OXIDO 98% V/V Inalação Pulmonar

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE
5. Gravidez
6. Alguns dados indicaram que o uso a curto prazo de óxido nitroso durante a gravidez não comporta um risco maior de malformações congênitas. Em casos isolados, o óxido nitroso pode provocar problemasrespiratórios
8. Lactação
9. Como usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE
10. Possíveis efeitos adversos
11. Conservação de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE
12. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE, 98,0 %, gás licuado medicinal

Óxido nitroso

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE
3. Como usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE e para que é utilizado

O óxido nitroso é um gás licuado para inalação. O tratamento com óxido nitroso está indicado nos casos seguintes:

• Coadjuvante da anestesia geral, em associação com todos os agentes de anestesia administrados por via intravenosa ou por inalação.
• Coadjuvante da analgesia em quirófano ou em parto.

2. O que precisa saber antes de usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE

Não use ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE.

• Se precisa ventilação com oxigênio puro.
• Se existe a possibilidade de acumulação de ar ou gás no corpo. Isso pode aplicar-se em casos de pneumotórax sem tratar (“colapso pulmonar”), enfisema pulmonar vesicular ou doença de descompressão (“síndrome de descompressão”).
• Não o utilize durante mais de 24 horas seguidas.

• Se inala oxigênio medicinal de forma regular ou constante.
• Se se produz uma obstrução súbita no sistema gastrointestinal.
• Se existe a possibilidade de um aumento de pressão cerebral, caracterizado por uma dor de cabeça aguda, visão borrosa, aumento da pressão do fluido cerebroespinal, sinais de perda neurológica e perda de consciência.
• Se há feridas faciais na zona em que se coloca a máscara de anestesia.
• Após uma injeção de gás (por exemplo, SF6, C3F8) no olho, pode provocar um aumento no volume do olho e a possibilidade de causar cegueira (o médico não deve utilizar óxido nitroso medicinal até que tenha transcorrido um tempo suficiente).
• Se existe uma deficiência de vitamina B12 nas primeiras etapas da gravidez.

Advertências e precauções

• Se padece insuficiência cardíaca, vigie que não tem uma queda da tensão arterial.
• Se vai ser intervenido cirurgicamente do ouvido e zonas aéreas adjacentes.

• Se padece uma deficiência de vitamina B12, como ocorre em pessoas com anemia perniciosa (forma maligna de anemia) ou doença de Crohn (doença entérica crônica) ou em vegetarianos.
• Se padece de anemia falciforme (uma doença sanguínea específica em que os glóbulos vermelhos têm uma forma anormal).
• Se no parto se administrou analgesia que contém ópio (a combinação deste tipo de fármaco com óxido nitroso medicinal pode provocar perda de consciência).
• Após uma injeção no olho (com outro agente), deve transcorrer o tempo suficiente antes de administrar óxido nitroso medicinal, porque de outra forma existe o risco de problemas oculares (incluindo cegueira).
• Quando se administram benzodiazepinas ao mesmo tempo (um grupo de fármacos específico com propriedades tranquilizantes, soporíficas e/ou relaxantes musculares), porque pode produzir-se uma perda de consciência.
• Se recebeu tratamento com bleomicina (um medicamento administrado no tratamento do câncer).
• Se sofre ou sofreu adicção a medicamentos/fármacos porque existe um alto risco de gerar dependência ao óxido nitroso se o tomar de forma repetida. Seu médico decidirá se o tratamento com óxido nitroso é possível no seu caso.

O uso prolongado ou repetido de óxido nitroso pode aumentar o risco de deficiência de vitamina B12, o que pode desencadear danos na medula óssea ou sistema nervoso. Seu médico pode requerer uma análise de sangue antes e após o tratamento com o objetivo de avaliar as consequências de uma possível deficiência de vitamina B12

Por favor, consulte o seu médico se apresenta ou apresentou alguma dessas situações.

Uso de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Deve-se considerar que o óxido nitroso potencia os efeitos hipnóticos de anestésicos intravenosos ou inalados (tiopental, benzodiazepinas, morfina, halogenados). Isso permite uma redução das doses.
• A ação de certos relaxantes musculares (como o pancuronio, vecuronio) aumenta o efeito do óxido nitroso medicinal.
• O dano provocado pelo nitroprussiato de sódio (um fármaco utilizado no tratamento da tensão arterial alta) e o metotrexato (um fármaco utilizado no tratamento do câncer) aumenta porque a ação da vitamina B12 é neutralizada pelo óxido nitroso medicinal.
• O dano causado pela bleomicina (um fármaco utilizado no tratamento do câncer) nos pulmões pode incrementar-se se aumenta a administração de oxigênio (como ocorre no tratamento com óxido nitroso medicinal).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Recomenda-se não ultrapassar uma concentração de 50% de óxido nitroso na mistura inalada.

Gravidez

Alguns dados indicaram que o uso a curto prazo de óxido nitroso durante a gravidez não comporta um risco maior de malformações congênitas. Em casos isolados, o óxido nitroso pode provocar problemasrespiratórios

Lactação

Desconhece-se se o óxido nitroso medicinal se excreta no leite materno. Não é necessário interromper a lactação após um curto período de administração.

Condução e uso de máquinas

Não conduza veículos e não utilize maquinaria no prazo de 24 horas seguintes a uma anestesia em que se tenha utilizado óxido nitroso.

3. Como usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE

Para uso por inalação.

Este medicamento será administrado por um médico e estabelecerá a dose adequada.

O médico determinará a dose correta de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL e a administrará mediante um sistema adequado às suas necessidades (para uso a curto prazo no alívio da dor ou em combinação com medicamentos anestésicos) que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigênio.

Quando se utiliza para alívio da dor, deve ser utilizado em combinação com oxigênio na mesma proporção (50% óxido nitroso e 50% oxigênio).

O óxido nitroso requer que se utilize em combinação com oxigênio de maneira que a concentração de oxigênio seja sempre igual ou superior a 21% e que se use um equipamento provido de um dispositivo de válvula antirretrocesso e de um sistema de alarme em caso de falha na alimentação de oxigênio.

Se usa mais ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE do que deve:

Interromper-se-á a administração de óxido nitroso e se ventilará com ar ou oxigênio.

Se interrompe o tratamento com ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE

Se interrompe o uso de óxido nitroso medicinal e oxigênio medicinal pode experimentar falta de oxigênio. Para evitar que ocorra isso, de forma temporária, se pode ventilar o paciente com 100% de oxigênio.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são os seguintes e têm uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Trastornos psiquiátricos:

Euforia (sensação de bem-estar), psicose (trastorno mental).

• Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Foram observadas graves alterações na sangue como anemia megaloblástica (anemia com glóbulos vermelhos gigantes) ou agranulocitopenia (diminuição de glóbulos brancos), quando se administra durante mais de 24 horas.

• Trastornos do sistema nervoso:

Diminuição da circulação no cérebro e descenso no consumo de glicose pelo cérebro. Podem produzir-se efeitos psicodélicos mesmo sem administrar outros medicamentos anestésicos. Trastornos da medula espinhal, neuropatias, epilepsia, aumento da pressão no crânio, sintomas de paralisia em ambas as pernas com cãibras musculares.

Convulsões generalizadas com uma frequência não conhecida

• Trastornos oculares:

Movimentos oculares retardados, aumento temporário da pressão e/ou do volume do olho se se administrou o óxido nitroso após uma injeção de um medicamento gerador de gás no olho.

• Trastornos do ouvido e do labirinto:

Aumento temporário da pressão e/ou do volume das cavidades do ouvido médio.

• Trastornos cardíacos:

Arritmias, insuficiência cardíaca, aumento da pressão sanguínea nos pulmões e hipotensão no corpo.

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Apneia (depressão respiratória), ar na cavidade torácica, enfisema subcutâneo e sintomas comparáveis a uma infecção respiratória. Hipóxia (falta de oxigênio) que dura vários minutos após finalizar a administração de óxido nitroso.

• Trastornos gastrointestinais:

Náuseas e vômitos (muito frequentes). Aumento temporário na pressão e/ou no volume nos intestinos e na cavidade abdominal.

• Trastornos hepatobiliares e pancreáticos:

Icterícia e aumento da concentração de enzimas hepáticas.

• Trastornos relacionados com a temperatura:

Diminuição e/ou aumento intenso da temperatura corporal.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Adicção
• Efeitos sobre a função nervosa, sensação de adormecimento e fraqueza, geralmente nas pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o ÓXIDO NITROSO MEDICINAL após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não precisa de condições especiais de conservação.

Deve-se seguir todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão e as instruções do seu equipamento particular.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve-se ter em conta o seguinte:

Como sucede com todos os gases licuados, as balas cheias sempre devem ser mantidas em posição vertical, com as chaves fechadas.

Armazenamento das balas dentro do armazém:

As balas devem ser armazenadas em um local ventilado ou arejado, protegido das inclemências do tempo, resguardado de geadas, limpo, sem matérias inflamáveis, reservado ao armazenamento dos gases de uso médico, e fechado com chave. As balas cheias e as balas vazias devem ser armazenadas por separado. As balas devem ser protegidas dos riscos de choque e queda, de fontes de calor ou ignição, de matérias combustíveis, de inclemências meteorológicas e de temperaturas superiores a 50ºC.

À entrega por parte do fabricante, as balas devem estar providas do sistema de garantia inviolabilidade intacto. As balas vazias devem ser conservadas em posição vertical e com a chave fechada, para evitar qualquer tipo de corrosão na presença de umidade.

Armazenamento das balas em uso:

As balas devem ser instaladas em um local acondicionado com um sistema apropriado (tipo garfo de suporte, e com correntes de fixação), para mantê-las em posição vertical. A bala deve ser protegida dos riscos de choque e queda, de fontes de calor ou ignição, e de temperaturas superiores a 50ºC.

Enquanto não se utilizam, as balas devem ser mantidas com as chaves fechadas, procurando evitar qualquer armazenamento excessivo.

Transporte das balas.

As balas devem ser transportadas em posição vertical, e presas de forma sólida com um material apropriado (tipo carrinho provido de correntes ou anéis), para protegê-las dos riscos de choque e queda, com o objetivo de evitar um risco de queimadura em caso de abertura da chave. Assim como, deve-se ter muito cuidado com a fixação do manorreductor, a fim de evitar os riscos de ruptura acidental.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE.

O princípio ativo do ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GÁS OXIGEN SAÚDE, 98,0%, gás licuado medicinal é óxido nitroso.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Óxido Nitroso Medicinal Gás OXIGEN Saúdeé um gás para inalação que se envasa em balas a 50 bares de pressão a 15°C.

As balas podem ser de aço, aço compacto, alumínio ou alumínio compacto dos seguintes volumes:

Título da autorização de comercialização

OXIGEN SAÚDE, S.A.

Carretera de Rubí 141-143.

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona

Responsável pela fabricação

OXIGEN SAÚDE

Pere IV, 453.

08020 Barcelona

OXIGEN SAÚDE

Polígono Industrial Madrigal del Monte

Calle A, Parcela 63

09320 Madrigal del Monte, Burgos

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Instruções de uso / manipulação

A administração ou exposição repetida a óxido nitroso pode dar lugar a dependência. Deve-se ter precaução em profissionais de saúde com exposição ocupacional ao óxido nitroso.

• Não fumar.
• Não acercar uma chama.
• Não engraxar.

As balas de óxido nitroso medicinal estão reservadas exclusivamente ao uso médico.

O óxido nitroso medicinal deve ser utilizado exclusivamente em mistura com o oxigênio medicinal, a concentração de oxigênio não deve ser nunca inferior a 21%.

Para evitar qualquer acidente, respeitar obrigatoriamente as seguintes instruções:

• Mantenha sempre a bala em posição vertical, para evitar o risco de projeção de líquido, que provocaria graves queimaduras de tipo criogênico (muito frio). Em caso de queimadura, clarear abundantemente com água.
• Ter em conta que a pressão do gás na bala permanece constante (50 bar a 15 ºC), seja qual for o nível de líquido residual, e não é o reflexo da quantidade que resta. Quando a bala não contiver mais gás, e unicamente nesse momento, a pressão cairá rapidamente. Somente o peso da bala permite estimar seu conteúdo durante seu uso.
• Verificar o correto estado dos aparelhos antes de seu uso.
• Não manipular uma bala cuja chave não esteja protegida por um capuchão ou um envoltório protetor.
• Manipular os aparelhos com as mãos limpas e sem nada de graxa.
• Manipular as balas de 4,7 l e mais com luvas de manipulação próprias e calçados de segurança.
• Segurar as balas com um meio apropriado (correntes, ganchos...), com objeto de mantê-las em posição vertical e evitar quedas intempestivas.
• Não forçar nunca uma bala em um suporte no qual entre com dificuldade.
• Não levantar a bala pela chave.
• Utilizar um conector específico de tipo G conforme com a norma NF E 29-650.
• Utilizar um manorreductor com caudalímetro que possa admitir uma pressão ao menos igual a 1,5 vezes a pressão máxima de serviço da bala.
• No caso dos marcos, utilizar apenas manorreductores graduados ao menos a 315 bar.
• Utilizar uns flexíveis de conexão às tomadas murais providas de conteras específicas do óxido nitroso medicinal.
• Não utilizar conector intermediário para permitir acoplar dois dispositivos que não encaixem.
• Abrir de forma progressiva a chave ou a válvula.
• Não forçar nunca a chave para abri-la. Não abri-la tampouco nunca a tope.
• Purgar o conector de saída da bala antes de conectar o manorreductor para eliminar o pó que pudesse haver. Manter limpas as superfícies de contato entre a bala e o manorreductor.
• Não proceder nunca a várias pressurizações sucesivas do manorreductor.
• Não colocar-se nunca em frente da saída da chave, senão sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala e para trás com respeito à mesma. Não expor nunca o paciente aos fluxos gasosos.
• Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o óxido nitroso medicinal, utilizando em especial uns anéis de conexão ao manorreductor previstos para esse gás. Verificar o estado dos anéis.
• Em especial, não introduzir nunca esse gás em um aparelho do qual se possa suspeitar que contém corpos combustíveis, e, sobretudo, corpos gordurosos; não limpar nunca com produtos combustíveis, e, em particular, com substâncias gordurosas, os aparelhos que contenham esse gás, como chaves, anéis, forros, dispositivos de fechamento e válvulas, assim como circuitos.
• Não untar com substâncias gordurosas (vaselina, pomadas...) o rosto dos pacientes.
• Não utilizar geradores de aerossóis (laca, desodorante...), dissolventes (álcool, gasolina) sobre os aparelhos nem junto a eles.
• Fechar a chave da bala após seu uso, deixar baixar a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir o parafuso de ajuste do manorreductor.
• Não tentar reparar uma chave defeituosa.
• Não transvasar gás a pressão de uma bala para outra.
• Não apertar a pinça do manorreductor-caudalímetro, já que se corre o perigo de deteriorar o anel.
• Em caso de fuga, fechar a chave ou a válvula de alimentação que apresente um falha de estanqueidade. Ventilar muito bem o local e evacuar-lo. Não utilizar nunca uma bala que apresente um falha de estanqueidade, e verificar o correto funcionamento do sistema de auxílio.
• Em caso de abertura da chave a um caudal muito forte, com formação de geada no manorreductor, não utilizar a bala e devolvê-la à farmácia.
• Quando a temperatura ambiente for baixa ou em caso de grande consumo que provoque o resfriamento da bala, o caudal pode diminuir, mesmo interromper-se, como consequência de uma pressão insuficiente na bala.
• Evitar utilizar as balas de óxido nitroso medicinal a uma temperatura inferior a 0°C, para não provocar uma baixa de pressão em caso de utilização intensiva.
• Conservar as balas vazias com as chaves fechadas e os marcos vazios com as válvulas fechadas (para evitar uma possível corrosão na presença de umidade).
• Não utilizar nunca o óxido nitroso medicinal para testes de estanqueidade, para a alimentação de ferramentas neumáticas e para o soplado de tubulações.
• O valor limite médio de exposição (durante 8 horas) ao óxido nitroso se estabelece em 25 ppm para a exposição do pessoal.
• Efectuar uma ventilação sistemática do local de utilização, evacuando os gases expirados para o exterior e evitando os lugares nos quais pudessem acumular-se. Antes de seu uso, convém certificar-se da possibilidade de evacuar os gases em caso de acidente ou de fuga intempestiva