METRONIDAZOL NORIDEM 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Metronidazol Noridem

Não use Metronidazol Noridem

• se é alérgico ao metronidazol, a outras substâncias semelhantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Metronidazol Noridem, se padece:

• Um dano hepático grave
• Um distúrbio na formação sanguínea ou
• Uma doença cerebral, da medula espinhal ou neurológica

Portanto, o seu médico determinará muito cuidadosamente se deve receber tratamento com Metronidazol Noridem.

Se, durante o tratamento, surgirem sinais evidentes de crise epiléptica ou de qualquer outro tipo de afecção nervosa (p. ex., entorpecimento das pernas), o seu tratamento será revisto o mais breve possível.

Se sofre uma diarreia grave, que pode dever-se a uma doença grave do intestino grosso denominada “colite pseudomembranosa”, deve-se suspender ou rever o tratamento de imediato (ver também a seção 4). Como o uso prolongado de metronidazol pode afetar negativamente a formação da sangue (ver seção 4), durante o tratamento serão supervisionados os seus recuentos sanguíneos.

Se receber este medicamento, a urina pode escurecer.

Foram comunicados casos de toxicidade hepática grave/insuficiência hepática aguda, com um desfecho fatal, em pacientes que sofriam do síndrome de Cockayne e tomaram produtos que continham metronidazol.

Se tem o síndrome de Cockayne, o seu médico também deve supervisionar a função hepática frequentemente enquanto estiver a receber tratamento com metronidazol e após este.

Se desenvolver algum dos sintomas seguintes, informe o seu médico de imediato e deixe de tomar metronidazol:

• Dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar, cansaço, icterícia, urina escura, fezes de cor argila ou prurido.

Por regra geral, o tratamento com Metronidazol Noridem não deve continuar durante mais de 10 dias. O período de tratamento só será prolongado em circunstâncias excepcionais e apenas se for absolutamente necessário. A repetição do tratamento com metronidazol será restringida a casos em que seja absolutamente necessário. Se for este o caso, será submetido a uma supervisão rigorosa.

Outros medicamentos e Metronidazol Noridem

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Amiodarona (utilizada para tratar os latidos cardíacos irregulares)

Se receber este medicamento, devem supervisionar a função cardíaca. Se apreciar alguma anomalia na função cardíaca, tontura ou desmaios, deve ir ao médico.

Barbitúricos (o princípio ativo dos somníferos)

O fenobarbital reduz a duração da ação do metronidazol, por isso pode ser necessário aumentar a dose de metronidazol.

Pílula anticonceptiva

É possível que a pílula anticonceptiva que toma seja menos eficaz enquanto lhe administrem metronidazol.

Busulfano

Não se deve administrar metronidazol a pacientes que estejam a receber busulfano porque, nesse caso, a probabilidade de que se produzam efeitos tóxicos é maior.

Carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Deve-se ter precaução quando se administra esta combinação porque o metronidazol pode aumentar a duração da ação da carbamazepina.

Cimetidina (um medicamento para o tratamento de distúrbios digestivos)

A cimetidina pode reduzir a eliminação do metronidazol em casos isolados e, como consequência disso, provocar um aumento das concentrações séricas de metronidazol.

Derivados cumarínicos (medicamentos que inibem a coagulação da sangue)

O metronidazol pode potenciar a inibição da coagulação sanguínea que exercem os cumarínicos. Por tanto, se está a tomar um medicamento que inibe a formação de coágulos (por exemplo, a warfarina), é possível que necessite de uma menor dose durante o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina (um medicamento empregado para suprimir respostas imunitárias indesejáveis)

Quando se administra de forma simultânea com metronidazol, as concentrações sanguíneas de ciclosporina podem aumentar, por isso o seu médico tem que ajustar a sua dose de ciclosporina como corresponda.

Disulfiram (empregado no tratamento da abstinência do álcool)

Se está a tomar disulfiram, não deve receber metronidazol, ou se deve interromper o tratamento com disulfiram. O uso combinado destes dois medicamentos pode provocar estados de confusão até ao ponto de um distúrbio mental grave (psicose).

Medicamentos que contêm álcool

Consulte o apartado Uso de Metronidazol Noridem com alimentos, bebidas e álcool.

Fluorouracilo (um medicamento anticancerígeno)

É possível que se tenha que reduzir a dose diária de fluorouracilo quando se administra junto com metronidazol porque o metronidazol pode provocar um aumento das concentrações sanguíneas de fluorouracilo.

Lítio (empregado para tratar doenças mentais)

O tratamento com preparações que contenham lítio exige uma supervisão estreita especial durante o tratamento com metronidazol, e é possível que se tenha que reajustar a dose da preparação que contém lítio. Antes da administração de metronidazol, se deve reduzir gradualmente ou retirar o tratamento com lítio.

Micofenolato de mofetilo (empregado para a prevenção das reações de rejeição após um transplante de órgãos)

O metronidazol pode debilitar o seu efeito, por isso se recomenda uma supervisão estreita do efeito do medicamento.

Fenitoína (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Se está a tomar fenitoína, o seu médico o tratará com metronidazol apenas com precaução porque o metronidazol pode aumentar a duração da ação da fenitoína. Por outra parte, a fenitoína pode reduzir o efeito do metronidazol.

Tacrolimo (empregado para suprimir reações imunitárias indesejáveis)

Quando começar e interromper o tratamento com metronidazol, devem supervisionar as concentrações sanguíneas deste medicamento e a função renal.

Uso de Metronidazol Noridem com alimentos, bebidas e álcool

Álcool

Enquanto lhe administrem metronidazol e até 48 horas após a administração, não deve consumir qualquer tipo de bebida alcoólica nem medicamento que contenha álcool porque este pode provocar reações de intolerância, como tontura e vómitos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidade

Os estudos realizados em animais apenas indicam uma possível influência negativa do metronidazol no aparelho reprodutor masculino quando se administraram doses elevadas muito acima da dose máxima recomendada em humanos.

Anticoncepção em homens e mulheres

Se está a tomar uma pílula anticonceptiva, consulte o apartado “Outros medicamentos e Metronidazol Noridem”.

Gravidez

Se está grávida, o seu médico não a tratará com metronidazol, a menos que considere que é absolutamente necessário.

Lactação

Durante o tratamento com metronidazol não deve dar o peito nem tampouco reatar a lactação até que não tenham decorrido 2-3 dias desde a finalização do tratamento porque o metronidazol é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Metronidazol Noridem pode sentir sonolência, tontura, confusão, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), sofrer crises (convulsões) ou problemas temporários na vista (como visão borrosa ou dupla). Se experimenta estes efeitos, não conduza nem utilize ferramentas nem máquinas.

Metronidazol Noridem contém sódio.

Este medicamento contém 310,58 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 100 ml. Isto equivale a 15,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Metronidazol Noridem

Posologia

A dose depende da natureza e da gravidade da doença que padece, da idade e do peso corporal, além da sua resposta ao tratamento.

Geralmente são receitadas as pautas posológicas seguintes:

Adultos e adolescentes

Tratamento da amebíase

1,50 g por dia (500 mg três vezes por dia, perfusões intravenosas).

Tratamento de infecções

Adultos

Ser-lhe-ão administrados 100 ml de medicamento (500 mg de metronidazol) cada 8 horas.

Na maioria dos casos, o tratamento durará 7 dias. Apenas excepcionalmente o tratamento pode ser prolongado, embora, por regra geral, não se devem ultrapassar os 10 dias de duração.

A dose será a mesma que para os pacientes com doenças renais.

No caso de pacientes com uma doença hepática, é possível que sejam necessárias doses mais baixas.

Se lhe trataram com um aparelho de hemodiálise, o seu médico programará a perfusão após a diálise. Não é necessário ajustar a dose habitual.

Prevenção de infecções que podem surgir após uma intervenção cirúrgica

Se for utilizado na prevenção de infecções surgidas durante as cirurgias, pode-lhe ser administrada 500 mg do medicamento antes da intervenção cirúrgica. A dose será repetida 8 e 16 horas após a cirurgia.

Pacientes de idade avançada

O seu médico lhe administrará este medicamento apenas com uma precaução especial.

Uso em crianças

A dose em crianças baseia-se no peso corporal (PC).

Tratamento da amebíase

35-50 mg/kg/dia por via intravenosa, divididos em 3 doses, durante 5-10 dias. Não se deve ultrapassar a dose máxima de 2.400 mg/dia.

Tratamento de infecções

Por regra geral, o tratamento durará 7 dias.

Prevenção de infecções que podem surgir após uma intervenção cirúrgica:

Forma de administração e duração do tratamento

Metronidazol Noridem é administrado através de um gotejamento directamente numa veia (perfusão intravenosa).

A perfusão de um frasco geralmente dura 60 minutos, mas não deve ser efectuada em menos de 20 minutos.

O período total de tratamento com metronidazol geralmente é de 7 dias e não deve ultrapassar os 10 dias, salvo se for absolutamente necessário (ver também o apartado “Advertências e precauções”). Se está a receber simultaneamente outros antibióticos, o seu médico lhe administrará esses medicamentos por separado.

Se usa mais Metronidazol Noridem do que deve:

Podem aparecer os efeitos adversos que se descrevem na seção seguinte como sinais ou sintomas de uma sobredose. Foram notificados casos de tentativa de suicídio e sobredose acidental com doses únicas orais de metronidazol de até 12 g.

Os sintomas limitaram-se a vómitos, ataxia e desorientação leve.

Não se conhece um antídoto nem tratamento específicos de uma sobredose maciça, mas o metronidazol pode ser eliminado do organismo através de diálise (um tratamento com um aparelho de hemodiálise).

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos aparecem principalmente com doses elevadas ou com o uso prolongado.

Se você notar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com seu médico imediatamente:

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Diarréia persistente grave (possivelmente, um sintoma de uma infecção intestinal grave denominada colite pseudomembranosa; consulte o parágrafo Tratamento de Emergência da Enterocolite Pseudomembranosa)

• Reações de hipersensibilidade agudas graves, incluindo choquealérgico

Muito Raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Os recuentos de glóbulos brancos e plaquetas podem reduzir-se durante o tratamento (granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia)
• Hepatite (inflamação do fígado), icterícia, inflamação do fígado
• Trastornos cerebrais, falta de coordenação
• Meningite de origem não bacteriana (meningite asséptica)
• Erupção inflamatória grave nas mucosas e na pele, acompanhada de febre, vermelhidão e formação de bolhas (em casos extremos, até desprendimento da pele em zonas extensas, síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência Não Conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações de hipersensibilidade de leves a moderadas, inchaço do rosto, da boca, da garganta ou da língua (angioedema)
• Espasmos oculares, dano ou inflamação dos nervos dos olhos
• Recuento de glóbulos brancos reduzido (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica)
• Convulsões, trastornos nervosos, como formigamento, dor, sensação de agitação e hormigueo nos braços ou nas pernas
• Necrólise epidérmica tóxica
• Insuficiência hepática aguda em pacientes com síndrome de Cockayne (ver o apartado “Advertências e Precauções” da seção 2)

Outros Efeitos Adversos Incluem

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções por fungos (p. ex., infecções genitais)

Pouco Frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Escurecimento da urina (devido a um metabolito do metronidazol)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Mudanças no ECG

Muito Raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Trastornos psicóticos, incluindo estados de confusão e alucinações
• Cefaleia, tontura, sonolência, febre, alteração da visão e do movimento, vertigem, alterações da fala, convulsões

• Trastornos visuais, p. ex., visão borrada, curta visão
• Trastornos da função hepática (como concentrações séricas elevadas de determinadas enzimas e bilirrubina)

• Reações alérgicas cutâneas, como coceira, urticária
• Dor articular ou muscular

Frequência Não Conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Tonturas, náuseas, diarreia, inflamação da língua ou da boca, eructos e sabor amargo, sabor metálico, pressão por cima do estômago, língua pastosa
• Dificuldade para engolir
• Anorexia
• Tristeza (estado depressivo)
• Sonolência ou insônia, espasmos musculares
• Verdade e coceira da pele (eritema multiforme)
• Irritação das paredes das veias (até o ponto de apresentar veias inflamadas e trombose) após a administração intravenosa, estados de fraqueza, febre

Tratamento de Emergência da Enterocolite Pseudomembranosa

No caso de aparecer uma diarreia persistente grave, você deve informar o mais rápido possível ao seu médico, porque pode ser devido a uma colite pseudomembranosa, que é uma doença grave que deve ser tratada imediatamente. Seu médico interromperá o tratamento com metronidazol e fornecerá o tratamento adequado.

Se algum desses efeitos adversos se tornar grave ou você experimentar algum efeito adverso que não aparece neste prospecto, informe ao seu médico.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se você experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metronidazol Noridem

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a primeira abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente. Para um único uso.

Não use este medicamento se o envase tiver fugas ou a solução não for transparente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informações Adicionais

O que Contém Metronidazol Noridem

• O princípio ativo é metronidazol. Cada frasco de solução para perfusão contém 500 mg de metronidazol.

Cada mililitro de solução para perfusão contém 5 mg de metronidazol.

• Os demais componentes (excipientes) são hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Este medicamento se apresenta em forma de solução para perfusão injetável, de cor quase incolora a amarela clara, em um frasco de polipropileno por sopro, cheio e selado, de 100 ml de capacidade, com sobreselado de tampa de plástico moldada com junta de borracha e anel de tração ou tampa de plástico com duplo porto.

Metronidazol Noridem está disponível em envases de 10, 20 ou 24 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Chipre

Responsável pela Fabricação

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

21º Km Estrada Nacional Atenas-Lâmia.

14568 Grécia

Este Medicamento está Autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os Seguintes Nomes:

Data da Última Revisão deste Prospecto:Setembro de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia e Forma de Administração

Posologia

A pauta posológica se ajusta de acordo com a resposta individual do paciente ao tratamento, sua idade e peso corporal, bem como da natureza e da gravidade da doença.

Deve-se seguir as recomendações posológicas seguintes:

Adultos e Adolescentes:

Amebíase

1,50 g ao dia (500 mg três vezes ao dia, perfusões intravenosas).

No caso da amebíase hepática, no estágio de resistência infecciosa (abscesso), o abscesso deve ser evacuado de forma simultânea com tratamento com metronidazol. Duração do tratamento: 5-10 dias

Tratamento de Infecções Anaeróbicas

500 mg (100 ml) a cada 8 horas. De forma alternativa, podem ser administrados 1.000-1.500 mg ao dia em uma dose única.

A duração do tratamento depende do efeito do tratamento. Na maioria dos casos, é suficiente um período de tratamento de 7 dias. Se estiver indicado do ponto de vista clínico, o tratamento pode ser prolongado, embora, em geral, não se deva ultrapassar os 10 dias de duração.

Profilaxia contra Infecções Pós-Cirúrgicas Provocadas por Bactérias Anaeróbias

500 mg, com uma administração finalizada aproximadamente uma hora antes da cirurgia. A dose se repete após 8 e 16 horas.

Pacientes de Idade Avançada:

Recomenda-se ter precaução na população de pacientes de idade avançada, especialmente com doses elevadas, embora a informação disponível acerca da modificação da dose seja limitada.

População Pediátrica

Amebíase

35-50 mg/kg/dia por via intravenosa, divididos em 3 doses, durante 5-10 dias. Não se deve ultrapassar a dose máxima de 2.400 mg/dia.

No caso da amebíase hepática, no estágio de resistência infecciosa (abscesso), o abscesso deve ser evacuado de forma simultânea com tratamento com metronidazol.

Tratamento de Infecções Anaeróbicas

Crianças > 8 semanas a 12 anos de idade:

A dose diária habitual é de 20-30 mg/kg de peso corporal ao dia, em uma dose única ou dividida em 7,5 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg/kg, dependendo da gravidade da infecção.

Recém-nascidos e lactentes <8 semanas de vida:< p>

15 mg/kg de peso corporal ao dia, em uma dose única, ou dividida em 7,5 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.

No caso de recém-nascidos com idade gestacional inferior a 40 semanas, pode ocorrer uma acumulação do metronidazol durante a primeira semana de vida. Portanto, recomenda-se supervisionar as concentrações séricas de metronidazol após vários dias de tratamento.

A duração do tratamento costuma ser de 7 dias.

Profilaxia contra Infecções Pós-Cirúrgicas Provocadas por Bactérias Anaeróbias:

Crianças <12 anos:< p>

20-30 mg/kg de peso corporal, em forma de dose única, administrada 1-2 horas antes da cirurgia.

Recém-nascidos com idade gestacional inferior a 40 semanas:

10 mg/kg de peso corporal, em forma de dose única, antes da cirurgia.

Pacientes com Insuficiência Renal

Os dados disponíveis são limitados nessa população de pacientes. Esses dados não indicam a necessidade de uma redução da dose.

Nos pacientes submetidos a hemodiálise, a dose habitual de metronidazol deve ser programada após a hemodiálise nos dias de diálise para compensar a eliminação do metronidazol durante o procedimento.

Nos pacientes com insuficiência renal que se submetem a uma diálise peritoneal intermitente (DPI) ou contínua ambulatorial (DPCA), não é necessário o ajuste da dose de rotina.

Pacientes com Insuficiência Hepática

Como a meia-vida no soro está prolongada e o clearance plasmático na insuficiência hepática grave está atrasado, os pacientes com hepatopatia grave precisarão de doses mais baixas.

No caso dos pacientes com encefalopatia hepática, a dose diária deve ser reduzida para um terço e pode ser administrada uma vez ao dia.

Forma de Administração

Via intravenosa.

O conteúdo de um frasco deve ser perfundido por via IV lentamente, ou seja, 100 ml como máximo durante um período de tempo de pelo menos 20 minutos, embora o habitual seja uma hora.

Os antibióticos que se prescrevam de forma simultânea devem ser administrados por separado.