ÓXIDO NITROSO MEDICINAL AIR LIQUIDE 98% V/V GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Óxido Nitroso Medicinal Air Liquide

Não use óxido nitroso:

• Em pacientes que necessitam de ventilação com oxigénio a 100%.
• Pacientes que receberam uma injeção intraocular recente de gás (como SF6, C3F8, C2F6) sempre que persista uma bolha de gás intraocular ou durante os 3 meses posteriores à última injeção de um gás intraocular. A expansão de uma bolha de gás intraocular por óxido nitroso pode causar um deterioramento visual severo (ver Secção 4).
• Se padece pneumotórax (presença de ar no espaço pulmonar), se tem ar no espaço intracraniano, se sofre enfisema globuloso severo (obstrução dos brônquios), se tem lesões maxilofaciais, doença de descompressão, após uma imersão recente sob a água, após a realização de uma encefalografia aérea ou em caso de obstrução intestinal e após lesões de cabeça com perda de consciência.
• Não deve ser usado durante mais de 24 horas ou com maior frequência de 4 dias, sem supervisão médica e monitorização hematológica.
• Se padece embolia gaseosa, após uma imersão recente sob a água, se lhe foi injetado ar no espaço epidural para determinar a colocação da agulha para a anestesia epidural, ou durante cirurgia no ouvido médio, ouvido interno e seios nasais.
• Qualquer estado alterado da consciência que evite que o paciente coopere quando se usa óxido nitroso na analgesia

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar óxido nitroso Medicinal.

• O óxido nitroso é um gás combustível, que facilita e acelera a combustão.
• Como sucede com todos os gases anestésicos, é necessário dispor de uma boa ventilação no local de utilização do Óxido Nitroso.
• Não deve ser administrado óxido nitroso com menos de 21% de Oxigénio.
• O óxido nitroso é mais pesado que o ar, pode acumular-se em zonas baixas e fazer com que a atmosfera se torne perigosa.
• Em pacientes com insuficiência cardíaca, se durante a administração de óxido nitroso se produz hipotensão (baixa da pressão arterial) ou insuficiência cardíaca (o coração não pode bombear suficiente sangue para o organismo), detener imediatamente a administração do gás.
• Em pacientes que tenham sofrido cirurgia dos seios nasais e do ouvido interno.
• A utilização prolongada e frequente de óxido nitroso pode provocar alterações graves do sangue.
• Não deve ser usado durante mais de um total de 24 horas ou com maior frequência de 4 dias sem supervisão clínica especializada.
• Devem ser avaliados os níveis de vitamina B12 em pacientes com factores de risco como pacientes alcoólicos, pacientes com anemia ou com problemas gástricos, idosos, ou pacientes com dieta pobre ou vegetarianos.

Deve ser considerada a avaliação dos níveis de vitamina B12 em pacientes com factores de risco de deficiência de vitamina B12 antes de utilizar anestesia com óxido nitroso. Os factores de risco incluem pacientes alcoólicos, pacientes que sofrem de anemia, gastrite atrófica, idosos e aqueles que tenham dieta vegetariana ou que tenham usado medicação que possa interferir com a Vitamina B12 e/ou o metabolismo de folato. Devem ser dados suplementos de Vitamina B12 em caso de administração repetida ou prolongada. .

Em pacientes com deficiência subclínica de vitamina B12 sem diagnóstico, produziu-se toxicidade neurológica após uma única exposição ao óxido nitroso durante a anestesia geral. Pode apresentar-se dor de ouvido, e/ou distúrbios do ouvido médio, e/ou rotura do tímpano em caso de obstrução da trompa de Eustáquio devido ao aumento da pressão na cavidade timpânica.

Os pacientes diagnosticados e/ou com riscos de hipertensão intracraniana devem ser monitorizados, já que se observou um aumento da pressão intracraniana durante a administração de óxido nitroso em alguns pacientes com distúrbios intracranianos.

Uso deÓxido Nitrosocom outros medicamentos

Comunique ao seu médico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Está contraindicada a administração de óxido nitroso em pacientes nos quais persista uma bolha de gás intraocular após terem recebido uma injeção intraocular com gás e/ou pacientes que tenham recebido uma injeção intraocular recente de gás nos 3 meses anteriores, já que se podem provocar alterações da visão importantes causadas pela expansão do gás intraocular.

O óxido nitroso potencia os efeitos hipnóticos (sonolência, sono) dos fármacos depressores do sistema nervoso central (anestésicos intravenosos ou inalados, tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados e psicotrópicos), por isso há que diminuir a dose destes quando se administram ao mesmo tempo.

Os medicamentos que interferem com a Vitamina B12 e/ou o metabolismo do folato podem potenciar a inativação da Vitamina B12 pelo óxido nitroso.

Gravidez, lactação e fertilidade:

O óxido nitroso pode ser usado durante a gravidez se for clinicamente necessário.

Quando o óxido nitroso é usado perto do nascimento, os recém-nascidos devem ser supervisionados por possíveis efeitos adversos.

O óxido nitroso pode ser usado durante a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico antes de utilizar o medicamento.

3. Como utilizar Óxido Nitroso Medicinal Air Liquide

O Óxido Nitroso Medicinal é exclusivamente para uso hospitalar.

O óxido nitroso só deve ser administrado no quarto de operações ou na sala de parto, misturado com oxigénio.

Durante a gravidez, recomenda-se não ultrapassar uma concentração de 50% de óxido nitroso na mistura inalada.

O médico determinará a dose necessária de óxido nitroso, que será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades, que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Se lhe foi administrado maisÓxido Nitrosodo que o devido:

Em caso de sobredosagem, existe o risco de cianose (cor azulada da pele e das mucosas por falta de oxigénio no sangue) e de hipóxia (falta de oxigénio no sangue). Nesses casos, deve interromper-se a administração de óxido nitroso e administrar ar e oxigénio ao paciente.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, óxido nitroso Medicinal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita mediante as seguintes categorias:

Frequentes (> 1/100 a < 1/10):

Distúrbios gastrointestinais: Náuseas, vómitos.

Pouco frequentes (> 1/1.000 a < 1/100):

Distúrbios do sistema nervoso: Parestesia

Distúrbios psiquiátricos: Euforia

Desconhecidos (não se podem estimar a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios do sistema nervoso: Tonturas, mielopatias, neuropatias, aumento da pressão intracraniana, convulsões generalizadas. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Anemia megaloblástica, pancitopenia (observada em circunstâncias propensas (deficiências de cobalamina, abuso de substâncias)), leucopenia/agranulocitose (observadas após exposições muito altas e prolongadas ao tratamento contra o tétano nos anos cinquenta).

Distúrbios oculares: Insuficiência visual grave (causada pela expansão de um gás intraocular).

Distúrbios do ouvido e do labirinto: Dor de ouvido, distúrbios do ouvido médio, rotura do tímpano (em caso de obstrução da trompa de Eustáquio).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: Depressão respiratória (no recém-nascido, quando se utiliza óxido nitroso durante o parto).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Deficiência de Vitamina B12.

Distúrbios psiquiátricos: Desorientação.

Específico da analgesia:

Pouco frequentes (>1/1.000 a < 1/100):

Distúrbios do sistema nervoso: Sedação excessiva

Distúrbios psiquiátricos: Agitação, ansiedade, alucinações, sonhos.

Desconhecidos (não se podem estimar a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Óxido Nitroso Medicinal Air Liquide

Os recipientes fixos:

• Devem ser instalados ao ar livre em uma zona limpa, sem materiais inflamáveis, reservada ao armazenamento de gases para uso medicinal.
• Está proibido fumar, engraxar os equipamentos e fazer fogo na zona onde se encontram ubicados os recipientes fixos.
• Não se deve estacionar na zona dos recipientes fixos.
• Deve-se vigiar o perigo de asfixia.
• Os recipientes fixos devem estar protegidos dos riscos de choque, em particular os elementos de enchimento, de esvaziamento e de segurança (válvulas, manómetros), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas superiores a 50º C e de materiais combustíveis.
• A pressão no interior das canalizações de distribuição desde o recipiente fixo não deve ultrapassar 10 bares.

NOTA: Qualquer roubo ou desvio de produto deve ser notificado de forma imediata às autoridades, ao fabricante e à Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÓxido NitrosoMedicinal Air Liquide

• O princípio ativo é óxido nitroso. Cada dose contém um 98% de óxido nitroso Medicinal.
• Não contém outros componentes (excipientes).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os recipientes fixos são tanques criogénicos fixos dos seguintes volumes:

Um recipiente fixo de 3.000 litros contém 3.669 kg de gás

Um recipiente fixo de 3.135 litros contém 3.834 kg de gás

Um recipiente fixo de 3.200 litros contém 3.913 kg de gás

Um recipiente fixo de 3.424 litros contém 4.187 kg de gás

Um recipiente fixo de 3.600 litros contém 4.402 kg de gás

Um recipiente fixo de 7.761 litros contém 9.491 kg de gás

Um recipiente fixo de 9.970 litros contém 12.193 kg de gás

Um recipiente fixo de 9.900 litros contém 12.217 kg de gás

Um recipiente fixo de 10.000 litros contém 12.230 kg de gás

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

AIR LIQUIDE SaúdeINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

FRANÇA

Responsável pela fabricação

AIR LIQUIDE SaúdeFRANCE

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

FRANÇA

OU

S.E. de Carburos Metálicos S.A.

C/ Aragón, 300

08009 – Barcelona

ESPANHA

OU

AIR LIQUIDE HEALTHCARE ESPANHA, S.L.

P.I. El sabinar, Parcela 19

50290 Épila. Zaragoza

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Instruções de uso e manipulação dirigidas ao profissional de saúde

Para evitar acidentes, devem ser respeitadas as seguintes consignas:

• A projeção de líquido provoca queimaduras graves de tipo criogénico (muito frio). Em caso de queimadura, aclarar abundantemente com água.

. Ventilar se é possível o local de utilização.

. Verificar o bom estado dos materiais antes da utilização.

. Efectuar qualquer manipulação sobre recipientes de óxido nitroso levando luvas limpas adaptadas a esse uso e óculos de proteção.

. Não tocar nunca as partes frias ou com escarcha do material.

. Manipular o material com as mãos limpas e exentas de graxa.

. Para os recipientes fixos: utilizar racores específicos do óxido nitroso Medicinal.

. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o óxido nitroso Medicinal, em particular utilizar juntas de conexão ao manorreductor previstas para este gás. Verificar o estado das juntas.

. Não fumar, não aproximar-se de uma chama e não engraxar.

IMPORTANTE:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que possa ser suspeito de conter corpos combustíveis e em particular corpos gordurosos.
• Nunca limpar com produtos combustíveis e em particular corpos gordurosos, os recipientes que contêm este gás, as válvulas, juntas, dispositivos de cierre, assim como os circuitos.
• Não aplicar substâncias gordurosas (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
• Não utilizar geradores de aerossóis (laca, desodorantes, etc.), de dissolvente (álcool, gasolina, etc.) sobre o material nem na sua proximidade.

. Nunca utilizar o óxido nitroso Medicinal para ensaios de estanqueidade, para a alimentação de utensílios neumáticos e para o soplado de tubulações.

• O valor limite médio de exposição (durante 8 horas) ao óxido nitroso é fixado em 50 ppm para a exposição do pessoal.
• Efectuar uma ventilação sistemática do local de utilização, evacuando os gases expirados para o exterior e evitando os locais onde possam acumular-se.

. É conveniente, antes de qualquer utilização, assegurar-se da possibilidade de evacuar os gases em caso de acidente ou de fuga intempestiva.