamentos afectam si ou seu filho.

Controles que o seu médico fará antes de si ou seu filho começarem o tratamento com metilfenidato:

Para poder decidir se metilfenidato é o medicamento apropriado para si ou seu filho, o seu médico falará com vocês sobre:

• os medicamentos que si ou seu filho estão a tomar,
• se têm antecedentes familiares de morte súbita inexplicável,
• outras doenças que si ou sua família (como problemas de coração) possam sofrer,
• como se encontram, se têm altos e baixos, têm pensamentos estranhos ou se tiveram sentimentos deste tipo no passado,
• se houve casos de tics na sua família (dificuldade em controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas),
• possíveis problemas de comportamento ou de saúde mental, que si ou seu filho ou outros familiares tiveram alguma vez. O seu médico explicará concretamente se si ou seu filho correm o risco de sofrer mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como “transtorno bipolar”). O seu médico verificará os antecedentes de saúde mental, seu ou de seu filho, e verificará se algum familiar tem antecedentes de suicídio, transtorno bipolar ou depressão,
• determinar a altura, o peso, a frequência cardíaca e a tensão arterial, de si ou de seu filho, e anotar os resultados numa tabela.

É importante que forneça toda a informação que puder. Desta forma ajudará o seu médico a decidir se metilfenidato é o medicamento apropriado para si ou para seu filho. É possível que o seu médico decida que si ou seu filho precisam de outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento.

Toma de Metilfenidato Tecnigen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome metilfenidato se si ou seu filho:

• estão a tomar um medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) que se usa para a depressão ou tomaram um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com metilfenidato pode provocar um aumento repentino da tensão arterial.

Se si ou seu filho estão a tomar outros medicamentos, metilfenidato pode afectar o mecanismo de acção desses medicamentos ou causar efeitos adversos. Se si ou seu filho estão a tomar algum dos medicamentos seguintes, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• outros medicamentos para a depressão,
• medicamentos para os problemas de saúde mental graves,
• medicamentos para a epilepsia,
• medicamentos usados para diminuir ou aumentar a tensão arterial,
• alguns remédios contra a tos e o resfriado que contêm medicamentos que podem afectar a tensão arterial. É importante que consulte o seu farmacêutico quando adquirir algum desses medicamentos,
• medicamentos que diluem o sangue para evitar que se formem coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que si ou seu filho estão a tomar estão incluídos na lista acima, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem antes de tomar metilfenidato.

Antes de uma operação

Informe o seu médico se si ou seu filho vão ser submetidos a uma operação. Não se deve tomar metilfenidato no dia da operação com determinados tipos de anestésicos, porque se pode produzir um aumento repentino da tensão arterial durante a intervenção.

Uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém metilfenidato, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo do dopagem

Toma de Metilfenidato Tecnigen com álcool

Não beba álcool enquanto toma este medicamento. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congénitas totais, embora não se possa descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante o seu uso nos três primeiros meses de gravidez. O seu médico dar-lhe-á mais informações sobre este risco.

. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se si ou sua filha:

• têm relações sexuais. O seu médico falar-lhe-á sobre os métodos anticonceptivos,
• está grávida ou acredita que possa estar. O seu médico decidirá se deve usar metilfenidato,
• está a amamentar ou tem previsto amamentar. É possível que metilfenidato passe para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se si ou sua filha devem amamentar enquanto usam metilfenidato.

Condução e uso de máquinas

Si ou seu filho podem ter tonturas, problemas para focar ou visão borrosa quando tomam metilfenidato. Se isso ocorrer, pode ser perigoso realizar certas actividades como conduzir, manejar máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo ou trepar às árvores.

Metilfenidato Tecnigen contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Metilfenidato Tecnigen

Antes de si ou seu filho iniciarem o tratamento, o seu médico fará vários controles em cada mudança de dose, após cada seis meses ou em cada visita, para se certificar de que Metilfenidato Tecnigen continua a ser seguro e benéfico. Estes incluirão:

• Medição e registo num gráfico da pressão sanguínea e da frequência cardíaca, cada vez que a sua dose ou a de seu filho mudar e ao menos cada seis meses ou em cada visita.
• Medição da altura, peso e apetite, registando-os num gráfico, cada vez que a sua dose ou a de seu filho mudar e ao menos cada seis meses ou em cada visita.
• Avaliação dos problemas psiquiátricos, cada vez que a sua dose ou a de seu filho mudar e ao menos cada seis meses ou em cada visita.

Ajuste da dose

É necessário ajustar a dose cuidadosamente ao começar o tratamento com metilfenidato. O ajuste da dose deve começar com a dose mais baixa possível.

Quanto tomar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico normalmente iniciará o tratamento com uma dose baixa e irá aumentá-la gradualmente segundo o necessário.
• A dose máxima diária é de 54 miligramas.
• Si ou seu filho devem tomar Metilfenidato Tecnigen uma vez ao dia pela manhã com um copo de água. O comprimido deve ser engolido inteiro e não mastigado ou triturado.O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.

Se si ou seu filho não se encontram melhor após um mês de tratamento

Se si ou seu filho não se encontram melhor, informem o seu médico. Ele pode decidir se é necessário um tratamento diferente. Comunique ao seu médico se si ou seu filho não notam melhoria após 1 mês de tratamento com Metilfenidato Tecnigen.

Tratamento a longo prazo

O tratamento com Metilfenidato Tecnigen não precisa ser indefinido. Se Metilfenidato Tecnigen for tomado durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento ou o de seu filho durante um curto período de tempo uma vez ao ano, para verificar se ainda é necessário o medicamento. Si ou seu filho podem continuar a observar um benefício quando o tratamento com Metilfenidato for interrompido temporariamente ou permanentemente. Isso pode ocorrer durante as férias escolares.

Os pacientes em tratamento a longo prazo (por exemplo, 12 meses) devem ser monitorizados cuidadosamente, especialmente em relação ao seu estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de novos sintomas psiquiátricos ou piora dos pre-existentes.

Uso inadequado de Metilfenidato Tecnigen

Deve controlar o seu filho em relação ao risco de desvio para o tráfico ilícito, mau uso ou abuso de metilfenidato. O abuso contínuo de metilfenidato pode provocar tolerância marcada, dependência psicológica, comportamento anormal e episódios psicóticos.

Informe o seu médico se si ou seu filho abusaram ou foram alguma vez dependentes do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para si ou para seu filho. Não dê este medicamento a ninguém mais, mesmo que apresente sintomas semelhantes.

Se si ou seu filho tomarem mais Metilfenidato Tecnigen do que deviam

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 915620420), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sinais de sobredose podem incluir: estar doente, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques (podem ser seguidos de coma), sensação de muita felicidade, confusão, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, mudanças nos batimentos do coração (lentos, rápidos ou irregulares), tensão arterial alta, pupilas dilatadas e secura do nariz e boca.

Se si ou seu filho esquecerem de tomar Metilfenidato Tecnigen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se si ou seu filho esquecerem uma dose, esperem para tomar a próxima dose à hora prevista.

Se si ou seu filho interromperem o tratamento com Metilfenidato Tecnigen

Este medicamento não deve ser deixado de tomar de forma repentina. Se si ou seu filho deixarem de tomar este medicamento de forma repentina, podem reaparecer os sintomas de TDAH ou efeitos não desejados como a depressão. O seu médico pode querer diminuir gradualmente a quantidade de medicamento que toma cada dia, antes de interrompê-lo completamente. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Metilfenidato Tecnigen.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas apresentem efeitos adversos, a maioria das pessoas é ajudada pelo metilfenidato. O seu médico informá-lo-á sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se o senhor ou seu filho tiverem alguns dos efeitos adversos indicados abaixo, procure imediatamente o seu médico:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes)

• batimentos cardíacos irregulares (palpitações),
• mudanças ou alterações do estado de ânimo ou mudanças de humor ou mudanças de personalidade.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes)

• pensamentos ou sentimentos suicidas,
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações); estes são sintomas de psicose,
• fala e movimentos do corpo descontrolados (síndrome de Tourette),
• sinais de alergia como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração entrecortada, ruídos respiratórios, dificuldade ou problemas para respirar.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• sentir-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido (mania)

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• infarto,
• morte súbita,
• intenção de suicídio,
• crise (ataques, convulsões, epilepsia),
• descamação da pele ou manchas vermelhas purpúricas,
• inflamação ou bloqueio das artérias no cérebro,
• espasmos musculares incontrolados, que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso como consequência da falta de circulação sanguínea ao cérebro,
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que pode causar maior risco de contrair infecções, e provocar mais facilmente sangramento e hematomas,
• aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). Não é totalmente seguro que este efeito adverso seja causado pelo metilfenidato ou outros medicamentos tomados em combinação com metilfenidato.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos não desejados que reaparecem,
• desmaio inexplicado, dor no peito, respiração entrecortada (podem ser sinais de problemas cardíacos),
• paralisia ou problemas com o movimento e a visão, dificuldades na fala (podem ser sinais de problemas dos vasos sanguíneos no seu cérebro).

Se o senhor ou seu filho tiverem algum dos efeitos adversos indicados anteriormente, procure imediatamente o seu médico.

São indicados a seguir outros efeitos adversos; e se chegarem a ser graves, por favor informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• sensação de nervosismo,
• dificuldade para dormir.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes)

• dor nas articulações,
• visão borrada,
• dor de cabeça por tensão muscular,
• secura da boca, sede,
• problemas para adormecer,
• febre alta (febre),
• diminuição do interesse sexual,
• perda de cabelo fora do normal ou diminuição do grosor do mesmo (cabelo mais fino),
• tensão muscular, cãibras musculares,
• perda do apetite ou diminuição do apetite,
• incapacidade de ter ou manter uma ereção,
• coceira, erupção ou erupções vermelhas que picam (ronchas),
• sonolência ou adormecimento fora do normal, sentir-se cansado,
• apertar ou ranger os dentes, sensação de pânico,
• sensação de formigamento, coceira ou entorpecimento da pele,
• aumento dos níveis de alanina aminotransferase no sangue (enzima do fígado),
• tosse, garganta dolorida e irritação da garganta ou nariz; infecção da parte alta do aparelho respiratório, sinusite,
• tensão arterial elevada, batimento rápido do coração (taquicardia),
• tontura (vertigem), sensação de fraqueza, movimentos descontrolados, atividade fora do normal,
• agressividade, agitação, ansiedade, depressão, irritabilidade, tensão, nervosismo e comportamento anormal,
• mal-estar de estômago ou dispepsia, dor de estômago, diarreia, sentir-se mareado, desconforto no estômago e vômitos.
• rangido de dentes excessivo (bruxismo)
• sudorese excessiva

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes)

• secura dos olhos,
• constipação,
• desconforto no peito,
• sangue na urina,
• apatia,
• agitação ou tremor,
• dor muscular, sacudidas musculares,
• respiração entrecortada ou dor no peito,
• sensação de calor,
• aumento dos resultados dos exames hepáticos (visto em um exame de sangue),
• reação de ira (zangado), inquieto ou choroso, excessiva consciência do ambiente, problemas para dormir.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• sentir-se desorientado ou confundido,
• problemas de visão ou visão dupla,
• inchaço do peito nos homens,
• vermelhidão da pele, aumento do vermelhidão dos sarpilhos da pele.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• cãibras musculares,
• pequenas manchas vermelhas na pele,
• função hepática anormal, incluindo insuficiência hepática e coma,
• mudanças nos resultados dos exames; incluindo os exames hepáticos e de sangue,
• pensamentos anormais, ausência de sentimentos ou emoção, fazer as coisas uma e outra vez, obsessão com algo,
• dedos dos pés e das mãos entorpecidos, formigamento e mudança de cor com o frio (de branco para azul, então vermelho) (“fenômeno de Raynaud”).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca,
• pupila dilatada,
• febre muito alta,
• batimentos lentos do coração, rápidos ou palpitações,
• crise epiléptica maior (“convulsões de tipo gran mal”),
• acreditar coisas que não são verdadeiras,
• dor grave de estômago, com sensação de mal-estar e vômitos.
• incapacidade de controlar a eliminação de urina (incontinência)
• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• gagueira
• Sangramento nasal

Efeitos no crescimento

Quando usado durante mais de um ano, metilfenidato pode reduzir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 de cada 10 crianças

• pode impedir o aumento de peso ou de estatura,
• o seu médico verificará cuidadosamente a estatura e o peso de você ou de seu filho, bem como a alimentação,
• se você ou seu filho não crescerem tanto quanto se esperava, então pode ser interrompido o tratamento com metilfenidato durante um curto período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metilfenidato Tecnigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento se observar que o comprimido está danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Metilfenidato Tecnigen

• O princípio ativo é hidrocloruro de metilfenidato. Cada comprimido de liberação prolongada contém 18 mg de hidrocloruro metilfenidato equivalente a 15,57 mg de metilfenidato.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hipromelosa, talco, etilcelulose, hidroxipropilcelulose, citrato de trietilo, succinato acetato de hipromelosa, carmelosa de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, ácido hidroclórico.

Revestimento do comprimido:Opadry II branco consistente em: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350. Opadry II amarelo consistente em: álcool polivinílico, talco, óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 3350, ácido clorídrico

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metilfenidato Tecnigen 18 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarelada a amarelo de 6,3 mm.

Os comprimidos de liberação prolongada estão disponíveis em frascos com tampa de rosca à prova de crianças.

Tamanhos do envase:

Frascos que contêm 28 ou 30 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edifício América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108– Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/