ODENIL 50 mg/ml VERNIZ DE UNHAS MEDICAMENTOSO

2. O que necessita saber antes de usar Odenil esmalte de unhas medicamentoso

Não use Odenil esmalte de unhas medicamentoso

Se é alérgico à amorolfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Durante o tratamento não deve utilizar unhas artificiais.

Depois de aplicar Odenil, deve respeitar um intervalo de pelo menos 10 minutos antes da aplicação de qualquer esmalte cosmético.

Antes de repetir a aplicação de Odenil, o esmalte cosmético deve ser eliminado cuidadosamente.

Este medicamento é apenas para uso externo. NÃO INGERIR.

Evite o contacto com olhos e mucosas. Se accidentalmente se produzir contacto com os olhos, lave com água abundante e consulte um oftalmologista se for necessário.

As unhas saudáveis não devem ser lixadas com a mesma lixa que se usa nas unhas doentes.

Este medicamento pode causar reações alérgicas, algumas podem ser sérias. Se isso ocorrer, interrompa o tratamento, elimine o medicamento imediatamente com removedor de esmalte e solicite conselho médico. O medicamento não deve voltar a ser aplicado.

Deve obter ajuda médica urgente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

• Dificuldade para respirar.
• O seu rosto, lábios, língua ou garganta estão inchados.
• A sua pele desenvolveu uma erupção intensa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças devido a que não se tem suficiente experiência clínica. O medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

Uso de Odenil esmalte de unhas medicamentoso com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se se é seguro a utilização deste medicamento em mulheres grávidas; portanto, o seu médico avaliará o benefício do tratamento para a mãe e o risco para o filho.

Lactação

Desconhece-se se é seguro a aplicação deste medicamento em mulheres em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Odenil contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 481,3 mg de álcool (etanol) em cada ml de solução. Pode causar sensação de ardor na pele lesionada.

Odenil contém etanol, o qual é inflamável e não deve ser utilizado perto de uma chama, cigarros acesos ou alguns dispositivos (por exemplo, secadores de cabelo).

3. Como usar Odenil esmalte de unhas medicamentoso

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento para unhas indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração: uso cutâneo (apenas para uso sobre as unhas, não deve ser aplicado na pele ao redor das unhas).

Aplique a solução, 1 ou 2 vezes por semana, apenas sobre as unhas afetadas das mãos ou dos pés. Tente associar o uso do esmalte medicamentoso a um hábito de higiene, em 1 dia da semana que você escolher e mantenha esta rotina enquanto durar o tratamento.

A duração necessária do tratamento dependerá basicamente da gravidade e localização da infecção. Por geral, será de seis meses nas unhas das mãos e de nove a doze meses nas dos pés. Recomenda-se uma revisão do tratamento a cada três meses.

Modo de aplicação:

1. Antes da primeira aplicação de Odenil, é essencial lixar o mais profundamente possível as partes afetadas da unha (sobretudo a superfície), com uma das lixas incluídas no envase

Atenção:

As unhas saudáveis não devem ser lixadas nunca com a lixa utilizada para as unhas doentes. As infecções por fungos são contagiosas. Para prevenir a infecção, evite que outra pessoa use dita lixa.

1. Limpe e desengraxe a superfície da unha com uma das toalhetas impregnadas contidas no envase. Antes de toda nova aplicação, volte a lixar as unhas doentes e desengraxe-as, com o fim de eliminar os restos de Odenil, incluindo resto de esmaltes cosméticos.

1. Introduza uma das espátulas anexas na solução. A espátula não deve tocar o gargalo do envase ao ser retirada antes da aplicação. Certifique-se de que a solução não goteje por fora do gargalo do envase.

1. As espátulas podem ser reutilizadas, embora para isso seja importante limpá-las após cada tratamento, usando a mesma toalhita que se utilizou para limpar as unhas. Evite tocar as unhas tratadas com Odenil com a toalhita. Jogue a toalhita usada fora.

O tratamento deve continuar sem interrupção até que as partes da unha destruídas pelos fungos sejam substituídas por camadas novas e saudáveis. Lembre-se de que o sucesso deste tratamento depende da sua perseverança, devendo seguir cada um dos passos indicados anteriormente.

Se usar mais Odenil esmalte de unhas medicamentoso do que deve

Este medicamento não deve ser ingerido. É APENAS PARA USO EXTERNO.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Odenil esmalte de unhas medicamentoso

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Odenil esmalte de unhas medicamentoso

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas são raras. Podem produzir-se alterações das unhas (p. ex. descoloração da unha, rotura das unhas e unhas quebradiças). Estas reações podem estar também relacionadas com a própria onicomicose.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alteração da unha,
• Descoloração da unha,
• Onicoclase (rotura das unhas)
• Onicorrexe (unhas quebradiças).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sensação de queimadura na pele

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica sistémica (uma reação alérgica séria que pode associar-se com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar e/ou erupção cutânea intensa).
• Eritema, picazão, dermatite de contato, urticária e bolhas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Odenil esmalte de unhas medicamentoso

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição Odenil esmalte de unhas medicamentoso

• O princípio ativo é amorolfina. Cada mililitro de solução contém 50 miligramas de amorolfina.

• Os demais excipientes são ácido metacrílico copolímero, triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo e etanol a 96 %.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Odenil é uma solução clara, incolor ou quase incolor.

Odenil está disponível em:

Em frascos de vidro contendo 5 mililitros de solução.

O envase inclui também 30 toalhetas limpa-unhas, dentro de sobres individuais, assim como 10 espátulas descartáveis e 30 lixas.

Em frascos de vidro contendo 5 mililitros de solução e uma espátula integrada na tampa

O envase inclui também 30 toalhetas limpa-unhas, dentro de sobres individuais e 30 lixas.

Pode ser que apenas um dos envases esteja comercializado.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratoires Galderma

Alby sur Chéran (França)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/