OPIREN 30 mg CÁPSULAS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Opiren

Não tome Opiren

• se é alérgico a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

Seu médico pode realizar-lhe ou ter realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar sua doença e/ou descartar uma doença maligna.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Opiren, entre em contato com seu médico imediatamente, porque Opiren foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se seu médico lhe prescreveu Opiren além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou junto com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

O fato de tomar um inibidor da bomba de prótons como Opiren, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, de pulso ou vertebrais. Informe ao seu médico se padece osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se seu médico lhe disse que corre risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando esteroides).

Se tomar Opiren há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anormais.

Consulte seu médico antes de começar a tomar lansoprazol:

• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com lansoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.

• Se está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.

• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Opiren [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)]. Deixe de usar Opiren e ligue para seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

• Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, sarpullido e rigidez das articulações. Deve informar tais sinais ao médico tratante.

Toma de Opiren com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque Opiren pode afetar seu modo de ação:

• inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e câncer)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizado para tratar o asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Toma de Opiren com os alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Opiren pelo menos 30 minutos antes das refeições com um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Opiren podem experimentar ocasionalmente efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimenta algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, porque sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir sua capacidade para realizar essas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nas seguintes seções encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Opiren contém sacarose

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Opiren contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Opiren

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades para engolir a cápsula, seu médico lhe informará de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, porque isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar Opiren uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Opiren pela manhã.

Se tomar Opiren duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Opiren depende do seu estado geral. As doses normais de Opiren para adultos são indicadas abaixo. Em ocasões, pode ser que seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas não melhoram após 4 semanas, consulte seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Opiren com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Opiren com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se você receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o na hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Opiren, o médico decidirá a melhor dose para você.

Uso em crianças

Opiren não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Opiren do que deve

Se tomar mais Opiren do que foi indicado, consulte imediatamente o médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Opiren

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Nesse caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Opiren

Não interrompa o tratamento antes de tempo, porque os sintomas podem ter melhorado. É possível que sua afecção não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se começar a notar algum dos efeitos adversos seguintes, deixe de tomar Opiren e entre em contato com seu médico imediatamente:

• manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente rosada no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vômitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, coceira
• alterações nos valores das provas de função hepática
• cansaço
• pólipos benignos no estômago

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insônia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou coceira, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigamento (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelados)
• inchaço do peito em homens, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; entre em contato imediatamente com seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descenso da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• inflamação do intestino (colite)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicérides
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em casos muito raros, Opiren pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente seu médico. Será realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se faz mais de três meses que está tomando Opiren, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem produzir cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento da frequência cardíaca. Se notar algum desses sintomas, informe imediatamente seu médico. Níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Provavelmente, seu médico solicitará exames de sangue de forma regular para controlar os níveis de magnésio.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas comuns incluem náuseas e vômitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos, irritabilidade, convulsões, coma.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Alucinações visuais.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Opiren

Conservar abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e caixa exterior, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Opiren

O princípio ativo é lansoprazol.

Os demais componentes são: carbonato de magnésio pesado, esferas de açúcar, sacarose,

amido de milho, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição,

dispersão do copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) a 30 %, talco,

macrogol 8000, dióxido de titânio (E-171), polissorbato 80 e sílica coloidal anidra.

Os componentes da cápsula são: dióxido de titânio (E-171), gelatina e tinta formada

por laca shellac (E-904), hidróxido de potássio (E-525), propilenglicol (E-1520), hidróxido de amônio (E-527) e óxido de ferro negro (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Opiren 30 mg apresenta-se em forma de cápsulas duras gastrorresistentes de cor branca que

levam impresso “Opiren 30”. Cada envase contém 14 ou 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

TAKEDA FARMACÊUTICA ESPAÑA, S.A.

Rua Albacete, 5, planta 9ª,

Edifício Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 790 42 22

Responsável pela fabricação

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86 - Cerano (No) - I-28065 - Itália

ou

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5 2620-111, Póvoa de Sto. Adrião, Portugal.

ou

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo – 2730-055 Barcarena – Portugal.

ou

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

FRANÇA

ou

Vianex S.A

15º km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Grécia.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico

Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: AGOPTON

França: LANZOR, OGAST

Alemanha: AGOPTON

Grécia: LAPRAZOL

Itália: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Portugal: OGASTO

Espanha: OPIREN

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página

Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/