OXIDO 98,0% V/V Inalação Pulmonar

2. O que precisa saber antes de iniciar o tratamento com Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

Não useÓxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

• Se necessitar ventilação com oxigénio puro.
• Se sofrer derrames aéreos não drenados, em particular intracranianos ou pneumotórax, enfisema globuloso.
• Não o utilize durante mais de 24 horas seguidas.

Advertências e Precauções

• Se sofrer insuficiência cardíaca, vigie que não tem uma queda da tensão arterial.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica do ouvido e zonas aéreas adjacentes.

Uso deÓxido Nitroso Medicinalcom outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a tomar, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

O óxido nitroso potencia os efeitos hipnóticos dos anestésicos intravenosos ou por inalação (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados), por isso é necessário diminuir a posologia destes.

Também deve informar ao seu médico se está a tomar medicamentos que contenham metotrexato (p. ex., para a artrite reumatoide).

Gravidez e lactação e fertilidade

Gravidez

Durante a gravidez, recomenda-se não ultrapassar uma concentração de 50% de óxido nitroso na mistura inhalada.

Anestesia obstétrica:

Devido ao trânsito rápido da barreira feto-placentária, recomenda-se interromper a administração de óxido nitroso se o prazo de tempo entre a indução da anestesia e a extração do feto ultrapassar os 20 minutos.

Evitar o uso de óxido nitroso em caso de sofrimento fetal.

Analgesia obstétrica:

A utilização do óxido nitroso nesta indicação só pode ser realizada se se dispuser de um caudalímetro de segurança que impeça a administração de óxido nitroso a uma concentração superior a 50%.

Lactação

Consulte o seu médico antes de usar o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se não conduzir veículos e não utilizar máquinas durante as 24 horas posteriores a uma anestesia com óxido nitroso.

3. Como utilizar Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

O óxido nitroso medicinal destina-se a uso exclusivamente hospitalar.

O óxido nitroso só deve ser administrado no quarto de operações ou na sala de parto.

O médico determinará a dose necessária de óxido nitroso e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Se Vd. utilizar mais Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos do que devia:

Em caso de sobredosagem, existe o risco de cianose e de hipóxia. A administração de óxido nitroso Medicinal deve ser interrompida e o paciente ventilado (ar e oxigénio).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas

Desconhecidos: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes

• Náuseas e vómitos.
• Hipóxia, durante vários minutos após a finalização da administração de óxido nitroso

Frequentes

• Transtornos do ouvido médio
• Aumento temporário da pressão e/ou volume das cavidades aéreas do organismo, normais ou patológicas.
• Hipertensão ocular

Pouco frequentes

• Alucinações (Podem produzir-se efeitos psicodislépticos na ausência de combinação com outro anestésico)

Raros

• Paraparesia

Muito raros

• Foram descritos transtornos hematológicos graves (anemia megaloblástica, agranulocitopenia) para tratamentos de duração superior a 24 horas.
• Arritmia, Insuficiência cardíaca
• Epilepsia, pressão intracraniana aumentada
• Desordem psicótico, estado de confusão, ansiedade, estado de ânimo eufórico
• Pneumotórax
• Hipotensão

Desconhecidos

• Mielopatia, degeneração subaguda combinada do cordão espinal, polineuropatia, convulsões generalizadas
• Adição

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos após a data de validade.

Os recipientes criogénicos fixos:

• Devem ser instalados ao ar livre em uma zona limpa, sem materiais inflamáveis, reservada ao armazenamento de gases de uso medicinal.
• Está proibido fumar, engraxar os equipamentos e fazer fogo na zona onde se encontram ubicados os recipientes criogénicos fixos.
• Não se deve estacionar na zona dos recipientes criogénicos fixos
• Deve-se vigiar o perigo de asfixia.
• Os recipientes criogénicos fixos devem estar protegidos dos riscos de choque, em particular os elementos de enchimento, de esvaziamento e de segurança (válvulas, manómetros), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas superiores a 50ºC e de materiais combustíveis.
• A pressão no interior das canalizações de distribuição desde o recipiente criogénico fixo não deve ultrapassar 10 bar.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

O princípio ativo é o óxido nitroso. A concentração é maior do que 98,0% V/V.

Não contém outros excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os recipientes criogénicos fixos têm diferentes capacidades médias: 3000, 6000 e 10000 litros.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat,

Espanha

Responsável pela fabricação

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Pobla a Tarragona, km 2

43140 – La Pobla de Mafumet, Tarragona

Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

O óxido nitroso está reservado para uso exclusivo médico.

O óxido nitroso medicinal deve ser utilizado exclusivamente em mistura com o oxigénio medicinal, a concentração de oxigénio (FiO2) nunca deve ser inferior a 21%.

Para evitar acidentes, respeitar-se-ão as seguintes consignas:

• A projecção de líquido provocaria queimaduras graves de tipo criogénico (muito frio). Em caso de queimadura, aclarar abundantemente com água.
• Ventilar se é possível o local de utilização.
• Verificar o bom estado dos materiais antes da utilização.
• Efectuar qualquer manipulação sobre recipientes de óxido nitroso levando luvas limpas adaptadas a esse uso e sem nada de graxa e óculos de protecção.
• Não tocar nunca as partes frias ou com escarcha do material.
• Manipular o material com as mãos limpas e exentas de graxa.
• Utilizar um racor específico ao óxido nitroso.
• Utilizar flexíveis de conexão às tomas murais providas de conexões específicas do óxido nitroso medicinal.
• Não utilizar racor intermédio que permita conectar dois dispositivos que não encaixam.
• Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o óxido nitroso medicinal, em particular utilizar juntas de conexão ao manoreductor previstas para este gás. Verificar o estado das juntas.
• Não fumar, não acercar-se a uma chama e não engraxar.

IMPORTANTE:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que possa ser suspeito de conter corpos combustíveis e em particular corpos gordos.
• Nunca limpar com produtos combustíveis e em particular corpos gordos, os recipientes que contêm este gás, as válvulas, juntas, dispositivos de cierre, assim como os circuitos.
• Não aplicar substâncias gordas (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
• Não utilizar geradores de aerossóis (laca, desodorantes, etc.), de dissolvente (álcool, gasolina, etc.) sobre o material nem na sua proximidade.
• Quando a temperatura ambiente é baixa, o caudal pode diminuir, mesmo interromper-se devido a uma pressão insuficiente.
• Evitar utilizar óxido nitroso medicinal a uma temperatura inferior a 0 ºC para não provocar uma queda de pressão em caso de utilização intensiva.
• Nunca utilizar o óxido nitroso medicinal para ensaios de estanqueidade, para a alimentação de utensílios neumáticos e para o soplado de tubulações.
• O valor limite médio de exposição (durante 8 horas) ao óxido nitroso é fixado em 25 ppm para a exposição do pessoal.

Efectuar uma ventilação sistemática do local de utilização, evacuando os gases expirados para o exterior e evitando os locais onde pudessem acumular-se. É conveniente, antes de qualquer utilização, assegurar-se da possibilidade de evacuar os gases em caso de acidente ou de fuga intempestiva.