GÁS MEDICINAL ÓXIDO NITROSO AIR LIQUIDE 98,0 V/V GÁS MEDICINAL LIQUEFEITO EM CILINDRO DE GÁS

1. O que é Óxido Nitroso Medicinal e para que é utilizado

Óxido Nitroso Medicinalpertence ao grupo dos anestésicos gerais (sistema nervoso e central) e é um gás para inalação.

Este medicamento é exclusivamente para uso hospitalar.

O uso deste medicamento é indicado nos seguintes casos:

• Coadjuvante da anestesia geral, em associação com todos os agentes de anestesia administrados por via intravenosa ou por inalação.
• Coadjuvante da analgesia (eliminação da dor) no quarto de operações ou na sala de parto.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Óxido Nitroso Medicinal

Não useÓxido NitrosoMedicinal:

• Em doentes que necessitam de ventilação com oxigénio a 100%.
• Se sofre de pneumotórax (presença de ar no espaço pulmonar), se tem ar no espaço intracraniano ou se sofre de enfisema globuloso (obstrução dos brônquios), se tem lesões maxilofaciais, doença de descompressão, após uma imersão recente debaixo de água, após a realização de uma encefalografia aérea ou em caso de obstrução intestinal e após lesões de cabeça com perda de consciência.
• Em doentes que receberam uma injeção recente de gás (como SF6, C3F8, C2F6) sempre que persista uma bolha de gás intraocular ou durante os 3 meses posteriores à última injeção de um gás intraocular.
• Não deve ser usado durante mais de 24 horas ou com maior frequência de 4 dias, sem supervisão médica e monitorização hematológica.
• Se sofre de embolia gaseosa, após uma imersão recente debaixo de água, se lhe foi injetado ar no espaço epidural para determinar a colocação da agulha para a anestesia epidural, ou durante cirurgia no ouvido médio, ouvido interno e seios nasais.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico antes de começar a usar Óxido Nitroso Medicinal.

• O óxido nitroso é um gás comburente, que facilita e acelera a combustão.
• Como sucede com todos os gases anestésicos, é necessário dispor de um sistema de ventilação adequado no local de utilização do óxido nitroso.
• Não deve ser administrado óxido nitroso com menos de 21% de Oxigénio.
• O óxido nitroso é mais pesado que o ar, pode acumular-se em zonas baixas e fazer com que a atmosfera se torne perigosa.
• Em doentes com insuficiência cardíaca, se durante a administração de óxido nitroso se produzir hipotensão (baixa da pressão arterial) ou insuficiência cardíaca (o coração não pode bombear suficiente sangue para o organismo), deve-se interromper imediatamente a administração do gás.
• Em doentes que tenham sofrido cirurgia dos seios nasais e do ouvido interno.
• O uso prolongado e frequente de óxido nitroso pode provocar alterações graves do sangue.
• Não deve ser usado durante mais de um total de 24 horas ou com maior frequência de 4 dias sem supervisão clínica especializada.
• Devem ser avaliados os níveis de vitamina B12 em doentes com factores de risco como doentes alcoólicos, doentes com anemia ou com problemas gástricos, idosos, ou doentes com dieta pobre ou vegetarianos.

Deve-se considerar a avaliação dos níveis de vitamina B12 em doentes com factores de risco de deficiência de vitamina B12 antes de utilizar anestesia com óxido nitroso. Os factores de risco podem incluir doentes alcoólicos, doentes que sofrem de anemia, gastrite atrófica, idosos e aqueles que tenham dieta vegetariana ou que tenham usado medicação que possa interferir com a Vitamina B12 e/ou o metabolismo do folato. Devem ser dados suplementos de Vitamina B12 em caso de administração repetida ou prolongada.

Em doentes com deficiência subclínica de vitamina B12 sem diagnóstico, produziu-se toxicidade neurológica após uma única exposição ao óxido nitroso durante a anestesia geral.

Pode apresentar-se dor de ouvido, e/ou perturbações do ouvido médio, e/ou rotura do tímpano em caso de obstrução da trompa de Eustáquio devido ao aumento da pressão na cavidade timpânica.

Os doentes diagnosticados e/ou com riscos de hipertensão intracraniana devem ser monitorizados, porque se observou um aumento da pressão intracraniana durante a administração de óxido nitroso em alguns doentes com perturbações intracranianas.

População pediátrica

Em raros casos, o óxido nitroso pode provocar depressão respiratória em neonatos. Deve-se rever o recém-nascido para detectar uma possível depressão respiratória quando se usa óxido nitroso no parto.

Uso deÓxido Nitrosocom outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Está contraindicada a administração de óxido nitroso em doentes nos quais persista uma bolha de gás intraocular após terem recebido uma injeção intraocular com gás e/ou doentes que tenham recebido uma injeção intraocular recente de gás nos 3 meses anteriores, porque se podem provocar alterações importantes da visão causadas pela expansão do gás intraocular.

O óxido nitroso potencia os efeitos hipnóticos (sonolência, sono) dos fármacos depressores do sistema nervoso central (anestésicos intravenosos ou inalados, tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados e psicotrópicos), por isso deve-se diminuir a dose destes quando se administram ao mesmo tempo.

Os medicamentos que interferem com a Vitamina B12 e/ou o metabolismo do folato podem potenciar a inativação da Vitamina B12 pelo óxido nitroso.

Gravidez e Lactação

O óxido nitroso pode ser usado durante a gravidez se for clinicamente necessário.

Quando o óxido nitroso é usado perto do nascimento, os recém-nascidos devem ser supervisionados por possíveis efeitos adversos.

O óxido nitroso pode ser usado durante a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se não conduzir veículos, não utilizar máquinas e não realizar outras atividades psicomotoras, até que se tenha recuperado o mesmo estado de alerta que antes da administração de óxido nitroso.

3. Como usar Óxido Nitroso Medicinal

Os balões de gás de Óxido Nitroso Medicinal destinam-se exclusivamente a uso hospitalar.

O óxido nitroso só deve ser administrado no quarto de operações ou na sala de parto, misturado com oxigénio.

Durante a gravidez, recomenda-se não ultrapassar uma concentração de 50% de óxido nitroso na mistura inalada.

O médico determinará a dose necessária de óxido nitroso, que será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades, que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Se usar maisÓxido NitrosoMedicinal do que devia

Em caso de sobredosagem, existe o risco de cianose (cor azulada da pele e das mucosas por falta de oxigénio no sangue) e de hipóxia (falta de oxigénio no sangue). Nesses casos, deve-se interromper a administração de óxido nitroso e administrar ar e oxigénio ao doente.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Óxido NitrosoMedicinalpode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita mediante as seguintes categorias:

Frequentes (> 1/100 a < 1/10):

Perturbações gastrointestinais: Náuseas, vómitos.

Pouco frequentes (> 1/1.000 a < 1/100):

Perturbações do sistema nervoso: parestesia

Perturbações psiquiátricas: euforia.

Desconhecidos (não se podem estimar a partir dos dados disponíveis):

Perturbações do sistema nervoso: tonturas, mielopatia, neuropatia, aumento da pressão intracraniana, convulsões generalizadas.

Perturbações do sangue e do sistema linfático: anemia megaloblástica, pancitopenia (observada em circunstâncias propensas (deficiência de cobalamina, abuso de substâncias)), leucopenia/agranulocitose (observadas após exposições muito altas e prolongadas ao tratamento contra o tétano nos anos cinquenta).

Perturbações oculares: Insuficiência visual grave (causada pela expansão de um gás intraocular).

Perturbações do ouvido e do labirinto: Dor de ouvido, perturbações do ouvido médio, rotura do tímpano (em caso de obstrução da trompa de Eustáquio).

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas: Depressão respiratória (no recém-nascido, quando se utiliza Óxido Nitroso durante o parto).

Perturbações metabólicas e nutricionais: deficiência de vitamina B12.

Perturbações psiquiátricas: desorientação.

Específico da analgesia:

Pouco frequentes (≥1 / 1.000 a <1/100):

Perturbações do sistema nervoso: sedação excessiva.

Perturbações psiquiátricas: agitação, ansiedade, alucinações, sonhos.

Desconhecidos (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Perturbações do sistema nervoso: Dor de cabeça

Notificação de suspeita de reações adversas.

A notificação das suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite continuar a controlar o equilíbrio benefício/risco do medicamento. Aos profissionais de saúde é pedido que reportem qualquer suspeita de reações adversas através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Óxido Nitroso Medicinal

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase na etiqueta de lote. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento de balões de gás no local de armazenamento:

• Os balões de gás devem ser armazenados num local arejado ou ventilado, protegido das intempéries e ao abrigo das geadas, limpo, sem matérias inflamáveis, reservado ao armazenamento dos gases de uso médico e fechado com chave.
• Os balões de gás vazios e os balões de gás cheios devem estar armazenados por separado.
• Os balões de gás devem estar protegidos dos riscos de choques e de queda, das fontes de calor ou de ignição, das matérias combustíveis, das intempéries e das temperaturas superiores a 50 ºC.
• Na entrega por parte do fabricante, os balões de gás devem estar providos de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
• Os balões de gás vazios devem ser conservados em posição vertical, com a válvula fechada, para evitar qualquer corrosão em presença de humidade.

Armazenamento de balões de gás durante a sua utilização:

• Os balões de gás devem estar instalados num local acondicionado com material apropriado (com cintos de fixação) para mantê-los em posição vertical.
• Os balões de gás devem estar protegidos contra os riscos de choques ou de queda, das fontes de calor ou de ignição e das temperaturas superiores a 50 ºC.
• À espera da sua utilização, os balões de gás devem ser mantidos com a válvula fechada e deve-se evitar qualquer armazenamento excessivo de envases.

Transporte de balões de gás:

• Os balões de gás devem ser transportados em posição vertical e com material apropriado (tipo carro provido de correntes, de barreiras ou de anilhas) para protegê-los dos riscos de choques e de queda e para evitar, assim, um risco de queimadura em caso de abertura da válvula. Também se deve prestar uma atenção particular à fixação do manorreductor para evitar os riscos de ruptura acidental.

NOTA: Qualquer roubo ou desvio de produto deve ser notificado de forma imediata às autoridades, ao fabricante e à Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Óxido Nitroso Medicinal

• O princípio ativo é óxido nitroso. Cada dose contém 98% de óxido nitroso Medicinal.
• Não contém outros componentes (excipientes).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Óxido nitroso Medicinal está acondicionado em balas de gás, disponíveis nos tamanhos seguintes:

Uma bala B5 contém 3,75 kg e fornece 2,03 m3 de gás a uma pressão de 1 bar e 15º C

Uma bala B10 contém 7,5 kg e fornece 4,05 m3 de gás a uma pressão de 1 bar e 15º C

Uma bala B20 contém 15,0 kg e fornece 8,10 m3 de gás a uma pressão de 1 bar e 15º C

Uma bala B43 contém 32,25 kg e fornece 17,42 m3 de gás a uma pressão de 1 bar e 15º C

Uma bala B50 contém 37,5 kg e fornece 20,25 m3 de gás a uma pressão de 1 bar e 15º C

Titular da autorização de comercialização:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 – Quai D`Orsay

75007 – Paris (FRANÇA)

Responsável pela fabricação:

Air Liquide Santé FRANCE

23 Rue d’Athènes Z.I. du Bois Briand, Nantes Cedex 03, 44336,

França

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial A Uceira, Vial 7, parcela B12-13, 32500

O Carballiño, Ourense – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/”.

Instruções de uso e manipulação dirigidas ao profissional sanitário

O óxido nitroso está reservado para uso exclusivo hospitalar.

O Óxido Nitroso Medicinal deve ser utilizado exclusivamente misturado com Oxigênio Medicinal; a concentração de oxigênio (FiO2) nunca deve ser inferior a 21%.

Para evitar acidentes, respeitarão as seguintes instruções:

• A projeção de líquido provoca queimaduras graves de tipo criogênico (muito frio). Em caso de queimadura, limpar abundantemente com água.
• Ter em conta que a pressão do gás na bala permanece constante (44 bar a 15 ºC), qualquer que seja o nível de líquido residual, e não é o reflexo da quantidade restante. Quando a bala já não contém gás, e somente nesse momento, a pressão cai rapidamente. Somente o peso da bala de gás permite calcular seu conteúdo durante a utilização.
• Ventilar, se possível, o local de utilização.
• Verificar o bom estado dos materiais antes da utilização.
• Efectuar qualquer manipulação sobre recipientes de óxido nitroso levando luvas limpas, adaptadas a esse uso, e óculos de proteção.
• Não tocar nunca as partes frias ou com escarcha do material.
• Não manipular uma bala de gás cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa.
• Manipular o material com as mãos limpas e exentas de graxa.
• Manipular as balas de gás levando luvas limpas e calçado de segurança.
• Sujeitar as balas de gás com um meio apropriado (correntes, ganchos, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda.
• Não forçar nunca a colocação de uma bala de gás em um suporte onde entra com dificuldade.
• Não levantar a bala de gás por sua válvula.
• Para as balas de gás: utilizar um racor específico ao óxido nitroso.
• Utilizar um manorreductor com caudalímetro que possa admitir uma pressão, ao menos, igual a 1,5 vezes a pressão máxima de serviço da bala de gás.
• Utilizar conectores flexíveis às tomas murais providas de conexões específicas do óxido nitroso Medicinal.
• Não utilizar um racor intermedio que permita conectar dois dispositivos que não encaixam.
• Abrir progressivamente a válvula.
• Não forçar nunca a válvula para abri-la.
• Purgar o racor de saída da bala de gás antes de conectar o manorreductor para eliminar as possíveis partículas de pó.
• Não situar-se nunca frente à saída da válvula, senão sempre do lado oposto ao manorreductor, atrás da bala de gás e afastado dela. Não expor nunca ao paciente ao fluxo gaseoso.
• Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o óxido nitroso Medicinal, em particular utilizar juntas de conexão ao manorreductor previstas para este gás. Verificar o estado das juntas.
• Não fumar, não aproximar-se de uma chama e não engraxar.

Importante:

• Não introduzir nunca este gás em um aparelho que possa ser suspeito de conter corpos combustíveis e, em particular, corpos gordurosos.
• Não limpar nunca com produtos combustíveis e, em particular, corpos gordurosos, os recipientes que contêm este gás, as válvulas, juntas, dispositivos de fechamento, assim como os circuitos.
• Não aplicar substâncias gordurosas (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
• Não utilizar geradores de aerossóis (laca, desodorantes, etc.), de dissolvente (álcool, gasolina, etc.) sobre o material nem em sua proximidade.
• Fechar a válvula da bala de gás após seu uso.
• Não tentar reparar uma válvula defeituosa.
• Não transferir gás de uma bala para outra.
• Em caso de fuga, fechar a válvula que apresente um defeito de estanqueidade.
• Ventilar o local onde se encontram os envases.
• Não utilizar nunca uma bala de gás que apresente um defeito de estanqueidade.
• Em caso de abertura da válvula com um caudal alto e formação de escarcha, não utilizar a bala de gás e entrar em contato com o fabricante.
• Quando a temperatura ambiente é baixa, ou em caso de consumo alto que provoca o resfriamento da bala de gás, o caudal pode diminuir, mesmo interromper-se, devido a uma pressão insuficiente na bala de gás.
• Evitar utilizar as balas de gás de Óxido Nitroso Medicinal a uma temperatura inferior a 0 ºC para não provocar uma queda de pressão em caso de utilização intensiva.
• Conservar as balas de gás vazias com a válvula fechada, para evitar qualquer corrosão por presença de umidade.
• Não utilizar nunca o Óxido Nitroso Medicinal para ensaios de estanqueidade, para a alimentação de utensílio neumático e para o soplado de tubulações.
• O valor limite médio de exposição (durante 8 horas) ao óxido nitroso é fixado em 50 ppm para a exposição do pessoal.
• Efectuar uma ventilação sistemática do local de utilização, evacuando os gases expirados para o exterior e evitando os lugares onde poderiam acumular-se. É conveniente, antes de qualquer utilização, assegurar-se da possibilidade de evacuar os gases em caso de acidente ou de fuga intempestiva.

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es”