ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGÉNIO SAÚDE, 98%, GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL

2. O que precisa saber antes de usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SAÚDE

Não use ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SAÚDE.

• Se precisa ventilação com oxigênio puro.
• Se existe a possibilidade de acumulação de ar ou gás no corpo. Isso pode aplicar-se em casos de pneumotórax sem tratar (“colapso pulmonar”), enfisema pulmonar vesicular ou doença de descompressão (“síndrome de descompressão”).
• Não o utilize durante mais de 24 horas seguidas.

• Se inala oxigênio medicinal de forma regular ou constante.
• Se se produz uma obstrução súbita no sistema gastrointestinal.
• Se existe a possibilidade de um aumento de pressão cerebral, caracterizado por uma dor de cabeça aguda, visão borrosa, aumento da pressão do fluido cerebroespinal, sinais de perda neurológica e perda de consciência.
• Se há feridas faciais na zona em que se coloca a máscara de anestesia.
• Após uma injeção de gás (por exemplo, SF6, C3F8) no olho, pode provocar um aumento no volume do olho e a possibilidade de causar cegueira (o médico não deve utilizar óxido nitroso medicinal até que tenha transcorrido um tempo suficiente).
• Se existe uma deficiência de vitamina B12 nas primeiras etapas da gravidez.

Advertências e precauções

• Se padece insuficiência cardíaca, vigie que não tem uma queda da tensão arterial.
• Se vai ser intervenido cirurgicamente do ouvido e zonas aéreas adjacentes.

• Se padece uma deficiência de vitamina B12, como ocorre em pessoas com anemia perniciosa (forma maligna de anemia) ou doença de Crohn (doença entérica crônica) ou em vegetarianos.
• Se padece de anemia falciforme (uma doença sanguínea específica em que os glóbulos vermelhos têm uma forma anormal).
• Se no parto se administrou analgesia que contém ópio (a combinação deste tipo de fármaco com óxido nitroso medicinal pode provocar perda de consciência).
• Após uma injeção no olho (com outro agente), deve transcorrer o tempo suficiente antes de administrar óxido nitroso medicinal, pois de outra forma existe o risco de problemas oculares (incluindo cegueira).
• Quando se administram benzodiazepinas ao mesmo tempo (um grupo de fármacos específico com propriedades tranquilizantes, soporíficas e/ou relaxantes musculares), pois pode produzir-se uma perda de consciência.
• Se recebeu tratamento com bleomicina (um medicamento administrado no tratamento do câncer).

Por favor, consulte o seu médico se apresenta ou apresentou alguma destas situações.

Uso de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SAÚDE com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Deve-se considerar que o óxido nitroso potencia os efeitos hipnóticos de anestésicos intravenosos ou inalados (tiopental, benzodiazepinas, morfina, halogenados). Isso permite uma redução das doses.
• A ação de certos relaxantes musculares (como o pancuronio, vecuronio) aumenta o efeito do óxido nitroso medicinal.
• O dano provocado pelo nitroprussiato de sódio (um fármaco utilizado no tratamento da tensão arterial alta) e o metotrexato (um fármaco utilizado no tratamento do câncer) aumenta porque a ação da vitamina B12 é neutralizada pelo óxido nitroso medicinal.
• O dano causado pela bleomicina (um fármaco utilizado no tratamento do câncer) nos pulmões pode incrementar-se se aumenta a administração de oxigênio (como ocorre no tratamento com óxido nitroso medicinal).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Recomenda-se não superar uma concentração de 50% de óxido nitroso na mistura inalada.

Gravidez

Alguns dados indicaram que o uso a curto prazo de óxido nitroso durante a gravidez não comporta um risco maior de malformações congênitas. Em casos isolados, o óxido nitroso pode provocar problemasrespiratórios

Lactação

Desconhece-se se o óxido nitroso medicinal se excreta no leite materno. Não é necessário interromper a lactação após um curto período de administração.

Condução e uso de máquinas

Não conduza veículos e não utilize maquinaria no prazo de 24 horas seguintes a uma anestesia em que se tenha utilizado óxido nitroso.

3. Como usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SAÚDE

Para uso por inalação.

Este medicamento será administrado por um médico e estabelecerá a dose adequada.

O médico determinará a dose correta de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL e a administrará mediante um sistema adequado às suas necessidades (para uso a curto prazo no alívio da dor ou em combinação com medicamentos anestésicos) que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigênio.

Quando se utiliza para alívio da dor, deve-se utilizar em combinação com oxigênio na mesma proporção (50% óxido nitroso e 50% oxigênio).

O óxido nitroso requer que se utilize em combinação com oxigênio de maneira que a concentração de oxigênio seja sempre igual ou superior a 21% e que se use um equipamento provido de um dispositivo de válvula antirretrocesso e de um sistema de alarme em caso de falha na alimentação de oxigênio.

Se usa mais ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SAÚDE do que deve:

Interromper-se-á a administração de óxido nitroso e se ventilará com ar ou oxigênio.

Se interrompe o tratamento com ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SAÚDE

Se interrompe o uso de óxido nitroso medicinal e oxigênio medicinal pode experimentar falta de oxigênio. Para evitar que ocorra isso, de forma temporária, se pode ventilar o paciente com um 100% de oxigênio.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são os seguintes e têm uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Trastornos psiquiátricos:

Euforia (sensação de bem-estar), psicose (trastorno mental).

• Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Foram observadas graves alterações na sangue como anemia megaloblástica (anemia com glóbulos vermelhos gigantes) ou agranulocitopenia (diminuição de glóbulos brancos), quando se administra durante mais de 24 horas.

• Trastornos do sistema nervoso:

Diminuição da circulação no cérebro e descenso no consumo de glicose pelo cérebro. Podem produzir-se efeitos psicodélicos mesmo sem administrar outros medicamentos anestésicos. Trastornos da medula espinhal, neuropatias, epilepsia, aumento da pressão no crânio, sintomas de paralisia em ambas as pernas com calambres musculares.

Frequência não conhecida: Convulsões generalizadas.

• Trastornos oculares:

Movimentos oculares retardados, aumento temporário da pressão e/ou do volume do olho se se administrou o óxido nitroso após uma injeção de um medicamento gerador de gás no olho.

• Trastornos do ouvido e do labirinto:

Aumento temporário da pressão e/ou do volume das cavidades do ouvido médio.

• Trastornos cardíacos:

Arritmias, insuficiência cardíaca, aumento da pressão sanguínea nos pulmões e hipotensão no corpo.

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Apneia (depressão respiratória), ar na cavidade torácica, enfisema subcutâneo e sintomas comparáveis a uma infecção respiratória. Hipóxia (falta de oxigênio) que dura vários minutos após finalizar a administração de óxido nitroso.

• Trastornos gastrointestinais:

Náuseas e vômitos (muito frequentes). Aumento temporário na pressão e/ou no volume nos intestinos e na cavidade abdominal.

• Trastornos hepatobiliares e pancreáticos:

Icterícia e aumento da concentração de enzimas hepáticas.

• Trastornos relacionados com a temperatura:

Diminuição e/ou aumento intenso da temperatura corporal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SAÚDE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize ÓXIDO NITROSO MEDICINAL após a data de validade que aparece no envase.

Deve-se seguir todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão e as instruções do seu equipamento em particular.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve-se ter em conta o seguinte:

• Os recipientes criogênicos, móveis, devem ser instalados ao ar livre, em uma zona limpa, sem matérias inflamáveis, reservada ao armazenamento de gases de uso médico e fechada com chave. Em nenhum caso deve-se acender fogo, nem fumar nem engraxar. Também não deve-se estacionar na área de transbordo. Devem-se vigiar e controlar os riscos provocados por uma sobrecarga na atmosfera ou das roupas.
• Os recipientes criogênicos, móveis, devem ser protegidos de choques, de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas de mais de 50ºC e de matérias combustíveis.
• Os recipientes criogênicos móveis não devem estar nunca deitados.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SAÚDE.

O princípio ativo do ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SAÚDE, 98,0%, gás criogénico medicinal é óxido nitroso.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O ÓXIDO NITROSO MEDICINALLÍQUIDO OXIGEN SAÚDE, 98%, gás criogénico medicinal é um gás criogénico que se envasa em recipientes criogênicos móveis de uma capacidade de 20.000 L, em litros de água.

Titular da autorização de comercialização

OXIGEN SAÚDE, S.A.

Pere IV, 453.

08020 Barcelona

Responsável pela fabricação

OXIGEN SAÚDE

Pere IV, 453.

08020 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Instruções de uso / manipulação

• Não fume.
• Não se aproxime de uma chama.
• Não engraxe.

Principalmente, não introduza nunca este gás em um aparelho do qual se possa suspeitar que contém corpos combustíveis e, em especial, corpos gordurosos; não limpe nunca com produtos combustíveis e, em especial, com corpos de textura gordurosa, posto que os aparelhos contêm este gás, nem tampouco as chaves, as juntas, os forros, os dispositivos de fechamento e as válvulas.

Os recipientes criogênicos de óxido nitroso medicinal líquido estão reservados exclusivamente ao uso médico

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

• Verifique o correto estado dos aparelhos antes de seu uso.
• Não unte com produtos gordurosos (vaselina, pomadas...) a face dos pacientes.
• Manipule os aparelhos com as mãos limpas e sem graxa.
• Não utilize geradores de aerossol (laca, desodorantes...), dissolventes (álcool, gasolina...) nos aparelhos, nem junto a eles.
• Em caso de fuga, feche a chave ou a válvula de alimentação do circuito que apresente um falha de estanqueidade. Não utilize nunca um recipiente que apresente um defeito de estanqueidade e verifique o bom funcionamento do sistema de auxílio.
• Efetue qualquer manipulação em recipientes de óxido nitroso, com luvas limpas adequadas a esse uso e óculos de proteção.
• Não toque nunca as partes frias ou geladas dos aparelhos.

• Em caso de queimadura criogênica, enxágue abundantemente com água.
• Utilize racores específicos para o óxido nitroso
• Recipientes criogênicos móveis: durante a utilização dos flexíveis de passagem, não ultrapasse nunca a pressão máxima de serviço; não submeta o flexível a um raio de curvatura muito pequeno; não deixe nunca o flexível no chão; supervise o estado da capa externa; e não engraxe nunca o flexível.
• Se a roupa se saturar de óxido nitroso, afaste-se da fonte de óxido nitroso líquido e dos lugares que apresentem riscos de inflamação. Tire também essa roupa.
• Não utilize racores intermediários para empalhar dois dispositivos que não encaixem.
• Recipiente criogênico móvel: abra de forma progressiva a chave ou a válvula.
• Preveja dispositivos de segurança contra as sobrepresões em cada circuito de óxido nitroso em que haja risco de ficar líquido aprisionado entre duas válvulas.
• Utilize elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais, providos de bocais específicos para óxido de nitroso.