NORMOFUNDINA COM POTÁSSIO SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Normofundina com potássio

Não use Normofundina com potássio:

• Se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos de Normofundina com potássio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta um excesso de líquidos (hiperhidratação).
• Se apresenta uma deficiência de líquidos e de sódio (desidratação hipotónica).
• Se os seus níveis de potássio no sangue são elevados (hiperpotasemia).
• Se apresenta uma debilidade grave do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca congestiva).
• Se tem problemas graves de rim com pouca ou nenhuma produção de urina (insuficiência renal grave com oligúria ou anúria).
• Se os seus níveis de açúcar no sangue são altos e não respondem a 6 unidades de insulina por hora.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Normofundina com potássio.

Tenha especial precaução se utilizar Normofundina com potássio nos seguintes casos:

• Se os seus níveis de sódio no sangue são baixos (hiponatremia).
• Se a função do seu rim está danificada (insuficiência renal).
• Se sofre de doenças em que são frequentes níveis altos de potássio no sangue (hiperpotasemia), por exemplo, se a sua glândula adrenal não funciona adequadamente (doença de Addison) ou em certas doenças hereditárias que afetam os glóbulos vermelhos (anemia falciforme).
• Se está a ser tratado com outros medicamentos que elevam os níveis de potássio no sangue (ver secção “Uso de Normofundina com potássio com outros medicamentos”).
• Se deve seguir uma dieta baixa em sal devido a alguma doença, como por exemplo, debilidade do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca), acumulação de líquidos nos tecidos (edema generalizado), líquido nos pulmões (edema pulmonar) ou tensão arterial alta com convulsões durante a gravidez (eclampsia).
• Se deve seguir uma dieta baixa em cálcio devido a alguma doença, como a sarcoidose.

Devem ser monitorizados com especial precaução os doentes de idade avançada, pois pode ser necessário ajustar a dose recomendada para evitar problemas renais e circulatórios devido à hidratação.

Se tem a tensão arterial alta, a administração de cloreto de sódio e de líquidos deverá ser ajustada em função da gravidade da sua doença.

O seu médico terá especial cuidado quando lhe administrar Normofundina com potássio se os seus níveis de acetatos no sangue são altos ou se tem alguma alteração no seu metabolismo, por exemplo, no caso de insuficiências hepáticas graves.

As soluções que contêm potássio e cálcio, como a Normofundina com potássio, só serão administradas com precaução a doentes tratados com glucósidos cardíacos (preparações digitálicas) (ver secção “Uso de Normofundina com potássio com outros medicamentos”).

Enquanto lhe for administrada Normofundina com potássio, será monitorizado o seu equilíbrio hídrico, o seu equilíbrio ácido-base e os seus níveis de eletrólitos e de açúcar no sangue.

Se, durante o tratamento com Normofundina com potássio, os seus níveis de açúcar se elevarem rapidamente, lhe será administrada insulina.

Deve ser garantido um aporte adequado de vitaminas (em particular de vitamina B1)

Esta solução pode alterar os seus níveis de eletrólitos, por isso, a pauta de administração dependerá do seu estado clínico e da sua capacidade para metabolizar a glicose.

O seu médico terá especial cuidado se tem alguma doença que aumente a libertação de vasopressina (hormona que reduz a eliminação de água) como, por exemplo, no caso de infecções, de doenças do coração, fígado, rim ou após uma intervenção cirúrgica, também no caso de tomar determinados medicamentos (ver secção Uso de Normofundina com potássio com outros medicamentos).

Também lhe será administrada Normofundina com potássio com cuidado se tem um risco especial de sofrer um edema cerebral (acumulação de líquido a nível cerebral) devido a uma diminuição dos seus níveis de sódio (hiponatremia aguda). Por exemplo, em crianças, mulheres em idade fértil ou em doentes com meningite ou outras complicações.

Crianças

Em recém-nascidos e bebés prematuros com um peso baixo ao nascer, devem ser monitorizados com especial precaução os níveis de açúcar no sangue.

Uso de Normofundina com potássio com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve ter-se precaução quando se coadministrem soluções à base de potássio juntamente com outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue como:

• diuréticos que diminuem a excreção de potássio (diuréticos poupadores de potássio)
• alguns medicamentos para a tensão arterial alta (inibidores da ECA)
• certos analgésicos (anti-inflamatórios não esteroideos)
• ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir reações do sistema imunológico)
• suxametonio (um relaxante muscular utilizado na anestesia).

Deve ter-se precaução quando se coadministrem medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina (hormona que reduz a eliminação de água) como:

• alguns medicamentos que aumentam a libertação de vasopressina (p. ex.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.)
• alguns medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina (p. ex.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.)
• alguns medicamentos que têm o mesmo efeito da vasopressina (análogos) (p. ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina.)

Medicamentos que podem causar uma diminuição dos níveis de sódio (diuréticos e epilépticos como a oxcarbacepina).

Podem produzir-se problemas no ritmo cardíaco se estes medicamentos forem administrados juntamente com potássio, pois podem atingir-se níveis de potássio no sangue significativamente elevados.

O potássio que contém esta solução pode diminuir o efeito dos glucósidos cardíacos (preparações digitálicas).

A coadministração de medicamentos que diminuem a excreção de sódio (por exemplo, corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroideos) pode provocar retenção de líquidos (edema).

O cálcio que contém a solução pode potenciar os efeitos perjudiciais dos glucósidos cardíacos (preparações digitálicas) e provocar problemas no ritmo cardíaco.

Alguns diuréticos (diuréticos tiazídicos) e a vitamina D podem provocar uma diminuição da excreção de cálcio.

O seu médico também terá em conta as interações com medicamentos que afetam o metabolismo da glicose, como os corticosteroides.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Normofundina com potássio deve ser administrada com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrada em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia (diminuição do sódio).

O seu médico lhe administrará Normofundina com potássio com precaução.

Condução e uso de máquinas

A influência de Normofundina com potássio sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

3. Como usar Normofundina com potássio

Este medicamento sempre lhe será administrado por um médico ou pessoal sanitário.

A dose dependerá do tipo de doença e da sua gravidade e das suas necessidades individuais de carboidratos, líquidos e eletrólitos. O seu médico decidirá a frequência e a duração do tratamento com Normofundina com potássio.

Siga exatamente as instruções de administração de Normofundina com potássio indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso intravenoso em forma de perfusão, o que significa que lhe será administrada a solução directamente numa veia mediante uma cânula (um tubo fino).

Se usar mais Normofundina com potássio do que deve

Como causa de uma sobredose, pode dar-se um excesso de líquidos acompanhado de um aumento na tensão da pele, congestão das veias, acumulação de líquidos nos tecidos do corpo (edema) incluídos os pulmões (edema pulmonar). Pode produzir-se desequilíbrios electrolíticos, incluídos níveis elevados de potássio e níveis baixos de sódio no sangue, desequilíbrios ácido-base e aumento no nível de açúcar no sangue.

Tratamento

A perfusão será interrompida de imediato, lhe serão administrados diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina) e será monitorizado o seu equilíbrio hídrico e de eletrólitos. O seu médico decidirá se tomar mais medidas em função da natureza e da gravidade da situação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de informação toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Normofundina com potássio pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alterações locais no local de administração, incluindo dor local
• Irritação venosa, flebite (inflamação da parede das veias) e filtragem da solução da veia para um tecido circundante (extravasação).
• Hiponatremia hospitalar (diminuição dos níveis de sódio) e encefalopatia por hiponatremia que pode causar dano cerebral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Normofundina com potássio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Normofundina com potássio se a solução estiver turva, contiver partículas no fundo do envase ou se o envase ou o seu fecho apresentarem sinais visíveis de deterioração.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos e os materiais que tenham estado em contacto com ele não devem ser deitados fora pelos desgues ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Normofundina com potássio:

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Normofundina com potássio é uma solução para perfusão que lhe será administrada diretamente no torrente sanguíneo. É uma solução aquosa clara, de incolora a amarelo pálido.

Apresenta-se acondicionada em frascos de polietileno (Ecoflac Plus) de 500 ml e 1000 ml em envases de:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml

1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Antes de misturar a solução com outros medicamentos, devem ser consideradas as possíveis incompatibilidades. Normofundina com potássio é incompatível com tetraciclinas (precipitação), tiopental sódico e anfotericina B (oxidação).

Os medicamentos que contenham oxalatos, fosfatos e carbonatos/bicarbonatos podem precipitar ao misturá-los com Normofundina com potássio, e por lo tanto não devem ser misturados com esta solução.

As soluções com glicose não devem ser administradas através do mesmo equipamento de perfusão, nem simultaneamente, nem antes nem depois da administração de sangue, já que existe a possibilidade de

pseudo-aglutinação.

Posologia

Adultos

Dose máxima diária

Como manutenção rotineira, a dose diária não deve superar os 40 ml por kg de peso corporal (PC) ao dia, o que equivale a 2 g de glicose por kg de PC ao dia, 4 mmol de sódio por kg de PC ao dia e 0,7 mmol de potássio por kg de PC ao dia.

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, a glicose sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos antes e durante a administração, especialmente em pacientes com aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas de vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram soluções fisiologicamente hipotônicas. Normofundina com potássio pode tornar-se extremamente hipotônica após a administração devido à metabolização da glicose no corpo.

População pediátrica

Como manutenção rotineira, não devem ser superadas as seguintes doses diárias:

Deve ser compensada qualquer perda adicional (por exemplo devido a febre, diarreia, vômitos, etc.) em função da composição e volume dos líquidos perdidos.

Em casos de desidratação, a dose máxima diária pode ser ultrapassada em certos casos. A dose deve ser calculada em função da gravidade da desidratação e da condição clínica do paciente.

Velocidade máxima de perfusão

Adultos

Como manutenção rotineira, não devem ser superados os 100 ml/hora.

Quando se estiver tratando uma desidratação hipertônica aguda, a hipernatremia aguda deve ser corrigida em 24 horas. Em casos de hipernatremia crônica ( > 24 horas) ou hipernatremia de duração desconhecida, estas devem ser corrigidas a uma velocidade não superior a 0,5 mmol/l/hora. Devem ser alcançados níveis séricos de sódio normais em 48 horas. Uma diminuição mais rápida dos níveis de sódio sérico pode causar um edema cerebral.

População pediátrica

Como manutenção rotineira, não devem ser superadas as seguintes velocidades de perfusão:

As hipernatremias de leves a moderadas devem ser corrigidas em 48 horas. Em casos de desidratação hipertônica grave (sódio sérico ≥ 170 mmol/l), a reidratação deve durar 72-96 horas. A velocidade inicial para corrigi-la não deve superar 10-12 mmol/l em 24 horas (0,5 mmol/l/hora). Uma diminuição mais rápida dos níveis séricos de sódio pode provocar edema cerebral, convulsões e dano cerebral irreversível.

Todas as idades

Para o tratamento da desidratação, a velocidade máxima de perfusão é de 5 ml por kg de PC por hora, o que equivale a 0,25 g de glicose por kg de PC e 0,09 mmol de potássio por kg de PC por hora. A velocidade máxima de gotejo é de 1,7 gotas por kg de PC por minuto.